百澤安^®新增納入四項適應癥，當前九項獲批適應癥全部納入國家醫保藥品目錄

凱洛斯^®新藥首次獲納入

安加維^®成功續約

中(zhong)國(guo)北京、美國(guo)麻省(sheng)劍橋和(he)瑞士巴(ba)塞爾2023年1月18日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，其自主研發的抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）新增四項適應癥進入國家醫療保障局（"國家醫保局"）發布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（"國家醫保藥品目錄"）。此外，安進公司授權引進產品、蛋白酶體抑制劑凱洛斯^®（注射用卡非佐米）新藥首次獲納入，另一款安進產品、RANKL抑制劑安加維^®（地(di)舒單(dan)抗注(zhu)射液）則(ze)在今年(nian)成功續約(yue)。新版(ban)國家(jia)醫保藥品目錄(lu)將自2023年(nian)3月1日(ri)起(qi)正式實施。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示："此次百澤安^®新增適應癥、凱洛斯^®新藥獲納入，以及安加維^®成功續約新版(ban)國(guo)(guo)(guo)家醫(yi)保藥品(pin)(pin)目錄，使(shi)(shi)得我國(guo)(guo)(guo)更(geng)多患(huan)者將能夠(gou)通過惠民的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)保價格使(shi)(shi)用(yong)上(shang)全球高品(pin)(pin)質的(de)(de)(de)(de)(de)創新藥物(wu)(wu)，將大幅提高患(huan)者的(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)及(ji)性(xing)和可(ke)負擔性(xing)。經過數年的(de)(de)(de)(de)(de)銳意(yi)改革，國(guo)(guo)(guo)家醫(yi)保局已建(jian)立起(qi)一套完善(shan)、全民覆蓋的(de)(de)(de)(de)(de)基本醫(yi)療保障制(zhi)度，并(bing)通過每年對國(guo)(guo)(guo)家醫(yi)保藥品(pin)(pin)目錄進(jin)(jin)行(xing)動態調整(zheng)，在改善(shan)國(guo)(guo)(guo)內抗腫(zhong)瘤藥物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)及(ji)性(xing)方面取得了長足的(de)(de)(de)(de)(de)進(jin)(jin)展(zhan)。在百濟神(shen)州(zhou)，我們(men)有(you)著相同的(de)(de)(de)(de)(de)愿景和目標，我們(men)也將繼(ji)續致力(li)于為國(guo)(guo)(guo)內外(wai)患(huan)者帶來更(geng)加(jia)可(ke)及(ji)且可(ke)負擔的(de)(de)(de)(de)(de)創新藥物(wu)(wu)，推動全球健康(kang)水平的(de)(de)(de)(de)(de)持續改善(shan)。"

以(yi)下為(wei)本次新(xin)增納(na)入或續(xu)約國家(jia)醫保藥品(pin)目錄的產品(pin)和適應癥：

百澤安^®新增四項適應癥納入國家醫保藥品目錄：

• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及 EGFR 和 ALK 陰性或未知的，既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性鱗狀 NSCLC 成人患者。
• 不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者：既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進展的晚期結直腸癌患者；既往治療后出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。
• 既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的治療。
• 復發或轉移性鼻咽癌的一線治療。

凱洛斯^®一項適應癥被納入國家醫保藥品目錄：

• 復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑。

安加維^®成功續約：

• 不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤（2020年首次納入國家醫保藥品目錄）。

關于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷(lei)利珠單抗(kang)注射液）是一(yi)款人源化IgG4抗(kang)PD-1單克隆抗(kang)體(ti)，設計目(mu)的旨在最大限度(du)地(di)減少(shao)與(yu)巨噬細(xi)胞(bao)中的Fcγ受(shou)體(ti)結(jie)合，幫(bang)助(zhu)人體(ti)免疫(yi)細(xi)胞(bao)識別并殺(sha)傷腫瘤細(xi)胞(bao)。

百澤安^®是第一款由百(bai)濟(ji)神州免疫腫(zhong)瘤生物平臺研發(fa)的藥(yao)物，目前正進行(xing)單(dan)藥(yao)及聯合(he)療法臨床(chuang)試驗(yan)，以開發(fa)針對實體(ti)瘤和血(xue)液(ye)腫(zhong)瘤的適應癥。

百澤安^®全(quan)球(qiu)臨床(chuang)開(kai)發項目已在超過30個國家和地區(qu)開(kai)展(zhan)21項注冊相關的試驗，入(ru)組超過11,500例(li)患(huan)者。

目前，百澤安^®的(de)(de)新藥上市許可(ke)申(shen)請（BLA）正在美(mei)國(guo)和歐(ou)盟(meng)接受(shou)當地監(jian)管機構的(de)(de)審評；在美(mei)國(guo)為用(yong)于治療(liao)不(bu)可(ke)切除的(de)(de)復(fu)發性(xing)局部晚(wan)期或轉(zhuan)移性(xing)食(shi)管鱗狀細胞癌（ESCC）的(de)(de)申(shen)請；在歐(ou)盟(meng)為用(yong)于治療(liao)非小細胞肺癌和不(bu)可(ke)切除的(de)(de)復(fu)發性(xing)局部晚(wan)期或轉(zhuan)移性(xing)ESCC的(de)(de)申(shen)請。

關于凱洛斯^®（注射用卡非佐米）

蛋白酶體可分解受損或不再需要的蛋白質，從而在細胞功能和生長中發揮著重要作用。^[1] 研究表明，凱洛斯^®可以抑制蛋白酶體，使蛋白質在細胞內過度累積。^[2]通過這項抑制作用，凱洛斯^®可以致使一些細胞的死亡，特別是針對通常含有大量異常蛋白的骨髓瘤細胞。^[1],[2]

凱洛斯^®于2012年取得首次獲批，至今全球約有20萬例患者接受過凱洛斯^®的治療。^[3]

凱洛斯^®已在美國獲批用于：

• 與以下藥物聯合治療接受過一至三線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者：

- 與(yu)來那度(du)胺和地塞米松(song)聯(lian)用；

- 與地塞米松聯用；

- 與達雷妥尤單抗和地塞米松聯用；

- 與達雷妥尤單抗(kang)/透明質酸酶-fihj和地塞米松(song)聯用；

• 作為單藥治療接受過至少一線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者。

凱洛斯^®已(yi)在全球超過40個市場獲批，包括阿(a)爾(er)(er)及(ji)利(li)亞、阿(a)根(gen)廷、澳大(da)利(li)亞、巴林(lin)、白俄(e)羅斯、巴西、加(jia)拿大(da)、智利(li)、中國(guo)、哥倫比亞、厄瓜(gua)多爾(er)(er)、埃及(ji)、歐盟、印度(du)、以色列、日本、約旦、哈(ha)薩克(ke)斯坦、科威特、黎巴嫩、馬來西亞、墨(mo)西哥、摩洛(luo)哥、新(xin)西蘭(lan)、阿(a)曼、秘魯、菲律賓(bin)、卡(ka)塔爾(er)(er)、俄(e)羅斯、沙特阿(a)拉伯、塞爾(er)(er)維亞、新(xin)加(jia)坡、南非、韓國(guo)、瑞士、泰國(guo)、土(tu)耳其、阿(a)拉伯聯合(he)酋(qiu)長國(guo)和英國(guo)。

關于安加維^®（地舒單抗注射液）

破骨細胞可分解破壞骨組織，安加維^®通過與RANKL信號通路結合，防止破骨細胞形成、發揮功能和生存。安加維^®適用于預防實體瘤骨轉移引起的骨相關事件，以及治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發育成熟的青少年骨巨細胞瘤患者。安加維^®還在美國(guo)獲批(pi)用于治(zhi)療雙膦酸鹽難治(zhi)的(de)惡性(xing)腫(zhong)瘤性(xing)高鈣(gai)血癥。

安加維^®適用于預防多發性骨(gu)髓瘤(liu)和實體瘤(liu)骨(gu)轉(zhuan)移引起的骨(gu)相關事件(jian)。

關于百濟神州 

百濟神州是(shi)一家全(quan)球性(xing)(xing)生物(wu)(wu)科(ke)技(ji)公司，專注于開(kai)發和(he)(he)商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥(yao)(yao)物(wu)(wu)，旨在為全(quan)球患者改善治療效果，提高藥(yao)(yao)物(wu)(wu)可及性(xing)(xing)。通過強大的自主(zhu)(zhu)研發能力(li)和(he)(he)外部戰略合(he)作(zuo)，我們(men)不斷加速開(kai)發多元、創新的藥(yao)(yao)物(wu)(wu)管線。我們(men)致力(li)于為全(quan)球更多患者全(quan)面(mian)改善藥(yao)(yao)物(wu)(wu)可及性(xing)(xing)。百濟神州在全(quan)球五大洲(zhou)打造了一支超過9,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和(he)(he)瑞士巴塞(sai)爾(er)設立了主(zhu)(zhu)要辦事(shi)處。欲了解更多信息，請訪問。

前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括百澤安^®、凱洛斯^®和安加維^®進(jin)(jin)入國家醫保(bao)藥(yao)(yao)品目(mu)錄，提升患者可及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)性(xing)、可負擔性(xing)的(de)(de)(de)(de)潛力(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)為全(quan)球患者帶來更(geng)加可及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)且可負擔的(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)，推動(dong)(dong)全(quan)球健(jian)康水平持(chi)續改善的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；以及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)在"關(guan)于百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)"標(biao)題下的(de)(de)(de)(de)計劃(hua)、承諾、愿望和(he)(he)(he)目(mu)標(biao)。由于各種重(zhong)要(yao)因素(su)的(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)，實際結果(guo)(guo)可能(neng)與前瞻性(xing)聲明有(you)重(zhong)大差異。這些因素(su)包括：百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)證明其(qi)(qi)候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)功效和(he)(he)(he)安全(quan)性(xing)的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)結果(guo)(guo)可能(neng)不支持(chi)進(jin)(jin)一(yi)(yi)步開(kai)發或(huo)上(shang)(shang)市審(shen)批；藥(yao)(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)行動(dong)(dong)可能(neng)會影(ying)響(xiang)到(dao)臨床(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)啟(qi)動(dong)(dong)、時間(jian)表和(he)(he)(he)進(jin)(jin)展以及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)上(shang)(shang)市審(shen)批；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)上(shang)(shang)市藥(yao)(yao)物(wu)(wu)及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)（如(ru)能(neng)獲(huo)批）獲(huo)得(de)(de)商業成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)獲(huo)得(de)(de)和(he)(he)(he)維護對其(qi)(qi)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)和(he)(he)(he)技術的(de)(de)(de)(de)知(zhi)識(shi)產(chan)權保(bao)護的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)依賴第三方進(jin)(jin)行藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)發、生產(chan)和(he)(he)(he)其(qi)(qi)他服務(wu)的(de)(de)(de)(de)情(qing)況；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)取得(de)(de)監管(guan)(guan)審(shen)批和(he)(he)(he)商業化醫藥(yao)(yao)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)有(you)限經驗，及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)獲(huo)得(de)(de)進(jin)(jin)一(yi)(yi)步的(de)(de)(de)(de)營(ying)運資(zi)金(jin)以完成(cheng)候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)發和(he)(he)(he)實現并保(bao)持(chi)盈利的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；新(xin)冠肺炎疫情(qing)對百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)開(kai)發、監管(guan)(guan)、商業化運營(ying)、生產(chan)以及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)他業務(wu)帶來的(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)在最(zui)近季(ji)度報(bao)告的(de)(de)(de)(de)10-Q表格中(zhong)"風(feng)險(xian)因素(su)"章節里更(geng)全(quan)面討(tao)論(lun)的(de)(de)(de)(de)各類風(feng)險(xian)；以及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)向美國證券交易委員會期后呈(cheng)報(bao)中(zhong)關(guan)于潛在風(feng)險(xian)、不確定性(xing)以及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)他重(zhong)要(yao)因素(su)的(de)(de)(de)(de)討(tao)論(lun)。 本新(xin)聞(wen)稿中(zhong)的(de)(de)(de)(de)所有(you)信(xin)息(xi)僅及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)于新(xin)聞(wen)稿發布之日，除非法(fa)律要(yao)求，百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou) 并無責任更(geng)新(xin)該等信(xin)息(xi)。 

凱洛斯^®和安加維^®為安進公司的注(zhu)冊商標。

參考文獻：

[1]. Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome inhibitors in multiple myeloma: 10      years later. Blood. 2012 Aug 2;120(5):947-59.

[2].  Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2013 Feb 7;121(6):893-7.

[3].  Amgen Data on File.