圣地亞哥和上海和悉尼2022年5月16日 /美通社/ -- 創響生物（Inmagene Biopharmaceuticals，以下簡稱“創響”）宣布，美國食品藥品管理局（FDA）許可了其候選藥物IMG-004的I期臨床試驗(yan)申請（IND）。IMG-004特(te)(te)別為(wei)需長期治療的炎癥性(xing)或(huo)自身免疫性(xing)疾病而設計，是一種(zhong)非共(gong)價、可逆的第(di)三代BTK（布(bu)魯頓(dun)酪(lao)氨酸激酶）抑制劑，具有(you)高(gao)效力、高(gao)選擇性(xing)和能通過血腦(nao)屏障等特(te)(te)性(xing)。創響正(zheng)將其(qi)針(zhen)對免疫相關性(xing)疾病進行開發。

此(ci)I期臨床研究是一項(xiang)雙(shuang)盲、隨機(ji)、安慰劑(ji)對照的(de)單次(ci)和多次(ci)劑(ji)量遞(di)增研究，將用于探索(suo)IMG-004在健康受(shou)試者(zhe)中的(de)藥物安全性、耐受(shou)性、藥代動力(li)學和藥效(xiao)學等特性。

“這是創(chuang)響今年以來獲(huo)得(de)的(de)(de)第三個(ge)IND，”創(chuang)響董事長兼首席執行官王健博(bo)士(shi)表(biao)示：“在面對諸(zhu)多重大(da)挑戰的(de)(de)時期取得(de)此(ci)優異成績，充分展現了創(chuang)響團隊‘埋(mai)頭做實事’的(de)(de)專注力(li)、強大(da)的(de)(de)創(chuang)新(xin)力(li)和(he)高效的(de)(de)執行力(li)。”

創(chuang)(chuang)響首(shou)席開發官(guan)Jean-Louis Saillot博士表示(shi)：“BTK是治療炎癥或自身免疫性(xing)疾病的極(ji)(ji)具吸引力(li)的靶點(dian)，一些(xie)BTK抑制(zhi)劑(ji)已在(zai)臨(lin)床(chuang)試驗中(zhong)取(qu)得了(le)積極(ji)(ji)結(jie)果。相較(jiao)于其他BTK抑制(zhi)劑(ji)，IMG-004在(zai)臨(lin)床(chuang)前實驗中(zhong)表現(xian)出更好的活性(xing)、選擇(ze)性(xing)和藥代動(dong)力(li)學(xue)特(te)性(xing)，顯示(shi)出同類最優的潛力(li)。我們(men)正努力(li)為(wei)患者(zhe)帶來一種創(chuang)(chuang)新(xin)、有效(xiao)且安全的治療方案。”