中(zhong)(zhong)國嘉興和美國加利福尼亞(ya)州伯(bo)林(lin)格姆2021年10月26日 /美通社/ -- 和劑(ji)藥(yao)業(ye)宣布，其全球首(shou)個進入(ru)到臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)開發階段的ITK抑(yi)制劑(ji)，口服用CPI-818的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)申請獲(huo)得(de)NMPA藥(yao)審中(zhong)(zhong)心(xin)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)批件，擬用于復發/難治性(xing)T細胞淋巴(ba)瘤(liu)。和劑(ji)藥(yao)業(ye)擁有CPI-818 大(da)中(zhong)(zhong)華區權限。有望(wang)為中(zhong)(zhong)國T 細胞淋巴(ba)瘤(liu)患者帶來(lai)全新療法。這(zhe)也(ye)是(shi)和劑(ji)藥(yao)業(ye)獲(huo)得(de)的首(shou)個臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)批件。

CPI-818是一種能夠強效抑制(zhi)ITK激酶的(de)(de)抑制(zhi)劑，在(zai)(zai)美國(guo)、韓國(guo)、澳(ao)大利亞進行(xing)的(de)(de)首次人體臨(lin)床試驗中(zhong)，已經(jing)(jing)顯示(shi)出(chu)了(le)確(que)切(qie)的(de)(de)療(liao)效和良(liang)好(hao)(hao)的(de)(de)安全性(xing)(xing)及耐(nai)受性(xing)(xing)。截至(zhi)2021年2月17日，全球共(gong)有25例(li)(li)患(huan)(huan)者(zhe)（劑量(liang)遞增(zeng)階段(duan)16例(li)(li)，擴展階段(duan)9例(li)(li)）接(jie)受了(le)CPI-818的(de)(de)治療(liao)。初步的(de)(de)臨(lin)床數據提示(shi)CPI-818具有良(liang)好(hao)(hao)的(de)(de)安全性(xing)(xing)以及耐(nai)受性(xing)(xing)。在(zai)(zai)劑量(liang)遞增(zeng)期(qi)間未(wei)觀察到(dao)(dao)(dao)劑量(liang)限制(zhi)性(xing)(xing)毒性(xing)(xing)（DLT）。在(zai)(zai)原發性(xing)(xing)皮膚T細(xi)胞淋巴(ba)瘤(CTCL)患(huan)(huan)者(zhe)中(zhong)，1例(li)(li)CTCL-Sezary綜合(he)癥(zheng)患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)靶(ba)淋巴(ba)結出(chu)現縮小(xiao)，且無正子造影(FDG)活性(xing)(xing)病灶，淋巴(ba)結達到(dao)(dao)(dao)完(wan)全緩解(CR)。在(zai)(zai)劑量(liang)遞增(zeng)階段(duan)，接(jie)受了(le)CPI-818 ≥ 200mg BID治療(liao)的(de)(de)7例(li)(li)PTCL-NOS患(huan)(huan)者(zhe)中(zhong)，有2例(li)(li)患(huan)(huan)者(zhe)達到(dao)(dao)(dao)了(le)緩解。其中(zhong)1例(li)(li)PTCL-NOS患(huan)(huan)者(zhe)達到(dao)(dao)(dao)持續15個月的(de)(de)完(wan)全緩解(CR)，1例(li)(li)患(huan)(huan)者(zhe)出(chu)現持續5個月的(de)(de)經(jing)(jing)確(que)認的(de)(de)部(bu)分(fen)緩解(PR)并在(zai)(zai)PR期(qi)間成功接(jie)受同種異體移植。

和劑藥業共同創始人，董事長Richard Miller博士表示：“很高興(xing)CPI-818在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)獲批臨床(chuang)，中(zhong)國(guo)(guo)以(yi)外(wai)的臨床(chuang)數據初步證明了其在(zai)多個T細胞(bao)(bao)淋(lin)(lin)巴瘤(liu)亞種患者(zhe)帶(dai)來臨床(chuang)獲益的潛力，我們將與中(zhong)國(guo)(guo)淋(lin)(lin)巴瘤(liu)領域(yu)專家一起，全力推(tui)進CPI-818臨床(chuang)試驗的進展，爭取(qu)盡早在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)獲批上市，為(wei)復(fu)發/難治(zhi)性(xing)T細胞(bao)(bao)淋(lin)(lin)巴瘤(liu)患者(zhe)帶(dai)來革(ge)命性(xing)的解決方案，滿足亟待解決的臨床(chuang)需求(qiu)。”

中國臨床腫瘤學會(CSCO)理事，中國臨床腫瘤學會(CSCO)抗淋巴瘤聯盟秘書長，北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科宋玉琴教授表示：“復發/難治性T細胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤臨床工作中的一大難題，目前多數患者的五年生存率僅在10-30%。我們非常高興看到和劑藥業將全新靶點的ITK抑制劑帶到中國，希望產品在國內的臨床開發進展順利，期待能夠早日上市，給眾多(duo)復發/難治(zhi)性T細胞淋巴(ba)瘤(liu)患(huan)者帶來福音。”