數據顯示，研究性zolbetuximab將疾病進展或死亡風險降低了24.9%

研究對Claudin 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的療效進行了評估 

最新口頭報告對相關數據進行了重點介紹

北京2023年1月20日 /美通社(she)/ -- 安斯泰(tai)(tai)來制藥(yao)集團（TSE：4503，總裁(cai)兼首(shou)席執行官：安川健司博士，"安斯泰(tai)(tai)來"）宣布了(le)旨在(zai)(zai)評估zolbetuximab聯合(he)mFOLFOX6（一種包(bao)括奧沙利(li)鉑(bo)、亞(ya)葉酸(suan)鈣和氟尿(niao)嘧啶聯合(he)用藥(yao)方案）一線治療Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽性(xing)(xing)、HER2陰性(xing)(xing)的局部晚(wan)期不可切除或轉移(yi)性(xing)(xing)胃(wei)癌或胃(wei)食(shi)管交界(jie)處（GEJ）腺癌患者對比安慰劑聯合(he)mFOLFOX6的III期SPOTLIGHT臨(lin)床試驗的詳細結果。Zolbetuximab是一種針對CLDN18.2的在(zai)(zai)研"同類首(shou)創"單克隆抗體。

在此項臨床研究中，zolbetuximab與(yu)mFOLFOX6的(de)聯(lian)(lian)合(he)用藥(yao)(yao)組(zu)，與(yu)安(an)慰(wei)劑聯(lian)(lian)合(he)mFOLFOX6組(zu)相(xiang)比(bi)(bi)，在無進(jin)(jin)展(zhan)生存(cun)期(qi)(qi)（PFS）和(he)總生存(cun)期(qi)(qi)（OS）方面(mian)都實現(xian)了統計學意(yi)義的(de)顯(xian)著(zhu)提(ti)升(sheng)。具體(ti)而言，相(xiang)比(bi)(bi)于(yu)安(an)慰(wei)劑組(zu)，zolbetuximab與(yu)mFOLFOX6聯(lian)(lian)合(he)用藥(yao)(yao)將疾病進(jin)(jin)展(zhan)或死(si)亡(wang)風(feng)險(xian)降(jiang)(jiang)低了24.9%（n=565；風(feng)險(xian)比(bi)(bi)[HR]=0.751；[95%置信(xin)區(qu)間[CI]：（0.598-0.942）]；P值=0.0066），達到(dao)SPOTLIGHT研究的(de)主要終點。治(zhi)療組(zu)的(de)中位無進(jin)(jin)展(zhan)生存(cun)期(qi)(qi)（PFS）為(wei)10.61個月（95%CI：8.90-12.48），安(an)慰(wei)劑組(zu)為(wei)8.67個月（95%CI：8.21-10.28）。該(gai)研究還表明，zolbetuximab與(yu)mFOLFOX6聯(lian)(lian)合(he)用藥(yao)(yao)顯(xian)著(zhu)延(yan)長了總生存(cun)期(qi)(qi)（OS），將死(si)亡(wang)風(feng)險(xian)降(jiang)(jiang)低了25.0%（風(feng)險(xian)比(bi)(bi)=0.750；95%CI：0.601-0.936；P值=0.0053）。治(zhi)療組(zu)和(he)安(an)慰(wei)劑組(zu)的(de)中位總生存(cun)期(qi)(qi)分別為(wei)18.23個月（95%CI：16.43-22.90）和(he)15.54個月（95%CI：13.47-16.53）。

研(yan)究(jiu)中(zhong)關于(yu)治(zhi)療(liao)期間出(chu)現嚴重不良(liang)事件 (TEAEs)方面，兩(liang)組(zu)的(de)(de)發生率(lv)相近（zolbetuximab治(zhi)療(liao)組(zu)與安慰劑(ji)組(zu)分(fen)別(bie)為44.8%對43.5%），且與以往(wang)研(yan)究(jiu)一致(zhi)。最常見(jian)的(de)(de)治(zhi)療(liao)期間出(chu)現的(de)(de)不良(liang)事件是惡心（zolbetuximab治(zhi)療(liao)組(zu)與安慰劑(ji)組(zu)分(fen)別(bie)為82.4%對60.8%）、嘔吐(tu)（67.4%對35.6%）和食欲下降（47.0%對33.5%）。

SPOTLIGHT研究(jiu)的主要(yao)(yao)研究(jiu)者(zhe)，日本國立癌癥中心東病院消化腫(zhong)瘤(liu)(liu)科主任、醫學博(bo)士Kohei Shitara于當天在2023年美國臨床腫(zhong)瘤(liu)(liu)學會(hui)（ASCO）胃腸道腫(zhong)瘤(liu)(liu)研討會(hui)上，就SPOTLIGHT研究(jiu)的新數據(ju)做了(le)口頭報告。（摘要(yao)(yao)編號：LBA292；太(tai)平洋時間(jian)1月19日下(xia)午1:30）。

"對于局部(bu)晚期(qi)(qi)不可手術切除(chu)或(huo)轉移的(de)胃(wei)癌(ai)和胃(wei)食管交界處癌(ai)患者而言，現(xian)有治(zhi)療(liao)選擇十分有限(xian)，因此SPOTLIGHT研究(jiu)在無進展(zhan)生存期(qi)(qi)和總生存期(qi)(qi)所取得的(de)積極成(cheng)果，令人備受鼓(gu)舞。" Shitara博(bo)士表(biao)示(shi)。

"SPOTLIGHT的研(yan)究結果令人振奮，表明zolbetuximab作為精(jing)準(zhun)治療藥物，在(zai)治療CLDN18.2陽性的胃癌和胃食管(guan)交界癌方面頗具潛(qian)力。"安斯泰來高級副總(zong)裁(cai)兼治療領域開(kai)發負(fu)責人、醫學(xue)博士、公共衛生碩士Ahsan Arozullah表示，"SPOTLIGHT研(yan)究數據以及我(wo)們在(zai)12月公布的III期GLOW研(yan)究的積極結果，為正在(zai)進(jin)(jin)行的zolbetuximab注冊監管(guan)討論奠定了(le)堅實基(ji)礎，也標志著(zhu)我(wo)們向公司使(shi)命，即(ji)‘將科學(xue)的進(jin)(jin)步轉(zhuan)變為患者的價值'，邁出了(le)重要(yao)一(yi)步。"

SPOTLIGHT和GLOW研究是安斯泰來胃癌藥物開發計劃的組成部分，該計劃針對局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的治療需求，研究開發包括zolbetuximab在內的創新治療方案。在這兩項臨床試驗中，根據經驗證的免疫組化檢測分析判定，約38%的患者腫瘤細胞CLDN18.2陽性（Claudin18.2表達中-強染色的腫瘤細胞≥75%）。[1]根據這些研究中的發現，如獲批，預計全球每年將有82,000名患者可能符合zolbetuximab用藥條件。[1]

警示說明

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1.本文翻譯自安斯泰來全球新聞稿，原文鏈接為：(TBC)
2."本文所涉及的藥品為研究中的藥品，尚未在中國獲批適應癥, 安斯泰來中國不推薦任何未獲批的藥品使用（除中國大陸已獲批的特殊地域外）。
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