美國羅克(ke)維爾和中國蘇州2022年9月(yue)5日 /美(mei)通(tong)社(she)/ -- 信(xin)達(da)生物制藥集團(tuan)（香港聯交所股票代碼(ma)：01801），一家致力于研(yan)發、生產和銷(xiao)售腫瘤、自(zi)免、代謝(xie)、眼科(ke)等重大疾病領(ling)域創新藥物的生物制藥公司(si)，宣布：胰高(gao)血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高(gao)血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙(shuang)重激動劑(ji)mazdutide（研(yan)發代號(hao)：IBI362）在中(zhong)(zhong)國肥胖受試者中(zhong)(zhong)的II期臨(lin)床研(yan)究高(gao)劑(ji)量(liang)（9.0 mg）隊列完成首例受試者給藥。

本研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）是一項在中國超重或肥胖受試者中評估mazdutide療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究。低劑量隊列（3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg）結果已于今年6月披露，達到主要終點。第24周時，與安慰劑相比，mazdutide各劑量均展現出顯著的減重療效，且呈現劑量依賴性，并能為受試者帶來多重心血管代謝獲益；同時，mazdutide耐受性良好，整體安全性特征與同類藥物相似。此外，在Ib期研究（ClinicalTrials.gov, NCT04440345）中，mazdutide滴定至9 mg展現出良好的安全性特征，和優于低劑量組的療效，用藥12周后，體重降幅可達11.7%。基于以上結果，申辦方在肥胖患者（BMI≥30 kg/m²）中開(kai)展(zhan)mazdutide高劑量（9.0 mg）的(de)療效和安全性研究。9.0 mg隊列計劃納入80例受試者，按3：1的(de)比例隨機接受mazdutide 9.0 mg或安慰劑治(zhi)療24周(zhou)。研究的(de)主要終點是(shi)第(di)24周(zhou)時受試者體重相對基(ji)線的(de)百分比變化。

本項研究的主要研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示：“肥胖與多種慢性非傳染性疾病相關，被列為影響全人類疾病負擔的重要危險因素之一。中國肥胖癥的患病人數和增長速度均居世界首位^[1]，迫(po)切(qie)需要有(you)效且(qie)安全的(de)(de)(de)減重(zhong)藥(yao)物滿足臨床疾病防治(zhi)需求。Mazdutide作為(wei)GLP-1R/GCGR雙重(zhong)激動(dong)劑(ji)，在超重(zhong)或(huo)肥胖(pang)人群中(zhong)的(de)(de)(de)臨床研究已經展(zhan)示出(chu)顯著的(de)(de)(de)減重(zhong)療(liao)效及(ji)綜合代(dai)謝改善效果。II期研究低劑(ji)量(liang)隊列的(de)(de)(de)結果表明，mazdutide 6.0 mg治(zhi)療(liao)半年即可為(wei)患(huan)者帶來(lai)(lai)11.6%的(de)(de)(de)體重(zhong)降(jiang)幅(fu)，說明其(qi)具有(you)成為(wei)全球范圍內同(tong)類最優藥(yao)物的(de)(de)(de)潛(qian)力。我有(you)信心mazdutide 9.0mg能夠(gou)在肥胖(pang)人群中(zhong)展(zhan)現出(chu)更(geng)突出(chu)的(de)(de)(de)減重(zhong)療(liao)效，為(wei)中(zhong)度(du)(du)和重(zhong)度(du)(du)肥胖(pang)患(huan)者帶來(lai)(lai)新的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇。”

信達生物制藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：“在中國超重或肥胖人群的II期研究中，低劑量mazdutide即展示出強大的減重療效以及改善代謝指標的多重獲益，體現出mazdutide在GLP-1受體激動劑類藥物中的最優潛力。為進一步挖掘其巨大的臨床應用價值，我們計劃在BMI≥30 kg/m²的(de)(de)肥胖(pang)(pang)患(huan)(huan)者中(zhong)繼續探索高(gao)劑量(liang)mazdutide 9.0 mg的(de)(de)臨(lin)床(chuang)獲益。已(yi)完成(cheng)的(de)(de)I期(qi)臨(lin)床(chuang)研(yan)究結(jie)果顯示mazdutide是目前已(yi)上市或在研(yan)減(jian)重(zhong)單藥(yao)中(zhong)唯一在給藥(yao)12周時，減(jian)重(zhong)幅(fu)度即超(chao)過11.5%的(de)(de)單藥(yao)。我們(men)希望通過繼續推進更(geng)高(gao)劑量(liang)的(de)(de)研(yan)究，為肥胖(pang)(pang)患(huan)(huan)者帶來(lai)能與減(jian)重(zhong)手術療效(xiao)相媲美(mei)，且安全更(geng)可及的(de)(de)治療選擇。”

關于肥胖

我國是全(quan)球(qiu)肥胖(pang)人口最多的(de)(de)國家，且呈現逐漸上升趨勢。肥胖(pang)可以導致一系列并發癥(zheng)或(huo)者(zhe)(zhe)相關疾病，進(jin)而(er)影響預期(qi)壽命或(huo)者(zhe)(zhe)導致生(sheng)活(huo)質量(liang)下降。在較為嚴重(zhong)(zhong)的(de)(de)肥胖(pang)患者(zhe)(zhe)中，心(xin)血管疾病、糖尿病和(he)某些腫(zhong)瘤的(de)(de)發生(sheng)率及死亡率明顯上升。肥胖(pang)癥(zheng)是需要長(chang)期(qi)治療的(de)(de)慢(man)性(xing)疾病，目前缺(que)乏(fa)長(chang)期(qi)有效(xiao)(xiao)且安(an)全(quan)的(de)(de)治療手段(duan)。生(sheng)活(huo)方式干預是超重(zhong)(zhong)或(huo)肥胖(pang)者(zhe)(zhe)的(de)(de)首選和(he)基礎治療手段(duan)，但是仍有相當一部分患者(zhe)(zhe)由(you)于種(zhong)種(zhong)原因不能達到期(qi)望的(de)(de)減(jian)重(zhong)(zhong)目標，需用(yong)藥(yao)物輔(fu)助(zhu)減(jian)重(zhong)(zhong)。傳(chuan)統減(jian)肥藥(yao)減(jian)重(zhong)(zhong)效(xiao)(xiao)果有限(xian)，且存在安(an)全(quan)問題。

關于Mazdutide（IBI362）

Mazdutide（IBI362）是信達生(sheng)物制(zhi)藥(yao)與(yu)禮來制(zhi)藥(yao)共同推進(jin)的(de)(de)一款胃(wei)泌(mi)酸調(diao)節素(su)創(chuang)新化合(he)物（OXM3），在同類產品中具(ju)有(you)最優潛力。作為(wei)一種與(yu)哺乳動(dong)物胃(wei)泌(mi)酸調(diao)節素(su)類似的(de)(de)長效(xiao)合(he)成肽，mazdutide利用(yong)脂肪(fang)酰(xian)基側鏈延(yan)長作用(yong)時(shi)間，允(yun)許每(mei)周給(gei)藥(yao)一次(ci)。mazdutide的(de)(de)作用(yong)被認為(wei)是通(tong)過(guo)GLP-1R和(he)GCGR的(de)(de)結合(he)和(he)激(ji)活介導的(de)(de)，與(yu)OXM具(ju)有(you)相似作用(yong)機(ji)制(zhi)，因此預計(ji)其可(ke)以改善葡萄糖耐量并減輕體(ti)(ti)重(zhong)。除(chu)了GLP-1R激(ji)動(dong)劑具(ju)有(you)的(de)(de)促進(jin)胰島素(su)分泌(mi)、降低血糖和(he)減輕體(ti)(ti)重(zhong)等(deng)作用(yong)外，mazdutide還可(ke)能通(tong)過(guo)GCGR的(de)(de)激(ji)活具(ju)有(you)增加能量消耗和(he)改善肝(gan)臟脂肪(fang)代謝等(deng)效(xiao)應。通(tong)過(guo)開發(fa)同時(shi)激(ji)動(dong)多(duo)個與(yu)代謝相關的(de)(de)靶點來治療代謝性疾病(bing)是目前國際上新藥(yao)研(yan)發(fa)最新的(de)(de)趨勢。

關于信達生物

“始于信(xin)，達(da)于行(xing)”，開發出老百姓用(yong)得起的(de)高質量生(sheng)物藥(yao)，是(shi)信(xin)達(da)生(sheng)物的(de)理想和目標。信(xin)達(da)生(sheng)物成立于2011年(nian)，致(zhi)力(li)于開發、生(sheng)產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大(da)疾病的(de)創新藥(yao)物。2018年(nian)10月(yue)31日，信(xin)達(da)生(sheng)物制(zhi)藥(yao)在香(xiang)港聯(lian)合交易所有限公(gong)司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批準(zhun)上市(shi)， 3個(ge)品(pin)種在NMPA審(shen)評中，4個(ge)品(pin)種進入III期或關鍵性臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)，另外還有20個(ge)產品(pin)已(yi)進入臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)。

信達(da)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)已組建了(le)一支具有國際先進水平的高(gao)端生(sheng)物(wu)(wu)(wu)藥(yao)開(kai)發、產(chan)業(ye)化(hua)人才團隊，包括眾(zhong)多海歸專家，并與美(mei)國禮來制藥(yao)、賽(sai)諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等(deng)國際合作方達(da)成戰(zhan)略合作。信達(da)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)希望(wang)(wang)和(he)大家一起(qi)努力，提高(gao)中國生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)產(chan)業(ye)的發展水平，以滿足百姓用藥(yao)可(ke)及(ji)性和(he)人民對生(sheng)命健康美(mei)好愿望(wang)(wang)的追求。詳情請訪問公司網站：或公司領英賬(zhang)號。

聲明：

1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

前瞻性聲明

本新(xin)(xin)聞稿(gao)所發(fa)布的信(xin)息中可(ke)能會包含某些(xie)前瞻性表(biao)述(shu)。這些(xie)表(biao)述(shu)本質上具有(you)相當(dang)風險和(he)不(bu)確定性。在(zai)使用“預期”、“相信(xin)”、“預測”、“期望”、“打算”及(ji)其(qi)他類(lei)似詞語進行表(biao)述(shu)時(shi)，凡(fan)與本公(gong)司有(you)關的，目的均是要指明(ming)其(qi)屬前瞻性表(biao)述(shu)。本公(gong)司并無(wu)義務不(bu)斷地更新(xin)(xin)這些(xie)預測性陳述(shu)。

這些(xie)前瞻(zhan)性表(biao)述(shu)乃基于本公司管理(li)層在做出(chu)表(biao)述(shu)時對未(wei)(wei)來(lai)事務的(de)現有(you)看法(fa)、假設、期(qi)望、估計(ji)、預測和(he)理(li)解。這些(xie)表(biao)述(shu)并非對未(wei)(wei)來(lai)發展的(de)保證(zheng)，會受(shou)到風(feng)險(xian)、不(bu)確性及其(qi)他因素的(de)影響，有(you)些(xie)乃超出(chu)本公司的(de)控(kong)制范圍，難以預計(ji)。因此，受(shou)我們(men)的(de)業務、競爭環境、政治(zhi)、經濟、法(fa)律和(he)社會情況的(de)未(wei)(wei)來(lai)變化(hua)及發展的(de)影響，實際(ji)結果可能會與前瞻(zhan)性表(biao)述(shu)所含資(zi)料(liao)有(you)較大差別(bie)。