上海2022年3月2日 /美通社/ -- 復星凱特生物科技有限公司今日宣布，公司第二款CAR-T細胞治療藥物FKC889針對既(ji)往接受(shou)過二線及以上治療后(hou)復發或難治性套細胞淋(lin)巴(ba)瘤（簡稱r/r MCL）的臨床試驗申(shen)請(qing)（IND）已獲(huo)中國國家藥(yao)品監(jian)督管理(li)局（NMPA）批準。

FKC889是復星凱特從美國Kite（吉利德旗下公司）引進Tecartus® (brexucabtagene autoleucel)在中國進行產業化、商業化的CAR-T細胞治療藥物，也是復星凱特在血液腫瘤領域的第二款CAR-T細胞治療藥物。FKC889是一種嵌合抗原受體 CAR-T細胞療法，也是一種利用人體自身免疫系統靶向癌細胞的個體化治療方法¹。

復星凱特CEO黃海先生表示：“套(tao)細胞淋巴瘤(liu)(liu)是(shi)一種罕見的(de)非(fei)霍奇金淋巴瘤(liu)(liu)，復(fu)發(fa)(fa)或(huo)難(nan)治性(xing)套(tao)細胞淋巴瘤(liu)(liu)患者(zhe)的(de)預后較差，缺(que)乏有效(xiao)治療(liao)手段，這一現(xian)狀凸顯了臨(lin)床急(ji)需獲(huo)得創新的(de)解決方案。我們很高興(xing)FKC889臨(lin)床試驗獲(huo)批，公司將盡(jin)快攜手中國的(de)臨(lin)床專(zhuan)家(jia)開展(zhan)相(xiang)關臨(lin)床試驗，期(qi)待為更(geng)多(duo)的(de)復(fu)發(fa)(fa)/難(nan)治性(xing)套(tao)細胞淋巴瘤(liu)(liu)患者(zhe)帶來臨(lin)床獲(huo)益。”

關于套細胞淋巴瘤（MCL）

套細胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma, MCL）是B細胞來源的具有侵襲性的非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma，NHL）的一個罕見亞型，由淋巴結套區的細胞癌變引起，常見于60歲以上的男性。MCL在復發后具有高度侵襲性。在中(zhong)國，NHL的(de)發病(bing)率(lv)和患(huan)病(bing)率(lv)分別為(wei)(wei)6/100000 和 16/100000，MCL的(de)病(bing)例數占NHL的(de)構成比為(wei)(wei)4.63%，因此中(zhong)國的(de)MCL實際發病(bing)率(lv)和患(huan)病(bing)率(lv)約為(wei)(wei)0.27/100000和0.74/100000。²然而，套細胞淋巴瘤幾乎普遍存在疾病復發，許多患者可能一生都在接受多線治療³，復發后5 年生存率為 27%⁴，明顯(xian)低(di)于其(qi)他淋巴(ba)瘤亞型。

關于Tecartus ^® (brexucabtagene autoleucel)

2020年7月和12月，Tecartus®分別獲得美國FDA和歐盟上市批準。Tecartus ®目前是第一個也是唯一一個獲批用于治療復發難治性套細胞淋巴瘤成人患者的CAR-T細胞療法⁵。目前，Tecartus®已在全球 33個國家和地區獲批上市。Tecartus^®也被FDA授予突破性藥物資格（BTD）、優先藥物資格（PRIME）和孤兒藥稱號，其在FDA和EMA的上市獲批，均是基于一項單臂、多中心、開放性的關鍵性臨床試驗研究ZUMA-2的結果。截至 2019 年 12 月 31 日，中位隨訪17.5個月，客觀緩解率（ORR）為92%，其中完全緩解（CR）率為67%，在所有療效可評估的患者 (n=60) 中，48% 的患者在數據截止時仍處于持續緩解狀態。在所有患者 (n=68) 中，3級及以上細胞因子釋放綜合征CRS發生率為15%，3級及以上神經毒性的發生率為31%⁶。

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