上海2023年1月(yue)10日(ri) /美通社/ -- 迪哲醫藥（688192.SH）今日宣布，其肺癌領域創新藥舒沃替尼片（DZD9008）的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理并納入擬優先審評，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突(tu)變的局部晚(wan)期或轉移(yi)性(xing)非小細胞(bao)肺(fei)癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃替尼是迪哲自主研發的一款口服、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是迄今為止肺癌領域首個(ge)且唯(wei)一獲中美雙"突破性療法認定"的國創新藥，也是首個獲上市受理的、針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC 的中國(guo)原研創新藥。
此次申請基于舒沃替尼首個中國注冊臨床研究(悟空6，WU-KONG6)，其結果在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會公布：截至2022年7月31日，由盲態獨立中心評估委員會（BICR）評估確認的腫瘤緩解率（cORR）為59.8%，針對基線伴穩定、無癥狀腦轉移的EGFR exon20ins突變患者cORR達48.4%，展現出全球同(tong)類最優(you)的療效(xiao)，且整(zheng)體(ti)安全性良(liang)好。
迪哲醫(yi)藥(yao)創始人(ren)、董事長兼首席執行官張小(xiao)林(lin)博士："舒沃替尼是公司首個申請上市許可的新藥，此次申請獲受理意味著我們朝著為中國患者在第一時間帶來全球最新、最好藥物的目標邁出了重要一步。基于全球同類(lei)最優的(de)臨床數據，我(wo)們(men)相信舒沃替尼將(jiang)為更(geng)多肺癌患(huan)者(zhe)帶(dai)來新的(de)希望。迪哲(zhe)始終堅(jian)持(chi)源頭創新，已建立(li)了具備全球(qiu)競爭力(li)的(de)研發(fa)管線(xian)，我(wo)們(men)將(jiang)持(chi)續致力(li)于填補(bu)未被滿足的(de)臨床需(xu)求(qiu)，推出更(geng)多突破性療法惠及全球(qiu)患(huan)者(zhe)。"
肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細胞肺癌約占85%，最常見的突變是EGFR突變。EGFR exon20ins突變是EGFR突變難治亞型，傳統EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）不足20%[1]。去年在美國附條件上市的新藥，ORR在28-40%[2-3]。
參考文獻
[1].Pasi A Janne, et al. Mobocertinib (TAK-788) in EGFR exon 20 insertion-positive metastatic non–small cell lung cancer: Treatment beyond progressive disease in platinum-pretreated patients with and without intracranial PD.2022 ASCO abstract 9099
[2] Park, et al. JCO 2021, 39: 3391
[3] Zhou, et al. JAMA Oncol. 2021
關于舒沃替尼
舒(shu)沃(wo)(wo)替(ti)(ti)尼是一款口服(fu)、不可(ke)逆、針對多種EGFR突(tu)變(bian)亞型(xing)的(de)高(gao)選擇性(xing)EGFR酪氨酸激酶抑制(zhi)劑（TKI），憑(ping)借出色的(de)療效和安全(quan)性(xing)，分別(bie)于2020年(nian)和2022年(nian)獲得中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)、美國(guo)(guo)(guo)"突(tu)破性(xing)療法認(ren)定（BTD）"，成為(wei)迄今為(wei)止肺癌(ai)領(ling)域首個且(qie)唯一獲得中(zhong)(zhong)、美兩國(guo)(guo)(guo)雙BTD的(de)I類新藥，現處于全(quan)球(qiu)注冊(ce)臨床(chuang)(chuang)階(jie)段(duan)。舒(shu)沃(wo)(wo)替(ti)(ti)尼首選適應癥為(wei)治(zhi)療EGFR 20號外(wai)(wai)顯子(zi)插入突(tu)變(bian)非小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)，正在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)、美國(guo)(guo)(guo)、歐洲、韓國(guo)(guo)(guo)、澳大利亞等國(guo)(guo)(guo)家和地區開展注冊(ce)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)，主要研究(jiu)終點是經盲態獨立中(zhong)(zhong)心(xin)評估委員會（BICR）根據RECIST 1.1評估的(de)客觀緩解率（ORR）。截至2022年(nian)7月31日，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)注冊(ce)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)數據顯示，舒(shu)沃(wo)(wo)替(ti)(ti)尼治(zhi)療既往接(jie)受含鉑化療失敗的(de)EGFR 20號外(wai)(wai)顯子(zi)插入突(tu)變(bian)型(xing)（EGFR exon20ins）晚期(qi)非小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)（NSCLC），在II期(qi)推(tui)薦劑量（RP2D）300 mg下，ORR達59.8%；對基(ji)線(xian)伴有腦轉移患(huan)者ORR達48.4%。此外(wai)(wai)，舒(shu)沃(wo)(wo)替(ti)(ti)尼在 EGFR敏感突(tu)變(bian)、T790M突(tu)變(bian)和 HER2 20號外(wai)(wai)顯子(zi)插入突(tu)變(bian)非小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)患(huan)者中(zhong)(zhong)也(ye)觀察到初步(bu)療效。舒(shu)沃(wo)(wo)替(ti)(ti)尼的(de)轉化科學研究(jiu)成果，于2022年(nian)4月榮登國(guo)(guo)(guo)際頂(ding)級期(qi)刊Cancer Discovery（影(ying)響因子(zi)：39.397）。
關于迪哲醫藥
迪哲醫(yi)藥(yao)是一家產品處于(yu)臨床(chuang)開發(fa)(fa)階段的(de)(de)(de)(de)全(quan)球創新型(xing)生物(wu)醫(yi)藥(yao)企業(ye)，專(zhuan)注(zhu)于(yu)惡性腫瘤、免疫性疾病領(ling)域創新藥(yao)的(de)(de)(de)(de)研究、開發(fa)(fa)和商業(ye)化。公司堅持源頭創新的(de)(de)(de)(de)研發(fa)(fa)理(li)念，致力(li)于(yu)新靶點的(de)(de)(de)(de)挖掘與作用機理(li)驗證(zheng)，以推(tui)出全(quan)球首(shou)創藥(yao)物(wu)（First-in-class）和具有突破性潛力(li)的(de)(de)(de)(de)治療方法為目標(biao)，力(li)求(qiu)填補未(wei)被滿足的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)需求(qiu)，引(yin)領(ling)行(xing)業(ye)發(fa)(fa)展方向(xiang)。目前，兩款在研藥(yao)物(wu)處于(yu)全(quan)球注(zhu)冊臨床(chuang)階段，五款藥(yao)物(wu)處于(yu)國(guo)際多中心(xin)臨床(chuang)階段。
前瞻性聲明
本新聞(wen)所發布的信息(xi)中(zhong)可能會包含某些前瞻性表述(shu)。這(zhe)些表述(shu)本質上具有(you)相當風險和(he)不確定性。在使用(yong)"預期(qi)"、"相信"、"預測"、"期(qi)望"、"打算"、"有(you)望"及其他類(lei)似詞語進行表述(shu)時，凡與本公(gong)司有(you)關的，目(mu)的均(jun)是(shi)要指明其屬(shu)前瞻性表述(shu)。
前瞻性(xing)表述(shu)(shu)(shu)乃基于本公(gong)司(si)管理層在做(zuo)出表述(shu)(shu)(shu)時對(dui)未來(lai)事務的現(xian)有看法、假設、期望、估計、預測和理解(jie)。這些(xie)表述(shu)(shu)(shu)并非對(dui)未來(lai)發展(zhan)的保證，會受到風險、不確性(xing)及其他因(yin)素的影響，有些(xie)乃超(chao)出本公(gong)司(si)的控(kong)制范圍，難(nan)以預計。因(yin)此，受我們的業務、競(jing)爭環境、政治、經濟、法律和社會情(qing)況(kuang)的未來(lai)變化及發展(zhan)的影響，實際結果可能會與前瞻性(xing)表述(shu)(shu)(shu)所含資(zi)料有較大差別。
本公(gong)司(si)、本公(gong)司(si)董(dong)事及(ji)雇員概不承(cheng)擔（a）更正或更新本網(wang)站所載前(qian)瞻性(xing)表述的任何(he)義務(wu)；及(ji)（b） 若因任何(he)前(qian)瞻性(xing)表述不能實現(xian)或變成(cheng)不正確(que)而引致的任何(he)責任。
更多信息，敬請聯系
