中國北京、馬薩諸塞州劍橋和莫斯科2021年10月20日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家立足科學的全球性生物科技公司，專注于在世界范圍內開發和商業化創新藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。Nanolek是俄羅斯的一家專營進口替代藥品與創新藥生產的生物制藥公司。雙方今日宣布，百悅澤®（澤布替尼）已獲得俄羅斯衛生部批準，用于治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百濟神州和Nanolek已簽署獨家分銷協議，Nanolek有權在俄羅斯聯邦商業化百悅澤®。
“百悅澤®是一款新一代BTK抑制劑，它能夠改善患者的臨床獲益，并減少脫靶副作用。百悅澤®的(de)獲(huo)批，將(jiang)為臨床醫生與患者帶來新的(de)選擇，有望幫助(zhu)俄(e)羅斯MCL患者得到預后更(geng)佳、耐受性更(geng)好的(de)治(zhi)療方案。”俄(e)羅斯科(ke)學(xue)院(yuan)院(yuan)士，俄(e)羅斯醫學(xue)研究生學(xue)院(yuan)腫(zhong)瘤(liu)學(xue)主任Irina Vladimirovna Poddubnaya教授表示(shi)。
百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：“此次批準再次印證了，百悅澤®作為一項潛在的‘同類最優’BTK抑制劑，用于治療血液惡性腫瘤的潛力。我們很高興能為俄羅斯MCL患者帶去這一藥物。百濟神州一直致力于為全球各地的患者改善臨床獲益，而今年截至目前為止，百悅澤®已經在(zai)包括美國、加拿大、拉丁美洲以及APAC和EMEA地區(qu)獲得了12項藥政批準。”
百濟神州俄羅斯新市場開發團隊高級總監Vitaly Sokolinsky表示：“我們期待與Nanolek一道，將這一臨床急需的新療法帶給俄羅斯的MCL患者。百濟神州正在俄羅斯、歐洲等地區積極拓展，將我們的專業經驗和成果帶向全球更多的新市場，此次百悅澤®在俄羅斯取得MCL的獲批，正是這些(xie)工(gong)作(zuo)成果的有力體現。”
Nanolek公司總裁Vladimir Khristenko表示：“此次的獲批是為患者謀求福祉的重要里程碑，我們為此感到自豪。我們期待通過與百濟神州的強強聯手，推動百悅澤®惠(hui)及全球(qiu)患(huan)者。我們雙方將通力協作，為(wei)俄羅斯的癌癥患(huan)者提供創新療法(fa)。”
百悅澤®在俄羅斯用于治療MCL的上市許可是基于兩項單臂臨床試驗的結果。在這兩項試驗中，由獨立審查委員會（IRC）根據2014 Lugano分類標準評估的百悅澤®總(zong)緩解(jie)率（ORR）為83.7%，ORR定義(yi)為完(wan)全緩解(jie)（CR）和(he)部分(fen)緩解(jie)（PR）率的(de)總(zong)和(he)。
在118例既往接受過至少一種治療的MCL患者中，在接受百悅澤®治療(liao)后，36例(li)(li)患者（31%）患者出現(xian)嚴重不(bu)(bu)良反(fan)應，其(qi)(qi)中最(zui)常見不(bu)(bu)良事(shi)件為(wei)感(gan)染性肺(fei)炎（11%）和出血（5%）。8例(li)(li)患者（7%）因試驗期間出現(xian)的(de)不(bu)(bu)良反(fan)應而終止治療(liao)，其(qi)(qi)中最(zui)常見的(de)不(bu)(bu)良事(shi)件為(wei)感(gan)染性肺(fei)炎（3.4%），1例(li)(li)患者（0.8%）由于不(bu)(bu)良反(fan)應減(jian)少用(yong)藥劑(ji)量。
百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用藥劑量可根據不良反應調整，重度肝損害和正在服用與百悅澤®存在(zai)潛(qian)在(zai)藥物相(xiang)互作用的患者可降低劑(ji)量。
關于套細胞淋巴瘤（MCL）
MCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），發生在淋巴結外緣（即“套區”）[1]，MCL患者約占所有NHL病例的5%[1]。MCL在男性中的發生率高于女性[1]，許多MCL患者是在60歲左右時被確診[1]。MCL患者預后較差，中位生存期為3至4年，且往往在疾病晚期才得到確診[2]。在俄羅斯，每年新增的MCL病例超過1000例[3]。
關于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續地抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾(ji)病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已(yi)在以下地區中獲批(pi)如下適應癥：
迄今為止，百悅澤®已遞交(jiao)超(chao)過30項(xiang)針對多項(xiang)適應癥的上(shang)市申請(qing)，覆蓋美國(guo)、中國(guo)、歐盟和其(qi)他20多個(ge)國(guo)家或地區。
*該(gai)項適(shi)應癥基于總緩解率（ORR）獲得加速批準。針對該(gai)適(shi)應癥的(de)完全(quan)批準將取決于驗證(zheng)性試驗中臨(lin)床益(yi)處的(de)驗證(zheng)和描(miao)述。
**該(gai)項適(shi)應(ying)癥獲(huo)附條(tiao)件批準(zhun)。針(zhen)對該(gai)適(shi)應(ying)癥的完全批準(zhun)將(jiang)取(qu)決于正在開展的確證性隨(sui)機(ji)、對照臨床試驗結果。
關于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展90多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃并主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球40多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（已(yi)在中國(guo)獲批上市）。百濟神(shen)州擁有一支(zhi)追(zhui)求高品質與(yu)創(chuang)新、立足科學(xue)與(yu)醫學(xue)的團(tuan)隊，并在中國(guo)建(jian)立了(le)領(ling)先地位，打(da)造了(le)一支(zhi)規模(mo)龐大、聚焦于腫瘤(liu)學(xue)的商業團(tuan)隊。
同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®。
關于百濟神州
百濟神(shen)州(zhou)是一(yi)家(jia)立足科(ke)學的(de)(de)全(quan)球性(xing)生物(wu)科(ke)技公(gong)司，專注于開發創新、可負擔(dan)的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)，以為(wei)全(quan)球患者改(gai)善治療效(xiao)果和提(ti)高藥(yao)(yao)物(wu)可及性(xing)。目前(qian)公(gong)司廣泛(fan)的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)組合(he)包括40多款臨(lin)床候選藥(yao)(yao)物(wu)。公(gong)司通過加(jia)強自主研(yan)發能力和合(he)作，加(jia)速推進多元(yuan)、創新的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)管線開發。我們致力于在2030年前(qian)為(wei)全(quan)球20多億人全(quan)面改(gai)善藥(yao)(yao)物(wu)可及性(xing)。百濟神(shen)州(zhou)在全(quan)球五(wu)大洲打造了一(yi)支7000多人的(de)(de)團隊(dui)。欲了解(jie)更多信息，請訪(fang)問官網。
關于Nanolek
Nanolek是(shi)一(yi)家俄羅(luo)斯(si)的(de)生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公司(si)，由Vladimir Khristenko和(he)Mikhail Nekrasov于(yu)2011年創(chuang)建。公司(si)致力于(yu)通過(guo)自主研(yan)發，或(huo)與(yu)合作伙(huo)伴共(gong)同生(sheng)產(chan)(chan)進口(kou)仿制(zhi)藥(yao)(yao)和(he)創(chuang)新藥(yao)(yao)。 Nanolek是(shi)俄羅(luo)斯(si)兒童疫苗生(sheng)產(chan)(chan)的(de)領(ling)軍企業之一(yi)。 目(mu)前，Nanolek的(de)產(chan)(chan)品組合中已有20種(zhong)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)，此外還(huan)有35種(zhong)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)處于(yu)上市進程中的(de)不同階段，計劃于(yu)未來5年內上市。公司(si)的(de)工廠(chang)于(yu)2014年在基羅(luo)夫地區啟用，該(gai)工廠(chang)引入國際標準操作和(he)技術(shu)，生(sheng)產(chan)(chan)設施除經(jing)GMP認(ren)證外，也定(ding)期通過(guo)大(da)型國際制(zhi)藥(yao)(yao)公司(si)的(de)質量稽(ji)查，與(yu)賽諾(nuo)菲、楊森、默克和(he)Aspen等(deng)公司(si)合作生(sheng)產(chan)(chan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)。
Nanolek也與RSOH（俄羅斯腫瘤血(xue)液(ye)學家學會）積(ji)極合作，推動科學教(jiao)育。針對CLL、華氏巨球蛋白血(xue)癥和邊緣區細(xi)胞淋巴(ba)瘤這(zhe)幾(ji)項(xiang)公司擬申請的適應癥，Nanolek也為血(xue)液(ye)學醫生(sheng)提供了繼(ji)續教(jiao)育項(xiang)目(mu)。公司官網：
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百悅澤®在俄羅斯和其他市場的開發和商業化計劃，百悅澤®的潛在商業機會，百悅澤®在俄羅斯的上市計劃，百悅澤®成為同類最佳(jia)BTK抑制劑并(bing)為患者提(ti)供(gong)更(geng)好臨床(chuang)(chuang)獲(huo)益的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)潛(qian)力(li)(li)，以及在“關(guan)于(yu)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神州(zhou)(zhou)腫瘤(liu)學(xue)”和(he)(he)“關(guan)于(yu)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神州(zhou)(zhou)”副(fu)標題下(xia)提(ti)及的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)計(ji)劃(hua)、承諾(nuo)、抱負和(he)(he)目標。由于(yu)各種重要(yao)因素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響，實際結(jie)果可能與前瞻(zhan)性(xing)(xing)聲明(ming)有(you)重大(da)差異。這些因素(su)包括了以下(xia)事項(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險：百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神州(zhou)(zhou)證明(ming)其候(hou)選藥(yao)(yao)物(wu)功(gong)效和(he)(he)安全(quan)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力(li)(li)；候(hou)選藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)結(jie)果可能不支持進(jin)一(yi)步(bu)開發(fa)或上(shang)市審(shen)批(pi)(pi)；藥(yao)(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)行動可能會影(ying)響到臨床(chuang)(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)啟動、時間表和(he)(he)進(jin)展以及藥(yao)(yao)物(wu)上(shang)市審(shen)批(pi)(pi)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)上(shang)市藥(yao)(yao)物(wu)及候(hou)選藥(yao)(yao)物(wu)（如能獲(huo)批(pi)(pi)）獲(huo)得商業(ye)(ye)成功(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力(li)(li)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神州(zhou)(zhou)獲(huo)得和(he)(he)維(wei)護對其藥(yao)(yao)物(wu)和(he)(he)技術的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)知識產(chan)權(quan)保(bao)護的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力(li)(li)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神州(zhou)(zhou)依賴第三方進(jin)行藥(yao)(yao)物(wu)開發(fa)、生產(chan)和(he)(he)其他服務的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神州(zhou)(zhou)取(qu)得監管審(shen)批(pi)(pi)和(he)(he)商業(ye)(ye)化(hua)醫藥(yao)(yao)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)有(you)限(xian)經(jing)驗，及其獲(huo)得進(jin)一(yi)步(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)營(ying)運(yun)資金以完成候(hou)選藥(yao)(yao)物(wu)開發(fa)和(he)(he)實現(xian)并(bing)保(bao)持盈利的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力(li)(li)；新冠(guan)肺(fei)炎全(quan)球大(da)流行對百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)開發(fa)、監管、商業(ye)(ye)化(hua)運(yun)營(ying)以及其他業(ye)(ye)務帶來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響；以及百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神州(zhou)(zhou)在最近季(ji)度(du)報(bao)告的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)10-Q表格中(zhong)“風(feng)險因素(su)”章節里更(geng)全(quan)面(mian)討論的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)各類風(feng)險；以及百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神州(zhou)(zhou)向(xiang)美國證券交易委員會期后(hou)呈報(bao)中(zhong)關(guan)于(yu)潛(qian)在風(feng)險、不確定性(xing)(xing)以及其他重要(yao)因素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)討論。本新聞(wen)(wen)稿(gao)(gao)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)所(suo)有(you)信息僅及于(yu)新聞(wen)(wen)稿(gao)(gao)發(fa)布之日，除非法律要(yao)求，百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神州(zhou)(zhou)并(bing)無責任(ren)更(geng)新該等信息。
參考文獻：
[1] Lymphoma Research Foundation. Understanding Mantle Cell Lymphoma. Available at Accessed October 2021.
[2] Philip J. Bierman, James O. Armitage, in Goldman's Cecil Medicine (Twenty Fourth Edition), 2012.
[3] . Accessed October 2021
