上海2022年4月3日 /美通社/ -- 當地時間4月1日，美國Kite（吉利德科學旗下公司）宣布，美國食品藥品管理局（FDA）批準Kite 公司的CAR-T 細胞治療藥品Yescarta^®用于一(yi)線化療免疫療法難治或(huo)一(yi)線化療免疫療法后12個月內復發(fa)的大B細胞淋巴瘤（LBCL）成年患者。

全球首款獲得FDA批準作為LBCL二線療法的CAR-T藥物

此次批準是基于ZUMA-7 的臨床研究結果，Yescarta^®與既往標準療法相比，其延長無事件生存期達6.3個月，兩年內無疾病進展或無需其他癌癥治療的生存率達到既往標準治療的2.5倍。此次批準也意味著，Yescarta^®成為全球(qiu)首款(kuan)獲得FDA批準作為LBCL二線療法的CAR-T藥物。而早在2017年，Yescarta^®就已獲批用(yong)于三(san)線及三(san)線以上治療LBCL成年患者。

對此，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）監事會監事長、亞洲臨床腫瘤學會副主任委員馬軍教授表示，“這是CAR-T 細胞療法重大進展。Yescarta^®的(de)(de)療(liao)效明(ming)顯(xian)優(you)于過去三十(shi)年(nian)來復(fu)發或難治性LBCL患者(zhe)的(de)(de)標準(zhun)療(liao)法(fa)(fa)，正在從根本上改變人們(men)對血液(ye)系統惡性腫(zhong)瘤治療(liao)的(de)(de)看法(fa)(fa)。它(ta)具有(you)成為(wei)新治療(liao)標準(zhun)的(de)(de)巨大潛力，有(you)能(neng)力推動該(gai)類患者(zhe)治療(liao)模式的(de)(de)轉變。”

復星凱特CEO黃海表示，“FDA批準Yescarta^®用(yong)于大B細(xi)胞淋(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)的(de)二(er)線治療是(shi)個里程碑(bei)，為(wei)更多(duo)淋(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)患(huan)(huan)者帶(dai)來希望。復星凱(kai)特將盡快在中國進行大B細(xi)胞淋(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)二(er)線治療注冊工作，期(qi)待盡快將這一創(chuang)新療法帶(dai)給(gei)更多(duo)中國患(huan)(huan)者。”

與既往標準治療相比，Yescarta^®治療優勢明顯

FDA是基于ZUMA-7 的臨床研究結果做出此次批準。這是全球首(shou)個(ge)且(qie)最大規模的對比CAR-T和過去數十年采用的既往標準治療的臨床試驗。它是一項隨機、開放標簽的全球性、多中心的3期研究，評估一線治療后12個月內復發或難治性LBCL成年患者接受Yescarta^® 或既往二線標準治療的安全性和有效性。在這項研究中，全球 77 個中心共359名患者按1:1的比例隨機分組，接受Yescarta單次輸注治療或既往二線標準治療。Yescarta^®治療顯示出有顯著統計學意義的臨床優勢，無事件生存期（EFS）的改善是既往標準二線治療的四倍，延長6.3個月（8.3個月vs 2.0個月）；接受Yescarta^®治(zhi)療(liao)的患者兩年內(nei)無疾病進(jin)展或無需其他癌癥(zheng)治(zhi)療(liao)的生存率(lv)是(shi)既往標準二線(xian)治(zhi)療(liao)的2.5倍（40.5% vs 16.3%），安全性可控。該研(yan)究(jiu)數據已(yi)于(yu) 2021 年 12 月(yue)在美國血(xue)液(ye)學會(hui)（ASH）年會(hui)上公布，并同時(shi)發表在《新(xin)英(ying)格蘭醫學雜志》（NEJM）上。

首個NCCN 作為1類推薦的CAR-T 細胞藥物

由于Yescarta^®具有突出療效，2022年3月，美(mei)國國立綜合癌癥網絡（NCCN）將 其 納入彌漫性LBCL針對“12個月內復發疾(ji)病(bing)或原(yuan)發性難治性疾(ji)病(bing)”治療的(de)1類(lei)推薦，其也(ye)成(cheng)為(wei)所有類(lei)型癌癥治療中被(bei) NCCN 作為(wei)1類(lei)推薦的(de)首個CAR-T細(xi)胞藥物(wu)。

業(ye)界分析認為，此次(ci)(ci)獲批是 CAR-T 細胞療法發展中的一(yi)個里(li)程(cheng)碑，是FDA首次(ci)(ci)批準CAR-T藥物(wu)替代(dai)多(duo)年(nian)使用的成(cheng)熟既(ji)往(wang)標(biao)(biao)準治(zhi)療，標(biao)(biao)志著(zhu)治(zhi)療模式的巨大(da)變革，患者(zhe)僅(jin)需接受一(yi)次(ci)(ci)輸(shu)液治(zhi)療而(er)不再是過(guo)去的一(yi)系(xi)列多(duo)步驟治(zhi)療，并且(qie)與既(ji)往(wang)標(biao)(biao)準治(zhi)療相比，CAR-T 治(zhi)療后(hou)患者(zhe)生命(ming)質(zhi)量顯(xian)著(zhu)改善(shan)。

在中國市場，復星凱特作為復星醫藥集團與美國Kite合資企業，取得Yescarta^®技術授權以及商業化權利。2021年6月份，國家藥品監督管理局已正式批準該產品奕凱達^®（阿基侖賽注射液）的新藥上市申請，成為中國首個獲批準上(shang)市的細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)類(lei)產品，用于治(zhi)療(liao)既(ji)往接(jie)受二線或(huo)(huo)以上(shang)系統性治(zhi)療(liao)后復發或(huo)(huo)難治(zhi)性LBCL成人患者。