中國蘇州2022年1月13日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美®治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）達到主要研究終點。經獨立影像評估委員會（IRRC）評估，相較于歷史對照，擇捷美®顯著提高了客觀緩解率（ORR）；研究者評估的ORR與IRRC評估結果一致；并且擇捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好，未發現新的安全性信號。基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交擇捷美®針對R/R ENKTL適(shi)應癥的(de)新藥上市(shi)申(shen)請，具體研(yan)究(jiu)數據將于近(jin)期召(zhao)開的(de)國際(ji)學術會議(yi)中(zhong)公布。
GEMSTONE-201主要研究者、中山大學附屬腫瘤醫院黃慧強教授表示：“R/R ENKTL惡性程度高、侵襲性強。臨床上一直缺乏有效治療藥物，導致該疾病治愈率低、預后差。此次GEMSTONE-201研究取得成功，表明擇捷美®能夠成為R/R ENKTL患者新的治療(liao)選擇，滿足該(gai)群體非常迫切的治療(liao)需求。”
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“我們高興的看到擇捷美®治療 R/R ENKTL 的注冊研究達到主要研究終點，這是繼III期和Ⅳ期非小細胞肺癌注冊研究之后，擇捷美®取得成功的第三項關鍵臨床研究。目前尚無PD-1或PD-L1抗體被批準用于治療R/R ENKTL，因此我們非常期待擇捷美®造福更多患者。”
近日，NMPA已批準潛在同類最優藥物擇捷美®的新藥上市申請，用于聯合化療一線治療鱗狀或非鱗狀IV期非小細胞肺癌患者。此外，針對III期非小細胞肺癌的新藥上市申請也正在審評中。擇捷美®將有望為 III 期和 IV 期非小細胞肺癌全人群患者提供新的治療選擇。擇捷美®獨特的作用機理和在肺癌、淋巴瘤等腫瘤中取得的優異的臨床數據顯示出擇捷美®的巨大潛力。
關于結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（ENKTL）
ENKTL屬于成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型。我國2012年的一項多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析結果示ENKTL約占所有淋巴瘤的6%、成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的28%。[1]ENKTL患(huan)者在接受含(han)門冬酰胺酶為基礎的(de)(de)標準方案后(hou)疾病發生進(jin)展，缺乏有效(xiao)的(de)(de)挽(wan)救治(zhi)(zhi)療手(shou)段, 通(tong)常對傳統治(zhi)(zhi)療反應不(bu)佳(jia)。臨(lin)床醫生對于這類患(huan)者常常束手(shou)無策(ce)，因(yin)惡(e)性程度高且侵(qin)襲性強，疾病兇險(xian)，進(jin)展迅(xun)速，生存(cun)期極短，R/R ENKTL患(huan)者的(de)(de)1年生存(cun)率(lv)通(tong)常不(bu)足20%。目前在中國獲批的(de)(de)靶向單藥治(zhi)(zhi)療完全緩(huan)解率(lv)約為6%。一(yi)線(xian)治(zhi)(zhi)療方案失敗后(hou)的(de)(de)患(huan)者存(cun)在顯著的(de)(de)未被(bei)滿足的(de)(de)治(zhi)(zhi)療需求(qiu)。
關于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
潛在同類最優PD-L1抗體擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發基于由美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平臺。該平臺可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比的獨特優勢。
目前，中國國家藥品監督管理局已批準擇捷美®新藥上市申請，用于聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。此外，擇捷美®已進行(xing)多項注(zhu)冊(ce)(ce)性臨床(chuang)試驗(yan)，包括一項針對淋巴瘤(liu)的II期注(zhu)冊(ce)(ce)臨床(chuang)試驗(yan)，以及(ji)四(si)項分別(bie)在III期、Ⅳ期非小細(xi)胞肺癌、胃癌和食(shi)管癌的III期注(zhu)冊(ce)(ce)臨床(chuang)試驗(yan)。
關于GEMSTONE-201研究
GEMSTONE-201研究是一項單臂、多中心的II期注冊性臨床研究，旨在評價擇捷美®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基于優異的初步有效性結果，擇捷美®于(yu)2020年10月被美(mei)國(guo)FDA授予孤兒藥(yao)(yao)資(zi)格(ge) (Orphan Drug Designation, ODD) 用于(yu)治療(liao)(liao)T細(xi)胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)和(he)突(tu)破(po)性(xing)(xing)療(liao)(liao)法認定(ding) (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于(yu)治療(liao)(liao)成人R/R ENKTL，并被中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)監局審評中(zhong)心納入“突(tu)破(po)性(xing)(xing)治療(liao)(liao)藥(yao)(yao)物”，擬定(ding)適應癥(zheng)為復(fu)發或難(nan)治性(xing)(xing)結外自然殺傷細(xi)胞(bao)/T細(xi)胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)。該研究在中(zhong)美(mei)兩(liang)國(guo)同步開展。
關于基石藥業
基石藥(yao)(yao)(yao)業(ye)（香港聯(lian)(lian)交所代(dai)碼: 2616）是(shi)一家生物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司(si)，專(zhuan)注于(yu)研究開發(fa)及(ji)商業(ye)化創新(xin)腫瘤(liu)免疫(yi)治(zhi)(zhi)療及(ji)精準治(zhi)(zhi)療藥(yao)(yao)(yao)物(wu)，以滿足(zu)中國和(he)全球(qiu)癌癥患者的(de)(de)殷切醫療需(xu)求。成立于(yu)2015年底(di)，基石藥(yao)(yao)(yao)業(ye)已集結(jie)了(le)一支在新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)、臨床(chuang)研究以及(ji)商業(ye)運營方(fang)面擁(yong)有豐(feng)富經驗(yan)的(de)(de)世界級管(guan)(guan)理團隊。公司(si)以腫瘤(liu)免疫(yi)治(zhi)(zhi)療聯(lian)(lian)合療法為核心，建立了(le)一條(tiao)15種腫瘤(liu)候選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)組(zu)成的(de)(de)豐(feng)富產品管(guan)(guan)線。目(mu)前，基石藥(yao)(yao)(yao)業(ye)在全球(qiu)范圍內已經獲得了(le)五個(ge)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市申(shen)請的(de)(de)批(pi)準，分(fen)別在中國大陸三(san)個(ge)、香港一個(ge)、臺灣地區一個(ge)。多(duo)款后期候選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)正處于(yu)關(guan)鍵(jian)性臨床(chuang)試驗(yan)或注冊(ce)階段。基石藥(yao)(yao)(yao)業(ye)的(de)(de)愿景是(shi)成為享譽全球(qiu)的(de)(de)生物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司(si)，引領攻克癌癥之路。
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[1] 李小秋等. "中國淋巴瘤亞型分布:國內多中心性病例10002例分析." 診斷學理論與實踐 11.2(2012):5. |
