高品質生物藥加速惠及骨質疏松癥患者

上海(hai)2022年(nian)12月10日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團控股子公司博安生物于12月10日召開"博中優選 倍加呵護——博優倍^®中國上市會"，宣布其自主研制的地舒單抗注射液（博優倍^®）正式在全國上市。博優倍^®用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥，可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。作為全球首個地舒單抗生物類似藥，博優倍^®的上市是中(zhong)國(guo)生物醫藥產業高質量發展(zhan)的又一重要里程碑。除了在中(zhong)國(guo)，博(bo)安生物還(huan)在歐美同(tong)步開(kai)展(zhan)該產品的國(guo)際臨床和注冊(ce)，并計(ji)劃將其推廣(guang)至(zhi)全球。

上海市交通大學附屬第六人民醫院章振林教授、中山大學孫逸仙紀念醫院丁悅教授、山東省立醫院徐進教授、上海市交通大學附屬第六人民醫院岳華教授、北京醫院薛慶云教授等專家學者參加此次上市會活動，與博安生物首席執行官兼董事會主席姜華、博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士、博安生物生物技術工程中心高級副總裁、質量負責人盧軍等企業代表共同見證了博優倍^®全國上市的閃耀時刻，并探討了(le)骨(gu)質疏松癥治療的現(xian)狀與未(wei)來(lai)、診療策(ce)略與臨床用(yong)藥等(deng)熱點話題，以(yi)幫助(zhu)患者(zhe)實現(xian)臨床最大獲益(yi)。

骨質疏松性骨折為老年患者致殘和致死主因

骨質疏松癥素有"沉默的殺手"之稱。該疾病的早期示警信號常被忽視，大部分患者的首發癥狀和就診原因即為骨質疏松性骨折（脆性骨折）^[1]。數據顯示：我國50歲以上女性骨質疏松癥患病率為32.1%，65歲以上女性達到51.6%^[2]。許多女性在發生腕部、椎體、髖部等部位的脆性骨折后才意識到已患有骨質疏松癥，而其1年內再次骨折的概率為常人的5倍^[3]。

"脆性骨折是當前老年患者致殘和致死的主要原因之一，給患者和社會帶來極大危害。其中，髖部骨折常被稱為‘人生最后一次骨折'，發生髖部骨折1年內約20%患者死于各種并發癥，另有半數患者致殘。"上海市交通大學附屬第六人民醫院骨質疏松和骨病專科主任章振林教授表示："很高興看到博優倍^®成為(wei)全球首個上市的地舒單抗(kang)生物(wu)類似藥(yao)，為(wei)廣(guang)(guang)大骨(gu)質疏松癥患者(zhe)帶來高品質治療新選擇，服(fu)務于廣(guang)(guang)泛的臨床(chuang)用(yong)藥(yao)所需。"

中山大學孫逸仙紀念醫院丁悅教授、山東省立醫院徐進教授通過線上致辭對博優倍^®的上市表(biao)示(shi)祝賀，并紛(fen)紛(fen)表(biao)達(da)了對(dui)這一產(chan)品惠及(ji)更多患(huan)者(zhe)的熱切期待。

遵循國際標準的高品質生物藥

地舒單抗作為國際上抗骨質疏松癥的一線藥物，是抑制骨吸收、增加骨密度、防治骨質疏松癥和降低骨折風險的"利器"，獲得國內外多個權威指南的用藥推薦。博優倍^®遵循生物類似藥相(xiang)關研究指南開發，在質量、安全性和有效性上(shang)與原研藥高度相(xiang)似。

博優倍^®在中國的III期臨床研究聯合了國內近五十家三甲醫院參與完成，上海市交通大學附屬第六人民醫院骨質疏松和骨病專科副主任岳華教授在會上詳細解讀了該項臨床研究結果："博優倍^®展現出優秀的療效和安全性，經過半年或1年治療，可明顯提高骨折高風險的絕經后骨質疏松癥女性的腰椎、髖部、股骨頸骨密度（BMD），并顯著降低骨轉換生化標志物包括血清I型膠原C端肽（CTX）及I型原膠原N端前肽（P1NP）。期待博優倍^®的(de)上市進一步提升患者的(de)用藥可及(ji)性，為(wei)更(geng)多患者帶來福音。"

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示："博優倍^®作為首個國產地舒單抗注射液率先上市，得益于博安生物強大的CMC開發能力和研發綜合管理實力。我們通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，嚴謹而完整地確證其與原研參照藥的整體相似性。不僅如此，我們遵循國際標準，在博優倍^®的產品(pin)質量上精益求精，期待為中(zhong)國(guo)乃(nai)至全(quan)球患者提供國(guo)產高品(pin)質生物藥(yao)。"

博安生物生物技術工程中心高級副總裁、質量負責人盧軍表(biao)示："博安生物的(de)生產(chan)(chan)基地在建(jian)設之初即(ji)引進國際先進的(de)設計理(li)念并持(chi)續開展生產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)的(de)創新(xin)升級。我們已建(jian)立起一(yi)整套(tao)符合中國、美國、歐盟(meng)相(xiang)關標(biao)準的(de)質量管(guan)理(li)體系，致力于以更強大的(de)生產(chan)(chan)效(xiao)能、更卓(zhuo)越(yue)的(de)產(chan)(chan)品品質保障患(huan)者用藥所需。"

降低骨折風險，地舒單抗為骨質疏松癥一線用藥

地舒單抗是一種廣譜的抗骨(gu)質(zhi)疏(shu)(shu)松癥藥(yao)物，在國外應用(yong)已超過10年。作為中(zhong)國目前(qian)唯一用(yong)于骨(gu)質(zhi)疏(shu)(shu)松癥治療(liao)的抗RANKL單抗類藥(yao)物，地舒單抗能夠阻(zu)斷RANKL激活破(po)骨(gu)細(xi)胞(bao)(bao)及其前(qian)體表面的受體RANK，阻(zu)斷RANKL/RANK相互作用(yong)可抑制(zhi)破(po)骨(gu)細(xi)胞(bao)(bao)形成、功能和存活，從而減少骨(gu)吸(xi)收(shou)，增加(jia)骨(gu)皮(pi)質(zhi)和骨(gu)小梁的骨(gu)量和強度。

北京醫院骨科主任薛慶云教授在《地(di)舒單(dan)抗(kang)臨床合理用藥(yao)(yao)中(zhong)(zhong)國專家建議》的主旨報告(gao)中(zhong)(zhong)指出："地(di)舒單(dan)抗(kang)為絕經后婦女骨質疏松癥提(ti)供方(fang)便、有(you)效、經濟的治療方(fang)案。該(gai)類藥(yao)(yao)物可連續(xu)使用長達10年以(yi)上(shang)，且不經腎臟(zang)代謝，具有(you)良好的安全性；每(mei)半(ban)年皮下注射一次的用藥(yao)(yao)周期(qi)與給藥(yao)(yao)方(fang)式也提(ti)升了(le)其在臨床使用中(zhong)(zhong)的便利性。"

主旨報告環節后，多名與(yu)會專家圍繞當前骨質(zhi)疏(shu)松(song)癥治(zhi)療(liao)藥物的(de)研究進(jin)展(zhan)與(yu)臨床(chuang)應用(yong)、圍手術期的(de)治(zhi)療(liao)策(ce)略(lve)以及骨質(zhi)疏(shu)松(song)癥的(de)規范診(zhen)療(liao)等(deng)臨床(chuang)熱點話題展(zhan)開積(ji)極討論與(yu)互動。

加速用藥可及，為骨質疏松患者健康"護航"

骨質疏松癥的高患病率及其引發的骨折危害已成為我國日益嚴重的公共衛生健康問題，但該疾病依然面臨著知曉率低、診斷率低、治療不規范等多重困境。數據顯示：即使患者發生了脆性骨折（椎體骨折和髖部骨折），骨質疏松癥的診斷率僅為2/3左右，接受有效抗骨質疏松藥物治療者尚不足1/4^[4]。

"面對骨質疏松癥領域亟待滿足的治療需求，博安生物已在渠道拓展、團隊建設、市場準入、醫患教育等方面做好全面且充分的準備。博優倍^®從宣布獲批到全國多地醫院首批處方的落地僅用時21天，目前已面向全國50個城市供藥。我們不僅致力于通過提供優質藥物減輕患者的疾病負擔，也期待攜手各方為推動我國骨質疏松癥的科學防治做出更多貢獻。"博安生物首席執行官兼董事會主席姜華表示。