美國(guo)羅克維爾(er)和中國(guo)蘇州2022年11月15日(ri) /美通社/ -- 信達(da)生(sheng)(sheng)物制藥(yao)(yao)集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致(zhi)力于研(yan)(yan)發、生(sheng)(sheng)產和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾(ji)病領域創新(xin)藥(yao)(yao)物的生(sheng)(sheng)物制藥(yao)(yao)公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動(dong)劑mazdutide (研(yan)(yan)發代號(hao)：IBI362) 在中國超重或肥(fei)胖受試者(zhe)中的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研(yan)(yan)究（GLORY-1）完成(cheng)首例受試者(zhe)給藥(yao)(yao)。
本(ben)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)是一(yi)項(xiang)(xiang)在中(zhong)國超重或肥(fei)(fei)胖受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)中(zhong)評估mazdutide的(de)(de)(de)(de)(de)有效性和(he)安(an)(an)全(quan)性的(de)(de)(de)(de)(de)隨(sui)機、雙盲、安(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)對(dui)(dui)(dui)照(zhao)的(de)(de)(de)(de)(de)III期(qi)(qi)臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)（NCT05607680），也是全(quan)球GLP-1R/GCGR雙重激動劑(ji)中(zhong)第一(yi)個在肥(fei)(fei)胖適應癥開(kai)展的(de)(de)(de)(de)(de)注(zhu)冊臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，有望率(lv)先實現新(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)突破。該研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)計劃納入600例受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)，按1:1:1的(de)(de)(de)(de)(de)比(bi)例隨(sui)機分配至mazdutide 4mg組、mazdutide 6mg組或安(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)組，共(gong)治療48周(zhou)。研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)主要(yao)終點是第32周(zhou)時受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)體(ti)重相對(dui)(dui)(dui)基(ji)(ji)線(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)百(bai)分比(bi)變(bian)(bian)化以及體(ti)重相對(dui)(dui)(dui)基(ji)(ji)線(xian)(xian)下(xia)降≥5%的(de)(de)(de)(de)(de)受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)比(bi)例。此前，一(yi)項(xiang)(xiang)在中(zhong)國超重或肥(fei)(fei)胖受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)中(zhong)進(jin)行(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)隨(sui)機、雙盲、安(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)對(dui)(dui)(dui)照(zhao)的(de)(de)(de)(de)(de)II期(qi)(qi)臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）的(de)(de)(de)(de)(de)結果顯示，給藥24周(zhou)后，mazdutide 6 mg組受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)體(ti)重相對(dui)(dui)(dui)基(ji)(ji)線(xian)(xian)百(bai)分比(bi)變(bian)(bian)化為(wei)(wei)－11.57%。此外，mazdutide還可顯著降低受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)腰圍、血(xue)脂(zhi)、血(xue)壓、血(xue)尿酸(suan)、肝(gan)酶和(he)肝(gan)臟脂(zhi)肪等，為(wei)(wei)超重或肥(fei)(fei)胖受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)帶來多重代謝(xie)獲益，展現出同類最(zui)優的(de)(de)(de)(de)(de)潛(qian)力。安(an)(an)全(quan)性方(fang)面，mazdutide耐受(shou)(shou)性良(liang)好，整體(ti)安(an)(an)全(quan)性特(te)征與同類藥物(wu)相似。此項(xiang)(xiang)III期(qi)(qi)臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)將進(jin)一(yi)步驗(yan)證mazdutide長期(qi)(qi)給藥的(de)(de)(de)(de)(de)療效及安(an)(an)全(quan)性。
本項研究的主要研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示："肥胖與多種慢性非傳染性疾病相關，被列為影響全人類疾病負擔的重要危險因素之一。中國肥胖癥的患病人數和增長速度均居世界首位，迫切需要有效且安全的減重藥物滿足臨床疾病防治需求。II期研究的結果表明，mazdutide作為GLP-1R/GCGR雙重激動劑，在超重或肥胖人群中具有顯著的減重療效及綜合代謝改善效果,表明其具有成為全球范圍內同類最優藥物的潛力，值得指出的是，mazdutide 注冊臨床研究中納入的受試人群與已經發布研究結果的國際上同類減重產品注冊研究的主體受試人群顯著不同，后者主要以體型更大的西方高加索人群為主，中國人群往往納入有限；而mazdutide的臨床研究則會提供大規模且更加具有中國人群代表性的臨床證據，對中國人群的肥胖治療更具臨床指導意義。我非常期待mazdutide在III期臨床研究的(de)結(jie)果，因(yin)為該藥(yao)物有(you)可能成為真正的(de)全球同類藥(yao)物中最(zui)佳(jia)的(de)創新藥(yao)物。"
信達生物制藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示："mazdutide在中國超重或肥胖受試者中的II期研究結果，充分證明了GLP-1R/GCGR雙重激動劑的巨大應用價值，也進一步體現出mazdutide同類最優的潛力。這些結果為開展III期臨床研究奠定了堅實的基礎，我們有信心看到mazdutide在臨床三期的優異療效的進一步表現，并在臨床終點達到后持續觀察更長時間的療效和安全性。Mazidutide也是全球GLP-1R/GCGR雙重激動劑中第一個進入肥胖適應癥注冊研究階段的分子，GLORY-1研究的開展具有里程碑意義。當前mazutide在中國的整體開發計劃與關鍵注冊研究設計已經與監管機構進行了溝通并獲得了積極的反饋，基于此我們將繼續通過高效扎實的臨床研究和科學的開發，盡快把mazdutide帶到醫生和患者手上。期待mazdutide在III期臨(lin)床(chuang)研究中取得成功，爭取早日為(wei)超(chao)重和(he)肥胖人(ren)群提供更(geng)友(you)好(hao)，更(geng)有效(xiao)和(he)更(geng)安全的臨(lin)床(chuang)藥物選擇。"
關于肥胖
我(wo)國(guo)是全球肥(fei)(fei)胖人(ren)口最多的(de)國(guo)家，且呈現逐漸(jian)上升(sheng)趨(qu)勢。肥(fei)(fei)胖可以導(dao)致(zhi)(zhi)一系列并(bing)發癥或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)相關疾病，進而影響預期(qi)(qi)(qi)壽命(ming)或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)導(dao)致(zhi)(zhi)生活質量下降。在較(jiao)為嚴重(zhong)(zhong)(zhong)的(de)肥(fei)(fei)胖患者(zhe)(zhe)(zhe)中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的(de)發生率(lv)及死亡率(lv)明顯(xian)上升(sheng)。肥(fei)(fei)胖癥是需要(yao)長期(qi)(qi)(qi)治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)慢性疾病，目前(qian)缺乏長期(qi)(qi)(qi)有(you)效(xiao)且安全的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)手段。生活方(fang)式干(gan)預是超重(zhong)(zhong)(zhong)或(huo)肥(fei)(fei)胖者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)首選和基礎治(zhi)(zhi)療(liao)手段，但是仍(reng)有(you)相當一部分患者(zhe)(zhe)(zhe)由于種種原因不能達(da)到期(qi)(qi)(qi)望(wang)的(de)減重(zhong)(zhong)(zhong)目標，需用藥(yao)物輔助減重(zhong)(zhong)(zhong)。傳統減肥(fei)(fei)藥(yao)減重(zhong)(zhong)(zhong)效(xiao)果有(you)限，且存在安全問(wen)題(ti)。
關于Mazdutide（IBI362）
Mazdutide（IBI362）是信達生物(wu)制(zhi)藥與(yu)禮來制(zhi)藥共同推(tui)進的(de)一(yi)款(kuan)胃(wei)泌酸(suan)調(diao)節素(su)(su)創新(xin)化合物(wu)（OXM3），在同類產(chan)品中具(ju)有(you)(you)最(zui)優(you)潛力。作(zuo)為(wei)一(yi)種與(yu)哺乳動物(wu)胃(wei)泌酸(suan)調(diao)節素(su)(su)類似(si)的(de)長效合成肽，mazdutide利用脂肪酰(xian)基側鏈(lian)延長作(zuo)用時(shi)間，允許每周給(gei)藥一(yi)次(ci)。mazdutide的(de)作(zuo)用被認為(wei)是通(tong)過(guo)GLP-1R和GCGR的(de)結合和激活(huo)介導的(de)，與(yu)OXM具(ju)有(you)(you)相似(si)作(zuo)用機制(zhi)，因此(ci)預計其可以改善葡萄(tao)糖(tang)耐量并減輕體重。除了GLP-1R激動劑(ji)具(ju)有(you)(you)的(de)促進胰島素(su)(su)分(fen)泌、降低血糖(tang)和減輕體重等作(zuo)用外，mazdutide還可能通(tong)過(guo)GCGR的(de)激活(huo)具(ju)有(you)(you)增加能量消耗和改善肝臟脂肪代(dai)謝等效應。
關于信達生物
"始于(yu)信，達(da)(da)于(yu)行(xing)"，開發出老百姓用得起的(de)高質量生物藥，是(shi)信達(da)(da)生物的(de)理想和目標。信達(da)(da)生物成立(li)于(yu)2011年，致(zhi)力于(yu)開發、生產和銷售腫(zhong)瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾(ji)病(bing)領域的(de)創新藥物。2018年10月31日，信達(da)(da)生物制藥在香港聯(lian)合(he)交易所有限公(gong)司主板上(shang)市，股(gu)票代碼：01801。
自(zi)成立以來(lai)，公(gong)(gong)司憑借創(chuang)新(xin)(xin)成果和國(guo)際(ji)化的運(yun)營模式在眾多生物(wu)制(zhi)藥公(gong)(gong)司中(zhong)(zhong)脫(tuo)穎(ying)而出(chu)。建立起了(le)一條包括35個(ge)新(xin)(xin)藥品(pin)(pin)種的產(chan)品(pin)(pin)鏈，覆(fu)蓋腫瘤、自(zi)身免疫、代謝、眼科等多個(ge)疾病領域，其中(zhong)(zhong)7個(ge)品(pin)(pin)種入(ru)選國(guo)家"重(zhong)大(da)新(xin)(xin)藥創(chuang)制(zhi)"專項。公(gong)(gong)司已有 8個(ge)產(chan)品(pin)(pin)（信(xin)迪利(li)單(dan)抗(kang)注(zhu)射(she)液，商(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)品(pin)(pin)名(ming)(ming)：達伯(bo)舒®，英(ying)(ying)(ying)文(wen)商(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)標(biao)(biao)：TYVYT®；貝(bei)伐珠單(dan)抗(kang)生物(wu)類(lei)似(si)(si)藥，商(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)品(pin)(pin)名(ming)(ming)：達攸同®，英(ying)(ying)(ying)文(wen)商(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)標(biao)(biao)：BYVASDA®；阿(a)達木單(dan)抗(kang)生物(wu)類(lei)似(si)(si)藥，商(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)品(pin)(pin)名(ming)(ming)：蘇立信(xin)®，英(ying)(ying)(ying)文(wen)商(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)標(biao)(biao)：SULINNO®；利(li)妥昔單(dan)抗(kang)生物(wu)類(lei)似(si)(si)藥，商(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)品(pin)(pin)名(ming)(ming)：達伯(bo)華®，英(ying)(ying)(ying)文(wen)商(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)標(biao)(biao)：HALPRYZA®; 佩米替(ti)尼片，商(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)品(pin)(pin)名(ming)(ming)：達伯(bo)坦®，英(ying)(ying)(ying)文(wen)商(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)標(biao)(biao)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替(ti)尼片，商(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)品(pin)(pin)名(ming)(ming)：耐(nai)立克®; 雷莫西尤單(dan)抗(kang)，商(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)品(pin)(pin)名(ming)(ming)：希冉擇®，英(ying)(ying)(ying)文(wen)商(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)標(biao)(biao)：CYRAMZA®；塞普替(ti)尼膠囊）獲得批準上市(shi)，2個(ge)品(pin)(pin)種在NMPA審評中(zhong)(zhong)，5個(ge)新(xin)(xin)藥分子(zi)進(jin)(jin)入(ru)III期或關鍵性臨(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)，另外還(huan)有20個(ge)新(xin)(xin)藥品(pin)(pin)種已進(jin)(jin)入(ru)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)。
信(xin)達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)已組建(jian)了一支具有國(guo)際(ji)先進(jin)水平的(de)高(gao)端(duan)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專(zhuan)家，并與美(mei)國(guo)禮(li)來制藥、賽(sai)諾(nuo)菲、Adimab、Incyte和(he)MD Anderson 癌癥中心等(deng)國(guo)際(ji)合(he)作方達(da)(da)成戰略(lve)合(he)作。信(xin)達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)希望和(he)大家一起努(nu)力，提高(gao)中國(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制藥產業的(de)發展水平，以滿(man)足百姓用(yong)藥可(ke)及性和(he)人民(min)對生(sheng)(sheng)命健康美(mei)好愿(yuan)望的(de)追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領(ling)英賬(zhang)號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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