上海(hai)(hai)2019年10月(yue)11日 /美通社/ -- 康(kang)樸生物醫藥(yao)技術（上海(hai)(hai)）有限公司（“康(kang)樸生物醫藥(yao)”）今(jin)日宣布(bu)，公司已經在(zai)美國順利完成(cheng)其I類創新藥(yao)KPG-818在(zai)健康(kang)受試者(zhe)中的I期臨床研究。

此(ci)項隨機、雙盲、安(an)慰劑(ji)(ji)對照(zhao)的(de)臨床試(shi)(shi)(shi)驗，主要目的(de)是(shi)評估(gu)KPG-818在健康受(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)中的(de)安(an)全性、耐受(shou)(shou)性及藥代動力(li)學等特征。此(ci)次(ci)試(shi)(shi)(shi)驗共有40例(li)健康受(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)參加了(le)5個(ge)口服單劑(ji)(ji)量遞(di)增（SAD）隊列(lie)（2、5、10、20、30 mg）的(de)研究(jiu)，每個(ge)隊列(lie)入組8例(li)受(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)，其中6例(li)受(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)接受(shou)(shou)給藥，2例(li)受(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)接受(shou)(shou)安(an)慰劑(ji)(ji)。

此項臨床試驗已經達到主要研究目的，未出現任何嚴重不良反應事件（SAE），未達到最大耐受劑量。KPG-818在30 mg的劑量范圍內(nei)顯示出了(le)良(liang)好(hao)的安全性及(ji)耐受性。

此項臨(lin)床研(yan)究的(de)藥代動力學數據顯示，KPG-818在健康受試者體內吸收較快，5個劑量(liang)(liang)組的(de)半衰(shuai)期在11-24 h范圍，AUC和Cmax與給(gei)藥劑量(liang)(liang)均呈良(liang)好(hao)的(de)線(xian)性依賴(lai)關系。此外(wai)，食(shi)物(wu)對藥代無明顯影響(xiang)。

此項臨床試驗所獲(huo)得的(de)(de)良好的(de)(de)安全(quan)耐受(shou)數據以(yi)及藥(yao)代動力(li)學參(can)數為康樸生物(wu)醫藥(yao)將KPG-818進一(yi)步(bu)推向(xiang)治療(liao)系統性紅斑狼瘡及多種血液(ye)腫瘤等領域的(de)(de)臨床研(yan)究(jiu)奠定了堅實的(de)(de)基礎。