上海2022年9月5日 /美通(tong)社/ -- 2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會公布了舒沃(wo)替尼(ni)針對既往(wang)接受過(guo)鉑(bo)類(lei)化療、攜帶EGFR exon20ins的晚期非小細胞(bao)肺癌（NSCLC）患者的首個注冊研究WU-KONG6達(da)到主(zhu)要終點，臨床結(jie)果(guo)令人振奮。
WU-KONG6是一項在中國進行的開放、單臂(bei)、多中心(xin)II期注冊研究，主要終(zhong)點(dian)為盲態獨立中心(xin)評估委員會（BICR）確認的客觀緩解率(lv)（ORR）。
達到主要研究終點，療效卓越
截至2022年7月31日，接受舒沃(wo)替尼（300mg QD）治療的97例經化療失敗(bai)的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，納入療效(xiao)分(fen)析集。經BICR判(pan)定臨床研(yan)究達到(dao)預設主要(yao)終點，經確認(ren)的ORR高達59.8%，比同類(lei)產品更(geng)優。
對基線伴有腦轉移患者具有良好的抗腫瘤活性
研究提示，31例基線伴有腦轉移(yi)的(de)患者占比(bi)32%，經確認的(de)ORR高達48.4%，比(bi)同類產(chan)品(pin)更優(you)。
多種EGFR exon20ins突變亞型患者均可獲益
研究共納入(ru)30種EGFR exon20ins突變(bian)亞(ya)型(xing)，不論插入(ru)突變(bian)發生位置，均觀察到抗腫瘤活性。
安全性良好，與傳統EGFR TKI類似
安全(quan)性分析數據來(lai)自(zi)舒(shu)沃(wo)(wo)替(ti)(ti)尼國內外四項多中(zhong)心臨(lin)床研究(jiu)（WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6和WU-KONG15）的匯總分析。截至2022年7月31日，共納入 277名接受至少(shao) 1 次(ci)舒(shu)沃(wo)(wo)替(ti)(ti)尼治(zhi)療的晚期NSCLC患者。研究(jiu)結果提示：舒(shu)沃(wo)(wo)替(ti)(ti)尼整體安全(quan)性良(liang)好，常見不良(liang)反(fan)(fan)應類型與傳統EGFR-TKI類似(si)，且絕大(da)多數為(wei)1-2級不良(liang)反(fan)(fan)應，臨(lin)床可管理及恢復(fu)。
*WU-KONG1研(yan)究作為(wei)國(guo)際(ji)多(duo)中(zhong)心研(yan)究，覆蓋美國(guo)、澳大利亞、韓國(guo)、日(ri)本及(ji)中(zhong)國(guo)臺灣等(deng)國(guo)家及(ji)地區(qu)；WU-KONG2和WU-KONG6均(jun)為(wei)中(zhong)國(guo)多(duo)中(zhong)心研(yan)究， WU-KONG15為(wei)研(yan)究者發起的研(yan)究，在中(zhong)國(guo)進行(xing)。
國創新藥舒沃替尼為EGFR exon20ins NSCLC患者帶來新希望
肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細胞肺癌約占85%，最常見的突變是EGFR突變。與EGFR敏感突變不同，EGFR Exon20ins突變因其獨特的蛋白結構，傳統EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的ORR不足20%。有(you)研究表明(ming)23% – 39%的EGFR Exon20ins突(tu)變型(xing)晚期NSCLC患者(zhe)治(zhi)療初(chu)期即存在(zai)腦轉(zhuan)移，未(wei)經治(zhi)療的肺癌腦轉(zhuan)移患者(zhe)中位生存期僅為1-2個月。
目前(qian)尚未(wei)有(you)針(zhen)對EGFR Exon20ins突變(bian)型晚期(qi)NSCLC的新藥在(zai)中國(guo)上(shang)市(shi)，盡管過去一(yi)年有(you)針(zhen)對該疾病(bing)的EGFR-TKI藥物在(zai)美國(guo)附條件(jian)上(shang)市(shi)，但(dan)對腦轉移的療效(xiao)仍十分有(you)限，ORR不足20%。因此，針(zhen)對EGFR Exon20ins突變(bian)型晚期(qi)NSCLC患者亟需更加高效(xiao)且(qie)安(an)全的靶向新藥。
舒沃替尼是一款口服、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，憑借其出色的療效和安全性，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲中美雙"突破性療法認定"的1類新藥。"EGFR20號外顯(xian)子插入突變陽性非(fei)小細胞肺癌長久以(yi)來缺乏有效的(de)(de)靶(ba)向治療手段(duan)，尤(you)其伴有腦轉移的(de)(de)患者(zhe)(zhe)預后往往較差。"迪哲醫藥(yao)創始人、董(dong)事長張小林博士表示(shi)："WU-KONG6研(yan)究‘同類最優'的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)數據令我們備受鼓舞(wu)，進一步確認了(le)舒沃替(ti)尼卓(zhuo)越的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)表現。截至目(mu)前，80%的(de)(de)腫(zhong)瘤緩解(jie)受試者(zhe)(zhe)仍在繼(ji)續治療且(qie)持續緩解(jie)，期(qi)待舒沃替(ti)尼給肺癌患者(zhe)(zhe)，尤(you)其腦轉移患者(zhe)(zhe)帶(dai)來更好的(de)(de)生存獲益。"
關于舒沃替尼
舒沃替(ti)尼(ni)是一(yi)款口服、不可逆、針對多(duo)種(zhong)EGFR突(tu)變(bian)亞(ya)型(xing)的高選擇性EGFR酪氨(an)酸激酶(mei)抑(yi)制劑（TKI），憑(ping)借出色(se)的療(liao)(liao)效和安全性，分別于(yu)2020年和2022年獲(huo)得(de)中(zhong)國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)"突(tu)破性療(liao)(liao)法(fa)認定（BTD）"，成為(wei)迄(qi)今為(wei)止肺(fei)癌(ai)領域(yu)首(shou)個且唯一(yi)獲(huo)得(de)中(zhong)、美兩國(guo)(guo)雙BTD的I類新藥，現處于(yu)全球(qiu)注(zhu)冊(ce)臨(lin)床(chuang)階段。舒沃替(ti)尼(ni)首(shou)選適應癥為(wei)治療(liao)(liao)EGFR 20號外(wai)顯(xian)子插(cha)入突(tu)變(bian)非小細(xi)胞(bao)(bao)肺(fei)癌(ai)，正(zheng)在中(zhong)國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)、歐洲(zhou)、韓(han)國(guo)(guo)、澳(ao)大(da)利亞(ya)等(deng)國(guo)(guo)家和地區開展注(zhu)冊(ce)臨(lin)床(chuang)試驗，主要研究終點是經盲態獨(du)立中(zhong)心評估委員(yuan)會（BICR）根據RECIST 1.1評估的客觀(guan)緩解(jie)率（ORR）。截至2022年7月(yue)31日，中(zhong)國(guo)(guo)注(zhu)冊(ce)臨(lin)床(chuang)試驗數據顯(xian)示，舒沃替(ti)尼(ni)治療(liao)(liao)既往接(jie)受(shou)含鉑化(hua)療(liao)(liao)失敗的EGFR 20號外(wai)顯(xian)子插(cha)入突(tu)變(bian)型(xing)（EGFR exon20ins）晚期(qi)非小細(xi)胞(bao)(bao)肺(fei)癌(ai)（NSCLC），在II期(qi)推薦劑量（RP2D）300 mg下，ORR達(da)59.8%；對基線伴有腦轉移患者ORR達(da)48.4%。此外(wai)，舒沃替(ti)尼(ni)在 EGFR敏感突(tu)變(bian)、T790M突(tu)變(bian)和 HER2 20號外(wai)顯(xian)子插(cha)入突(tu)變(bian)非小細(xi)胞(bao)(bao)肺(fei)癌(ai)患者中(zhong)也觀(guan)察(cha)到(dao)初步療(liao)(liao)效。舒沃替(ti)尼(ni)的轉化(hua)科(ke)學研究成果(guo)，于(yu)2022年4月(yue)榮登(deng)國(guo)(guo)際頂(ding)級期(qi)刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥是一家產品處(chu)于(yu)(yu)臨(lin)床(chuang)開發階(jie)段的全(quan)球創(chuang)新型生物醫藥企業，專注(zhu)于(yu)(yu)惡性腫瘤、免疫性疾病領(ling)域(yu)創(chuang)新藥的研(yan)究、開發和商業化。公司堅持(chi)源頭創(chuang)新的研(yan)發理念，致力于(yu)(yu)新靶點的挖(wa)掘與作用機理驗證，以推(tui)出全(quan)球首創(chuang)藥物（First-in-class）和具有突(tu)破性潛力的治療方法為目標(biao)，力求填(tian)補(bu)未被滿足的臨(lin)床(chuang)需求，引領(ling)行業發展(zhan)方向(xiang)。目前，兩款在研(yan)藥物處(chu)于(yu)(yu)全(quan)球注(zhu)冊臨(lin)床(chuang)階(jie)段，五款藥物處(chu)于(yu)(yu)國際多中心臨(lin)床(chuang)階(jie)段。
前瞻性聲明
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