用于治療成(cheng)人泛發性膿皰型銀屑病發作
全(quan)球同步獲批，零時差惠及中國泛發性膿皰型銀屑病患者
上海2022年12月14日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，中國國家藥品監督管理局已批準公司罕見皮膚病創新藥圣利卓®（通用名：佩索利單抗注射液）的上市申請，用于治療成人泛發性膿皰型銀屑病（Generalized Pustular Psoriasis，簡稱GPP）發作。值得一提的是，圣利卓®獲(huo)得中國國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局突破性治(zhi)療藥(yao)物(wu)認定和優先審(shen)評審(shen)批(pi)資格，且與(yu)全(quan)球同步(bu)研發、同步(bu)注(zhu)冊(ce)、同步(bu)獲(huo)批(pi)（僅晚(wan)于美國獲(huo)批(pi)三個月(yue)），真(zhen)正實現(xian)了(le)零時(shi)差惠及中國患者。
圣利卓®是同類首個(ge)阻斷IL-36受體激活(huo)的(de)單(dan)克隆抗體，填補了該疾病(bing)領域長期以(yi)來巨大的(de)未被滿(man)足的(de)治療需求，可以(yi)快速、有效、持久地清除GPP發作(zuo)出現的(de)膿皰和皮損，從而改(gai)善(shan)患者(zhe)生(sheng)活(huo)質量。
精準靶向創新機制，快速控制GPP發作
泛發性膿皰型銀屑病（GPP）是一種罕見的、復發性或持續發作的皮膚疾病[1],[2]。在中(zhong)國約100,000人中有1~2人患GPP[3]。與(yu)斑塊狀銀屑病不(bu)同，GPP的臨床表現為患(huan)者皮(pi)膚會廣泛爆發(fa)(fa)充滿(man)膿(nong)液的水(shui)泡（膿(nong)皰），并有(you)痛感，而且可(ke)能伴發(fa)(fa)高熱等全身癥(zheng)狀。同時，GPP可(ke)反復發(fa)(fa)作，也(ye)可(ke)呈持續性(xing)發(fa)(fa)病, 并伴發(fa)(fa)肝(gan)腎損害，也(ye)可(ke)因繼發(fa)(fa)感染、器官功(gong)能衰竭而危及生命。
這些“反復無常(chang)”、“纏纏綿(mian)綿(mian)”的(de)(de)病癥不僅影響著患(huan)者(zhe)的(de)(de)身(shen)體健康(kang)，也(ye)給患(huan)者(zhe)帶來了沉重(zhong)的(de)(de)心理負擔 -- 因(yin)容貌損害往往感到自卑孤獨，以(yi)及(ji)對復發(fa)的(de)(de)恐懼和焦慮。曾有患(huan)者(zhe)表示，GPP發(fa)作(zuo)時(shi)導致的(de)(de)全身(shen)潰爛，連洗澡都十分痛(tong)苦(ku)，等(deng)膿皰褪痂時(shi)，因(yin)為劇烈的(de)(de)癢，只能用拳(quan)頭砸身(shen)上，用痛(tong)蓋過癢，一個正常(chang)的(de)(de)睡眠都是奢侈。
圣利卓®是一種靶向作用于IL-36受體的人源化單克隆抗體，IL-36信號通路與GPP的發病機制密切相關，IL-36是導致炎癥循環、皮膚炎癥、膿皰形成和異常組織重構的主要細胞因子。圣利卓®通過與IL-36受體結合，阻斷IL-36產生的炎癥反應，從而抑制GPP的炎癥信號通路，實現膿皰和皮損的快速清除。今年3月《膿皰型銀屑病診療中國專家共識（2022版）》發布，將尚未上市的圣利卓®列入推薦，以期待這一新(xin)藥(yao)能夠(gou)填補(bu)目前(qian)藥(yao)物無(wu)法滿(man)足的(de)臨床治療需求。
全球同步獲批，零時差惠及中國患者
圣利卓®的獲批是基于其全球關鍵性EffisayilTM 1 II期臨床研究[4]。該研究是全球首項針對GPP發作患者進行的國際多中心、雙盲、隨機對照研究，覆蓋了全球12個國家/地區，包括中國。研究表明：54.3%的患者經圣利卓®治療1周便達到皮膚無可見膿皰；42.9%的患者經圣利卓®治療1周可達到皮膚癥狀清除或幾乎清除[4]。同時在整個研究中，圣利卓®的(de)安全性數據是可接(jie)受的(de)，患(huan)者常見的(de)不良事件(jian)包(bao)括發熱和輕度至中度感(gan)染。
復旦大學附屬華山醫院皮膚科主任、EffisayilTM 1 II期臨床試驗中國首席研究者徐金華教授表示：“作為同類首個阻斷IL-36受體的單克隆抗體，圣利卓®的獲批在我國乃至全球GPP診療發展歷程中具有突破性意義。對于GPP發作患者來說，最主要的訴求就是控制嚴重的皮膚膿皰和全身癥狀，圣利卓®能幫助GPP患者(zhe)快速(su)控制(zhi)皮(pi)膚膿皰，以(yi)助患者(zhe)盡(jin)快擺(bai)脫難(nan)以(yi)忍受的皮(pi)損和痛癢，極大地改善這類罕(han)見皮(pi)膚病患者(zhe)的生活質量，為醫(yi)患帶來了對抗疾病的創新(xin)‘利器’。”
勃林格殷格翰大中華區人用藥品業務負責人董博文表示：“罕見皮膚病創新藥圣利卓®是勃林格殷格翰全球同步研發和注冊的創新產品，得益于中國政府鼓勵創新和新藥加速審評審批政策的推進，我們非常驕傲可以將這一創新藥物‘零時差’帶到中國。感謝積極參與圣利卓®國(guo)際臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)中國(guo)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)及患(huan)者(zhe)，為(wei)全球研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)貢獻了‘中國(guo)力量(liang)’。未來，我們還將積極(ji)與業界各方攜手，提供(gong)除了創新(xin)產品之外的(de)更多(duo)患(huan)者(zhe)服(fu)務，共同推進(jin)GPP患(huan)者(zhe)診(zhen)療生(sheng)態系(xi)統(tong)的(de)建設，助力患(huan)者(zhe)回歸健康和高質量(liang)的(de)生(sheng)活。”
