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馬(ma)里蘭州(zhou)蓋瑟斯(si)堡(bao)2021年12月29日 /美通社/ -- 致力于下一(yi)代嚴重(zhong)傳染病疫(yi)(yi)苗(miao)開發和(he)商業化(hua)的(de)生物技術公司(si)Novavax，Inc.（納(na)斯(si)達克(ke)股票代碼(ma)：NVAX）與(yu)全球產量(liang)最大的(de)疫(yi)(yi)苗(miao)制(zhi)(zhi)造(zao)商印(yin)度(du)血清研究所[Serum Institute of India Pvt. Ltd.（SII）]今天(tian)宣布，印(yin)度(du)藥品監(jian)管總局（DCGI）已針對基于Matrix-M?佐(zuo)劑的(de)重(zhong)組納(na)米(mi)顆(ke)粒(li)蛋白新冠肺炎(yan)疫(yi)(yi)苗(miao)向(xiang)Novavax授予(yu)緊急使用授權（EUA）。該疫(yi)(yi)苗(miao)將(jiang)由(you)SII以Covovax?品牌在(zai)印(yin)度(du)進(jin)行制(zhi)(zhi)造(zao)和(he)上市銷售。
Novavax總裁(cai)兼首席(xi)執行官Stanley C. Erck表(biao)示：“一(yi)損俱(ju)損，一(yi)榮俱(ju)榮，今天的授權對(dui)印度來說是至關重要的一(yi)步，印度在該國控制疫(yi)情的持續努力中(zhong)需要更(geng)多的疫(yi)苗(miao)選擇和數(shu)百萬(wan)劑疫(yi)苗(miao)。Novavax和SII將不遺余力地(di)(di)合(he)作(zuo)，為印度和全(quan)球人(ren)(ren)民(min)提(ti)供我(wo)們的疫(yi)苗(miao)，因為我(wo)們致(zhi)力于保護(hu)世(shi)界各地(di)(di)人(ren)(ren)民(min)的健(jian)康。”
由于儲存疫苗的冷藏標準是2攝氏度(du)至8攝氏度，因(yin)此可(ke)以利用(yong)現有疫苗供(gong)應鏈(lian)進行運輸和儲存，從(cong)而增加向偏遠地區提(ti)供(gong)疫苗的可(ke)能(neng)性(xing)。
印度(du)血清研(yan)究所首席(xi)執(zhi)行官Adar Poonawalla表示(shi)：“Covovax在印度(du)獲批(pi)標志著(zhu)我們在印度(du)各地(di)和中低(di)收(shou)入(ru)國家(jia)(jia)（LMIC）加強免(mian)疫(yi)工作的(de)(de)一個(ge)重要(yao)里程碑。我們很榮幸能(neng)夠(gou)提(ti)供一種(zhong)蛋(dan)白基新(xin)冠疫(yi)苗，根據(ju)我們國家(jia)(jia)的(de)(de)3期臨(lin)床數據(ju)顯示(shi)，該疫(yi)苗效果(guo)超過90%，并具(ju)有(you)良好的(de)(de)安全性。”
Novavax/SII疫苗最近在和獲得了緊急使用授權（EUA），并被列入的緊急使用清單（EUL）。Novavax的疫苗還獲得了歐盟委員會的有條件營銷授權，并列入了WHO的緊急使用清單（EUL），Novavax將以NuvaxovidTM品牌銷售該疫苗(miao)。 Novavax還在全球多個國(guo)家/地(di)區宣布(bu)了(le)其疫苗(miao)的(de)(de)監管(guan)申(shen)請，同時，合作(zuo)伙伴SK bioscience和Takeda分(fen)別在和日本(ben)提交了(le)監管(guan)申(shen)請。 Novavax預計將在今年年底前(qian)向美國(guo)FDA提交其完整的(de)(de)信息包。
關(guan)于Covovax的(de)更(geng)多信息，請在(zai)未來幾(ji)天(tian)訪問如下網站：
Novavax新冠肺炎疫苗在印度的授權使用
印度藥品監管總(zong)局（DCGI）已經為SARS-CoV-2病毒(du)5微克Covovax/重(zhong)組刺突蛋白(bai)頒(ban)發了(le)緊急使用權(quan)（EUA），用以誘導對(dui)SARS-CoV-2的(de)免(mian)疫力，預防18歲及(ji)以上成年人(ren)感染(ran)新冠肺炎（COVID-19）。
在美國的授權
NVX-CoV2373在美國(guo)尚未被授權使用，Nuvaxovid商標(biao)尚未獲得(de)美國(guo)FDA的批(pi)準。
重要安全信息
Covovax對活性物質(zhi)或(huo)該疫苗的(de)任(ren)何賦(fu)形劑(ji)過敏(min)的(de)人禁用COVOVAX。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一(yi)種基于(yu)蛋白質的(de)疫苗(miao)，根據SARS-CoV-2（新(xin)冠肺炎(yan)致病(bing)病(bing)毒）首個毒株的(de)基因序列(lie)改造(zao)(zao)而成。NVX-CoV2373的(de)制(zhi)造(zao)(zao)采用(yong)Novavax重(zhong)組納米(mi)顆粒技術(shu)，以產(chan)(chan)生由冠狀(zhuang)病(bing)毒刺突蛋白衍(yan)生的(de)抗(kang)原，并采用(yong)Novavax獲得專利(li)的(de)皂(zao)甙基Matrix-M?佐劑(ji)，以增強免疫應答和刺激(ji)產(chan)(chan)生高水平(ping)的(de)中和抗(kang)體。NVX-CoV2373含(han)有(you)純化蛋白抗(kang)原，既不(bu)能復制(zhi)，也不(bu)能導(dao)致新(xin)冠肺炎(yan)。
Novavax新冠疫苗(miao)以即用型液體制(zhi)劑(ji)的(de)方式封裝在十(shi)劑(ji)量藥(yao)瓶中。疫苗(miao)接種方案要(yao)求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑(ji)）。這款(kuan)疫苗(miao)的(de)儲存溫(wen)度為2至8攝氏度，可采(cai)用現(xian)有疫苗(miao)供應與冷鏈渠道(dao)。當前指定的(de)疫苗(miao)保質(zhi)期(qi)為9個(ge)月(yue)。
Novavax已(yi)在全(quan)球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產、商業(ye)化和(he)分銷合(he)作伙伴關系。
關于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關(guan)鍵(jian)性3期試驗中進行(xing)評估。
在英國進行的一項有1.4萬余名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達到89.7%。主要終點是在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關試驗的全部結果已公布在（NEJM）上。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共有2.5萬余名參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統計成功標準包括95% CI >30%的下限。關鍵次要終點是預防經PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在這兩項研究中，該疫苗均顯示了良好的總體耐受性，并產生了強健的抗體反應。相關試驗的全部結果已公布在上。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂(zao)甙的(de)(de)專利Matrix-M?佐劑通過刺(ci)激抗(kang)原(yuan)呈遞細胞進入注射部位，增(zeng)強(qiang)局部淋巴結的(de)(de)抗(kang)原(yuan)呈遞，增(zeng)強(qiang)免疫(yi)應(ying)答(da)，已證明有效且耐受性良好(hao)。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納(na)(na)斯達克股票(piao)代碼：NVAXN）是一家生(sheng)物技術(shu)公(gong)司(si)(si)，致力(li)于通(tong)過預(yu)防嚴重傳染病的(de)(de)創新(xin)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)發現、開發和商(shang)業(ye)化來促進(jin)(jin)提升全(quan)(quan)球(qiu)健康水(shui)平(ping)。該(gai)(gai)公(gong)司(si)(si)的(de)(de)專有重組技術(shu)平(ping)臺運用基因工程(cheng)的(de)(de)力(li)量(liang)和速度，高(gao)效生(sheng)產高(gao)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)原性(xing)納(na)(na)米顆粒(li)，以(yi)滿足全(quan)(quan)球(qiu)迫切的(de)(de)健康需求。公(gong)司(si)(si)的(de)(de)NVX-CoV2373新(xin)冠疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)已在(zai)(zai)歐盟委員會獲(huo)(huo)得有條件營銷授權，并被列入世界(jie)衛生(sheng)組織緊(jin)(jin)急(ji)(ji)使用清單(dan)，在(zai)(zai)印(yin)度、印(yin)度尼西亞和菲律賓獲(huo)(huo)得了緊(jin)(jin)急(ji)(ji)使用授權，并已在(zai)(zai)全(quan)(quan)球(qiu)多個市場提交了監管批準(zhun)。NanoFlu?是公(gong)司(si)(si)的(de)(de)四價流感(gan)納(na)(na)米顆粒(li)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)，在(zai)(zai)針對老年(nian)人(ren)的(de)(de)關鍵性(xing)3期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)中達到了所有主要目標。Novavax目前正在(zai)(zai)進(jin)(jin)行(xing)一項(xiang)1/2期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)以(yi)評估(gu)一種COVID-NanoFlu聯(lian)合(he)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)，該(gai)(gai)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)結合(he)了該(gai)(gai)公(gong)司(si)(si)的(de)(de)NVX-CoV2373和NanoFlu候選疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)。這(zhe)些候選疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)均含有Novavax專有的(de)(de)皂甙基質Matrix-M?佐劑，以(yi)增(zeng)強(qiang)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)應(ying)答和刺(ci)激產生(sheng)高(gao)水(shui)平(ping)的(de)(de)中和抗(kang)體。
如需了解更多信息，請訪問并通過、、和與我們聯系。
關于印度血清研究所 有限公司
按(an)全球(qiu)生(sheng)(sheng)產和銷售(shou)的(de)(de)(de)(de)劑數計算（超過15億(yi)劑），印(yin)度血清(qing)研究(jiu)(jiu)所(suo)私人有限公(gong)司是世界(jie)上最(zui)(zui)(zui)大的(de)(de)(de)(de)疫(yi)(yi)苗(miao)制造商，研究(jiu)(jiu)所(suo)秉(bing)承(cheng)普惠疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)(de)(de)慈善理念(nian)，向多(duo)達(da)170個國家/地區(qu)提(ti)供世界(jie)上最(zui)(zui)(zui)便(bian)宜并(bing)且經世衛(wei)組織(zhi)認可(ke)的(de)(de)(de)(de)疫(yi)(yi)苗(miao)。研究(jiu)(jiu)所(suo)成立于1966年，旨在(zai)為(wei)全世界(jie)生(sheng)(sheng)產包括疫(yi)(yi)苗(miao)在(zai)內拯救生(sheng)(sheng)命的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)物醫(yi)學藥(yao)物。憑借對全球(qiu)健康的(de)(de)(de)(de)堅(jian)定承(cheng)諾，通(tong)過降低(di)白喉、破傷風、百(bai)日咳、乙型(xing)流感嗜(shi)血桿菌(jun)（Hib）、卡介(jie)苗(miao)、乙型(xing)肝炎、麻疹、腮腺炎和風疹疫(yi)(yi)苗(miao)等新(xin)(xin)型(xing)疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)(de)(de)價格(ge)，研究(jiu)(jiu)所(suo)瞄準了越來(lai)越多(duo)的(de)(de)(de)(de)目標。SII通(tong)過其(qi)位(wei)于浦那曼賈里(li)的(de)(de)(de)(de)裝(zhuang)備最(zui)(zui)(zui)先進的(de)(de)(de)(de)多(duo)功能生(sheng)(sheng)產設施，為(wei)印(yin)度帶(dai)來(lai)了世界(jie)級(ji)的(de)(de)(de)(de)技術；與Zipline和政(zheng)府機構合作，為(wei)急診(zhen)醫(yi)療和重癥監護帶(dai)來(lai)改觀，此外還引領(ling)了抗擊新(xin)(xin)冠疫(yi)(yi)情的(de)(de)(de)(de)疫(yi)(yi)苗(miao)開(kai)發(fa)競(jing)賽(sai)。
前瞻性陳述
本(ben)(ben)文中(zhong)(zhong)凡涉(she)及(ji)(ji)Novavax的(de)(de)(de)(de)(de)未來、運(yun)營計劃和(he)(he)前(qian)景；NVX-CoV2373的(de)(de)(de)(de)(de)持(chi)續(xu)(xu)開發(fa)及(ji)(ji)其(qi)(qi)合(he)作伙伴(ban)關(guan)系；未來監管申報(bao)和(he)(he)行動(dong)的(de)(de)(de)(de)(de)范(fan)圍、時間(jian)安排及(ji)(ji)結(jie)(jie)(jie)果(guo)；COVAVAX在幫助印度和(he)(he)全球提高疫(yi)苗接種(zhong)率、控制新(xin)(xin)冠(guan)肺炎疫(yi)情方面可(ke)能發(fa)揮的(de)(de)(de)(de)(de)作用(yong)；Novavax和(he)(he)SII持(chi)續(xu)(xu)努(nu)力(li)在印度和(he)(he)全球向(xiang)(xiang)人(ren)們(men)提供COVOVAX，以(yi)及(ji)(ji)COVOVAX具有潛力(li)在難覆蓋的(de)(de)(de)(de)(de)地區增加接種(zhong)機會(hui)，這些(xie)均為前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)。Novavax特(te)此提醒，上述(shu)(shu)前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)受到(dao)眾多風(feng)(feng)(feng)險(xian)和(he)(he)不確(que)(que)(que)定因(yin)素(su)影(ying)(ying)響(xiang)，可(ke)能導致實際(ji)結(jie)(jie)(jie)果(guo)與此類陳(chen)述(shu)(shu)明示或(huo)暗示的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)(jie)(jie)果(guo)有重大(da)差異。這些(xie)風(feng)(feng)(feng)險(xian)和(he)(he)不確(que)(que)(que)定性(xing)(xing)(xing)(xing)包括單(dan)獨(du)或(huo)與合(he)作伙伴(ban)共(gong)同滿足各種(zhong)安全性(xing)(xing)(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)(he)產品特(te)性(xing)(xing)(xing)(xing)要求的(de)(de)(de)(de)(de)挑(tiao)戰，包括滿足適用(yong)監管機構(gou)所需要的(de)(de)(de)(de)(de)與工藝(yi)確(que)(que)(que)認和(he)(he)分(fen)析(xi)驗證相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)挑(tiao)戰；難以(yi)獲得稀缺(que)的(de)(de)(de)(de)(de)原材料和(he)(he)供應(ying)(ying)品；關(guan)于(yu)Novavax尋求計劃監管途徑的(de)(de)(de)(de)(de)能力(li)方面的(de)(de)(de)(de)(de)資(zi)(zi)源限制，包括人(ren)力(li)資(zi)(zi)本(ben)(ben)和(he)(he)制造能力(li)；根(gen)據(ju)與多個商(shang)業、政府和(he)(he)其(qi)(qi)他實體的(de)(de)(de)(de)(de)協(xie)議滿足合(he)同要求的(de)(de)(de)(de)(de)挑(tiao)戰；以(yi)及(ji)(ji)Novavax向(xiang)(xiang)美國(guo)證券(quan)交(jiao)(jiao)易(yi)委員會(hui)（SEC）提交(jiao)(jiao)的(de)(de)(de)(de)(de)截至2020年(nian)12月(yue)31日之年(nian)度的(de)(de)(de)(de)(de)10-K表格(ge)《年(nian)度報(bao)告》和(he)(he)后續(xu)(xu)提交(jiao)(jiao)的(de)(de)(de)(de)(de)10-Q表格(ge)《季度報(bao)告》中(zhong)(zhong)“風(feng)(feng)(feng)險(xian)因(yin)素(su)”和(he)(he)“管理層對(dui)財務(wu)狀況和(he)(he)經營結(jie)(jie)(jie)果(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)討論(lun)和(he)(he)分(fen)析(xi)”部分(fen)載列的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)和(he)(he)不確(que)(que)(que)定性(xing)(xing)(xing)(xing)。我們(men)提醒投(tou)資(zi)(zi)者(zhe)不要過分(fen)依賴本(ben)(ben)新(xin)(xin)聞稿中(zhong)(zhong)包含的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)聲明。我們(men)鼓勵(li)您(nin)閱讀我們(men)向(xiang)(xiang)美國(guo)證券(quan)交(jiao)(jiao)易(yi)委員會(hui)提交(jiao)(jiao)的(de)(de)(de)(de)(de)文件（查閱網站(zhan)：和(he)(he)），以(yi)討論(lun)上述(shu)(shu)以(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他風(feng)(feng)(feng)險(xian)和(he)(he)不確(que)(que)(que)定因(yin)素(su)。本(ben)(ben)新(xin)(xin)聞稿中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)聲明僅適用(yong)于(yu)本(ben)(ben)文發(fa)布之日的(de)(de)(de)(de)(de)情形，我們(men)沒(mei)有義務(wu)對(dui)其(qi)(qi)中(zhong)(zhong)任何(he)陳(chen)述(shu)(shu)進行更新(xin)(xin)或(huo)修(xiu)訂。我們(men)的(de)(de)(de)(de)(de)業務(wu)受到(dao)重大(da)風(feng)(feng)(feng)險(xian)和(he)(he)不確(que)(que)(que)定性(xing)(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)(ying)響(xiang)，包括上述(shu)(shu)風(feng)(feng)(feng)險(xian)和(he)(he)不確(que)(que)(que)定性(xing)(xing)(xing)(xing)。投(tou)資(zi)(zi)者(zhe)、潛在投(tou)資(zi)(zi)者(zhe)和(he)(he)任何(he)其(qi)(qi)他人(ren)士應(ying)(ying)仔(zi)細考慮(lv)相關(guan)風(feng)(feng)(feng)險(xian)和(he)(he)不確(que)(que)(que)定因(yin)素(su)。
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