東京和美(mei)國新(xin)澤西州肯(ken)尼沃斯2021年12月10日 /美通社/ -- 衛材（總部：東京，首席執行官：內藤晴夫）聯合MSD于宣布，歐盟委員會已批準樂衛瑪（衛材研發的口服多靶點酪氨酸激酶受體抑制劑，在歐盟[EU]稱為Kisplyx^®，用于治(zhi)(zhi)療(liao)晚(wan)期(qi)腎細(xi)胞癌[RCC]）和可瑞(rui)達（來自(zi)MSD的抗(kang)PD-1療(liao)法(fa)）聯合(he)用藥(yao)用于晚(wan)期(qi)RCC成(cheng)人患者的一線治(zhi)(zhi)療(liao)。

該(gai)批準(zhun)（用于晚期RCC）基于關(guan)鍵性III期CLEAR（307研究）/KEYNOTE-581試(shi)驗(yan)的(de)結果，在(zai)該(gai)試(shi)驗(yan)中(zhong)(zhong)，與舒(shu)尼(ni)(ni)替尼(ni)(ni)相比(bi)，樂(le)衛(wei)瑪(ma)(ma)和可(ke)瑞(rui)(rui)達聯(lian)合(he)用藥(yao)(yao)在(zai)以下有效性結局指(zhi)標均顯示出統計學顯著性改善：在(zai)無進展生(sheng)存期（PFS）方面，疾病進展或死亡風險(xian)降(jiang)低(di)了61%（HR=0.39 [95%CI，0.32-0.49]；p<0.0001），中(zhong)(zhong)位(wei)(wei)PFS為(wei)(wei)23.9個月(yue)，而舒(shu)尼(ni)(ni)替尼(ni)(ni)的(de)中(zhong)(zhong)位(wei)(wei)PFS為(wei)(wei)9.2個月(yue)；在(zai)總生(sheng)存期（OS）方面，與舒(shu)尼(ni)(ni)替尼(ni)(ni)相比(bi)，樂(le)衛(wei)瑪(ma)(ma)和可(ke)瑞(rui)(rui)達聯(lian)合(he)用藥(yao)(yao)使死亡風險(xian)降(jiang)低(di)了34%（HR=0.66 [95%CI，0.49-0.88]；p=0.0049）。分析時，任一研究組均未達到中(zhong)(zhong)位(wei)(wei)OS。接(jie)受(shou)樂(le)衛(wei)瑪(ma)(ma)和可(ke)瑞(rui)(rui)達聯(lian)合(he)用藥(yao)(yao)的(de)患(huan)者(zhe)（n=355）的(de)客觀緩(huan)解(jie)率（ORR）為(wei)(wei)71%（95% CI：66-76），而接(jie)受(shou)舒(shu)尼(ni)(ni)替尼(ni)(ni)治療的(de)患(huan)者(zhe)（n=357；p<0.0001）的(de)ORR為(wei)(wei)36%（95% CI：31-41）。接(jie)受(shou)樂(le)衛(wei)瑪(ma)(ma)和可(ke)瑞(rui)(rui)達聯(lian)合(he)用藥(yao)(yao)的(de)患(huan)者(zhe)的(de)完全緩(huan)解(jie)（CR）率為(wei)(wei)16%，部(bu)分緩(huan)解(jie)（PR）率為(wei)(wei)55%，而接(jie)受(shou)舒(shu)尼(ni)(ni)替尼(ni)(ni)治療的(de)患(huan)者(zhe)的(de)CR率為(wei)(wei)4%，PR率為(wei)(wei)32%。

MSD研究(jiu)實驗(yan)室(shi)臨床研究(jiu)副總裁Gregory Lubiniecki博士表示(shi)：“我們與衛(wei)材合(he)作的(de)(de)一(yi)個(ge)關鍵重點是推進我們的(de)(de)臨床開(kai)發計劃，以評估樂衛(wei)瑪(ma)和(he)可瑞達(da)聯合(he)用(yong)(yong)藥(yao)在改善(shan)不同類(lei)型癌癥（包括腎細(xi)胞癌）的(de)(de)治療(liao)緩解方面(mian)的(de)(de)潛(qian)力(li)。近(jin)日獲(huo)批的(de)(de)樂衛(wei)瑪(ma)和(he)可瑞達(da)聯合(he)用(yong)(yong)藥(yao)為歐洲(zhou)晚期腎細(xi)胞癌患者帶來了一(yi)種新(xin)的(de)(de)治療(liao)選擇，并進一(yi)步(bu)驗(yan)證了我們在研究(jiu)頗(po)具(ju)前景的(de)(de)免(mian)疫療(liao)法聯合(he)酪氨酸激酶抑(yi)制劑的(de)(de)聯合(he)用(yong)(yong)藥(yao)治療(liao)一(yi)些(xie)最(zui)難治性癌癥方面(mian)作出的(de)(de)努力(li)。”

衛材腫(zhong)瘤業務(wu)臨床(chuang)研究副(fu)總裁Corina Dutcus博士表(biao)示：“腎細胞癌是(shi)男性和女性中最(zui)常見(jian)的(de)腎癌類型，這充(chong)分體(ti)現了歐洲批準樂衛瑪和可瑞達聯(lian)合用藥的(de)意義(yi)。我們仍然致(zhi)力于(yu)繼續探索這一聯(lian)合療法(fa)，以改善(shan)癌癥患者的(de)護理。許多(duo)患者、患者家屬和醫(yi)務(wu)人員的(de)參與使得(de)這一批準成為可能(neng)，對此我們深表(biao)感謝。”

在CLEAR/KEYNOTE-581試驗(yan)中，樂(le)衛(wei)瑪和(he)可(ke)瑞達聯合用藥*的(de)最常(chang)見不良反應(ying)（≥30%）為腹(fu)瀉（61.8%）、高(gao)血壓(ya)（51.5%）、疲乏（47.1%）、甲狀腺(xian)功能(neng)減(jian)退(tui)（45.1%）、食(shi)欲減(jian)退(tui)（42.1%）、惡心（39.6%）、口腔炎（36.6%）、蛋白尿（33.0%）、發音(yin)困難（32.8%）和(he)關節痛（32.4%）。

該批(pi)準(zhun)允許樂衛(wei)瑪(ma)(ma)和可瑞達聯合用(yong)(yong)藥(yao)在所有27個歐盟成(cheng)員(yuan)國以及冰島(dao)、列支敦斯登、挪威和北愛爾蘭(lan)上(shang)市。目(mu)前歐盟委(wei)員(yuan)會(hui)已(yi)批(pi)準(zhun)將(jiang)樂衛(wei)瑪(ma)(ma)和可瑞達聯合用(yong)(yong)藥(yao)用(yong)(yong)于兩(liang)種不同類型的(de)癌癥：晚(wan)期(qi)腎細(xi)胞癌成(cheng)人患者(zhe)的(de)一線治(zhi)療(liao)，以及在任何情(qing)況(kuang)下既(ji)往含鉑類化(hua)療(liao)期(qi)間或治(zhi)療(liao)后出現疾病進展(zhan)且(qie)不適合根治(zhi)性手術或放療(liao)的(de)晚(wan)期(qi)或復發性子(zi)宮(gong)內膜癌的(de)成(cheng)人患者(zhe)。

*根據(ju)產品特性摘(zhai)要(yao)（SmPC）中所(suo)列信息