上海2020年11月17日 /美通社/ -- 康樸生物醫藥技術（上海）有限公司（“康樸生物醫藥”），一家處于臨床階段、致力于開發用于治療癌癥、自身免疫疾病、炎癥等疾病領域的小分子靶向免疫調節創新藥的生物醫藥企業，近日宣布已在美國啟動KPG-818治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的Ib/IIa期多中心(xin)、隨機、雙盲、安慰(wei)劑(ji)對照(zhao)臨(lin)床(chuang)試驗。計劃招募64名受(shou)試者，評(ping)估KPG-818的安全性(xing)、耐受(shou)性(xing)、藥代動力學及(ji)初步療效(xiao)，并確定臨(lin)床(chuang)IIb/III期推(tui)薦劑(ji)量。此項臨床研究申(shen)請于不久前獲(huo)得(de)美國FDA默(mo)許(xu)。另(ling)外，康樸(pu)生物(wu)醫藥近日還獲(huo)得(de)了FDA關(guan)于在美國開展KPG-818用于治療新型冠狀病毒肺炎的IIa期臨床試驗的批準(zhun)函文(wen)。

關于系統性紅斑狼瘡

系(xi)統(tong)性(xing)紅(hong)斑狼(lang)瘡（SLE）是(shi)機體(ti)免疫(yi)系(xi)統(tong)攻(gong)擊自(zi)身組織導(dao)致的(de)一種(zhong)復雜的(de)慢(man)性(xing)自(zi)身免疫(yi)性(xing)疾病(bing)。根據弗若(ruo)斯特(te)沙利文（Frost & Sullivan）預(yu)測，2019年全球SLE患(huan)病(bing)人口約(yue)為770萬(wan)，到2030年將增長至860萬(wan)。在中國，2019年SLE患(huan)者約(yue)為100萬(wan)。過去的(de)半個多世紀以來(lai)，全球僅有(you)一個靶向治療藥(yao)物(wu)（貝利木單抗）獲美國FDA批(pi)準治療SLE。但是(shi)，當(dang)前的(de)臨床治療藥(yao)物(wu)不(bu)僅療效欠(qian)佳而且經常伴隨比(bi)較嚴重的(de)不(bu)良反(fan)應。

關于KPG-818

KPG-818是康樸生物醫藥設計開發的具有全球自主知識產權的最新一代口服小分子免疫調節藥物，歸屬CRBN E3泛素連接酶復合物（Cullin-RING E3 ubiquitin ligase complex，CRL4-CRBN）調節劑。臨床前研究數據顯示，KPG-818對(dui)靶點(dian)CRBN顯示出極高的親和(he)力，可以有效調節TNF-α、IL-6、IL-2、IL-10等細(xi)胞因(yin)子的表達水平，高效降(jiang)解與B淋巴(ba)細(xi)胞發育(yu)和(he)增(zeng)殖密切相關(guan)的鋅指轉錄因(yin)子Aiolos（IKZF3）和(he)Ikaros（IKZF1）。KPG-818在臨床前試驗中展現了良好的GLP毒理耐受性以及藥代動力學成藥特點。KPG-818在健康受試者中的I期臨床研究已在美國順利結束，展現了良好的劑量耐受（2-30 mg）及藥代動力學特征。目前正在美國進行治療多種血液腫瘤的I期臨床試驗（www.clinicaltrials.gov試驗編號：NCT04283097）。

關于康樸生物醫藥

總部位于上海張江高科技園區的康樸生物醫藥是一家處于臨床階段的創新型生物醫藥企業。公司擁有一支實力雄厚、具有國際化視野和行業經驗的創新藥開發資深專家團隊及運營團隊。立足創新驅動，聚焦癌癥、自身免疫疾病、炎癥等治療領域，康樸生物醫藥以國際領先的新一代蛋白質泛素化及其降解技術和X-Synergy^®新(xin)藥聯用技術平臺等自(zi)有(you)專利技術為基(ji)礎，致(zhi)力(li)于(yu)開發(fa)面向全(quan)(quan)(quan)球、具有(you)全(quan)(quan)(quan)球自(zi)主知識產(chan)權的小分子靶向免(mian)疫調節創新(xin)藥物(wu)。康(kang)樸生物(wu)醫(yi)藥的總體戰略目標是創建一個(ge)集研發(fa)、生產(chan)、銷(xiao)售于(yu)一體的現(xian)代(dai)生物(wu)醫(yi)藥企業，堅(jian)持(chi)為患者提(ti)供(gong)全(quan)(quan)(quan)球首創或者同類最佳的治療方案，解決臨床急需但尚未得到滿足的醫(yi)療需求，為征服疾病、增進人類生命健康(kang)貢獻力(li)量。

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