美國舊金山和中國蘇州2021年12月24日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日宣布國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合貝伐珠單抗及化療治療經表皮生長因(yin)子受體（EGFR）酪氨(an)酸激酶抑制(zhi)劑（TKI）治療失敗的EGFR基因(yin)突(tu)變陽性的局部(bu)晚期或轉移(yi)性非(fei)鱗狀非(fei)小細(xi)胞肺癌（nsqNSCLC）的新適(shi)應癥上市申請(qing)（sNDA）。
此次sNDA是基于一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（ORIENT-31）-- 達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合或不聯合貝(bei)伐(fa)珠單抗以及化療治療經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性nsqNSCLC。基于獨立數據監察委員會（IDMC）進行的第一次期中分析，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合貝伐珠單抗及化療組（試驗組A）對比安慰劑聯合化療組（對照組C）顯著延長了患者的中位無進展生存期(mPFS)，達到預設的優效性標準。此外，試驗組A對比對照組C的關鍵次要療效終點客觀緩解率（ORR）、 緩解持續時間（DOR） 均有提高，數據尚未成熟。試驗組A對比達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合化療組（試驗組B）也觀察到PFS數值上的提升（基于IRRC評估）。試驗組B對比對照組C亦顯示PFS獲益趨勢，數據尚未成熟。安全性特征與既往報道的信迪利單抗、貝(bei)伐珠單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。信迪利單抗聯合或不聯合貝伐(fa)珠單抗以及化(hua)療(liao)治療(liao)顯示出良好(hao)的耐受(shou)性(xing)。ORIENT-31的研究結果已于2021年11月ESMO Virtual Plenary上(shang)以口頭報道形式發布(bu)。
ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科醫院腫瘤科陸舜教授表示：“在中國，肺癌發病率和死亡率均位居所有惡性腫瘤的首位，其中非鱗狀NSCLC患者中約有約為40%-50%攜帶EGFR突變。該類患者一線治療首選EGFR-TKI，然而EGFR-TKI治療后期耐藥問題不可避免，屬于未被滿足的疾病需求領域。ORIENT-31是全球首個前瞻性、雙盲3期研究證實免疫聯合抗血管生成藥物及化療可以使該部分群體無進展生存獲益得到延長，期待這一研究的成功能夠為廣大EGFR-TKI耐藥的非鱗狀NSCLC患者的治療帶來新的選擇。”
信達生物高級副總裁周輝博士表示：“盡管免疫治療已經在多個瘤種斬獲適應癥，然而在驅動基因陽性的腫瘤患者上一直鮮有突破。信迪利單抗聯合貝伐珠單抗及化療治療經EGFR-TKI標準治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的申請獲得NMPA正式受理，意味著信迪利單抗在多個大癌種適應癥上的探索取得又一重要進展。我們將積極配合監管機構，希望推動該適應癥早日獲批，惠及更多肺癌患者。”
關于EGFR突變非鱗狀NSCLC
肺癌(ai)是全球死亡(wang)率(lv)最高的(de)(de)惡(e)性腫瘤(liu)，其發病率(lv)位(wei)居全球惡(e)性腫瘤(liu)發病率(lv)的(de)(de)第(di)二位(wei)。在所有肺癌(ai)中(zhong)非小細(xi)胞肺癌(ai)（NSCLC）大(da)約(yue)占80%至85%，約(yue)70%的(de)(de)NSCLC患(huan)者在診(zhen)斷時已是不適于手(shou)術切除的(de)(de)局部(bu)晚期或轉(zhuan)移性疾病。中(zhong)國NSCLC患(huan)者中(zhong)約(yue)70%為非鱗狀(zhuang)非小細(xi)胞肺癌(ai)，其中(zhong)EGFR突(tu)變(bian)的(de)(de)非鱗狀(zhuang)非小細(xi)胞肺癌(ai)患(huan)者大(da)約(yue)占40%至50%，該類患(huan)者一線標準治療推薦三代(dai)EGFR-TKI，或一、二代(dai)EGFR-TKI，但在EGFR-TKI治療進展(zhan)后(hou)的(de)(de)治療選(xuan)擇及療效仍十分有限，存在著巨大(da)的(de)(de)未滿足(zu)的(de)(de)臨床(chuang)需求。
關于ORIENT-31研究
ORIENT-31研究是一項比較達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合或不聯合貝伐珠單抗以(yi)及化療用于經EGFR-TKI治療進展(zhan)的(de)EGFR突變(bian)的(de)局部晚期(qi)或轉移性非鱗(lin)非小細胞肺癌患(huan)者的(de)有效性和安(an)全性的(de)隨機、雙盲、多中心(xin)三期(qi)臨床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)（ClinicalTrials.gov, NCT03802240）。主要研(yan)(yan)(yan)究(jiu)終(zhong)點為BIRRC根(gen)(gen)據(ju)(ju)RECIST v1.1標準評估(gu)的(de)無(wu)(wu)進展(zhan)生(sheng)存(cun)期(qi)，次要研(yan)(yan)(yan)究(jiu)終(zhong)點包括總生(sheng)存(cun)期(qi)（OS）、研(yan)(yan)(yan)究(jiu)者根(gen)(gen)據(ju)(ju)RECIST v1.1標準評估(gu)的(de)無(wu)(wu)進展(zhan)生(sheng)存(cun)（PFS）、客(ke)觀緩解率（ORR）和安(an)全性等。
研究(jiu)允許入組的受(shou)試(shi)者包括：一(yi)(yi)、二(er)代EGFR TKI治療進展且T790M陰性受(shou)試(shi)者，一(yi)(yi)、二(er)代EGFR TKI治療進展后T790M陽性且接受(shou)三(san)代EGFR TKI治療進展受(shou)試(shi)者，以及(ji)一(yi)(yi)線接受(shou)三(san)代TKI治療進展受(shou)試(shi)者。
受試者按照1:1:1隨機入組，分別接受達伯舒®+貝伐珠單抗+培美曲塞+順鉑（試驗組A），或達伯舒®+安慰劑2+培美曲塞+順鉑（試驗組B），或安慰劑1+安慰劑2+培美曲塞+順鉑（對照組C），聯合治療4周期后，分別繼續接受達伯舒®+貝伐珠單(dan)抗(kang)+培(pei)美曲塞、達伯舒(shu)+安慰(wei)劑2+培(pei)美曲塞、安慰(wei)劑1+安慰(wei)劑2+培(pei)美曲塞維持治(zhi)(zhi)療，直至(zhi)疾病(bing)進展、毒(du)性不可耐受(shou)或其他(ta)需要(yao)終(zhong)止治(zhi)(zhi)療的(de)情況。共(gong)計劃(hua)入組480例(li)(li)。至(zhi)第一次期中分析數據截止日，共(gong)計入組444例(li)(li)患者。
關于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信(xin)(xin)(xin)迪利(li)單抗(kang)(kang)注射液），是(shi)信(xin)(xin)(xin)達(da)生物(wu)制(zhi)藥和禮來(lai)制(zhi)藥共同合(he)作(zuo)研發(fa)的(de)(de)具有(you)國際品質的(de)(de)創新PD-1抑制(zhi)劑藥物(wu)。信(xin)(xin)(xin)迪利(li)單抗(kang)(kang)是(shi)一種(zhong)人類(lei)免疫(yi)球蛋白G4（IgG4）單克隆(long)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)，能特異性結(jie)合(he)T細胞表面的(de)(de)PD-1分子，從而(er)阻斷(duan)導(dao)致腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免疫(yi)耐受的(de)(de) PD-1/程序性死(si)亡(wang)受體(ti)(ti)配體(ti)(ti)1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的(de)(de)抗(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)活性，從而(er)達(da)到治(zhi)療腫(zhong)(zhong)瘤(liu)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。目(mu)前(qian)有(you)超過二十多個臨床研究（其(qi)中10多項是(shi)注冊(ce)臨床試驗）正(zheng)在(zai)進(jin)行，以評估(gu)信(xin)(xin)(xin)迪利(li)單抗(kang)(kang)在(zai)各類(lei)實(shi)體(ti)(ti)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)和血(xue)液腫(zhong)(zhong)瘤(liu)上的(de)(de)抗(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)作(zuo)用(yong)。
信(xin)迪利(li)單(dan)抗已在中國(guo)獲批四項適應(ying)癥并成(cheng)功納入中國(guo)國(guo)家醫保目錄，包(bao)括：
另外，信(xin)迪利(li)單抗有三(san)項適應癥的上市申(shen)請已獲中(zhong)國藥品監督管理(li)局（NMPA）受理(li)審評(ping)，包括(kuo)：
信(xin)迪利單抗另有兩項(xiang)臨床(chuang)試驗達到研究終(zhong)點，包括：
2021年(nian)5月，信迪利單抗聯(lian)合培(pei)美曲塞和鉑(bo)類用于非鱗狀NSCLC一線治(zhi)療的上市申(shen)請(qing)已(yi)獲美國(guo)FDA正(zheng)式受理(li)審評。
關于達攸同®（貝伐珠單抗）
達攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用于治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。在中國，達攸同®已獲(huo)批包括晚期非(fei)小細(xi)胞(bao)肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發(fa)性膠質母細(xi)胞(bao)瘤和肝細(xi)胞(bao)癌治療等適(shi)應癥(zheng)。
關于信達生物
“始于(yu)信(xin)，達于(yu)行”，開發(fa)出老百姓用得起的高質量生物(wu)藥(yao)，是信(xin)達生物(wu)的理想和目標。信(xin)達生物(wu)成立于(yu)2011年(nian)，致力于(yu)開發(fa)、生產和銷(xiao)售用于(yu)治療腫(zhong)瘤、自身(shen)免疫、代謝疾病(bing)等重(zhong)大疾病(bing)的創(chuang)新藥(yao)物(wu)。2018年(nian)10月31日，信(xin)達生物(wu)制藥(yao)在香(xiang)港聯合交易所(suo)有限公司主板上市，股票代碼(ma)：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®）獲得批準上市，信(xin)迪利單抗在(zai)美國的上市申請獲FDA受理，5個品種(zhong)進入III期或關鍵性臨床研究，另外還(huan)有15個產品已進入臨床研究。
信達生物(wu)已組建了一(yi)支具有國(guo)際(ji)先進水平的高端(duan)生物(wu)藥開發(fa)、產業化(hua)人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美(mei)國(guo)禮來(lai)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和(he)(he)韓國(guo)Hanmi等國(guo)際(ji)合作方達成戰略合作。信達生物(wu)希望(wang)和(he)(he)大家一(yi)起努力，提高中國(guo)生物(wu)制藥產業的發(fa)展(zhan)水平，以滿足百姓用藥可(ke)及性和(he)(he)人民(min)對生命健康美(mei)好愿望(wang)的追求。詳情請訪問公(gong)司(si)網站：或公(gong)司(si)領英賬號。
聲明：
1. 該適應癥(zheng)為研究(jiu)中的(de)藥品用(yong)法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未(wei)獲批的藥品/適應癥使用；
3. 僅供醫(yi)療衛(wei)生專業人士交流(liu)使用(yong)。
前瞻性聲明
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