上海2022年3月10日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）今日宣布，其(qi)授(shou)權合作(zuo)伙伴 Venatorx Pharmaceuticals 開展的(de) CERTAIN-1 研(yan)究(jiu)取得了積極結果，CERTAIN-1 是一項關鍵性全球 3 期研(yan)究(jiu)，旨在評(ping)估(gu)頭孢吡肟(wo)-Taniborbactam，一種處于研(yan)究(jiu)階段(duan)的(de)新藥(yao)，相比(bi)美羅培南作(zuo)為(wei)成人復雜性尿(niao)路感染 (cUTI) 包括急性腎(shen)盂(yu)腎(shen)炎住院患者(zhe)的(de)一種潛(qian)在治療(liao)藥(yao)物。

該(gai) CERTAIN-1 試驗(yan)全(quan)球(qiu)范圍(wei)（包括中(zhong)國(guo)）共(gong)入組661例成人患(huan)者(zhe)(zhe)，他們(men)以2:1的比例隨機(ji)接受頭(tou)(tou)孢吡肟(wo)- taniborbactam 每8小時(shi)(shi)(shi)2.5克或美(mei)羅(luo)培(pei)(pei)南每8小時(shi)(shi)(shi)1克 ，共(gong)給(gei)藥7天(tian)（菌(jun)血癥患(huan)者(zhe)(zhe)最多(duo)給(gei)藥14天(tian)）。研究達(da)到了主要療(liao)(liao)效(xiao)終(zhong)點(dian)，即評價療(liao)(liao)效(xiao)判定 (TOC) 訪(fang)視在微生(sheng)物學意向治(zhi)療(liao)(liao) (microITT) 人群中(zhong)復合(he)臨床和微生(sheng)物學療(liao)(liao)效(xiao)，頭(tou)(tou)孢吡肟(wo)- taniborbactam 治(zhi)療(liao)(liao)組為70.0%，美(mei)羅(luo)培(pei)(pei)南治(zhi)療(liao)(liao)組為58.0%（治(zhi)療(liao)(liao)差異11.9；95% CI，2.4，21.6）頭(tou)(tou)孢吡肟(wo)-Taniborbactam 與美(mei)羅(luo)培(pei)(pei)南組相比在主要療(liao)(liao)效(xiao)終(zhong)點(dian)達(da)到統計學非劣效(xiao)性 (NI)，。進(jin)一步(bu)進(jin)行預先(xian)設(she)定的優(you)效(xiao)性檢(jian)驗(yan)，頭(tou)(tou)孢吡肟(wo)- taniborbactam 顯示在TOC 訪(fang)視時(shi)(shi)(shi)復合(he)終(zhong)點(dian)優(you)效(xiao)性于美(mei)羅(luo)培(pei)(pei)南并且在后(hou)期(qi)隨訪(fang)（第 28-35 天(tian)）訪(fang)視時(shi)(shi)(shi)，頭(tou)(tou)孢吡肟(wo)-taniborbactam 的這(zhe)一優(you)效(xiao)性仍(reng)得以持續。

頭(tou)(tou)孢(bao)吡(bi)肟(wo)(wo)- taniborbactam 治(zhi)療(liao)組(zu)和美羅(luo)培南治(zhi)療(liao)組(zu)分別有2.0%和1.8%的(de)患者發生嚴重不良事(shi)件(jian) (TEAE)。這(zhe)兩個治(zhi)療(liao)組(zu)均有低比例患者出現因 TEAE 而(er)導致的(de)提(ti)前停(ting)藥（頭(tou)(tou)孢(bao)吡(bi)肟(wo)(wo)- taniborbactam 治(zhi)療(liao)組(zu)為3.0%；美羅(luo)培南治(zhi)療(liao)組(zu)為0.9%）。在研究(jiu)期間(jian)，頭(tou)(tou)孢(bao)吡(bi)肟(wo)(wo)-taniborbactam  治(zhi)療(liao)組(zu)出現1例死亡事(shi)件(jian)，研究(jiu)者判斷(duan)其與(yu)研究(jiu)治(zhi)療(liao)無關。完整(zheng)的(de) CERTAIN-1 研究(jiu)結果將(jiang)在即(ji)將(jiang)召開的(de)學術會議上公(gong)布。

云(yun)頂新(xin)耀(yao)通過與 Venatorx Pharmaceuticals 的(de)(de)合作共同開(kai)發(fa)頭(tou)孢吡肟(wo)-taniborbactam。根據與 Venatorx Pharmaceuticals 簽訂的(de)(de)獨家許可協議，云(yun)頂新(xin)耀(yao)有(you)權在(zai)大中華(hua)區(qu)、韓國、印度尼西亞(ya)、馬來西亞(ya)、菲律賓、泰國、新(xin)加坡和越(yue)南進行頭(tou)孢吡肟(wo)-taniborbactam 的(de)(de)開(kai)發(fa)和商(shang)業化活動。

Venatorx 總裁兼首席執(zhi)行(xing)官(guan) Christopher J. Burns 博士表示(shi)：“這些數(shu)據表明頭(tou)(tou)孢吡肟-taniborbactam 與(yu)標(biao)準治(zhi)療(liao)(liao)相比有著(zhu)顯著(zhu)提(ti)(ti)高(gao)可(ke)能性，從而可(ke)為(wei)全(quan)球衛生工作提(ti)(ti)供(gong)有力支(zhi)持(chi)以對抗抗菌藥(yao)物(wu)耐藥(yao)性感染(ran)。頭(tou)(tou)孢吡肟-taniborbactam ，經過 FDA 批準后可(ke)能為(wei)耐藥(yao)性細菌感染(ran)風險較高(gao)的(de)(de)患(huan)者提(ti)(ti)供(gong)了一種新(xin)的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)選擇，甚(shen)至(zhi)包(bao)括那些臨(lin)床(chuang)廣泛使用的(de)(de)碳青霉烯類(lei)抗菌藥(yao)物(wu)的(de)(de)耐藥(yao)細菌感染(ran)。我們(men)要(yao)感謝(xie)參加試驗的(de)(de)患(huan)者、參與(yu)研究的(de)(de)臨(lin)床(chuang)研究者，以及我們(men)的(de)(de)員工和合作伙伴如(ru)云頂新(xin)耀，感謝(xie)他們(men)堅定(ding)不移的(de)(de)支(zhi)持(chi)和為(wei)世(shi)界各地患(huan)者帶來挽救(jiu)生命療(liao)(liao)法的(de)(de)決心。我們(men)計劃在今年晚些時候向 FDA 提(ti)(ti)交將頭(tou)(tou)孢吡肟- taniborbactam 用于(yu)成人(ren) cUTI 的(de)(de)住院患(huan)者治(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)新(xin)藥(yao)申請。”

云頂新(xin)耀感染(ran)病領域首(shou)席(xi)醫學官朱煦表示，“我(wo)們(men)很高興看(kan)到這一關鍵性全球3期研究取得了(le)令人振奮的(de)結果，并期待將(jiang)這種藥物盡快帶給亞洲患者。我(wo)們(men)將(jiang)繼續致力于為(wei)中國和亞洲其他地區存在迫切需求的(de)嚴重傳(chuan)染(ran)病患者開發新(xin)的(de)療法。”

關于頭孢吡肟和Taniborbactam

頭(tou)孢吡肟(wo)，一個第四(si)代(dai)頭(tou)孢菌(jun)(jun)素，是(shi)一種廣泛使用的 β-內酰胺類 (BL)抗菌(jun)(jun)藥物(wu)，在(zai)對抗敏感(gan)(gan)革(ge)蘭陰性(xing)和革(ge)蘭陽性(xing)菌(jun)(jun)方面(mian)已有(you)(you)二十多年的應用歷(li)史，臨床安全性(xing)和有(you)(you)效性(xing)均已得到證實。Taniborbactam (化合(he)(he)物(wu)代(dai)號 VNRX-5133)是(shi)一種 β-內酰胺酶抑制劑 (BLI)，與頭(tou)孢吡肟(wo)聯(lian)合(he)(he)使用時(shi)可為由難治性(xing)耐藥性(xing)革(ge)蘭氏陰性(xing)菌(jun)(jun)，尤其是(shi)耐碳(tan)青霉烯類腸桿菌(jun)(jun) (CRE) 和耐碳(tan)青霉烯類銅綠(lv)假單胞(bao)菌(jun)(jun) (CRPA)引起(qi)的嚴重(zhong)細菌(jun)(jun)感(gan)(gan)染(ran)患者可能提(ti)供一種潛在(zai)的治療(liao)選(xuan)擇。其中許多微生物(wu)也(ye)具(ju)有(you)(you)多重(zhong)耐藥性(xing)(MDR) ，這進一步限(xian)制了治療(liao)選(xuan)擇。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已授予頭(tou)孢吡肟(wo)-taniborbactam 合(he)(he)格治療(liao)感(gan)(gan)染(ran)病產品 (QIDP) 稱號和快速通道審評資格。

關于復雜性尿路感染（cUTI）

cUTI（包括(kuo)急(ji)性腎盂腎炎(yan)）是指從膀(bang)胱(guang)上(shang)行(xing)的尿路感(gan)染(ran)，伴有發燒、寒戰、不適、腰肋疼(teng)痛、背痛和(he)/或肋椎(zhui)角疼(teng)痛或觸痛等局部或全身體(ti)征及癥狀，易感(gan)因(yin)素通常為泌尿系統存在功能或解剖異常或導尿。菌血癥，可繼發于急(ji)性全身性感(gan)染(ran)例如cUTI，并(bing)可導致(zhi)重大合并(bing)癥以(yi)及死亡。

關于CERTAIN-1

CERTAIN-1是一項全球性、隨機、雙盲、活性對(dui)照(zhao)、非劣效性3期研(yan)究，旨在(zai)評(ping)估頭(tou)孢吡(bi)肟(wo)- taniborbactam與美羅培(pei)南(nan)(nan)相比治療(liao)(liao)cUTI成人(ren)患者（包括急性腎盂腎炎(yan)患者）的療(liao)(liao)效、安全性和(he)耐受(shou)性。該試驗(yan)共(gong)(gong)入組661名成人(ren)患者，他們以2:1的比例隨機接(jie)受(shou)頭(tou)孢吡(bi)肟(wo)- taniborbactam 每8小時(shi)2.5克或美羅培(pei)南(nan)(nan)每8小時(shi)1克，共(gong)(gong)給(gei)藥(yao)(yao)7天(tian)（菌血癥患者最多給(gei)藥(yao)(yao)14天(tian)）。主要療(liao)(liao)效終點評(ping)估了美國 FDA 和(he)歐(ou)洲藥(yao)(yao)品管(guan)理局（EMA）指(zhi)南(nan)(nan)規(gui)定的微生物學(xue)意向治療(liao)(liao) (microITT) 人(ren)群在(zai)療(liao)(liao)效判(pan)定(TOC) 訪視（第 19-23 天(tian)）時(shi)的復合臨床和(he)微生物學(xue)療(liao)(liao)效（即(ji)細菌根除）。

關于Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Venatorx Pharmaceuticals 是一(yi)(yi)家私營的(de)臨(lin)床階段(duan)(duan)制(zhi)藥(yao)公司，專注于(yu)改善多重(zhong)耐(nai)藥(yao)細菌感染(ran)和(he)難治性病毒感染(ran)患者(zhe)。Venatorx 的(de)主要項目(mu)頭孢(bao)吡肟- taniborbactam 是一(yi)(yi)種處于(yu)臨(lin)床階段(duan)(duan)的(de)靜脈注射(she)用抗菌藥(yao)物，已在復雜性尿路感染(ran)成人患者(zhe)中完成了3期研(yan)究。基于(yu) CERTAIN-1 全(quan)球3期臨(lin)床研(yan)究積極的(de)結(jie)果，該(gai)公司預計將于(yu)2022年第四季度向美國FDA提(ti)交頭孢(bao)吡肟- taniborbactam 的(de)新藥(yao)申請(qing)。有關 Venatorx 及其抗感染(ran)藥(yao)物產品組合的(de)更多信息(xi)，請(qing)訪問 。

關于云頂新耀 

云(yun)頂(ding)新(xin)耀是(shi)一(yi)家專注于創新(xin)藥(yao)開發(fa)及商業化(hua)的(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)制藥(yao)公(gong)司，致力(li)于滿(man)足亞洲市場尚未滿(man)足的(de)(de)(de)醫療需求(qiu)。云(yun)頂(ding)新(xin)耀的(de)(de)(de)管理團(tuan)隊(dui)在亞洲及全球制藥(yao)企業從事(shi)過高(gao)質(zhi)量(liang)臨床開發(fa)、藥(yao)政事(shi)務(wu)、化(hua)學制造與控制(CMC)、業務(wu)發(fa)展和(he)運營，擁有深厚(hou)的(de)(de)(de)專長和(he)豐富的(de)(de)(de)經(jing)驗。云(yun)頂(ding)新(xin)耀已打造11款有潛力(li)成(cheng)為全球同類首(shou)創或者同類最佳的(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)組合，其中大(da)部分(fen)已經(jing)處(chu)于臨床試(shi)驗后期階段。公(gong)司的(de)(de)(de)治療領域包括腫瘤、自身免疫性(xing)疾病(bing)(bing)、心腎疾病(bing)(bing)、感染(ran)性(xing)和(he)傳染(ran)性(xing)疾病(bing)(bing)。有關更多信息，請訪問公(gong)司網站： 

前瞻性聲明：

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