中國(guo)蘇州(zhou)和(he)美國(guo)馬里蘭州(zhou)羅(luo)克(ke)維爾市(shi)2022年8月(yue)27日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先生物醫藥企業 - 亞盛醫藥（6855.HK）今日公布2022年中期業績。報告期內，公司秉持"全球創新"戰略布局，在臨床開發、商業化布局等方面均獲得傲人的進展。特別是公司首個上市產品耐立克^®（奧雷巴替(ti)尼）交出首(shou)份完整半年(nian)度的靚麗業(ye)績，商業(ye)化(hua)持續加速。

報告期內，公司現金流持續獲得改善，保持穩健。截至2022年6月30日，亞盛醫藥貨幣資金約為人民幣17億元，與2021年年末數據基本持平。其中公司收入獲得大幅增長，錄得收入9576萬元，較去年同期增長636.9%，主要來源耐立克^®的銷售、專利知識產權許可費收入及服務收入的貢獻。特別值得一提的是，從耐立克^®去年11月獲批上市至2022年6月底，該產品實現累計(ji)含(han)稅(shui)銷售額(e)(e)為人(ren)民(min)幣9593萬(wan)元（未經審計(ji)含(han)增值稅(shui)金額(e)(e)）。

耐立克^®商業化加速推進，臨床潛力持續挖掘

作為中國目前首個且唯一獲批上市的伴T315I突變慢性髓細胞白血病（CML）治療有效藥物，亞盛醫藥核心產品、原創1類新藥、國家"重大新藥創制"專項成果耐立克^®填補了國內臨床空白，打破了攜T315I突變CML耐藥患者此前無藥可醫的生存困境，具有重大價值。從耐立克^®獲批上市截(jie)至(zhi)2022年6月底，該產品實現累計含(han)稅(shui)銷售(shou)額(e)為(wei)人民(min)幣(bi)9593萬元（未經審計含(han)增(zeng)值稅(shui)金(jin)額(e)）。

目前，亞盛醫藥已成功組建一支在血液腫瘤領域具有豐富經驗的商業化團隊，并與信達生物深度合作，共同進行耐立克^®在國內腫瘤領域的商業化推廣。自去年11月在中國獲批上市截至今年6月份，耐立克已經成功進入10個省份、34個城市的惠民保項目，大大提及可及性。同時，該產品已獲中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南和中國抗癌協會《中國腫瘤整合診治指南（CACA）》明確推薦，從而更好的指導臨床應用。耐立克^®這一中國原創、且在全球層面具有best-in-class潛(qian)力的(de)創新藥正(zheng)惠及越來越多(duo)患者。

值(zhi)得(de)關注的(de)是(shi)，公(gong)司已與為(wei)全(quan)球制(zhi)藥企業提供專業供藥解決方案的(de)服務商(shang)Tanner Pharma攜手(shou)，啟動指(zhi)定患(huan)者藥物使(shi)用計劃（NPP，Named Patient Program），該(gai)(gai)計劃類似(si)海南的(de)博鰲模式。這一NPP項目旨在耐立(li)克®尚(shang)未獲得(de)上(shang)市許可的(de)區域(yu)為(wei)指(zhi)定患(huan)者提供使(shi)用該(gai)(gai)藥物的(de)機會，計劃覆蓋130多個(ge)國家和地區，加速滿足全(quan)球臨床急需患(huan)者的(de)需求(qiu)。

今年7月，耐立克^®的上市申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理并被納入優先審評程序，用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）患者，將支持耐立克^®獲得完全批準。這是耐立克^®繼2021年獲附條件批(pi)準上市(shi)后(hou)的(de)(de)又一重要進展，有望加速惠及更多、更廣泛(fan)的(de)(de)中國(guo)CML患者。

目前，亞盛醫藥正積極推進耐立克^®在全球層面的臨床開發。報告期內，耐立克^®獲加拿大衛生部臨床試驗許可，將開展治療耐藥CML和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者的Ib期臨床研究。這是亞盛醫藥在加拿大進行的首項臨床研究，也為公司全球化戰略版圖再下一城。此前耐立克^®在美(mei)國已開展臨床(chuang)研究(jiu)。

除了在血液腫瘤領域，耐立克^®在其他領域的探索也在迅速推進。在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，亞盛醫藥首次公布了耐立克^®用(yong)于胃腸間質瘤（GIST）患者的(de)臨(lin)床進展。臨(lin)床數(shu)據顯(xian)示(shi)(shi)，該品種在TKI耐藥的(de)琥珀酸脫氫(qing)酶(mei)（SDH）缺陷型GIST患者中顯(xian)示(shi)(shi)了良好(hao)的(de)抗腫(zhong)瘤活性，臨(lin)床獲(huo)益率（CBR）高達83.3%。

此外，在耐立克^®的最新(xin)臨(lin)床前研究中還發(fa)(fa)現(xian)，該(gai)(gai)品種具有治(zhi)療新(xin)型冠狀(zhuang)病(bing)毒肺(fei)炎（COVID-19）尤(you)其是中重度患者的潛(qian)力。目前，該(gai)(gai)研究成果已(yi)在歐洲分子生物學組織(zhi)（EMBO）旗下頂級期刊《EMBO Molecular Medicine》上發(fa)(fa)表。

相關研究展現了耐立克^®在不同治療領域中的卓越潛力，也充分顯示了其差異化的臨床價值。隨著未來其適應癥范圍的進一步擴大，耐立克^®將為全球(qiu)更(geng)多患者帶來更(geng)多獲(huo)益(yi)。

堅守全球創新戰略布局，引領前沿賽道

2022年(nian)上半年(nian)，亞盛醫藥創(chuang)新投入(ru)持續加(jia)碼，研發(fa)支出約(yue)為人民幣3.41億元，較去年(nian)同期(qi)增長7.5%。公司(si)(si)高效(xiao)推(tui)進產品管線的全(quan)球(qiu)化臨床開(kai)(kai)(kai)發(fa)，目前(qian)已有9個已進入(ru)臨床開(kai)(kai)(kai)發(fa)階段的1類小分(fen)子新藥，正在中國、美國、澳大利(li)亞及歐洲(zhou)開(kai)(kai)(kai)展50多項I/II期(qi)臨床試驗。同時，亞盛醫藥堅持全(quan)球(qiu)范圍內的知(zhi)識產權(quan)布局，截(jie)至(zhi)6月30日，公司(si)(si)在全(quan)球(qiu)擁(yong)有205項授權(quan)專利(li)、600余項專利(li)申請，其中約(yue)148項專利(li)已在海外授權(quan)。

報告期(qi)內(nei)，亞盛醫(yi)藥在(zai)研品種臨(lin)床(chuang)開(kai)(kai)發(fa)快速(su)推進，多領域(yu)梯(ti)隊管(guan)線(xian)動(dong)力十足。除了在(zai)細胞(bao)凋亡(wang)領域(yu)的(de)全面布局(ju)、激酶抑(yi)制(zhi)劑(ji)領域(yu)的(de)強(qiang)勢突圍，公司在(zai)備受(shou)關注的(de)胚(pei)胎外胚(pei)層(ceng)發(fa)育蛋白（EED）抑(yi)制(zhi)劑(ji)等前沿、新興靶點領域(yu)開(kai)(kai)發(fa)迅速(su)。亞盛醫(yi)藥在(zai)研原創新藥EED抑(yi)制(zhi)劑(ji)APG-5918獲(huo)美國食品藥品監督(du)管(guan)理局(ju)(FDA)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)許可，將展開(kai)(kai)首次人體(ti)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，探索治療晚期(qi)實體(ti)瘤或血液惡(e)性腫瘤的(de)安全性、藥代動(dong)力學和(he)療效。此外，APG-5918在(zai)中(zhong)國的(de)IND申(shen)請也(ye)已遞交并獲(huo)得CDE受(shou)理。APG-5918是(shi)首個進入臨(lin)床(chuang)階(jie)段(duan)的(de)中(zhong)國原研EED抑(yi)制(zhi)劑(ji)，再次展現了公司開(kai)(kai)發(fa)first-in-class/best-in-class藥物的(de)潛力。

在(zai)全球創新(xin)戰略指引之下(xia)，亞盛(sheng)醫藥(yao)已獲得(de)美國FDA授予的(de)2項(xiang)快速(su)通道(dao)以及2項(xiang)兒童罕見病(bing)資(zi)格認證，同時(shi)還獲得(de)了16項(xiang)美國FDA及歐盟(meng)孤(gu)兒藥(yao)資(zi)格認定，持續刷新(xin)中國藥(yao)企的(de)創新(xin)紀(ji)錄，彰顯了公司(si)卓越的(de)全球化創新(xin)能力。

臨床價值差異化明顯，漸入收獲期

作(zuo)為(wei)聚焦原始創新(xin)、在細(xi)胞凋亡通路(lu)新(xin)藥(yao)研發(fa)(fa)中處于全球(qiu)最前沿(yan)的公司(si)之一，亞盛醫藥(yao)多(duo)個在研品(pin)種(zhong)臨床研究(jiu)進(jin)展令人矚(zhu)目，頻(pin)頻(pin)亮相國際(ji)學術大會，充分(fen)展現(xian)了公司(si)在腫瘤治療(liao)領域的研發(fa)(fa)實力與臨床開發(fa)(fa)水(shui)平，進(jin)一步驗(yan)證多(duo)品(pin)種(zhong)"first-in-class"與"best-in-class"潛力。

作(zuo)為(wei)首個(ge)(ge)在中國(guo)進入臨床(chuang)(chuang)階(jie)段(duan)(duan)的(de)(de)(de)、本土研發的(de)(de)(de)Bcl-2選擇性(xing)抑制劑，公司細胞(bao)凋亡管(guan)線重(zhong)要品種(zhong)APG-2575治療復(fu)發/難(nan)治性(xing)慢性(xing)淋巴(ba)(ba)細胞(bao)白血病/小(xiao)淋巴(ba)(ba)細胞(bao)淋巴(ba)(ba)瘤(liu)（R/R CLL/SLL）的(de)(de)(de)關鍵注冊(ce)II期(qi)臨床(chuang)(chuang)研究，已于2021年底(di)獲中國(guo)國(guo)家藥品監督管(guan)理局（NMPA）新藥審評(ping)中心（CDE）批準，并于2022年3月完成首例患者給藥，為(wei)全球第2個(ge)(ge)進入注冊(ce)臨床(chuang)(chuang)階(jie)段(duan)(duan)的(de)(de)(de)Bcl-2選擇性(xing)抑制劑。截至(zhi)目(mu)前，APG-2575已在全球范圍內開展涉及多個(ge)(ge)血液腫瘤(liu)和實體瘤(liu)適應(ying)癥(zheng)的(de)(de)(de)19項臨床(chuang)(chuang)研究，呈現(xian)較大的(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)開發潛力。

報告期內，亞盛醫藥(yao)在ASCO年會上公(gong)布了APG-2575在中(zhong)(zhong)國R/R CLL/SLL患(huan)者(zhe)中(zhong)(zhong)的臨床(chuang)數(shu)據，客觀(guan)(guan)緩(huan)解率（ORR）達67.4%，且耐受(shou)良(liang)(liang)好(hao)，不良(liang)(liang)事件可控，在最高劑(ji)量(liang)800mg未觀(guan)(guan)察(cha)到劑(ji)量(liang)限(xian)制毒性（DLT），在每日劑(ji)量(liang)遞增給藥(yao)方式下(xia)腫瘤溶解綜合(he)征（TLS）風險(xian)極低。

同時，公司在(zai)(zai)(zai)2022年(nian)歐洲血(xue)液學協(xie)會(hui)（EHA）年(nian)會(hui)上展(zhan)示(shi)APG-2575治(zhi)(zhi)療中(zhong)國復(fu)(fu)發/難治(zhi)(zhi)性非(fei)霍奇金淋(lin)巴瘤(r/r NHL)患(huan)者(zhe)的I期(qi)臨(lin)床試驗(yan)數(shu)(shu)據(ju)。數(shu)(shu)據(ju)顯示(shi)，在(zai)(zai)(zai)劑(ji)(ji)量爬升至800mg/天時仍具有(you)良好的耐受(shou)(shou)性，未觀察到TLS，在(zai)(zai)(zai)多種復(fu)(fu)發難治(zhi)(zhi)血(xue)液腫瘤，包(bao)括CLL/SLL、邊緣區淋(lin)巴瘤（MZL）、套細胞(bao)淋(lin)巴瘤（MCL）以(yi)及T細胞(bao)NHL中(zhong)均展(zhan)現(xian)出初步療效，進(jin)一步驗(yan)證其臨(lin)床開發潛(qian)力。其中(zhong)在(zai)(zai)(zai)11例(li)(li)可評估(gu)CLL患(huan)者(zhe)中(zhong)（所有(you)患(huan)者(zhe)均在(zai)(zai)(zai)前期(qi)接受(shou)(shou)過重度治(zhi)(zhi)療包(bao)括免疫化(hua)療、BTK抑(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)等，且絕大多數(shu)(shu)患(huan)者(zhe)都(dou)(dou)具有(you)至少一種高危(wei)預(yu)后因(yin)素包(bao)括17p缺失/TP53突(tu)變和(he)/或其它），200mg(含)以(yi)上的劑(ji)(ji)量組中(zhong)有(you)8例(li)(li)可評估(gu)患(huan)者(zhe)， ORR達(da)到87.5%，為(wei)3例(li)(li)完全(quan)緩(huan)解（CR）、4例(li)(li)部分(fen)緩(huan)解（PR）。多項(xiang)結果都(dou)(dou)進(jin)一步驗(yan)證，APG-2575目前在(zai)(zai)(zai)全(quan)球具有(you)best-in-class潛(qian)力。

此外，亞盛醫藥(yao)在(zai)2022 ASCO年會上公(gong)布了(le)公(gong)司(si)細胞凋亡管(guan)線(xian)另一(yi)(yi)重要品(pin)種MDM2-p53抑(yi)制(zhi)劑(ji)APG-115與(yu)帕博利珠(zhu)單(dan)抗聯(lian)(lian)用的(de)最(zui)新臨床(chuang)進展(zhan)。數據(ju)顯示，該(gai)聯(lian)(lian)用在(zai)腫(zhong)瘤(liu)(liu)免疫（I-O）藥(yao)物(wu)耐(nai)藥(yao)或復發的(de)黑色素(su)瘤(liu)(liu)患者中進一(yi)(yi)步驗證抗腫(zhong)瘤(liu)(liu)療效(xiao)，包括兩例(li)CR以及11%的(de)ORR和57%的(de)疾病控制(zhi)率（DCR）。同時，該(gai)聯(lian)(lian)合(he)療法可使惡性周(zhou)邊(bian)神經腱鞘瘤(liu)(liu)（MPNST）患者獲得積極的(de)臨床(chuang)獲益，DCR達(da)50%。MPNST是一(yi)(yi)種兒童(tong)罕見(jian)疾病，目(mu)前尚無(wu)有(you)效(xiao)治療方案。這(zhe)一(yi)(yi)臨床(chuang)進展(zhan)為MDM2-p53抑(yi)制(zhi)劑(ji)與(yu)現有(you)免疫腫(zhong)瘤(liu)(liu)藥(yao)物(wu)之(zhi)間的(de)協同效(xiao)應進一(yi)(yi)步提供了(le)臨床(chuang)依據(ju)，具有(you)first-in-class潛(qian)力(li)。

在2022 ASCO年會(hui)上，公司(si)還首次(ci)公布了(le)在研原(yuan)創新藥、新型FAK抑制劑和(he)第三代ALK/ROS1酪(lao)氨酸激酶抑制劑（TKI）APG-2449治療對二(er)代TKI耐藥的(de)(de)(de)ALK/ROS1+ 非小細胞肺癌（NSCLC）和(he)惡性間(jian)皮瘤患者的(de)(de)(de)I期臨床(chuang)試驗進(jin)展。該(gai)臨床(chuang)數據顯(xian)示，APG-2449在14例二(er)代TKI治療耐藥的(de)(de)(de)ALK陽(yang)性NSCLC患者中觀察到(dao)4例PR；在10例初治ALK/ROS1陽(yang)性患者中ORR達(da)到(dao)80%，DCR為(wei)100%。APG-2449為(wei)首個進(jin)入臨床(chuang)階段的(de)(de)(de)本土(tu)原(yuan)研的(de)(de)(de)第三代ALK抑制劑。該(gai)臨床(chuang)進(jin)展進(jin)一步(bu)展現了(le)公司(si)在實體瘤治療領域(yu)的(de)(de)(de)開發實力(li)。

亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示："2022上半年，盡管面臨疫情挑戰，亞盛醫藥在商業化布局、臨床開發方面均獲得突出進展。尤其是中國首個且唯一的第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®獲批上市后的快速商業化推進，為公司收入增長做出積極貢獻。持續穩健的現金流，也為公司后續經營奠定堅實基礎。

耐立克^®在國內商業化迅速推進的同時，我們開啟了全球層面的NPP項目，為在耐立克^®尚未獲得上市許可的區域的患者提供了使用該藥物的機會，加速滿足全球臨床急需患者的需求。這一項目既再次驗證耐立克^®臨床價值的差異化優勢，也是我們全球商業化的前奏。令人驚喜的是，我們還發現耐立克^®在治療新冠適應癥方面的臨床前潛力，也激勵我們繼續加快開發。

在全球創新戰略的指引下，耐立克^®、APG-2575、APG-115、APG-2449等多品種在今年ASCO、EHA、AACR等重大國際學術會議上充分展示最新研發成果和臨床實力，進一步驗證我們豐富產品管線的產品價值與臨床優勢，漸入收獲期。

作為一家聚焦原始創新的企業，我們將在提升耐立克^®可及性的同時，積極推進其新適應癥領域的挖掘以及海外臨床的推進，同時持續加速在研品種在全球范圍內的臨床開發，堅守全球創新定位，踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，早日惠及全球患者，同時也為股東創造更多價值。"

關于亞盛醫藥

亞盛醫藥是(shi)一家立(li)足(zu)中國、面向全球(qiu)的生物醫藥企業，致(zhi)力于在腫瘤、乙肝(gan)及與衰老相(xiang)關(guan)的疾(ji)病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日(ri)，亞盛醫藥在香港(gang)聯(lian)交所(suo)主板(ban)掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾獲(huo)中(zhong)國國家藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管理局新藥(yao)(yao)(yao)審評(ping)中(zhong)心(xin)（CDE）納入優先(xian)審評(ping)和(he)(he)突(tu)破性治療品種(zhong)，并(bing)已在中(zhong)國獲(huo)批，是公(gong)(gong)司(si)(si)(si)的首個(ge)上市品種(zhong)。該品種(zhong)還獲(huo)得(de)了美國FDA快(kuai)速通道(dao)資(zi)格(ge)、孤(gu)兒(er)藥(yao)(yao)(yao)資(zi)格(ge)認(ren)(ren)定(ding)、以及歐盟孤(gu)兒(er)藥(yao)(yao)(yao)資(zi)格(ge)認(ren)(ren)定(ding)。截至目前，公(gong)(gong)司(si)(si)(si)共有4個(ge)在研新藥(yao)(yao)(yao)獲(huo)得(de)15項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)FDA和(he)(he)1項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)歐盟孤(gu)兒(er)藥(yao)(yao)(yao)資(zi)格(ge)認(ren)(ren)定(ding)，2項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)FDA快(kuai)速通道(dao)資(zi)格(ge)以及2項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)FDA兒(er)童罕(han)見病資(zi)格(ge)認(ren)(ren)證。公(gong)(gong)司(si)(si)(si)先(xian)后承擔多項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)國家科技重(zhong)大(da)專項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，其(qi)中(zhong)"重(zhong)大(da)新藥(yao)(yao)(yao)創制"專項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)5項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，包(bao)括1項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)"企(qi)業(ye)創新藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)孵(fu)化基(ji)地"及4項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)"創新藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)研發"，另外(wai)承擔"重(zhong)大(da)傳染病防治"專項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)1項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)。

憑借強(qiang)大(da)的(de)(de)(de)研發能力，亞(ya)盛醫(yi)藥已在全(quan)球(qiu)范圍內進(jin)行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧(ao)醫(yi)學(xue)中(zhong)心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙(sha)東、阿斯利(li)康、輝瑞等領先(xian)的(de)(de)(de)生(sheng)物技(ji)術及醫(yi)藥公(gong)司、學(xue)術機構達成全(quan)球(qiu)合作關(guan)系。公(gong)司已建立一支具有(you)豐富的(de)(de)(de)原創(chuang)新藥研發與臨(lin)床開發經驗的(de)(de)(de)國際化人才(cai)團(tuan)隊，同時，公(gong)司正(zheng)在高標準打造后期(qi)的(de)(de)(de)商業化生(sheng)產及市場營銷團(tuan)隊。亞(ya)盛醫(yi)藥將不斷(duan)提(ti)高研發能力，加速推進(jin)公(gong)司產品管(guan)線(xian)的(de)(de)(de)臨(lin)床開發進(jin)度，真正(zheng)踐行"解(jie)決中(zhong)國乃至(zhi)全(quan)球(qiu)患者(zhe)尚(shang)未滿足的(de)(de)(de)臨(lin)床需求"的(de)(de)(de)使命(ming)，以造福更多患者(zhe)。

前瞻性聲明

本文所作出(chu)的前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)僅與本文作出(chu)該陳(chen)述(shu)當日的事件或(huo)資料(liao)有關。除法律(lv)規定(ding)外，于作出(chu)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)當日之后，無論是否出(chu)現(xian)新資料(liao)、未(wei)來事件或(huo)其(qi)他情(qing)況，我們(men)并無責任更新或(huo)公開(kai)修(xiu)改任何前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)及(ji)預料(liao)之外的事件。請細閱本文，并理解我們(men)的實(shi)際未(wei)來業(ye)績(ji)或(huo)表現(xian)可能(neng)與預期有重大(da)差異。本文內所有陳(chen)述(shu)乃本文章刊發日期作出(chu)，可能(neng)因未(wei)來發展而出(chu)現(xian)變動。