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上海(hai)2021年11月19日 /美通(tong)社(she)/ -- 專注于眼科創新療(liao)法的生物技術公(gong)司(si)Arctic Vision極目生物（“極目生物”）宣布，公(gong)司(si)首(shou)個管(guan)線產品ARVN001（曲安奈德脈絡(luo)膜(mo)(mo)(mo)上腔注射(she)混(hun)懸液，在美國(guo)稱為XIPERE?）針(zhen)對(dui)葡萄(tao)膜(mo)(mo)(mo)炎性黃斑(ban)水腫治療(liao)的國(guo)內III期臨床試驗順(shun)利完成首(shou)例患(huan)者(zhe)給藥(yao)。XIPERE?是全球首(shou)創的脈絡(luo)膜(mo)(mo)(mo)上腔微注射(she)（SCS Microinjection）給藥(yao)在研療(liao)法，在美國(guo)針(zhen)對(dui)葡萄(tao)膜(mo)(mo)(mo)炎性黃斑(ban)水腫治療(liao)的新藥(yao)上市申請已于10月25日獲得FDA批準，即將上市。
突(tu)破性給藥技術：脈絡膜上腔(SCS)微注(zhu)射
極目生物在國內開展的ARVN001研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，主要研究目的為：在因繼發于非感染性葡萄膜炎的黃斑水腫（Uveitic Macular Edema, UME）患者中，評估曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液（ARVN001）的有效性和安全性。這是我國第一項針對葡萄膜炎性黃斑水腫的注冊臨床試驗，也是脈絡膜上腔微針注射療法在中國患者的首次應用。ARVN001在美國的關鍵性III期臨床研究PEACHTREE1結果(guo)顯示，接受(shou)ARVN001治療后(hou)24周，患者視力得到顯著(zhu)提升(sheng)，黃斑水腫快速顯著(zhu)改善且作用持久，同時眼壓(ya)升(sheng)高及白內障(zhang)發生率較(jiao)低，展示出藥物(wu)良好(hao)的(de)療效(xiao)和安全性。
本(ben)項臨(lin)床試(shi)驗的主(zhu)要研究者(zhe)(zhe)為(wei)中(zhong)華醫(yi)(yi)學(xue)(xue)會眼(yan)(yan)科(ke)學(xue)(xue)分會副主(zhu)任(ren)(ren)委員、重慶市眼(yan)(yan)科(ke)學(xue)(xue)市級(ji)重點(dian)實驗室(shi)主(zhu)任(ren)(ren)、重慶醫(yi)(yi)科(ke)大學(xue)(xue)附屬第一(yi)(yi)醫(yi)(yi)院眼(yan)(yan)科(ke)主(zhu)任(ren)(ren)楊培增教(jiao)授。楊教(jiao)授表(biao)示：“糖皮質激(ji)素的局(ju)部(bu)給(gei)藥是目(mu)前葡(pu)萄膜(mo)炎的常用(yong)(yong)治(zhi)療(liao)(liao)方法之一(yi)(yi)，但治(zhi)療(liao)(liao)過程中(zhong)容(rong)易出現白內障、眼(yan)(yan)壓升(sheng)高(gao)(gao)、青光(guang)眼(yan)(yan)等不良反應，為(wei)患者(zhe)(zhe)帶來(lai)困擾(rao)和負擔。極目(mu)生(sheng)物的創(chuang)新療(liao)(liao)法ARVN001將(jiang)(jiang)藥物直接遞送(song)到脈絡膜(mo)上(shang)腔，同時(shi)阻隔藥物向眼(yan)(yan)前節的彌散，有望大幅度提高(gao)(gao)藥物的生(sheng)物利用(yong)(yong)率、降低副作用(yong)(yong)風險。我(wo)們很高(gao)(gao)興將(jiang)(jiang)這種療(liao)(liao)法應用(yong)(yong)于臨(lin)床實踐，并期待早日為(wei)葡(pu)萄膜(mo)炎性黃斑水腫患者(zhe)(zhe)帶來(lai)這一(yi)(yi)新的治(zhi)療(liao)(liao)選擇。”
極(ji)目生物(wu)首席醫學官(guan)劉清博(bo)士(shi)提到(dao)：“我(wo)們非(fei)常高興在ARVN001的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)開發上(shang)又邁進了里程碑式的(de)(de)一步。脈絡膜上(shang)腔注(zhu)(zhu)射療(liao)法經證實(shi)的(de)(de)高效性(xing)、安全性(xing)及微(wei)創操作的(de)(de)便利性(xing)讓(rang)我(wo)們對這(zhe)項試驗的(de)(de)順利開展(zhan)充(chong)滿(man)信(xin)心。目前國內還沒有用于(yu)葡萄膜炎(yan)性(xing)黃斑水(shui)腫(zhong)的(de)(de)治(zhi)療(liao)藥物(wu)獲批，我(wo)們希望盡快(kuai)填補這(zhe)一空白(bai)，在解決未(wei)滿(man)足的(de)(de)患(huan)者需求同時，也(ye)為(wei)脈絡膜上(shang)腔注(zhu)(zhu)射技術在臨床(chuang)(chuang)上(shang)的(de)(de)應(ying)(ying)用打好基礎(chu)，未(wei)來(lai)將(jiang)其應(ying)(ying)用于(yu)更多眼底疾病治(zhi)療(liao)領域，造福更多患(huan)者，為(wei)眼健康(kang)事(shi)業的(de)(de)發展(zhan)帶(dai)來(lai)意(yi)義深遠的(de)(de)改變。”
關于葡萄膜炎性黃斑水腫（UME）
葡(pu)(pu)萄(tao)膜(mo)(mo)炎（Uveitis）是一(yi)組累及(ji)葡(pu)(pu)萄(tao)膜(mo)(mo)的(de)(de)高致盲性眼部炎癥性疾病(bing)，嚴(yan)重危害(hai)患(huan)者(zhe)的(de)(de)視(shi)力和生活質量，給(gei)患(huan)者(zhe)及(ji)其(qi)家庭和社(she)會(hui)帶來了沉重的(de)(de)負擔。黃斑水腫是葡(pu)(pu)萄(tao)膜(mo)(mo)炎最(zui)常見、最(zui)嚴(yan)重的(de)(de)并(bing)發癥之(zhi)一(yi)，也(ye)是葡(pu)(pu)萄(tao)膜(mo)(mo)炎引起永(yong)久性視(shi)力損害(hai)的(de)(de)首要因素。患(huan)者(zhe)視(shi)網(wang)膜(mo)(mo)中視(shi)力最(zui)敏銳(rui)的(de)(de)區域黃斑出現積液形成水腫，從而引起視(shi)力嚴(yan)重下降甚至致盲。ARVN001為全球(qiu)首個且唯一(yi)獲批的(de)(de)葡(pu)(pu)萄(tao)膜(mo)(mo)炎繼發黃斑水腫治(zhi)療(liao)藥(yao)物。
關于ARVN001
ARVN001為一(yi)款(kuan)專為脈絡膜(mo)(mo)上腔注射給藥的(de)糖皮質激素(su)曲安奈德專利混懸(xuan)液，在美國已獲得FDA批準用(yong)于治療葡萄膜(mo)(mo)炎性黃(huang)斑(ban)水(shui)腫（UME），同時也正被開發用(yong)于糖尿病黃(huang)斑(ban)水(shui)腫（DME）等其他眼(yan)(yan)底疾病。此(ci)創新的(de)脈絡膜(mo)(mo)上腔給藥方式可以使藥物(wu)快速并充分(fen)地彌散(san)至眼(yan)(yan)后(hou)節(jie)且作(zuo)用(yong)持久，并能(neng)大幅降(jiang)低對(dui)眼(yan)(yan)內正常組織(zhi)的(de)不良影(ying)響(xiang)。
2020年3月，極(ji)目生物(wu)獲(huo)得(de)了XIPERE?在(zai)大中華區（中國(guo)大陸，香港，澳(ao)門和臺灣(wan)）和韓國(guo)的(de)開發和商(shang)業化獨(du)家(jia)權(quan)益，項目代號ARVN001。2021年8月，極(ji)目生物(wu)獲(huo)得(de)ARVN001在(zai)東盟十國(guo)及印(yin)度的(de)獨(du)家(jia)權(quan)益。2021年9月，極(ji)目生物(wu)再(zai)次擴大ARVN001權(quan)益地(di)區，獲(huo)得(de)澳(ao)大利亞、新西蘭獨(du)家(jia)授(shou)權(quan)。
2021年9月(yue)，極目(mu)生物獲得(de)ARVN001國內(nei)第(di)二個臨(lin)床試(shi)驗(yan)申請批(pi)準，適(shi)應癥(zheng)為糖尿病性黃斑(ban)水腫(zhong)，目(mu)前正(zheng)在準備開(kai)展臨(lin)床試(shi)驗(yan)。
關于極目生物
極(ji)目生物(wu)(wu)是(shi)(shi)一家總部(bu)位于中國、專(zhuan)注于眼(yan)科創(chuang)新療(liao)法的(de)生物(wu)(wu)技術公(gong)司(si)，擁有(you)覆蓋從早期發現階段到商(shang)業化階段的(de)一系列突破(po)性(xing)眼(yan)科治(zhi)療(liao)技術產品(pin)組合。公(gong)司(si)的(de)愿景是(shi)(shi)，通過在中國、亞(ya)洲(zhou)乃至全球提供創(chuang)新療(liao)法，解(jie)決眼(yan)科疾病領(ling)(ling)域未滿足(zu)的(de)臨床(chuang)需求，惠及廣大眼(yan)科患者群體(ti)。極(ji)目生物(wu)(wu)在生命科學領(ling)(ling)域專(zhuan)業投資(zi)方的(de)支(zhi)持(chi)下創(chuang)立，并由一支(zhi)擁有(you)豐富的(de)全球眼(yan)科產品(pin)研(yan)發和商(shang)業化經(jing)驗的(de)行業精英(ying)團隊管理。有(you)關更(geng)多信息，請訪問(wen)。
投資者和媒體聯系：
1 Yeh S, Khurana RN, Shah M, et al. Efficacy and Safety of Suprachoroidal CLS-TA for Macular Edema Secondary to Noninfectious Uveitis: Phase 3 Randomized Trial. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):948-955.
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