誰才是植物膠(jiao)囊領域(yu)的潛(qian)力股？
上(shang)海2023年2月21日 /美通社/ -- 近三四十年，在全球范圍內，羥丙甲纖維素（HPMC）類空心膠囊在藥品和營養保健品領域的應用中，無疑是風頭正勁的上佳之選。自2010年以來，HPMC在中國植物膠囊制造業中得到應用，基于其良好的性能，HPMC空心膠囊已在膠囊劑市場牢牢地占領了一席之地，在過去十年中顯示出強勁的需求增長。現在，中國本地生產的Vcaps® Plus（羥丙甲纖維素空心膠囊（I）），于2月初通過了與制劑的關聯審評，登(deng)記號(hao)（F20200000603）狀態激活為“A”，相關信息可(ke)通過此登(deng)記號(hao)在國(guo)家藥品(pin)(pin)監督管理局藥品(pin)(pin)審評(ping)中心(xin)官(guan)網上(shang)查(cha)詢到(dao)。中國(guo)產Vcaps® Plus與(yu)法(fa)國(guo)、美國(guo)及日本(ben)進(jin)口的Vcaps® Plus質量保(bao)持一(yi)致(zhi)，且相比進(jin)口膠囊交貨期更短。
國產Vcaps(R) Plus登記號F20200000603已(yi)激活1
HPMC膠(jiao)(jiao)囊(nang)既能(neng)幫助解(jie)決(jue)處方難題，又能(neng)適(shi)應全(quan)球消費者的文化和飲食偏(pian)好。雖然(ran)目前HPMC膠(jiao)(jiao)囊(nang)的需求量(liang)仍遠低于(yu)明(ming)膠(jiao)(jiao)膠(jiao)(jiao)囊(nang)，但需求的增(zeng)長速度要高于(yu)明(ming)膠(jiao)(jiao)膠(jiao)(jiao)囊(nang)。
龍沙(sha)(sha)（Lonza）作為膠囊(nang)(nang)(nang)領域的(de)(de)佼(jiao)佼(jiao)者，也(ye)很早就開(kai)始(shi)布(bu)局HPMC膠囊(nang)(nang)(nang)。2020年底，Lonza（龍沙(sha)(sha)）宣布(bu)向其膠囊(nang)(nang)(nang)和健(jian)康(kang)原(yuan)料（CHI）業務投資8500萬瑞(rui)士法(fa)郎（約合9300萬美元(yuan)），使Capsugel®系列(lie)產(chan)品(pin)中(zhong)，空心膠囊(nang)(nang)(nang)的(de)(de)現(xian)有(you)生產(chan)能(neng)力提高(gao)15%，并繼(ji)續引入高(gao)科技的(de)(de)產(chan)品(pin)線，帶(dai)來更多高(gao)附(fu)加(jia)值(zhi)的(de)(de)產(chan)品(pin)。此外，Lonza在產(chan)品(pin)端(duan)也(ye)不(bu)斷更新(xin)迭代，推出了新(xin)一代不(bu)含膠凝劑的(de)(de)植物膠囊(nang)(nang)(nang)自主品(pin)牌(pai)Vcaps® Plus，其憑(ping)借優秀(xiu)的(de)(de)性能(neng)表(biao)現(xian)，備受(shou)國內(nei)外創新(xin)藥研發的(de)(de)青睞。
2012年起，龍沙應國內藥(yao)品開(kai)發的(de)(de)需求，引入(ru)Lonza歐洲產Vcaps® Plus，時至今日，已有(you)近(jin)(jin)百個藥(yao)品研發項目(mu)選用(yong)Vcaps® Plus，亦(yi)有(you)數(shu)個產品在近(jin)(jin)幾年獲批上市(shi)。Lonza歐洲、日本、美國工廠生(sheng)產的(de)(de)Vcaps® Plus在藥(yao)審中心的(de)(de)登記號(hao)都早在2021年前已激(ji)活"A"。
國產Vcaps(R) Plus登記號F20200000603已激活2
Vcaps® Plus登(deng)記號激(ji)活為"A"：（1）有助于加快新藥(yao)產品研(yan)發和(he)申報審批流(liu)程；（2）方便上(shang)市后藥(yao)品進行膠囊(nang)殼供應商(shang)增補或變(bian)(bian)更(geng)(geng)。根據(ju)《已上(shang)市化學藥(yao)品藥(yao)學變(bian)(bian)更(geng)(geng)研(yan)究(jiu)技(ji)術指導(dao)原則（試行）》（2021年第15號），輔(fu)(fu)料(liao)登(deng)記狀態為A時，變(bian)(bian)更(geng)(geng)輔(fu)(fu)料(liao)的(de)供應商(shang)，但是輔(fu)(fu)料(liao)的(de)技(ji)術等級(ji)不變(bian)(bian)、輔(fu)(fu)料(liao)的(de)質量不降低的(de)情(qing)形下，屬于微(wei)小變(bian)(bian)更(geng)(geng)，變(bian)(bian)更(geng)(geng)程序為年報管理。
為什么選擇新一代植物膠囊？
隨著膠囊劑個體化需(xu)求以及對膠囊質量要(yao)求的不斷提(ti)高，第一代植物膠囊（含(han)膠凝(ning)劑）無法滿足更廣泛(fan)的藥品研發需(xu)求，從全球市場來看，新一代膠囊已逐漸成(cheng)為國際應(ying)用新趨(qu)勢。
以龍沙推出的第二代不含膠凝劑的植物膠囊Vcaps®Plus為例，該產品在2020年底推出上市，目前已用于許多種創新藥和仿制藥的研發，包括艾司(si)奧美拉唑膠(jiao)(jiao)囊(nang)、達比加群酯膠(jiao)(jiao)囊(nang)、甲磺酸(suan)(suan)侖伐替(ti)尼膠(jiao)(jiao)囊(nang)、匹莫范色林膠(jiao)(jiao)囊(nang)、非(fei)那雄胺他達拉非(fei)膠(jiao)(jiao)囊(nang)、鹽酸(suan)(suan)佐米那普(pu)侖膠(jiao)(jiao)囊(nang)，和格隆溴胺吸入粉霧(wu)劑等。
產(chan)品廣泛應用(yong)的背后與其(qi)優(you)勢密切相關。
國產Vcaps(R) Plus登記(ji)號F20200000603已激活(huo)3
作為新一代升級產品，Vcaps®Plus除了(le)保(bao)持一代產品的所有(you)優點(dian)之外，還有(you)以下的特點(dian)：
不含膠凝劑的HPMC膠囊可以提供比含膠凝劑的HPMC膠囊更好的溶出性能。基于以上種種，Lonza的新一代HPMC膠囊Vcaps®Plus，已(yi)廣(guang)泛(fan)應用于制藥(yao)企業新藥(yao)的開發(fa)。
Lonza在技術方面始終處于國際前列，并在全球范圍內都保持一定的市場規模。從其嚴格的采購和規格控制，到分析測試方法，龍沙致力于保持嚴格(ge)的質(zhi)量控(kong)制合規性，遵循高(gao)質(zhi)量標準，并獲得行業(ye)認(ren)證。
已激活的新一代HPMC膠囊Vcaps®Plus將為(wei)膠囊(nang)劑(ji)型藥物研發提供(gong)更(geng)多樣(yang)化的(de)選擇，以及更(geng)高的(de)產品競爭力。
