中國蘇州2021年12月21日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準PD-L1抗體藥物擇捷美®（舒格利單抗注射液）新藥上市申請，聯合培美曲塞和卡(ka)鉑(bo)用于表(biao)皮生長因子(zi)受體（EGFR）基因突變陰性(xing)和間變性(xing)淋巴(ba)瘤(liu)激酶（ALK）陰性(xing)的轉移性(xing)非鱗(lin)狀非小(xiao)(xiao)細胞(bao)肺癌患者(zhe)（NSCLC）的一線治(zhi)療(liao)，以(yi)及聯合紫杉(shan)醇和卡(ka)鉑(bo)用于轉移性(xing)鱗(lin)狀非小(xiao)(xiao)細胞(bao)肺癌患者(zhe)的一線治(zhi)療(liao)。
全球范圍內，肺癌的發病率持續增長，也是全球癌癥相關死亡的首要原因，且存在著巨大的未滿足的醫療需求。相關數據統計，2020年全球有221萬例新發肺癌患者[1] NSCLC約占所有肺癌患者的85%，約66%的患者被診斷為III/IV期NSCLC。[2] 據IQVIA的全球(qiu)腫瘤(liu)市(shi)場報告，預計到2025年，全球(qiu)腫瘤(liu)藥物市(shi)場規模將(jiang)達2690億美元，其中免(mian)疫腫瘤(liu)藥物將(jiang)貢獻約20%。
基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：“擇捷美®是基石藥業在今年內獲批上市的第三款新藥。此次擇捷美®的獲批再次印證了基石藥業將創新高品質藥物推向市場的能力和實力。作為國家重大新藥創制科技重大專項，擇捷美®是具(ju)有國際品質的PD-L1抗體。我們將(jiang)與輝瑞(rui)通力合作(zuo)，利用雙方的資源和優(you)勢，全面提速商業化布(bu)局，讓該創新療法(fa)更快惠及更多(duo)中國患者(zhe)。”
“得益于中國政府鼓勵創新政策的實施，以及國內科學家極具匠心的臨床試驗設置，擇捷美®成為輝瑞與中國創新藥企創新戰略合作首個獲批藥物。憑借深耕中國30余年的商業化能力，輝瑞確保加速將擇捷美®帶給中國患者。”輝瑞生物制藥集團中國區總裁彭振科強調：“擇捷美®的獲批將進一步豐(feng)富輝瑞(rui)肺癌領(ling)域在國內(nei)的產品組合(he)，在精準(zhun)靶(ba)向治療和(he)免疫腫(zhong)瘤(liu)治療的雙重助(zhu)(zhu)力(li)下(xia)，輝瑞(rui)將貫徹‘科(ke)學致勝共克癌癥’的理念，繼續整合(he)全(quan)球資(zi)源優勢和(he)中國科(ke)學創新能力(li)，攜(xie)手行(xing)業(ye)各(ge)方，助(zhu)(zhu)力(li)實現‘健康中國2030’目標。”
擇捷美® 注冊性III期臨床研究 GEMSTONE-302研究主要研究者、同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授指出：“最新公布的臨床研究數據顯示，擇捷美®聯合化療可以進一步延長IV期初治非小細胞肺癌患者的無進展生存期（PFS），相較單純化療，能夠為患者帶來更為持久的生存獲益。同時，該藥物的免疫原性及相關毒性風險更低。更值得注意的是，擇捷美®的獨特雙重作用機制，可以調動人體內的T細胞和巨噬細胞‘兩支部隊’殲滅腫瘤細胞。因此，擇捷美®有望(wang)重塑肺癌治療格局。”
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“我們非常激動的看到擇捷美®在中國大陸成功獲批。從I期臨床首次人體試驗到第一個肺癌大適應癥獲批，擇捷美®只用了四年的時間，這是基石藥業強勁臨床戰略、創新試驗設計和快速執行力的綜合體現，同時再次創造了‘基石速度’。我們會繼續與合作方緊密合作，與包括美國食品藥品監督管理局(FDA)在內的多個國家和地區的藥品監督管理部門就III期和IV期非小細胞肺癌兩個適應癥的新藥上市申請展開溝通，盡快將這一創新免疫療法帶給更多肺癌患者。同時我們將繼續推進擇捷美®在(zai)食管鱗(lin)癌、胃癌、復發(fa)/難治性自然殺傷T細胞淋巴瘤(liu)的注冊(ce)性臨床研究(jiu)，惠(hui)及更多腫瘤(liu)患者。 ”
擇捷美®此次適應癥的獲批是基于一項名為GEMSTONE-302的多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究。該研究旨在評估擇捷美®聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。擇捷美®聯合化療，與安慰劑聯合化療相比，顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），患者疾病進展或死亡風險降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。在不同腫瘤組織亞型和PD-L1表達水平的患者中均有獲益。擇捷美®安(an)全性(xing)良好(hao)，未發(fa)現新(xin)的安(an)全性(xing)信號。
除此次獲批的適應癥外，2021年9月，NMPA已受理了擇捷美®作為鞏固治(zhi)療(liao)用于同(tong)步或序貫放化療(liao)后未發生疾病(bing)進展的(de)不可切(qie)除的(de)III期(qi)NSCLC患者(zhe)的(de)新(xin)藥上市(shi)申請，該產(chan)品將有(you)望(wang)成為同(tong)時覆蓋 III 期(qi)和 IV 期(qi) NSCLC全人群的(de)PD-(L)1抗體。
[1] Globalcan 2020 |
[2] doi: 10.7150/jca.40267 |
關于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
潛在同類最優PD-L1抗體擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發基于由美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平臺。該平臺可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美®與(yu)同類藥(yao)物相比(bi)的獨特優(you)勢。
目前，中國國家藥品監督管理局已批準擇捷美®新藥上市申請，用于聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。此外，擇捷美®已進行多(duo)項(xiang)注冊(ce)(ce)性臨床試(shi)驗，包括(kuo)一項(xiang)針對淋巴(ba)瘤的II期(qi)注冊(ce)(ce)臨床試(shi)驗，以及四項(xiang)分別在III期(qi)、Ⅳ期(qi)非小細胞肺(fei)癌(ai)、胃癌(ai)和食(shi)管癌(ai)的III期(qi)注冊(ce)(ce)臨床試(shi)驗。
基石藥業與輝瑞達成戰略合作，其中包括基石藥業與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地(di)區(qu)的開發和商業(ye)化，以及基石藥業(ye)與(yu)輝瑞投資將更(geng)多腫瘤產(chan)品引入大中華地(di)區(qu)的合(he)作框架達成戰略合(he)作等。
關于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估擇捷美®聯合化療(liao)對(dui)比(bi)安慰(wei)劑聯合化療(liao)，在未(wei)經(jing)一(yi)線治療(liao)的(de)、IV期(qi)NSCLC患者(zhe)中的(de)有效(xiao)性和(he)安全(quan)性。該試(shi)驗主要(yao)終(zhong)(zhong)點為研究者(zhe)評(ping)估(gu)的(de)PFS；次要(yao)終(zhong)(zhong)點包括總生存期(qi)，BICR評(ping)估(gu)的(de)PFS和(he)安全(quan)性等(deng)。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯合化療相比，擇捷美®聯合化療顯著(zhu)延長了患者的無(wu)進展生存期(qi)（PFS），且安全(quan)性良好(hao)，未發現新的安全(quan)性信號(hao)。期(qi)中(zhong)分(fen)析(xi)臨床(chuang)試驗數據于2020年ESMO Asia會(hui)議的Proffered Paper 環(huan)節(jie)（Late-Breaking Abstract）進行了口頭(tou)報(bao)告(gao)。
2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，擇捷美®聯合化療(liao)(liao)進(jin)一步增強了(le)主要療(liao)(liao)效(xiao)終點無進(jin)展生存期(qi)(qi)獲益，患者疾病(bing)進(jin)展或死亡風險降低52%，并(bing)顯示出總生存期(qi)(qi)明(ming)顯獲益的(de)趨勢，2年生存率為47.1%。數據(ju)在(zai)2021年世界肺癌大會上以口頭報告的(de)形式發表。
關于基石藥業
基石(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)（香港聯交所代碼: 2616）是一家生(sheng)物制藥(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)(gong)司，專注于(yu)研(yan)(yan)究開(kai)發(fa)及(ji)商(shang)業(ye)化創新(xin)(xin)腫(zhong)瘤(liu)免疫治療(liao)及(ji)精準治療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物，以(yi)(yi)滿足中(zhong)國和全(quan)球癌(ai)癥患者的(de)殷切醫療(liao)需(xu)求。成(cheng)立(li)(li)于(yu)2015年底，基石(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)已集(ji)結了一支在(zai)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)、臨床研(yan)(yan)究以(yi)(yi)及(ji)商(shang)業(ye)運(yun)營(ying)方面擁(yong)有豐(feng)富經(jing)驗(yan)的(de)世界級(ji)管理團隊。公(gong)(gong)(gong)司以(yi)(yi)腫(zhong)瘤(liu)免疫治療(liao)聯合療(liao)法為核(he)心(xin)，建立(li)(li)了一條15種腫(zhong)瘤(liu)候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物組成(cheng)的(de)豐(feng)富產品(pin)管線。目前(qian)，基石(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)在(zai)全(quan)球范圍內(nei)已經(jing)獲(huo)得了四個(ge)(ge)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)上市申請的(de)批準，分別在(zai)中(zhong)國大陸獲(huo)得三個(ge)(ge)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)上市批準、在(zai)臺(tai)灣地(di)區獲(huo)得一個(ge)(ge)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)上市申請批準。多款后期候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物正處于(yu)關鍵性臨床試驗(yan)或注冊階段。基石(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)的(de)愿(yuan)景是成(cheng)為享譽全(quan)球的(de)生(sheng)物制藥(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)(gong)司，引(yin)領攻克癌(ai)癥之路。
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關于輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創新
在(zai)輝瑞(rui)，我(wo)(wo)(wo)們通過(guo)科學和(he)(he)(he)(he)全球資源為(wei)人們提供治療(liao)方案，以延(yan)長其生(sheng)命，顯著改(gai)(gai)善其生(sheng)活。在(zai)醫(yi)療(liao)衛生(sheng)產品的(de)(de)(de)探索、研發(fa)和(he)(he)(he)(he)生(sheng)產過(guo)程中，輝瑞(rui)始終致力于(yu)奉行嚴格的(de)(de)(de)質量(liang)、安(an)全和(he)(he)(he)(he)價值(zhi)標準(zhun)。我(wo)(wo)(wo)們在(zai)全球的(de)(de)(de)產品組合包括創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)品和(he)(he)(he)(he)疫苗。每天，輝瑞(rui)在(zai)發(fa)達和(he)(he)(he)(he)新(xin)(xin)興市(shi)場的(de)(de)(de)員(yuan)工都在(zai)推(tui)進(jin)人類健(jian)康，推(tui)動疾(ji)病的(de)(de)(de)預防(fang)、治療(liao)和(he)(he)(he)(he)治愈，以應對挑(tiao)戰(zhan)我(wo)(wo)(wo)們這個時(shi)代的(de)(de)(de)頑(wan)疾(ji)。輝瑞(rui)還與醫(yi)療(liao)衛生(sheng)服務方、政(zheng)府(fu)和(he)(he)(he)(he)社區合作，支持并(bing)促進(jin)世界各地的(de)(de)(de)人們能(neng)夠獲得更(geng)為(wei)可靠和(he)(he)(he)(he)可承付的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)衛生(sheng)服務。這與輝瑞(rui)作為(wei)一家全球卓越的(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)生(sheng)物制(zhi)藥(yao)公司的(de)(de)(de)責(ze)任是一致的(de)(de)(de)。170余(yu)年來，輝瑞(rui)一直致力于(yu)為(wei)所有依賴我(wo)(wo)(wo)們的(de)(de)(de)人帶來改(gai)(gai)變。
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