上(shang)海(hai)2023年(nian)3月20日 /美通社(she)/ -- 康樸生物(wu)(wu)醫藥技(ji)術（上海）有(you)限公司（"康樸生物(wu)(wu)醫藥"），一家處于(yu)臨床階段、致力(li)于(yu)通過分子(zi)膠蛋白質泛素化降(jiang)解等技(ji)術開發用于(yu)治療(liao)癌(ai)癥、自(zi)身(shen)免疫(yi)疾病、炎癥等領(ling)域的(de)靶向免疫(yi)調節創新藥的(de)生物(wu)(wu)醫藥企業，今日宣布KPG-818在美國開展的(de)治療(liao)系(xi)統性(xing)紅斑(ban)狼瘡（SLE）IIa 期(qi)臨床試(shi)驗已完成(cheng)全部患者入(ru)組。

此項多中(zhong)心、隨機(ji)、雙(shuang)盲、安慰劑對照的(de)IIa 期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，于2022年6月(yue)完成首(shou)例患者給藥，旨在評(ping)(ping)估KPG-818在SLE患者中(zhong)的(de)安全性(xing)、耐受(shou)性(xing)、藥代動力學及(ji)初(chu)步治療效果，并為IIb/III 期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)劑量選擇(ze)提供(gong)依據。符合入組(zu)條(tiao)件的(de)受(shou)試(shi)(shi)者按照1:1:1:1的(de)比例隨機(ji)分配(pei)至口服KPG-818膠(jiao)囊0.15 mg、0.6 mg、2 mg組(zu)或安慰劑組(zu)，每日(ri)給藥一次(ci)，治療期(qi)共12周(zhou)和(he)4周(zhou)隨訪。臨(lin)(lin)床(chuang)終(zhong)點包括：不良(liang)事件的(de)發(fa)生率(lv)和(he)嚴(yan)重程度；SLEDAI-2K、CLASI、PGA和(he)腫脹關節計數等(deng)SLE疾病活動評(ping)(ping)分相對于基(ji)線(xian)的(de)變化；PK和(he)PD參數。

系統(tong)性(xing)(xing)(xing)紅斑狼瘡是機體免(mian)疫系統(tong)攻擊自(zi)身組織導(dao)致的(de)一種復雜的(de)慢(man)性(xing)(xing)(xing)自(zi)身免(mian)疫性(xing)(xing)(xing)疾病。根據(ju)弗若斯特沙利(li)文(wen)（Frost & Sullivan）預測(ce)，到(dao)2030年全(quan)球(qiu)SLE患病人口將增長至860萬。該疾病領域在(zai)過去60多年來還沒(mei)有小分子靶向藥物獲批(pi)，存在(zai)非常(chang)大的(de)未(wei)滿(man)足臨(lin)床需求。康樸生物醫(yi)藥首席(xi)醫(yi)學(xue)官(guan)王瑤女士表示："我(wo)們很高興(xing)看到(dao)KPG-818治(zhi)療系統(tong)性(xing)(xing)(xing)紅斑狼瘡IIa 期(qi)臨(lin)床試驗順利(li)完(wan)成(cheng)了患者(zhe)入組，這(zhe)是一個非常(chang)重(zhong)要(yao)的(de)里(li)程碑。已經完(wan)成(cheng)的(de)Ia 期(qi)和Ib 期(qi)臨(lin)床研究結果(guo)顯示KPG-818具(ju)有良好的(de)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)和耐(nai)受性(xing)(xing)(xing)，我(wo)們期(qi)待(dai)KPG-818可(ke)以(yi)為SLE患者(zhe)帶來新的(de)治(zhi)療選擇，以(yi)解(jie)決(jue)全(quan)球(qiu)SLE患者(zhe)未(wei)被滿(man)足的(de)醫(yi)療需求。"