評估(gu)其(qi)抗CTLA-4安全(quan)抗體SAFEbody® ADG126聯(lian)合(he)羅氏(shi)標準治療(liao)方(fang)案針對晚期肝癌的一線治療(liao)效果(guo)

中國蘇州和美國圣地亞(ya)哥2022年12月(yue)16日 /美通社/ -- 天演藥(yao)業（以下簡稱(cheng)“公司”或“天演”）（納斯達克股票代碼：ADAG）致力(li)于發(fa)現(xian)并(bing)開(kai)發(fa)以原創(chuang)抗體為(wei)基石的(de)新型(xing)癌癥(zheng)免疫療(liao)法。公司今日(ri)宣布將(jiang)與羅(luo)氏(shi)開(kai)展一(yi)項隨機(ji)跨國多中心的(de)臨(lin)床試驗(yan)合(he)(he)作(zuo)，評(ping)估(gu)天演抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126聯(lian)合(he)(he)羅(luo)氏(shi)的(de)阿替利珠單抗（抗PD-L1單克隆抗體）和(he)貝伐珠單抗（抗VEGF單克隆抗體）之(zhi)三聯(lian)免疫療(liao)法針(zhen)對(dui)晚期肝細胞(bao)癌（hepatocellular carcinoma, HCC）的(de)一(yi)線治療(liao)效(xiao)果。本(ben)次合(he)(he)作(zuo)將(jiang)使用羅(luo)氏(shi)的(de)MORPHEUS-LIVER平臺(tai)，以實(shi)現(xian)快速高效(xiao)的(de)聯(lian)合(he)(he)開(kai)發(fa)。

本次(ci)合作將由羅(luo)氏資助(zhu)，初期(qi)計劃在60名晚(wan)期(qi)肝癌患者中開展(zhan)隨機Ib/II期(qi)跨(kua)國多(duo)中心試(shi)驗(yan)(yan)，評估ADG126與貝(bei)伐珠(zhu)單抗(kang)(kang)和(he)阿替利珠(zhu)單抗(kang)(kang)聯合治療方(fang)案(an)對照阿替利珠(zhu)單抗(kang)(kang)和(he)貝(bei)伐珠(zhu)單抗(kang)(kang)的(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)治療方(fang)案(an)的(de)(de)(de)有效性、安全性與藥代動力學。臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)中，兩(liang)家公司將提供各自的(de)(de)(de)抗(kang)(kang)癌藥物。天演將保(bao)留(liu)對ADG126的(de)(de)(de)全球開發與商品(pin)化權利。關于本次(ci)合作的(de)(de)(de)其他(ta)財(cai)務(wu)詳情并(bing)未公布。

本次研究將天演(yan)的(de)(de)全(quan)球ADG126臨(lin)床(chuang)開(kai)發拓(tuo)展(zhan)到肝(gan)癌一(yi)線(xian)治(zhi)療(liao)，有(you)(you)望成(cheng)為(wei)肝(gan)細胞癌一(yi)線(xian)聯(lian)(lian)合(he)(he)(he)療(liao)法中的(de)(de)重(zhong)(zhong)要組(zu)成(cheng)部分(fen)。目前抗CTLA-4與抗PD-1/PD-L1聯(lian)(lian)合(he)(he)(he)療(liao)法已在(zai)臨(lin)床(chuang)上表現(xian)出(chu)有(you)(you)統計學差(cha)異(yi)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)獲益。正在(zai)進行中的(de)(de)Ib/II期臨(lin)床(chuang)試驗結果已表明，在(zai)單一(yi)治(zhi)療(liao)最高(gao)劑量(liang)20 mg/kg重(zhong)(zhong)復(fu)給藥(yao)和(he)在(zai)聯(lian)(lian)合(he)(he)(he)劑量(liang)高(gao)達10 mg/kg與抗PD-1的(de)(de)聯(lian)(lian)合(he)(he)(he)治(zhi)療(liao)中，ADG126顯現(xian)出(chu)高(gao)度差(cha)異(yi)化(hua)的(de)(de)安全(quan)性。憑借重(zhong)(zhong)復(fu)給藥(yao)后優異(yi)的(de)(de)安全(quan)性以及積極的(de)(de)抗腫瘤(liu)活性，ADG126非常適用(yong)與其(qi)他藥(yao)物聯(lian)(lian)用(yong)，進一(yi)步(bu)提(ti)高(gao)針(zhen)對腫瘤(liu)患(huan)者(zhe)的(de)(de)治(zhi)療(liao)效(xiao)果。

“羅氏(shi)開發的雙(shuang)藥聯(lian)合療(liao)法是FDA審(shen)批通(tong)過的肝(gan)癌的一(yi)(yi)線(xian)標(biao)準(zhun)療(liao)法，我們(men)(men)很高興與(yu)他們(men)(men)圍(wei)繞肝(gan)癌的一(yi)(yi)線(xian)治(zhi)療(liao)開啟(qi)本次合作，在現有(you)(you)的突破性的二(er)重聯(lian)合標(biao)準(zhun)治(zhi)療(liao)方(fang)案之外探索抗CTLA-4安全(quan)抗體SAFEbody® ADG126在三重聯(lian)合治(zhi)療(liao)方(fang)案中的巨大潛力，”天演聯(lian)合創始人、首席執行(xing)官兼董事長羅培(pei)志(zhi)博士表示(shi)(shi)，“長期以來，針對肝(gan)癌的多藥聯(lian)合方(fang)案一(yi)(yi)直(zhi)面臨安全(quan)挑戰，而安全(quan)抗體SAFEbody® ADG126展示(shi)(shi)了抗CTLA-4療(liao)法前(qian)所未有(you)(you)的良好的安全(quan)性，將(jiang)其加入三重免疫聯(lian)合療(liao)法是一(yi)(yi)個頗具前(qian)景的肝(gan)癌治(zhi)療(liao)策略，我們(men)(men)對此充(chong)滿(man)期待(dai)。”

安(an)全(quan)(quan)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)SAFEbody®技術可最大限度地減輕由于靶向(xiang)在健康(kang)組織中表達的(de)靶點(dian)而(er)誘發的(de)毒副作用，從而(er)解決眾多抗(kang)(kang)(kang)體(ti)療(liao)(liao)法面臨的(de)安(an)全(quan)(quan)性(xing)與耐受性(xing)挑戰。安(an)全(quan)(quan)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)ADG126將精準掩蔽技術作用于親本抗(kang)(kang)(kang)CTLA-4抗(kang)(kang)(kang)體(ti)ADG116，以實(shi)現安(an)全(quan)(quan)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)ADG126在腫瘤(liu)微環境中的(de)特異(yi)性(xing)激(ji)活，提高治(zhi)療(liao)(liao)指數（therapeutic index）從而(er)解決現有抗(kang)(kang)(kang)CTLA-4療(liao)(liao)法中存在的(de)安(an)全(quan)(quan)問(wen)題。

掩蔽型(xing)ADG126所結合的CTLA-4靶點的獨特表位與ADG116相同，通過強(qiang)(qiang)力清除腫瘤(liu)微環境中的調節性(xing)T細胞并發揮部分配體(ti)阻斷效果，穩步積(ji)累并延長藥物在(zai)腫瘤(liu)組(zu)織中的暴露從而增強(qiang)(qiang)作用，以提(ti)升安全性(xing)與療效。

關于肝細胞癌

肝(gan)(gan)(gan)(gan)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)是(shi)全球第五常見的(de)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)癥，也是(shi)第二(er)大(da)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)癥致死(si)病因，每年(nian)(nian)(nian)新增854,000個病例，造(zao)成(cheng)(cheng)810,000人死(si)亡。肝(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)（HCC）是(shi)最主要的(de)原(yuan)發(fa)(fa)(fa)性肝(gan)(gan)(gan)(gan)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)，在(zai)(zai)所(suo)有原(yuan)發(fa)(fa)(fa)性肝(gan)(gan)(gan)(gan)臟惡(e)性腫(zhong)瘤中(zhong)(zhong)占比約90%。由(you)于癥狀顯露遲緩，多達(da)80%的(de)肝(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)在(zai)(zai)確診后會發(fa)(fa)(fa)展成(cheng)(cheng)為不可手術(shu)切(qie)除的(de)轉移性癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)癥。絕大(da)多數肝(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)患(huan)者(zhe)都伴(ban)有潛在(zai)(zai)肝(gan)(gan)(gan)(gan)硬化(hua)癥狀，需要同時治療惡(e)性腫(zhong)瘤與肝(gan)(gan)(gan)(gan)硬化(hua)，因此肝(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)是(shi)一(yi)種(zhong)(zhong)復雜難治的(de)疾病。在(zai)(zai)美國，肝(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)患(huan)者(zhe)在(zai)(zai)5年(nian)(nian)(nian)內(nei)的(de)總體存(cun)活(huo)（OS）率(lv)為17%（Siegel等(deng)(deng)，2016年(nian)(nian)(nian)）；在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國，肝(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)患(huan)者(zhe)在(zai)(zai)5年(nian)(nian)(nian)內(nei)的(de)總體存(cun)活(huo)率(lv)為10.1%（Chen等(deng)(deng)，2016年(nian)(nian)(nian)）。肝(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)是(shi)一(yi)種(zhong)(zhong)極為致命(ming)的(de)疾病，死(si)亡率(lv)與發(fa)(fa)(fa)病率(lv)之(zhi)比達(da)到0.98，在(zai)(zai)實體腫(zhong)瘤中(zhong)(zhong)高居第一(yi)（Kamangar等(deng)(deng)，2006年(nian)(nian)(nian)）。據世(shi)界衛生組織估測(ce)，2030年(nian)(nian)(nian)將有超(chao)過(guo)100萬人死(si)于肝(gan)(gan)(gan)(gan)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)，造(zao)成(cheng)(cheng)全球重大(da)公共(gong)衛生問題（Villanueva 2019）。

安全港聲明

本新聞(wen)稿包含(han)1995年證(zheng)券(quan)訴訟改革法案下所(suo)定義的(de)(de)(de)(de)前瞻性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)，包括(kuo)關于(yu)臨(lin)床(chuang)數據對患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)潛(qian)(qian)在意義的(de)(de)(de)(de)陳(chen)述(shu)，以(yi)(yi)(yi)及天(tian)(tian)(tian)(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)對其(qi)(qi)(qi)候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)(xuan)產品，包括(kuo)ADG126的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)前活動(dong)、臨(lin)床(chuang)開(kai)(kai)發、監(jian)管(guan)里程(cheng)碑(bei)和(he)(he)商(shang)業(ye)(ye)(ye)(ye)化(hua)的(de)(de)(de)(de)推進和(he)(he)預期，以(yi)(yi)(yi)及天(tian)(tian)(tian)(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)和(he)(he)羅氏(shi)之間商(shang)業(ye)(ye)(ye)(ye)合作安(an)排的(de)(de)(de)(de)預期收益和(he)(he)潛(qian)(qian)力(li)。由于(yu)各(ge)種重(zhong)要因(yin)素，實際結果(guo)可能(neng)與前瞻性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)中所(suo)示的(de)(de)(de)(de)結果(guo)存在重(zhong)大差異，包括(kuo)但(dan)不限于(yu)天(tian)(tian)(tian)(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)證(zheng)明其(qi)(qi)(qi)候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)安(an)全性(xing)(xing)和(he)(he)有(you)效(xiao)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；其(qi)(qi)(qi)候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)結果(guo)，可能(neng)不支持進一(yi)步開(kai)(kai)發或監(jian)管(guan)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)；相關監(jian)管(guan)機構就天(tian)(tian)(tian)(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)監(jian)管(guan)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)做(zuo)出決定的(de)(de)(de)(de)內容(rong)和(he)(he)時間；如果(guo)獲得(de)(de)(de)(de)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)，天(tian)(tian)(tian)(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)為(wei)(wei)其(qi)(qi)(qi)候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)取得(de)(de)(de)(de)商(shang)業(ye)(ye)(ye)(ye)成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；天(tian)(tian)(tian)(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)為(wei)(wei)其(qi)(qi)(qi)技術和(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)獲得(de)(de)(de)(de)和(he)(he)維持知識產權保護的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；天(tian)(tian)(tian)(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)依賴第三方進行藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)(kai)發、制造和(he)(he)其(qi)(qi)(qi)他(ta)服務(wu)；天(tian)(tian)(tian)(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)有(you)限的(de)(de)(de)(de)經營(ying)(ying)歷(li)史以(yi)(yi)(yi)及天(tian)(tian)(tian)(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)獲得(de)(de)(de)(de)額外資金用于(yu)運營(ying)(ying)以(yi)(yi)(yi)及完(wan)成(cheng)其(qi)(qi)(qi)候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)開(kai)(kai)發和(he)(he)商(shang)業(ye)(ye)(ye)(ye)化(hua)的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；天(tian)(tian)(tian)(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)在其(qi)(qi)(qi)現(xian)有(you)戰略伙伴(ban)關系或合作之外簽訂額外合作協議(yi)的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；COVID-19 對天(tian)(tian)(tian)(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)臨(lin)床(chuang)開(kai)(kai)發、商(shang)業(ye)(ye)(ye)(ye)化(hua)和(he)(he)其(qi)(qi)(qi)他(ta)運營(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)影響，以(yi)(yi)(yi)及在天(tian)(tian)(tian)(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)提(ti)交(jiao)給(gei)美國證(zheng)券(quan)交(jiao)易委員會的(de)(de)(de)(de)以(yi)(yi)(yi)20-F為(wei)(wei)形式的(de)(de)(de)(de)2021年度報告之“風險(xian)因(yin)素”部分更充分討論的(de)(de)(de)(de)那些風險(xian)。所(suo)有(you)前瞻性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)均(jun)基于(yu)天(tian)(tian)(tian)(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)當前可獲得(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)信(xin)息(xi)，除非法律可能(neng)要求(qiu)，天(tian)(tian)(tian)(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)不承擔因(yin)新信(xin)息(xi)、未來事(shi)件(jian)或其(qi)(qi)(qi)他(ta)原因(yin)而公開(kai)(kai)更新或修(xiu)改任何前瞻性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)的(de)(de)(de)(de)義務(wu)。