-- 預計將于2022年8月完成12位受試者入組
-- 該項ASC42 DDI研究預計將于2022年第4季度初在美國完成
-- 該項DDI研究以及正在中國進行的II期PBC患者的臨床試驗將為后續在中國、美國和歐盟開展III期臨床試驗提供更多支持
中國上海2022年8月16日(ri) /美通社/ -- 歌禮(li)制(zhi)藥有(you)(you)限公(gong)司(si)（香(xiang)港聯交所代碼：1672）旗下(xia)全(quan)資子公(gong)司(si)甘(gan)萊(lai)制(zhi)藥有(you)(you)限公(gong)司(si)（“甘(gan)萊(lai)”）今日宣布(bu)，法尼醇(chun)X受(shou)體(ti)（FXR）激動劑(ji)ASC42用于治(zhi)(zhi)療原發性膽汁(zhi)性膽管炎(yan)（PBC）的(de)藥物-藥物相互作(zuo)用（DDI）研(yan)究(jiu)在美國完(wan)成(cheng)首(shou)例受(shou)試(shi)者(zhe)給藥。該項(xiang)DDI研(yan)究(jiu)預計于2022年(nian)8月在美國共入組(zu)12名受(shou)試(shi)者(zhe)并于2022年(nian)第4季(ji)度(du)初(chu)完(wan)成(cheng)。該項(xiang)DDI研(yan)究(jiu)以(yi)及正在中(zhong)國進(jin)行的(de)II期PBC患(huan)者(zhe)的(de)臨床試(shi)驗(yan)將為(wei)后續(xu)于中(zhong)國、美國和歐盟開(kai)展治(zhi)(zhi)療PBC的(de)III期臨床試(shi)驗(yan)提(ti)供更(geng)多支持。
PBC是一種慢性進展性自身免疫性膽汁淤積性疾病，常發展為肝纖維化及肝硬化，直至需進行肝移植或導致死亡。為應對日益增長的發病率，亞太肝臟研究協會（Asian Pacific Association for the Study of the Liver，APASL）于2022年發布了PBC患者診斷及管理臨床實踐指南。全球范圍內PBC的發病率和患病率均呈現上漲趨勢，該疾病正受到廣泛的關注[1]。
一項流行病學研究顯示，2014年美國約有12萬PBC患者[2]。熊去氧膽酸（UDCA）是治療PBC的標準治療方案，然而約40%的PBC患者對UDCA應答不足或不耐受[3]。對(dui)于(yu)這部分UDCA應答不(bu)足或不(bu)耐(nai)受的(de)患者，美國(guo)(guo)目(mu)前僅批準奧(ao)貝膽酸（OCA）用(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)，但OCA并未(wei)在中國(guo)(guo)獲批。此外，OCA的(de)使用(yong)會增加(jia)患者的(de)瘙癢(yang)癥發生率，并引起低密(mi)度(du)脂蛋(dan)白膽固醇（LDL-C）升高。
ASC42是一款由(you)歌禮完(wan)全自主研發、有(you)望成(cheng)為同(tong)(tong)類(lei)最(zui)佳且(qie)具有(you)全球知識產權的新型高效選擇性非甾類(lei)FXR激(ji)動(dong)劑。此前(qian)的ASC42美國(guo)I期臨床試(shi)驗（臨床試(shi)驗編號：NCT04679129）數據顯示，在15毫克劑量(liang)每日一次、為期14天的治療期間，受試(shi)者的LDL-C維持在正常(chang)水平(ping)且(qie)未觀察到(dao)出現瘙癢(yang)癥狀，FXR靶(ba)向激(ji)活的生(sheng)物(wu)標志物(wu)成(cheng)纖維細胞生(sheng)長(chang)因子19（FGF19）增幅高達(da)1,780%，這使得(de)FXR激(ji)動(dong)劑ASC42有(you)望成(cheng)為同(tong)(tong)類(lei)最(zui)佳的PBC候(hou)選藥(yao)物(wu)。
目前(qian)，FXR激動劑ASC42中國(guo)II期(qi)(qi)臨床(chuang)試驗(yan)正(zheng)在(zai)進行中。該項II期(qi)(qi)臨床(chuang)試驗(yan)（臨床(chuang)試驗(yan)編號(hao)：NCT05190523）由三(san)個ASC42藥(yao)物治療組(zu)（5毫(hao)克、10毫(hao)克和15毫(hao)克）和一個安慰劑對照組(zu)組(zu)成，計劃入組(zu)100名對UDCA應(ying)答不佳或不耐受的患者，入組(zu)比例為1：1：1：1，療程為12周(zhou)。
甘萊(lai)計劃在完成(cheng)中(zhong)國(guo)II期臨床試(shi)驗后(hou)啟動(dong)中(zhong)國(guo)、美國(guo)和歐(ou)盟III期臨床試(shi)驗。
“ASC42的(de)(de)DDI研究申請在美國FDA批準(zhun)2個月后我們便完成(cheng)了(le)首例受試者(zhe)給藥，推進之快再一次彰顯了(le)我們團隊卓越的(de)(de)執行(xing)力(li)(li)。甘(gan)萊(lai)正在中美兩國開展FXR激動劑ASC42的(de)(de)臨床(chuang)試驗(yan)，以滿(man)足PBC患者(zhe)仍待滿(man)足的(de)(de)需(xu)求。我們致力(li)(li)于進一步改善PBC治療現狀，為患者(zhe)提供更(geng)多(duo)的(de)(de)治療選擇。”歌禮創始(shi)人(ren)、董事(shi)會主席兼(jian)首席執行(xing)官吳(wu)勁梓博士表示。
[1] Lv T, Chen S, Li M, et al. Regional variation and temporal trend of primary biliary cholangitis epidemiology: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020;36:1423–1434. |
[2] Lu M, Zhou Y, Haller I V, et al. Increasing Prevalence of Primary Biliary Cholangitis and Reduced Mortality With Treatment [J]. Clin Gastroenterol Hepatol 2018, 16(8): 1342-50 e1. DOI: 10.1016/j.cgh.2017.12.033. |
[3] Lindor K D, Bowlus C L, Boyer J, et al. Primary Biliary Cholangitis: 2018 Practice Guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases [J]. Hepatology 2019, 69(1): 394-419. DOI: 10.1002/hep.30145. |
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