上海2023年(nian)3月(yue)24日(ri) /美通社/ -- 2023年3月23日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發的抗PD-1單抗斯魯利單抗（H藥，中國商品名：漢斯狀®）聯合化療(liao)(liao)一(yi)線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)廣泛期小細胞肺(fei)癌（ES-SCLC）的(de)上(shang)市(shi)許可申請（MAA）獲歐洲藥(yao)品管理(li)局（EMA）受理(li)。2022年12月(yue)，H藥(yao)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)小細胞肺(fei)癌（SCLC）獲得歐盟委員會（EC）授予的(de)孤兒藥(yao)資格(ge)認定。
復宏漢霖總裁朱俊先生表示："H藥是復宏漢霖首款自主研發的創新生物藥，自2022年3月上市以來，在中國相繼獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），是全球首個且迄今唯一獲批用于小細胞肺癌的抗PD-1單抗，在中國已惠及超13000名小細胞肺癌患者。從中國到歐美，H藥的全球商業化正在有序推進。繼漢曲優®在(zai)包括歐盟地區(qu)的全球30多(duo)個(ge)國(guo)家獲(huo)批上市(shi)后，此(ci)次(ci)H藥上市(shi)申請再獲(huo)EMA受理，有望助力漢霖產(chan)品(pin)進一步(bu)打開歐洲(zhou)市(shi)場(chang)，向全球成(cheng)熟生物藥市(shi)場(chang)延伸，惠(hui)及更多(duo)患(huan)者。"
全球化布局"加速跑"
此次MAA受理主要基于ASTRUM-005研究，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結果于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發布，并于全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的(de)(de)SCLC免疫治(zhi)療(liao)臨床(chuang)研(yan)究。截(jie)至(zhi)2022年6月13日，該試(shi)驗斯魯利單抗組的(de)(de)總人群(qun)中位總生存期（OS）達到(dao)15.8個月，刷新(xin)全球一線SCLC總生存期紀錄的(de)(de)研(yan)究成果(guo)，并顯示出(chu)良好的(de)(de)療(liao)效和安全性。
2022年(nian)，H藥(yao)(yao)治(zhi)療(liao)(liao)SCLC獲(huo)得美(mei)(mei)國(guo)食品和藥(yao)(yao)品監督管理局（FDA）授予(yu)的(de)孤(gu)兒藥(yao)(yao)資(zi)格認定，有(you)助于(yu)(yu)H藥(yao)(yao)在(zai)(zai)美(mei)(mei)國(guo)的(de)研發、注冊及(ji)商業化等方(fang)面享受(shou)一定的(de)政策(ce)支(zhi)(zhi)持(chi)。基于(yu)(yu)美(mei)(mei)國(guo)FDA針對H藥(yao)(yao)治(zhi)療(liao)(liao)ES-SCLC遞(di)交上(shang)市申(shen)(shen)請的(de)正(zheng)向(xiang)反饋及(ji)FDA C類咨詢會議的(de)討論結果，公司(si)亦在(zai)(zai)美(mei)(mei)國(guo)啟動了一項(xiang)H藥(yao)(yao)對比(bi)一線標(biao)準治(zhi)療(liao)(liao)阿替利(li)珠單抗用(yong)于(yu)(yu)廣泛期(qi)小細胞肺癌的(de)頭對頭橋(qiao)接試驗(yan)并于(yu)(yu)近期(qi)完成首例(li)患者(zhe)入(ru)組，該(gai)試驗(yan)擬招募200名美(mei)(mei)國(guo)受(shou)試者(zhe)參(can)與此項(xiang)橋(qiao)接臨床試驗(yan)，以評估(gu)H藥(yao)(yao)在(zai)(zai)美(mei)(mei)國(guo)ES-SCLC患者(zhe)中的(de)療(liao)(liao)效，有(you)望進一步支(zhi)(zhi)持(chi)H藥(yao)(yao)在(zai)(zai)美(mei)(mei)國(guo)的(de)申(shen)(shen)報上(shang)市。
適應癥擴容"進行時"
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，上市以來已在中國惠及逾19000名患者。復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，在全球同步開展14項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，累計入組患者超3500人，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應癥，全面覆蓋肺癌一線治療。除已獲批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，H藥在研適應癥覆蓋非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）、局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）等，可望惠及超過90%的肺癌患者。其中，H藥用于治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究已完成美國首例患者給藥。在消化道領域，H藥已獲批的MSI-H實體瘤適應癥可為MSI-H高發的結直腸癌和胃癌等患者帶去福音。H藥治療晚期食管鱗狀細胞癌（ESCC）被《中國食管癌放射治療指南（2022年版）》納入晚期食管鱗癌的一線治療推薦，相關研究ASTRUM-007的成果亦發表于國際期刊《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因(yin)子(zi)：87.241），其(qi)治(zhi)療ESCC的上市注(zhu)冊(ce)申請也已獲NMPA受理。此(ci)外，H藥在(zai)胃癌新輔助(zhu)/輔助(zhu)方(fang)面也已達到臨床研究(jiu)III期，目前針對該(gai)細分(fen)領域的研究(jiu)較少，公司在(zai)這一細分(fen)領域上處(chu)于國際領先(xian)地位(wei)，有(you)望(wang)使胃癌患者(zhe)在(zai)前線便(bian)從腫瘤免疫(yi)療法中獲益。
隨著H藥(yao)海外開發進(jin)(jin)程的(de)推(tui)進(jin)(jin)，復宏漢霖全(quan)面的(de)國際化步(bu)伐再提速，將為全(quan)球患(huan)者(zhe)帶去更(geng)多高品質、可負擔的(de)治療方案。
關于H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗(kang)(kang)PD-1單抗(kang)(kang)注射(she)(she)液(ye)（通用名：斯魯(lu)利單抗(kang)(kang)注射(she)(she)液(ye)），是全球(qiu)首個獲(huo)批(pi)一(yi)線治(zhi)療小細胞肺(fei)癌(ai)的抗(kang)(kang)PD-1單抗(kang)(kang)，目(mu)前已有3項適應(ying)癥獲(huo)批(pi)上(shang)市(shi)，2項適應(ying)癥上(shang)市(shi)申請分別在(zai)中(zhong)國和歐(ou)盟獲(huo)受(shou)理，10余項臨(lin)床試(shi)驗同步在(zai)全球(qiu)開展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。H藥聯合化療一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展14項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。截至目前，H藥已于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3500人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表于知名期刊《美國醫學會雜志》（JAMA，影響因子：157.3）、《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：87.241）和British Journal of Cancer（影響(xiang)因子：9.075）。此(ci)外(wai)，H藥(yao)分別被《2022 CSCO小細胞肺癌(ai)(ai)診療(liao)指(zhi)南(nan)》、《中國食(shi)管癌(ai)(ai)放射治(zhi)療(liao)指(zhi)南(nan)（2022年版）》納(na)入ES-SCLC和(he)晚期食(shi)管鱗癌(ai)(ai)（IA類證據）的(de)一(yi)(yi)線治(zhi)療(liao)推薦(jian)。H藥(yao)治(zhi)療(liao)SCLC也已獲得(de)美國FDA和(he)歐盟EC的(de)孤(gu)兒藥(yao)資格認定，并在(zai)美國啟(qi)動了(le)一(yi)(yi)項H藥(yao)對比一(yi)(yi)線標(biao)準治(zhi)療(liao)阿替(ti)利(li)珠單抗的(de)頭(tou)對頭(tou)橋接試驗。
關于復宏漢霖
復宏漢霖(lin)（2696.HK）是一(yi)家(jia)國(guo)(guo)(guo)際化(hua)的創新(xin)生(sheng)物(wu)制藥(yao)公司，致力于為全球患者提供可負擔的高(gao)品(pin)質生(sheng)物(wu)藥(yao)，產(chan)(chan)(chan)品(pin)覆蓋腫瘤、自身免(mian)疫疾(ji)病、眼科(ke)疾(ji)病等領(ling)域，已(yi)(yi)在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)上市(shi)5款產(chan)(chan)(chan)品(pin)，在(zai)國(guo)(guo)(guo)際上市(shi)1款產(chan)(chan)(chan)品(pin)，18項適應癥(zheng)獲(huo)批(pi)，3個上市(shi)申請分別(bie)獲(huo)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)監局、美國(guo)(guo)(guo)FDA和(he)歐盟EMA受理(li)。自2010年成立以來，復宏漢霖(lin)已(yi)(yi)建成一(yi)體化(hua)生(sheng)物(wu)制藥(yao)平臺(tai)，高(gao)效(xiao)及(ji)創新(xin)的自主核心能力貫穿研(yan)發、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)及(ji)商業運(yun)營(ying)全產(chan)(chan)(chan)業鏈(lian)。公司已(yi)(yi)建立完善高(gao)效(xiao)的全球創新(xin)中(zhong)心，按照國(guo)(guo)(guo)際藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量(liang)管理(li)規范(fan)（GMP）標準(zhun)進行生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和(he)質量(liang)管控，不斷夯實一(yi)體化(hua)綜(zong)合生(sheng)產(chan)(chan)(chan)平臺(tai)，其中(zhong)，上海徐匯基地已(yi)(yi)獲(huo)得中(zhong)國(guo)(guo)(guo)和(he)歐盟GMP認證，松江基地（一(yi)）也已(yi)(yi)獲(huo)得中(zhong)國(guo)(guo)(guo)GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀®（斯魯利單(dan)抗(kang)(kang)(kang)）已(yi)獲批用于治(zhi)療微(wei)衛(wei)星高度(du)不(bu)穩定（MSI-H）實(shi)體瘤、鱗狀(zhuang)非(fei)小(xiao)(xiao)細(xi)胞肺癌(ai)(ai)和(he)廣泛期小(xiao)(xiao)細(xi)胞肺癌(ai)(ai)，成(cheng)為(wei)全球首(shou)個(ge)獲批一線(xian)治(zhi)療小(xiao)(xiao)細(xi)胞肺癌(ai)(ai)的(de)(de)抗(kang)(kang)(kang)PD-1單(dan)抗(kang)(kang)(kang)，其食管鱗狀(zhuang)細(xi)胞癌(ai)(ai)適(shi)應癥的(de)(de)上市(shi)注(zhu)冊申請也正在審評中。公司亦同步就(jiu)16個(ge)產(chan)品、13個(ge)免(mian)疫聯合治(zhi)療方案在全球范圍(wei)內開展20多項臨床試(shi)驗，對外授權(quan)全面覆蓋歐美主流生物藥(yao)市(shi)場和(he)眾多新興市(shi)場。
