蘇州2022年1月18日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，其自主研發的全人源及全長抗PD-L1單抗擇捷美®（舒格利單抗注射液）兩項三期(qi)注冊(ce)性(xing)(xing)臨床試驗(yan)完(wan)成全(quan)部(bu)受試者(zhe)入組，分別是擇(ze)捷(jie)美(mei)®聯(lian)合(he)化療(liao)一線(xian)治療(liao)無(wu)法手術切除的(de)局部(bu)晚期(qi)或轉移(yi)性(xing)(xing)胃/胃食(shi)管結合(he)部(bu)腺癌的(de)GEMSTONE-303研究以及擇(ze)捷(jie)美(mei)®聯(lian)合(he)化療(liao)一線(xian)治療(liao)無(wu)法手術切除的(de)局部(bu)晚期(qi)，復發或轉移(yi)性(xing)(xing)食(shi)管鱗(lin)癌的(de)GEMSTONE-304研究。
基(ji)石(shi)藥業(ye)首席醫學官楊建新博士表示：“我(wo)們(men)很高興看到擇捷美®在消(xiao)化(hua)道(dao)腫瘤領域的(de)(de)兩項(xiang)重磅研(yan)究(jiu)，一(yi)(yi)線聯合化(hua)療(liao)治(zhi)療(liao)胃癌(ai)(ai)和食(shi)(shi)管(guan)癌(ai)(ai)的(de)(de)III期注冊研(yan)究(jiu)順(shun)利完成全(quan)部受(shou)試(shi)者入(ru)組。這是(shi)擇捷美®繼2021年12月于中國大陸獲批上市、用于一(yi)(yi)線治(zhi)IV期非小(xiao)細(xi)(xi)胞肺(fei)癌(ai)(ai)（NSCLC），2021年9月成功遞(di)交III期NSCLC的(de)(de)上市申請以及2022年1月用于治(zhi)療(liao)復發(fa)或難(nan)治(zhi)性結外自然(ran)殺傷細(xi)(xi)胞/T細(xi)(xi)胞淋巴瘤注冊性臨(lin)床研(yan)究(jiu)達到主要終點后(hou)，基(ji)石(shi)藥業(ye)產品研(yan)發(fa)管(guan)線的(de)(de)又一(yi)(yi)重要進展(zhan)。我(wo)們(men)要感謝所有參與(yu)到研(yan)究(jiu)中的(de)(de)研(yan)究(jiu)者，受(shou)試(shi)者及其家屬。同肺(fei)癌(ai)(ai)一(yi)(yi)樣，胃癌(ai)(ai)和食(shi)(shi)管(guan)癌(ai)(ai)的(de)(de)發(fa)病率(lv)和死亡率(lv)在全(quan)球尤其是(shi)中國位(wei)居前(qian)列，廣大患(huan)者仍面臨(lin)著巨大未被滿足的(de)(de)治(zhi)療(liao)需求(qiu)。我(wo)們(men)期待這兩項(xiang)研(yan)究(jiu)結果可以早日為患(huan)者帶來更(geng)好(hao)的(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇。”
胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)和食管癌(ai)(ai)(ai)(ai)是(shi)(shi)(shi)全(quan)(quan)球(qiu)常見(jian)的(de)(de)癌(ai)(ai)(ai)(ai)癥之一，據(ju)GLOBOCAN 2020數據(ju)，2020年(nian)全(quan)(quan)球(qiu)新發(fa)(fa)胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)病例(li)(li)超過(guo)100萬例(li)(li)，死(si)(si)亡病例(li)(li)達76.9萬例(li)(li)，是(shi)(shi)(shi)全(quan)(quan)球(qiu)第(di)5位的(de)(de)常見(jian)癌(ai)(ai)(ai)(ai)癥和第(di)4位的(de)(de)癌(ai)(ai)(ai)(ai)癥死(si)(si)亡原因；新發(fa)(fa)食管癌(ai)(ai)(ai)(ai)的(de)(de)病例(li)(li)超過(guo)60萬例(li)(li)，死(si)(si)亡病例(li)(li)達54.4萬例(li)(li)，是(shi)(shi)(shi)全(quan)(quan)球(qiu)第(di)8位常見(jian)癌(ai)(ai)(ai)(ai)癥和第(di)6位癌(ai)(ai)(ai)(ai)癥死(si)(si)亡原因。胃(wei)腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)(ai)的(de)(de)發(fa)(fa)生(sheng)率(lv)占胃(wei)惡性(xing)腫瘤的(de)(de)90%以上(shang)，胃(wei)食管結合部腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)(ai)的(de)(de)發(fa)(fa)病率(lv)近年(nian)來也(ye)呈上(shang)升趨勢。另據(ju)統計，中國食管癌(ai)(ai)(ai)(ai)患者中約90%為食管鱗癌(ai)(ai)(ai)(ai)，且多(duo)數食管鱗癌(ai)(ai)(ai)(ai)患者在確診(zhen)時已(yi)為晚(wan)期，失(shi)去根(gen)治(zhi)性(xing)治(zhi)療的(de)(de)機會。
GEMSTONE-303研究為一項多中心、安慰劑對照的三期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美®聯合CAPOX化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。Ib期研究[1]顯示(shi)，擇(ze)捷美(mei)®聯合(he)CAPOX化療方案做為一線治療胃癌或胃食管交界(jie)處(chu)癌的客觀緩解(jie)率達到62.1%（18/29)，疾病控制(zhi)率達到82.8%，且緩解(jie)可持續(xu)。
GEMSTONE-304研究為一項多中心、安慰劑對照的三期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美®聯合FP化療方案（氟尿嘧啶+順鉑）作為一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的療效和安全性。Ib期研究[1]顯(xian)示，擇捷美®聯合FP化(hua)療方案作為一線(xian)治療晚期(qi)食管鱗癌的客觀緩解率(lv)達到(dao)67.6%（25/37），疾病控制率(lv)達到(dao)89.2%，且緩解可持續(xu)。
關于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇(ze)捷美(mei)®（舒格利單抗(kang)(kang)(kang)注射液）是(shi)由(you)基石(shi)藥業開(kai)發的(de)在研抗(kang)(kang)(kang)PD-L1單克隆(long)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)。擇(ze)捷美(mei)®的(de)開(kai)發基于由(you)美(mei)國Ligand公(gong)司授權引進(jin)的(de)OmniRat®轉(zhuan)基因(yin)動物平(ping)(ping)臺。該平(ping)(ping)臺可(ke)一站式產(chan)生全人源抗(kang)(kang)(kang)體(ti)。作為一種全人源全長抗(kang)(kang)(kang)PD-L1單克隆(long)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)，擇(ze)捷美(mei)®是(shi)一種最(zui)接近(jin)人體(ti)的(de)天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗(kang)(kang)(kang)藥物。擇(ze)捷美(mei)®在患(huan)者(zhe)體(ti)內(nei)產(chan)生免疫原性及相關毒性的(de)風險更低，這使(shi)得擇(ze)捷美(mei)®與同類(lei)藥物相比(bi)具有(you)獨特優勢。
目前，中國(guo)國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)已批準(zhun)擇捷(jie)美(mei)®新藥(yao)上市申請，用于聯合化療一線(xian)治(zhi)療驅動基(ji)因陰性鱗(lin)狀(zhuang)(zhuang)、非(fei)(fei)鱗(lin)狀(zhuang)(zhuang)IV期非(fei)(fei)小細胞肺癌(ai)(ai)患(huan)者。此外，擇捷(jie)美(mei)®已進行多項注(zhu)(zhu)冊性臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注(zhu)(zhu)冊臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗，以及三項分別針對III期非(fei)(fei)小細胞肺癌(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)和(he)食管(guan)癌(ai)(ai)的III期注(zhu)(zhu)冊臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗。
基石(shi)藥業(ye)(ye)與輝瑞(rui)達成戰略合作，其(qi)中包括基石(shi)藥業(ye)(ye)與輝瑞(rui)投資就擇捷美®在中國大陸地區的開(kai)發和商業(ye)(ye)化，以(yi)及(ji)基石(shi)藥業(ye)(ye)與輝瑞(rui)投資將更多腫瘤產品引(yin)入大中華地區的合作框(kuang)架達成戰略合作等。
關于基石藥業
基(ji)石(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)（香港聯交所(suo)代(dai)碼: 2616）是(shi)一(yi)(yi)家生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司，專注于研究開發(fa)及(ji)商業(ye)化(hua)創新腫瘤(liu)免(mian)疫治療(liao)(liao)及(ji)精準(zhun)(zhun)治療(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)，以(yi)滿足(zu)中(zhong)國和全(quan)球癌癥患者的(de)(de)殷(yin)切(qie)醫療(liao)(liao)需(xu)求。成(cheng)立(li)于2015年底，基(ji)石(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)已(yi)集結了一(yi)(yi)支在新藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)、臨(lin)床研究以(yi)及(ji)商業(ye)運營方面擁有(you)豐富經驗的(de)(de)世界級管理團(tuan)隊。公司以(yi)腫瘤(liu)免(mian)疫治療(liao)(liao)聯合療(liao)(liao)法為(wei)核心，建立(li)了一(yi)(yi)條15種腫瘤(liu)候選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)組成(cheng)的(de)(de)豐富產品(pin)管線。目(mu)前，基(ji)石(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)在大(da)中(zhong)華地區(qu)已(yi)經獲得了五個(ge)新藥(yao)(yao)(yao)上市申(shen)請的(de)(de)批準(zhun)(zhun)，分別(bie)為(wei)中(zhong)國大(da)陸三個(ge)、香港一(yi)(yi)個(ge)，臺灣地區(qu)一(yi)(yi)個(ge)。多款后(hou)期候選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)正處于關鍵性(xing)臨(lin)床試驗或注冊(ce)階段。基(ji)石(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)的(de)(de)愿景(jing)是(shi)成(cheng)為(wei)享譽全(quan)球的(de)(de)生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司，引領攻(gong)克(ke)癌癥之路。
前瞻性聲明
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