上海2022年4月13日 /美通社/ -- 4月13日，羅欣藥業集團股份有限公司（002793.SZ，簡稱"羅欣藥業"或"公司"）研發申報的1類創新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊®）獲得國家藥品監督管理局批準用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis，簡稱RE)。替戈拉生片是中國首款自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，具有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特(te)點(dian)，為治療反(fan)流性食(shi)管炎、改善患者的生活質量帶來全新的用(yong)藥選擇。
替戈(ge)拉生(sheng)片(pian)
30分鐘快速起效，抑酸治療新選擇
反流性食管炎是消化系統的常見疾病，是指胃內容物反流入食管，導致食管黏膜破損引起的慢性炎癥，嚴重者可合并食管潰瘍、狹窄甚至癌變。其典型癥狀表現為燒心、反流，或其他食管外癥狀等，中國普通人群中的患病率高達6.4%1。具(ju)體表現為(wei)臨床表現多樣性，疾病(bing)容易復發(fa)，很多患者(zhe)夜(ye)間癥狀得不到控(kong)制，嚴重影(ying)響生活質量(liang)和(he)身體健(jian)康(kang)，且長期的(de)維(wei)持治療(liao)也(ye)大大加重了(le)患者(zhe)的(de)經濟(ji)負擔。
P-CAB替戈拉生片屬于國家"重大新藥創制"科技重大專項支持研發的高科技成果，山東省重大科技創新工程項目。多年來，傳統抑酸類藥物如質子泵抑制劑（PPI）常用于反流性食管炎的治療，而創新藥物替戈拉生片作為全新機制抑酸藥物，與PPI相比，在臨床上展現出更多優勢。替戈拉生通過與鉀離子競爭作用，可逆性與H+/K+-ATP酶結合，且能夠同時抑制其靜息與激活兩種狀態，從而持久抑制胃酸分泌2。
相關臨床研究顯示：替戈拉生片在中國受試者中起效速度快，30分鐘迅速起效，緩解燒心反流等癥狀3，而其他抑酸藥物一般都需要1.5~4個小時才能起效。同時，替戈拉生服用更方便，不受進食時間和代謝基因型影響4-5，為工作繁忙、生活節奏較快的患者帶來更加方便的選擇。此外，很多反流患者在夜間時燒心反流癥狀特別明顯，臨床上這種現象被稱為夜間酸突破，嚴重影響睡眠質量，替戈拉生片強效抑酸，作用持久，能更有效控制夜間酸突破的現象，從而更好提升中國患者的生活質量。
深耕消化領域，持續輸出創新成果
消化系統疾病領域是羅欣藥業持續深耕的核心疾病領域之一。經過30余年的積淀，羅欣藥業已在該領域成功確立了市場領先地位，儲備了全面且具有競爭力的產品組合，在研及在售產品已覆蓋主流適應癥。此次以治療反流性食管炎獲批的替戈拉生片，還有兩項正在研發的新適應癥均處于III期臨床試驗階段，分別是十二指腸潰瘍（DU）及聯合療法根除幽門螺桿菌（Hp）。此外，羅欣藥(yao)業已在2021年攜(xie)手韓國HK inno.N Corporation研發(fa)替戈拉生注射劑(ji)產(chan)(chan)品，目(mu)前全(quan)球范圍(wei)內(nei)尚無同類(lei)注射劑(ji)產(chan)(chan)品上市(shi)。
除了深度布局抑酸藥物市場以外(wai)，羅(luo)欣藥業持續加碼(ma)消(xiao)(xiao)化領域(yu)創新藥物研發(fa)(fa)。普(pu)卡那肽正在開展III期臨(lin)床(chuang)研究(jiu)，普(pu)卡那肽是人尿鳥(niao)苷素的結構(gou)類似物，已(yi)被美(mei)國(guo)FDA批準(zhun)用于治療慢性(xing)特發(fa)(fa)性(xing)便(bian)(bian)秘(mi)(mi)（也稱功能性(xing)便(bian)(bian)秘(mi)(mi)）和便(bian)(bian)秘(mi)(mi)型腸(chang)(chang)易激綜合征，預計將在2025年商(shang)業化上市。第三(san)代含魚油三(san)腔(qiang)袋(dai)全腸(chang)(chang)外(wai)營(ying)養品Winuf®即將進行III期臨(lin)床(chuang)研究(jiu)，該(gai)產(chan)品適用于無法通(tong)過腸(chang)(chang)內途(tu)徑攝取營(ying)養的患(huan)者(zhe)、大劑量放化療營(ying)養不良患(huan)者(zhe)、嚴重消(xiao)(xiao)化功能障礙患(huan)者(zhe)等人群(qun)，目前國(guo)內尚無同類產(chan)品上市。
羅欣藥業董事長兼CEO 劉振(zhen)騰
羅(luo)欣藥(yao)業董事(shi)長兼(jian)CEO劉振騰表示："秉承(cheng)‘傳遞健康'的企(qi)業使(shi)命，羅(luo)欣藥(yao)業長期致力(li)于消化、呼吸系統疾(ji)病領域的創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)物研發(fa)與上市，滿足患者的未盡之(zhi)需(xu)。替戈拉(la)生(sheng)片的獲批，是公司‘創(chuang)仿結合'戰略深(shen)化落地(di)的又一個里程碑。我們(men)希望隨著替戈拉(la)生(sheng)片的上市和(he)應用，促進患者康復并(bing)真正改善患者的生(sheng)活(huo)質量，開啟(qi)抑酸治療(liao)新(xin)(xin)時代(dai)。"
