上海2022年10月10日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注于開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，宣布中國國家藥品監督管理局已批準其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）的新適應癥上市許可申請（sNDA），用于治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。這是繼去年9月獲批上市后，倍諾達^®獲批的第二(er)個適(shi)應癥，也使其成為首個在中國(guo)獲批用于治(zhi)療(liao)r/r FL患者的細(xi)胞免(mian)疫治(zhi)療(liao)產品。

此項獲批基于一項將倍諾達^®用于治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤中國成人患者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究（RELIANCE研究）B隊列的6個月隨訪結果，該研究3個月隨訪結果已發布于2021年12月第63屆美國血液學會（ASH）年會。RELIANCE研究B隊列結果顯示，倍諾達^®在(zai)治療r/r FL中展現了(le)極高且持續的疾(ji)病緩(huan)解(jie)率(lv)（三(san)個月時客觀(guan)緩(huan)解(jie)率(lv)ORR=100%，完全緩(huan)解(jie)率(lv)CRR=85.19%；六個月時ORR=92.58%，CRR=77.78%）、以及(ji)可(ke)控的CAR-T治療相關毒性，與國內(nei)現有(you)治療方式相比(bi)，瑞基奧侖(lun)賽注(zhu)射液或(huo)成為r/r FL患者更(geng)高獲益風險比(bi)的治療選擇，有(you)望成為CAR-T產品(pin)中的同類翹楚。

RELIANCE研(yan)究主(zhu)要研(yan)究者(zhe)、北京大學(xue)腫(zhong)瘤醫院(yuan)副(fu)院(yuan)長、淋巴(ba)腫(zhong)瘤科副(fu)主(zhu)任宋玉琴教授表示："從(cong)療效來看，瑞基奧侖賽(sai)注射液在復(fu)(fu)發或難(nan)治性濾泡淋巴(ba)瘤患者(zhe)中的客觀緩解率(lv)超過(guo)了(le)90%，同時(shi)整體安全性數據(ju)良(liang)好(hao)，已成為中國第一(yi)款用于治療復(fu)(fu)發或難(nan)治性濾泡淋巴(ba)瘤的CAR-T細胞免疫產(chan)品。"

藥明巨諾聯合創始人、董事長兼首席執行官李怡平表示："感謝參與倍諾達^®臨床研究的患者、研究者的付出，感謝監管部門對倍諾達^®的認可。我們很欣慰倍諾達^®迎來了第二個適應癥，為復發或難治性濾泡淋巴瘤患者提供了全新、突破性的治療選擇。藥明巨諾將致力于最大化發揮倍諾達^®的(de)價值，繼續推進技(ji)術創(chuang)新(xin)與管(guan)線開發，提升細胞免疫治(zhi)療產品的(de)可及(ji)性。";

作為藥明巨諾的首款產品及中國獲批為首個1類生物制品的CAR-T產品，倍諾達^®已在中國獲批兩項適應癥，包括治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。目前，為了全面探索倍諾達^®的臨床潛力，藥明巨諾(nuo)正在開展或計(ji)劃開展針對更多(duo)血液腫瘤及自身免疫性疾病適(shi)應癥的臨床研究，包括(kuo)三線套細胞淋巴(ba)瘤（MCL）、三線急性淋巴(ba)細胞白血病（ALL）、一(yi)線及二(er)線大B細胞淋巴(ba)瘤（LBCL）及系統性紅斑狼瘡（SLE）。