安尼可銷售開啟商業化征程(cheng)，全(quan)球(qiu)首創雙抗(kang)卡(ka)度尼利已提交上市(shi)申(shen)請(qing)

香港2022年3月31日 /美通社/ -- 康方生物(9926.HK)發布了2021年度業績報告：公司成功實現首個自主創新藥物安尼可^®（派安普利，PD-1單(dan)抗）上市銷售，2021年產品銷售額達2.12億人民幣。同時，公司(si)(si)授權給默沙東的(de)CTLA-4單(dan)抗已(yi)經進入III期臨(lin)床研究階段，公司(si)(si)已(yi)收到(dao)相(xiang)應的(de)里(li)程碑(bei)付款1.29億人民幣。

公司高效的研發投入，推動藥物開發持續高速進展。在2021年度，在安尼可^®獲(huo)批之外，公(gong)(gong)司成功遞(di)交包括卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗，AK104）在內的(de)4個(ge)(ge)新藥上市申請(qing)，全年共(gong)(gong)獲(huo)得37項(xiang)(xiang)新藥臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究審批，2項(xiang)(xiang)創(chuang)新性臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)前項(xiang)(xiang)目進入(ru)(ru)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)階(jie)段，研(yan)發效(xiao)率為(wei)業(ye)內領先。截至報告期，公(gong)(gong)司共(gong)(gong)自主開(kai)發了(le)超過30款創(chuang)新生物(wu)藥物(wu)公(gong)(gong)司，其中(zhong)15個(ge)(ge)候(hou)選藥物(wu)（含3個(ge)(ge)對外授(shou)權(quan)產(chan)品）處于臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)階(jie)段，共(gong)(gong)有(you)15項(xiang)(xiang)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究處于注(zhu)冊性/III期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究階(jie)段。報告期內，公(gong)(gong)司研(yan)發投(tou)入(ru)(ru)總(zong)計(ji)11.23億人民幣。

截至2021年(nian)(nian)底，公司各融資渠道現金總和總計(ji)逾(yu)50億人民幣，足以保(bao)障未來(lai)2年(nian)(nian)以上的(de)研發支出。

康方生物創始人董事長兼首席執行官夏瑜博士表示：“隨著安尼可^®和(he)(he)卡度尼(ni)利等產品的陸(lu)續上(shang)(shang)市銷售，公司已經開啟(qi)了(le)商業化(hua)的新征程(cheng)，邁入(ru)了(le)管線快(kuai)速(su)(su)收(shou)獲期，我(wo)們很(hen)高興(xing)看到公司在(zai)商業化(hua)體系、研發(fa)(fa)體系和(he)(he)生產體系等領域建設均取得了(le)跨越式發(fa)(fa)展(zhan)。公司建設了(le)12款處于(yu)臨床階段產品的高價值管線，這將為后續我(wo)們新藥持續上(shang)(shang)市銷售，為企業長期高速(su)(su)穩定發(fa)(fa)展(zhan)奠定堅實的基礎。”

首款新藥上市銷售，多款產品臨近NDA

業績報告披露，安尼可^®是公司首(shou)款實(shi)現(xian)商(shang)業化的創新藥物，2021年8月批(pi)準(zhun)用于治療至(zhi)少(shao)經過二線系統(tong)化療復發(fa)或難治性經典型霍(huo)奇(qi)金淋(lin)巴瘤（cHL）患者，上(shang)市后的4個(ge)余(yu)月內，共(gong)取得(de)2.12億人民幣的銷(xiao)售(shou)收(shou)入。

安尼可^®一線(xian)(xian)治(zhi)療(liao)(liao)鱗狀治(zhi)療(liao)(liao)非小細胞肺癌（sq-NSCLC）和(he)三(san)線(xian)(xian)治(zhi)療(liao)(liao)鼻咽癌也(ye)分別于2021年7月和(he)8月在(zai)中國提交(jiao)上市申(shen)請，預期(qi)年內將獲批上市。三(san)線(xian)(xian)治(zhi)療(liao)(liao)鼻咽癌在(zai)美國也(ye)已經通過(guo)實時(shi)腫瘤評估新政于2021年9月遞交(jiao)BLA。

更值得關注(zhu)的是，2021年內，康方生物2款(kuan)完全(quan)自主創新的全(quan)球首創的PD-1雙(shuang)特異性(xing)抗(kang)體卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙(shuang)抗(kang)，AK104）和AK112（PD-1/VEGF雙(shuang)抗(kang)）均取得重要(yao)突破。

其(qi)中，卡度尼利(li)2/3L治療復發(fa)/轉移性宮頸(jing)癌(ai)已經在(zai)2021年(nian)9月成功在(zai)中國(guo)提交上市申請(qing)，并獲得優先審評。此(ci)外，截至發(fa)稿，卡度尼利(li)在(zai)2021年(nian)內已經將(jiang)宮頸(jing)癌(ai)、胃癌(ai)、肝(gan)癌(ai)等癌(ai)種推進至關(guan)鍵/III期(qi)臨床研究階(jie)段。

康方(fang)生物自主研(yan)發的另幾(ji)款核(he)心產品也(ye)在2021年取得重大進展(zhan)。AK112（PD-1/VEGF雙抗(kang)）在2021年進入III期(qi)臨床研(yan)究階(jie)段(duan)，全(quan)面布局了(le)各(ge)肺(fei)癌分型，其(qi)中治療(liao)EGFR -TKI治療(liao)進展(zhan)的NSCLC，1L治療(liao)驅動(dong)基因陰性(xing)的PD-L1陽性(xing)表達的NSCLC注(zhu)冊性(xing)/III期(qi)臨床研(yan)究均(jun)已經(jing)啟動(dong)。另外(wai)一款核(he)心產品AK117（CD47）也(ye)已經(jing)領先(xian)在業內開展(zhan)了(le)針對實(shi)體(ti)瘤領域的各(ge)項聯合用(yong)藥研(yan)究，初步數據表現良好。

自免和代(dai)謝領(ling)域產品AK102（PCSK9單抗)、AK101（IL-12/IL-23單抗）也已經于2021年進入(ru)注冊性/III期(qi)臨床階(jie)段，有望在不(bu)久的未來(lai)提交上市申請。

打造專業(ye)的深刻理解產品的商業(ye)化團(tuan)隊

基(ji)于目前(qian)諸多產品處于上(shang)市(shi)前(qian)夜，康(kang)方生(sheng)物提前(qian)進行了(le)商業(ye)化體系(xi)的建設(she)。

截至2021年底，已經初(chu)具成效和規模，團隊成員(yuan)超過500人，核心成員(yuan)皆(jie)具有大品種營銷的成功經驗，商(shang)業化(hua)渠道(dao)上，團隊實現了對全國1500+醫院、 500+DTP藥房、 60+保險機構的深度(du)覆蓋。

該(gai)專業(ye)化(hua)團隊將負責核心(xin)雙抗卡(ka)度尼(ni)利(li)的商(shang)業(ye)化(hua)。基于卡(ka)度尼(ni)利(li)在宮頸(jing)癌、胃(wei)癌、肝(gan)癌等疾病臨床研(yan)究(jiu)的良好療(liao)效和先發優勢，康(kang)方生物(wu)對(dui)卡(ka)度尼(ni)利(li)未來的商(shang)業(ye)化(hua)信(xin)心(xin)十足。

高質量(liang)生(sheng)產體系布局初步完成

為了保(bao)障產品(pin)的商業化進程(cheng)，公司同(tong)時加快了生產體系的建設。其(qi)中(zhong)，康方(fang)生物中(zhong)新廣州(zhou)知識(shi)城生物制藥基地總(zong)規劃(hua)符合GMP生產要(yao)求的60,000L產能(neng)基地項目一期順利投產；康方(fang)灣區科技園正在高效(xiao)建設中(zhong)，規劃(hua)符合GMP生產要(yao)求總(zong)產能(neng)達10萬升(sheng)。

展(zhan)望未來，夏(xia)瑜博士指(zhi)出，康方生物(wu)一(yi)是將(jiang)策略性(xing)聚(ju)焦核(he)(he)心產品，加速(su)核(he)(he)心管(guan)線(xian)的臨床開發(fa)和上(shang)市申請(qing)進程，促進已(yi)提交上(shang)市申請(qing)產品的批準(zhun)；二是持(chi)續(xu)強化(hua)商(shang)業化(hua)體系能(neng)力，提升(sheng)已(yi)上(shang)市產品的商(shang)業化(hua)價(jia)值(zhi)創造效(xiao)率；三是繼(ji)續(xu)以卡度尼利、AK112等核(he)(he)心雙(shuang)抗(kang)為基石(shi)開展(zhan)聯(lian)合用(yong)藥，進一(yi)步挖掘在研管(guan)線(xian)的商(shang)業價(jia)值(zhi)；四是緊隨(sui)科(ke)學發(fa)展(zhan)前沿，著重源頭創新(xin)，不斷開發(fa)具全球領先性(xing)的創新(xin)生物(wu)藥物(wu)。

關于康方生物

康方生物(wu)(wu)(wu)(wu)（港交所股(gu)票代碼：9926.HK）是一(yi)家致力于(yu)研究、開(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)、生產及商業化全(quan)球病(bing)人可負(fu)擔的(de)(de)創(chuang)新抗(kang)(kang)體(ti)新藥(yao)(yao)的(de)(de)生物(wu)(wu)(wu)(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司。自(zi)成(cheng)立(li)以來，公(gong)司建(jian)立(li)了(le)端對端全(quan)方位的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)開(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)平(ping)臺(tai)（ACE平(ping)臺(tai)），涵蓋了(le)全(quan)面一(yi)體(ti)化的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)發(fa)(fa)(fa)現和(he)開(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)功能，包括靶點驗證、抗(kang)(kang)體(ti)發(fa)(fa)(fa)現與開(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)、CMC生產工藝開(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)和(he)符合(he)GMP標準(zhun)的(de)(de)規模化生產。公(gong)司也(ye)成(cheng)功建(jian)立(li)了(le)雙特異抗(kang)(kang)體(ti)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)開(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)平(ping)臺(tai)（Tetrabody平(ping)臺(tai)）。

公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中15個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主創新研發的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可^®）已獲批上市(shi)。康方生(sheng)物期望通過高效(xiao)及(ji)突破性的(de)研發創新開發國際首創及(ji)同類藥(yao)物最佳療法的(de)新藥(yao)，成為(wei)全(quan)球領先的(de)生(sheng)物制藥(yao)企業。