來(lai)自ADG126與(yu)抗PD-1藥物聯(lian)合治療方案的1b/2期(qi)試驗的劑量遞增試驗中觀察到確認的臨床緩解，為特定腫瘤(liu)中開(kai)展(zhan)劑量擴展(zhan)奠定基(ji)礎

在轉移性微衛星穩定型（MSS）結直腸(chang)癌（CRC）等冷腫瘤中觀察到腫瘤縮小(xiao)和持續病情穩(wen)定

可(ke)靠的安全性(xing)使重復給藥持久結(jie)合靶點和清除(chu)調節(jie)性(xing)T細胞（Treg）成為(wei)可(ke)能，最(zui)大化(hua)臨床獲(huo)益(yi)

中國蘇州(zhou)和美國圣地亞哥2023年(nian)4月18日 /美通社/ -- 天演藥(yao)業（以下簡稱“公(gong)司”或“天演”）（納斯達(da)克(ke)股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動(dong)的(de)臨(lin)床階段生(sheng)物(wu)制(zhi)藥公司，致力于發現并開發以原創抗體為基石的(de)新型(xing)療法(fa)。公司今日公布了其精準(zhun)掩蔽型(xing)抗CTLA-4安全抗體(ti)SAFEbody^® ADG126聯合治療方案劑量擴展(zhan)試驗的中期結果，并于2023年(nian)4月14日(ri)至19日(ri)在佛羅里達州(zhou)奧蘭多舉行的美國癌癥研(yan)究協會（AACR）年會期間(jian)進行展示。

關(guan)于(yu)安全抗體SAFEbody^® ADG126的兩份海報展(zhan)示了目前正在進行(xing)的多(duo)個給藥方案（6mg /kg和10mg /kg）下與帕(pa)博利(li)珠單抗(kang)或特瑞(rui)普利(li)單抗(kang)聯(lian)合治療(liao)的1b/2期(qi)試驗結果(guo)，以及ADG126單一療法(fa)針對接(jie)受過多線治療的患者的最新試驗數據。

兩份海(hai)報的標題(ti)分別為“ADG126（掩蔽(bi)型抗CTLA-4安全抗(kang)體SAFEbody^®）單(dan)(dan)一療法以及(ji)與特瑞(rui)普利(li)單(dan)(dan)抗(kang)（抗(kang)PD-1抗體）聯合(he)治療(liao)晚期/轉(zhuan)移性實體瘤患者的1b/2期(qi)試驗的中期(qi)結果”和“ADG126（掩蔽(bi)型抗(kang)CTLA-4安全抗體SAFEbody^®）聯合(he)帕博利(li)珠單抗（抗PD-1抗體）治療晚期/轉移性(xing)實體瘤患者的(de)1b/2期(qi)試驗(yan)的(de)初步結果”，具體內容(rong)均可登陸公司(si)官(guan)方網站的(de)查閱。

主要(yao)結果包括：

• 在與抗(kang)PD-1的聯合療法(fa)中 再次展示了(le)同類最佳(jia)的安全性特征：在ADG126與抗PD-1的聯合療(liao)法劑(ji)量(liang)遞增試驗(yan)中，ADG126在6 mg/kg遞(di)增至(zhi)10 mg/kg的(de)劑量(liang)下繼(ji)續表(biao)現出同類最佳的(de)安全性(xing)。聯合療法具(ju)備良好的(de)耐受性(xing)，在多輪治療中均未(wei)觀察到(dao)劑量(liang)限制性(xing)毒(du)性(xing)，其中包(bao)括(kuo)在與特瑞普利(li)單抗聯合療法隊列中接(jie)受4輪(lun)或更(geng)多輪(lun)聯(lian)合治療的患者。

在(zai)ADG126聯合劑量遞增(zeng)隊列的(de)31例患(huan)者中，共報告了7例（22.6%）3級治療相關不良事件，顯示其(qi)安全性可與(yu)抗PD-1單一(yi)療法相媲美，即使(shi)在非(fei)常(chang)高的劑量水平下與(yu)抗PD-1藥物聯合治療，耐受良好，安全性潛在(zai)同類最(zui)佳。且是在(zai)未對(dui)免疫(yi)介導性腹瀉/結(jie)腸炎使用如英夫利昔(xi)單抗輸注等(deng)積極管(guan)理(li)措(cuo)施(shi)下(xia)實現的(de)。

• 在(zai)與(yu)抗PD-1藥物聯(lian)合治(zhi)療中(zhong)觀察(cha)到(dao)確認的(de)臨床緩解和腫瘤(liu)縮小：在針對經過多線(xian)治(zhi)療的患者組的聯合劑(ji)量遞(di)增試驗中，觀察到臨(lin)床應答和腫(zhong)瘤縮小。海報總結了有臨床獲益的患者(zhe)病例研(yan)究(jiu)，在接(jie)受ADG126與(yu)抗PD-1聯合治療(liao)的患者中，3例(li)確認部分(fen)緩解，多例(li)腫(zhong)瘤萎(wei)縮，病情長期穩定。值得注意的(de)是，在(zai)接受ADG126與特(te)瑞普利單抗聯(lian)合治療的轉移性微衛(wei)星穩定型大腸癌患者(zhe)中，觀察(cha)到2例腫(zhong)瘤顯著萎縮(suo)（整體縮(suo)小20%，目(mu)標病灶的縮(suo)小(xiao)程(cheng)度更大）。
• 單一療法充分展示的安全性且接受治療后病人病情穩定的長期獲益，進一步支持ADG126的作用機制：另外30名接(jie)受單一治療的患者(zhe)充分(fen)展(zhan)示了ADG126優異的(de)安(an)全(quan)性，在最(zui)高劑量(liang)為20 mg/kg重(zhong)復給藥的試驗中未觀察到(dao)一(yi)例3級及以上(shang)的治療(liao)相關不良事(shi)件。
• 在所有劑量水平下，27名(ming)可評估患者的(de)疾病控制率為(wei)37%。
• 5名患(huan)者(zhe)病情長(chang)期(qi)穩定(ding)，一名卵巢(chao)癌患(huan)者(zhe)接受了(le)1 mg/kg劑量下(xia)25輪治療，另一名非小細胞(bao)肺癌患者(zhe)（NSCLC）接受了20 mg/kg的14輪治療，均觀察到明顯的腫瘤縮小。
• 一名既往接受阿替利珠單抗和貝伐珠單抗治療的肝細胞癌（HCC）患者的(de)活檢組(zu)織樣(yang)本(ben)中證(zheng)實了調節(jie)性T細(xi)胞的清除（Treg減少(shao)），驗證了(le)ADG126的作用(yong)機制(zhi)。
• 針對轉移性微衛星穩定型結直腸癌的聯合劑量擴展試驗正在進行：評估ADG126與(yu)抗(kang)PD-1聯合療(liao)法(fa)的劑量擴展隊列試驗(yan)目前正在進行，并計劃于2023年晚些(xie)時候發布最(zui)新結果。該隊列試驗評(ping)(ping)估疾病控制率、無進(jin)展生(sheng)(sheng)存率、總生(sheng)(sheng)存率和(he)客觀緩解率。目前(qian)正(zheng)在評(ping)(ping)估多種(zhong)給藥方案，包(bao)括以10 mg/kg ADG126的劑(ji)量水平每三周(zhou)和(he)每六周(zhou)給(gei)藥一次(ci)。

 此外，ADG126充分展示出(chu)的(de)優越安(an)全性促成了的一項隨(sui)機臨床研究(jiu)，旨在評估(gu)ADG126聯(lian)合(he)阿(a)替利珠單(dan)抗(kang)和貝伐(fa)珠單(dan)抗(kang)療(liao)法在晚期(qi)/轉(zhuan)移(yi)性肝細胞(bao)癌的一線治療(liao)中的有效性。該試驗由羅氏(shi)公司資助并開展。

IgG1亞型掩蔽型抗CD47安(an)全抗體(ti)SAFEbody^® ADG153在實(shi)體瘤(liu)治療中(zhong)展現潛力

第三張海報標題為(wei)“ADG153（IgG1亞型抗CD47安全抗體SAFEbody^®）在臨床前實體瘤(liu)模型中表現出強大的(de)體內(nei)抗腫瘤(liu)活性，并(bing)優先在腫瘤(liu)微環境中與CD47靶點結合”，海報展示了ADG153的臨(lin)床前數據(ju)。該數據(ju)表明，ADG153在(zai)實(shi)體瘤(liu)模(mo)型中(zhong)表(biao)現強有力(li)的體內抗腫(zhong)瘤(liu)活性，并且優先在(zai)腫(zhong)瘤(liu)微環(huan)境中(zhong)與CD47靶點結合，展示其(qi)出眾的安(an)全(quan)性。

預知更多詳情，可在發布后登陸公司(si)官(guan)方網站的查閱相關(guan)海報。

關于天演藥業

天演藥(yao)業(ye)（納(na)斯達克股票(piao)代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody^®及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

如需了(le)解更多信息，請(qing)訪問： .并關注天演(yan)藥業、及官方賬號。

SAFEbody^® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標。

安全港聲明

本(ben)新聞稿包含(han)前瞻(zhan)性陳述，包括(kuo)關于ADG126與ADG153之臨床(chuang)前(qian)(qian)與臨床(chuang)數據對(dui)患者潛在(zai)意(yi)義的(de)(de)陳(chen)(chen)述(shu)，以(yi)及天(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)對(dui)其(qi)候選(xuan)產品(pin)的(de)(de)臨床(chuang)前(qian)(qian)活動、臨床(chuang)開(kai)(kai)發、監(jian)(jian)管里程碑和(he)(he)商業(ye)(ye)(ye)(ye)化的(de)(de)推進和(he)(he)預期。由于(yu)各種重(zhong)要因(yin)素，實(shi)際結(jie)果(guo)可(ke)能(neng)與前(qian)(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)中(zhong)所示(shi)的(de)(de)結(jie)果(guo)存在(zai)重(zhong)大差異，包括但不限(xian)于(yu)天(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)證明其(qi)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)安全性(xing)和(he)(he)有效(xiao)性(xing)的(de)(de)能(neng)力(li)；其(qi)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)臨床(chuang)結(jie)果(guo)，可(ke)能(neng)不支持進一(yi)步開(kai)(kai)發或監(jian)(jian)管批(pi)準(zhun)；相關監(jian)(jian)管機構(gou)就(jiu)天(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)監(jian)(jian)管批(pi)準(zhun)做(zuo)出決定的(de)(de)內容和(he)(he)時間(jian)；如(ru)果(guo)獲(huo)(huo)得(de)批(pi)準(zhun)，天(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)為其(qi)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)取(qu)得(de)商業(ye)(ye)(ye)(ye)成(cheng)功的(de)(de)能(neng)力(li)；天(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)為其(qi)技術和(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)獲(huo)(huo)得(de)和(he)(he)維(wei)持知(zhi)識產權(quan)保護的(de)(de)能(neng)力(li)；天(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)依(yi)賴第三方進行(xing)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)(kai)發、制造(zao)和(he)(he)其(qi)他服務(wu)；天(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)有限(xian)的(de)(de)經營(ying)歷史(shi)以(yi)及天(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)獲(huo)(huo)得(de)額(e)外資金用(yong)于(yu)運營(ying)以(yi)及完成(cheng)其(qi)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)開(kai)(kai)發和(he)(he)商業(ye)(ye)(ye)(ye)化的(de)(de)能(neng)力(li)；天(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)在(zai)其(qi)現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額(e)外合作協議的(de)(de)能(neng)力(li)；COVID-19 對(dui)天(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)臨床(chuang)開(kai)(kai)發、商業(ye)(ye)(ye)(ye)化和(he)(he)其(qi)他運營(ying)的(de)(de)影響，以(yi)及在(zai)天(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)提交給美國證券交易委員會的(de)(de)文件“風險因(yin)素”部(bu)分(fen)更(geng)充分(fen)討論的(de)(de)那(nei)些風險。所有前(qian)(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)均基于(yu)天(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)當前(qian)(qian)可(ke)獲(huo)(huo)得(de)的(de)(de)信息，除非法(fa)律可(ke)能(neng)要求，天(tian)演(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)不承擔因(yin)新信息、未來事件或其(qi)他原因(yin)而公開(kai)(kai)更(geng)新或修改(gai)任何前(qian)(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)的(de)(de)義務(wu)。