上海(hai)2022年8月5日 /美通社/ -- 昨日，迪哲醫藥在第23屆世界肺癌大會（WCLC）公布了自主研發的國家I類新藥 -- 舒沃替尼治療既(ji)往接受含鉑化療失敗(bai)的EGFR 20號外顯(xian)子(zi)插(cha)入突(tu)變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺(fei)癌（NSCLC）的最新研究成果。
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借優秀的研究成果成為肺癌領域首個、且目前唯一獲得中、美雙"突破性療法認定"的國創新藥，現處于全球關鍵(jian)性注冊臨床階段。
本次WCLC會議上報道的更新數據來自(zi)舒沃替尼(ni)三項I/II期(qi)多中心(xin)臨(lin)床研究（WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG6）的匯總(zong)分析。
截至(zhi)2022年4月30日(ri)，共119例既往接受含(han)鉑(bo)化療失敗的、EGFR exon20ins突變型晚(wan)期(qi)NSCLC患者納入療效(xiao)分析(xi)集(ji)。舒(shu)沃替尼在樣本量(liang)顯(xian)著(zhu)增加的情(qing)況下仍顯(xian)示(shi)其穩健(jian)的抗腫瘤(liu)療效(xiao)。
截至2022年4月30日，共238例EGFR或(huo)HER2突變的(de)晚期NSCLC患者納入安全(quan)性(xing)分析(xi)集。安(an)(an)全性數據較(jiao)前進一步成熟，整體而言，舒沃替尼安(an)(an)全性良(liang)好(hao)，常見不良(liang)反應類型與傳統EGFR TKI類似，以腹瀉、皮疹為主，且絕大多數為1-2級不良(liang)反應，臨床可管理(li)且可恢復(fu)。
迪(di)哲(zhe)醫藥創始人、董事長(chang)張小(xiao)林博(bo)士表(biao)示："很高興看(kan)到舒沃替尼的(de)(de)研究(jiu)成(cheng)果再(zai)次受到國際(ji)權威(wei)大會(hui)的(de)(de)認(ren)可。最新研究(jiu)數據展示了(le)舒沃替尼相較現有治療藥物顯著的(de)(de)療效優勢，也印(yin)證了(le)其在國際(ji)上"同類最優"的(de)(de)潛力(li)。期待進一步推(tui)動各項臨(lin)床研究(jiu)，盡快(kuai)惠及全球EGFR exon20ins晚期非(fei)小(xiao)細胞肺癌患者。"
關于WCLC
由(you)國際(ji)肺(fei)癌(ai)研究(jiu)協(xie)會 （International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC）主(zhu)辦的、目前世(shi)界(jie)上最大的致力于肺(fei)癌(ai)和(he)其它胸部惡性腫瘤(liu)的多(duo)學科(ke)學術盛會，每年眾(zhong)多(duo)重磅(bang)研究(jiu)在大會展(zhan)示，并由(you)此更(geng)新臨床實(shi)踐。
關于EGFR Exon20ins NSCLC
在全(quan)球(qiu)惡性腫(zhong)瘤(liu)導(dao)致的(de)(de)死亡(wang)中，肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)排名第一。肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)分(fen)為(wei)非小(xiao)細胞肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)（NSCLC）和小(xiao)細胞肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)兩大類，其中非小(xiao)細胞肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)約占肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)的(de)(de)85%，而EGFR突(tu)(tu)(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)是NSCLC最常(chang)見的(de)(de)基(ji)因突(tu)(tu)(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)類型。國際上，吉非替尼、奧希替尼等(deng)第一、二和三代(dai)EGFR-TKI已被批準用于治(zhi)(zhi)療(liao)攜(xie)帶EGFR敏(min)感突(tu)(tu)(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)、T790M突(tu)(tu)(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)和部分(fen)罕見突(tu)(tu)(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)的(de)(de)晚期非小(xiao)細胞肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)，但EGFR 20號外(wai)顯(xian)子插(cha)(cha)入(ru)突(tu)(tu)(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)由于其獨特的(de)(de)蛋白結構，現有的(de)(de)1-3代(dai)EGFR-TKI對其沒有明(ming)顯(xian)效(xiao)果。迄今為(wei)止，化療(liao)仍是攜(xie)帶EGFR 20號外(wai)顯(xian)子插(cha)(cha)入(ru)突(tu)(tu)(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)的(de)(de)晚期NSCLC患者(zhe)的(de)(de)標準治(zhi)(zhi)療(liao)手段，但療(liao)效(xiao)有限。因此，在精準醫(yi)療(liao)時代(dai)下，針對EGFR 20號外(wai)顯(xian)子插(cha)(cha)入(ru)突(tu)(tu)(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)型晚期NSCLC，亟需開(kai)發更高(gao)效(xiao)更安全(quan)的(de)(de)EGFR TKI。
關于舒沃替尼
舒(shu)(shu)沃替尼(ni)(ni)首(shou)選適應癥為(wei)治療EGFR 20號外(wai)顯(xian)(xian)子(zi)插入(ru)(ru)突變非小(xiao)(xiao)細(xi)胞肺癌，正(zheng)在(zai)中國、美(mei)國、歐洲、韓國、澳大利(li)亞等國家和地(di)區開展關鍵性注冊臨床試驗(yan)，主要(yao)研(yan)究終(zhong)點(dian)是經獨(du)立影像評審委員(yuan)會(hui)評估(gu)的ORR。截至2022年4月(yue)30日，全球(qiu)臨床試驗(yan)數據顯(xian)(xian)示(shi)，舒(shu)(shu)沃替尼(ni)(ni)最佳(jia)ORR達到52.4%，對基線伴有腦轉(zhuan)移(yi)患者(zhe)ORR達44%，并(bing)在(zai)Amivantamab療效(xiao)不佳(jia)或治療后進展的患者(zhe)中均(jun)顯(xian)(xian)示(shi)療效(xiao)。此外(wai)，舒(shu)(shu)沃替尼(ni)(ni)在(zai) EGFR敏感(gan)突變、T790M突變和 HER2 20號外(wai)顯(xian)(xian)子(zi)插入(ru)(ru)突變非小(xiao)(xiao)細(xi)胞肺癌患者(zhe)中也觀察到初步療效(xiao)。
憑(ping)借其(qi)優異的臨床數(shu)據，舒沃替尼(ni)(ni)用(yong)于治療(liao)EGFR 20號外顯子(zi)插入突(tu)變的非小(xiao)細胞肺癌已獲(huo)中國國家(jia)藥品監督管(guan)理(li)局(ju)藥品審評中心 "突(tu)破性治療(liao)藥物品種"認定資格和美(mei)國食品藥品監督管(guan)理(li)局(ju) "突(tu)破性療(liao)法(fa)認定（Breakthrough Therapy Designation）"，研(yan)究成果(guo)在多個國際學術(shu)會(hui)議(yi)（2019AACR、2021ASCO、2021WCLC）上(shang)發(fa)表。舒沃替尼(ni)(ni)的轉化科學研(yan)究成果(guo)，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子(zi)：39.397）。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥是一家產品處(chu)于臨(lin)床開(kai)發階段的全(quan)球創(chuang)新(xin)(xin)(xin)型生物醫藥企業，專注(zhu)于惡性(xing)腫瘤、免疫性(xing)疾病(bing)領域創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥的研(yan)究、開(kai)發和商業化。公(gong)司堅持源頭(tou)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)的研(yan)發理念，致力(li)于新(xin)(xin)(xin)靶點(dian)的挖掘與(yu)作用機理驗證，以推出全(quan)球首創(chuang)藥物（First-in-class）和具有突破(po)性(xing)潛力(li)的治療方法為目標，力(li)求(qiu)填補未被滿足的臨(lin)床需求(qiu)，引領行業發展(zhan)方向。目前，兩款(kuan)(kuan)在研(yan)藥物處(chu)于全(quan)球關(guan)鍵性(xing)注(zhu)冊(ce)臨(lin)床階段，五款(kuan)(kuan)藥物處(chu)于國(guo)際多中心臨(lin)床階段。
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