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君邁康(R)(阿達木單抗注射液)新適應癥上市許可申請獲NMPA受理

2022-08-18 08:00 6133

上(shang)海(hai)2022年8月18日(ri) /美通社/ -- 邁(mai)威(wei)生(sheng)物(wu) (688062.SH),一(yi)家全產業(ye)鏈(lian)布(bu)局的(de)創新型(xing)生(sheng)物(wu)制藥(yao)公(gong)司,宣布(bu)國家藥(yao)品監(jian)督(du)管理局 (NMPA) 已受理公(gong)司與君(jun)實生(sheng)物(wu) (1877.HK, 688180.SH) 合作開發(fa)的(de)君(jun)邁(mai)康®(阿達木(mu)單抗注射液(ye))的(de)增加適應癥補(bu)充申請,用于治療克羅(luo)恩病(bing)、葡萄膜炎、多關節型(xing)幼年特發(fa)性關節炎、兒(er)童斑塊狀銀屑病(bing)、兒(er)童克羅(luo)恩病(bing)。

君邁(mai)康(kang)®曾(ceng)獲得"十二(er)五(wu)"國家"重(zhong)大(da)新(xin)藥創(chuang)制"科(ke)技重(zhong)大(da)專(zhuan)項支持,今(jin)年3月(yue)已(yi)獲批(pi)用于(yu)類風濕關(guan)節炎(yan)、強直(zhi)性脊(ji)柱炎(yan)和銀屑病的治療。根據訂立的補充協議(yi)、委(wei)托(tuo)(tuo)銷(xiao)售及委(wei)托(tuo)(tuo)推廣協議(yi),邁(mai)威生(sheng)物負(fu)(fu)責對君邁(mai)康(kang)®進(jin)行(xing)推廣,并將于(yu)生(sheng)產(chan)(chan)轉(zhuan)移完成后負(fu)(fu)責該產(chan)(chan)品的生(sheng)產(chan)(chan),利潤由公司(si)或控(kong)股子公司(si)與君實(shi)生(sheng)物按(an) 50% : 50% 進(jin)行(xing)分配。

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邁威生(sheng)物(wu) (688062.SH) 是一家(jia)全(quan)產(chan)業鏈布局的創(chuang)新(xin)(xin)(xin)型生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司,始終秉承"讓創(chuang)新(xin)(xin)(xin)從夢想(xiang)變成(cheng)現(xian)實"的愿(yuan)景,踐行"探索生(sheng)命,惠及(ji)健康"的使命,通過源(yuan)頭創(chuang)新(xin)(xin)(xin),為(wei)患者提供療效更好、可及(ji)性(xing)更強(qiang)的生(sheng)物(wu)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao),滿足(zu)全(quan)球未被滿足(zu)的臨(lin)床需求。2017年成(cheng)立以來(lai),邁威生(sheng)物(wu)構建(jian)了(le)(le)以抗體藥(yao)(yao)(yao)物(wu)靶點發(fa)現(xian)與分子發(fa)現(xian)為(wei)起(qi)點,覆蓋成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)性(xing)研(yan)究(jiu)、臨(lin)床前研(yan)究(jiu)、臨(lin)床研(yan)究(jiu)和(he)(he)(he)生(sheng)產(chan)轉化等(deng)藥(yao)(yao)(yao)品研(yan)發(fa)全(quan)周期的創(chuang)新(xin)(xin)(xin)體系,實現(xian)集研(yan)發(fa)、生(sheng)產(chan)、營銷于(yu)(yu)一體的全(quan)產(chan)業鏈布局。我們專(zhuan)注于(yu)(yu)自身免疫、腫瘤、代謝(xie)、眼科、感染等(deng)治療領域,憑借國際領先的五項特色技(ji)術(shu)平(ping)臺(tai)和(he)(he)(he)研(yan)發(fa)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)能(neng)力,建(jian)立了(le)(le)豐(feng)富且(qie)具有(you)(you)競爭(zheng)力的管線。現(xian)有(you)(you) 16 個(ge)(ge)(ge)品種(zhong)處于(yu)(yu)不同階段,包括(kuo) 12 個(ge)(ge)(ge)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)品種(zhong)和(he)(he)(he) 4 個(ge)(ge)(ge)生(sheng)物(wu)類似藥(yao)(yao)(yao),其(qi)中 1 個(ge)(ge)(ge)產(chan)品上(shang)市(shi)(shi)(shi),2 個(ge)(ge)(ge)品種(zhong)已(yi)提交上(shang)市(shi)(shi)(shi)申請,3 個(ge)(ge)(ge)品種(zhong)處于(yu)(yu)關鍵注冊臨(lin)床試驗階段。并(bing)獨立承擔 1 項國家(jia)"重大新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)創(chuang)制"重大科技(ji)專(zhuan)項、2 項國家(jia)重點研(yan)發(fa)計劃和(he)(he)(he)多(duo)個(ge)(ge)(ge)省(sheng)市(shi)(shi)(shi)級科技(ji)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)項目。邁威生(sheng)物(wu)以創(chuang)新(xin)(xin)(xin)為(wei)本,注重產(chan)業轉化,符(fu)合(he)中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和(he)(he)(he)重組蛋白藥(yao)(yao)(yao)物(wu)產(chan)業化基(ji)地已(yi)在江蘇泰州投入(ru)使用,并(bing)已(yi)通過歐盟 QP 審(shen)計,位于(yu)(yu)上(shang)海的大規模(mo)商業化生(sheng)產(chan)基(ji)地正在建(jian)設中。欲了(le)(le)解更多(duo)信息,請訪問(wen):www.mabwell.com。

前瞻性聲明

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消息來源:邁威生物
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