北京2023年4月24日 /美(mei)通社/ -- 諾誠健華（上(shang)交所(suo)代碼(ma)：688428；香港(gang)聯交所(suo)代碼(ma)：09969）今(jin)天宣布，其合(he)作伙伴Incyte攜手(shou)MorphoSys聯合(he)公布了 L-MIND II 期研究(jiu)的(de)最終五年隨訪(fang)數(shu)(shu)據(ju)，顯示tafasitamab聯合(he)來(lai)那度胺(an)，之后tafasitamab 單藥治(zhi)療，為復發(fa)/難治(zhi)性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤(liu) (R/R DLBCL) 成人患者提供了長(chang)期且持久的(de)緩解。這(zhe)一數(shu)(shu)據(ju)在美(mei)國奧蘭多(duo)舉(ju)行的(de)2023年美(mei)國癌癥研究(jiu)協會（AACR）年會上(shang)以(yi)重磅口頭報告（摘要編號 CT022）進行了專題介紹(shao)。
"五年數(shu)據(ju)展(zhan)現的持久緩解對腫瘤醫生來(lai)說很有(you)意義，因為醫生都(dou)會為患者考慮最適合的治療方案(an)，"維(wei)爾茨堡大學(xue)醫院醫學(xue)診(zhen)所和(he)綜合診(zhen)所的醫學(xue)博士 Johannes Duell 說："在 L-MIND 研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)，復發(fa)/難治性 DLBCL 患者在五年內看到的長期持久的緩解表明(ming)tafasitamab 治療方案(an)可能具有(you)治愈潛力，我期待在未來(lai)的研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)看到這一(yi)點。"
在對截至2022年11月14日的所有數(shu)據(ju)分(fen)(fen)析后，顯示總(zong)緩解率 (ORR) 為 57.5%，其中完全緩解率（CR）為41.2%，部分(fen)(fen)緩解率（PR）為16.2%。其他結果包括(kuo)：
沒有(you)發現新的安(an)全事(shi)件。在聯(lian)合治療(liao)和單藥治療(liao)期間，大(da)多數不良事(shi)件 (AE) 均為(wei)1級(ji)或(huo)2級(ji)。
"AACR 上(shang)展示(shi)的長期 L-MIND 數據進一步增強了我們的信心，tafasitamab聯合(he)(he)來那度(du)胺持續(xu)成為門(men)診實踐中(zhong)的靶向免疫治療選擇(ze)，可(ke)以為不適合(he)(he)自體干細胞(bao)移植的復發/難(nan)治性 DLBCL 患者(zhe)提供(gong)(gong)持續(xu)緩解(jie)，"MorphoSys 首席(xi)技術官 Tim Demuth醫(yi)學博(bo)士說。 "五(wu)年分析中(zhong)觀(guan)察到的持久緩解(jie)和安全性令人鼓舞，進一步支持tafasitamab方(fang)案可(ke)為符(fu)合(he)(he)條件的患者(zhe)提供(gong)(gong)具(ju)有治愈(yu)潛(qian)力的選擇(ze)。"
"DLBCL是(shi)一(yi)種歷史上難以治(zhi)療的(de)疾病。基于之前的(de)分(fen)析，新(xin)的(de)五年 L-MIND 數據詳細說(shuo)(shuo)明(ming)了tafasitamab聯合(he)來那度胺有潛力為某些復發/難治(zhi)性(xing) DLBCL 患(huan)(huan)者提供長期(qi)、有意義的(de)緩解，" Incyte首席醫療官 Steven Stein醫學博士說(shuo)(shuo)："我們期(qi)待(dai)進一(yi)步探索 tafasitamab的(de)潛力，幫助治(zhi)療新(xin)診斷的(de) DLBCL 患(huan)(huan)者以及(ji)其他 CD19表達的(de)淋(lin)巴瘤患(huan)(huan)者。"
Tafasitamab 是一(yi)款(kuan)靶向CD19的Fc結構域優化(hua)的人源化(hua)單克(ke)隆抗體，已在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)香港和博鰲(ao)(ao)樂(le)城國(guo)(guo)際醫療旅游先行(xing)區批準用于治療符合條件(jian)的DLBCL患(huan)者(zhe)，但tafasitamab尚未獲得中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥品監(jian)督管理局批準任何適應癥(zheng)。得益于博鰲(ao)(ao)的政(zheng)策，tafasitamab聯合來(lai)那度胺去(qu)年七(qi)月(yue)在(zai)博鰲(ao)(ao)樂(le)城開出首(shou)方(fang)，并在(zai)瑞金海南(nan)醫院為一(yi)名符合條件(jian)的DLBCL患(huan)者(zhe)完成(cheng)國(guo)(guo)內(nei)首(shou)例注射(she)使(shi)用。
Tafasitamab已獲(huo)美國食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局（FDA）以及歐洲藥品(pin)管(guan)理(li)局（EMA）有條(tiao)件(jian)(jian)批準與來那度胺聯(lian)合治療不適合自體干細胞移植條(tiao)件(jian)(jian)的復發/難治性DLBCL患者。L-MIND 研(yan)究的五年分析數據尚(shang)未提交給 FDA 或由(you) FDA 審(shen)查(cha)。
文章(zhang)來(lai)源：
關于 tafasitamab
Tafasitamab 是一款靶向CD19的(de)人源化(hua)單克隆(long)抗體。
2010 年，MorphoSys 公(gong)司(si)從Xencor公(gong)司(si)獲得全球獨家開(kai)發和商業(ye)化(hua)tafasitamab的權利。
Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb® 工程化 Fc 結構域，因此顯著強(qiang)化了抗(kang)(kang)體(ti)(ti)依賴(lai)性細(xi)胞(bao)介導的細(xi)胞(bao)毒作用（ADCC）和抗(kang)(kang)體(ti)(ti)依賴(lai)性細(xi)胞(bao)吞(tun)噬作用（ADCP），通(tong)過細(xi)胞(bao)凋亡(wang)和免疫效應機制(zhi)介導 B 細(xi)胞(bao)腫瘤的裂解。
在美國，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監督管(guan)理局批(pi)準與來那度胺(an)聯合(he)治療(liao)復發/難治性(xing)(xing)彌漫性(xing)(xing)大 B 細胞淋(lin)(lin)巴瘤 (DLBCL) 成人患(huan)者（未明確(que)指定），包(bao)括由低惡性(xing)(xing)淋(lin)(lin)巴瘤演進(jin)而來的 DLBCL ，以(yi)及不(bu)適合(he)自(zi)體干細胞移(yi)植(zhi)條件的患(huan)者。基于總緩解率(lv)（ORR），該(gai)(gai)適應(ying)癥獲得(de)加(jia)速批(pi)準。對(dui)該(gai)(gai)適應(ying)癥的后續(xu)批(pi)準可能(neng)取決(jue)于驗(yan)證性(xing)(xing)試驗(yan)中(zhong)對(dui)臨床益處的驗(yan)證。
在歐洲，Minjuvi® (tafasitamab) 與來(lai)那度胺聯合，之(zhi)后是Minjuvi的單藥(yao)治(zhi)療，已(yi)獲有(you)條(tiao)件(jian)(jian)批準(zhun)用于治(zhi)療不(bu)符合自(zi)體干細胞(bao)移(yi)植條(tiao)件(jian)(jian)的復發(fa)/難治(zhi)性彌漫性大B細胞(bao)淋巴(ba)瘤的成(cheng)人(ren)患者(zhe)。
作為 B 細胞(bao)惡性腫瘤的治療選擇(ze)，tafasitamab正在(zai)開展(zhan)多項聯合用藥臨(lin)床研究。
Monjuvi® 和Minjuvi® 是 MorphoSys 公司的注冊商標。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi® 品牌共同銷售；在歐洲、英國和加拿大，Incyte以 Minjuvi®品牌銷售。按照和(he)MorphoSys達成的(de)協議，Incyte獲得美國市(shi)場以外獨(du)家商(shang)業化tafasitamab的(de)權利。2021年8月，諾誠健華(hua)和(he)Incyte就(jiu)tafasitamab在大中(zhong)華(hua)區的(de)血(xue)液瘤和(he)實(shi)體瘤開發和(he)獨(du)家商(shang)業化簽訂了合作和(he)許可(ke)協議。
XmAb® 是(shi)Xencor公司的注冊商標。
關于諾誠健華
諾誠(cheng)健(jian)華（上交(jiao)所代(dai)(dai)碼：688428；香港聯交(jiao)所代(dai)(dai)碼：09969）是(shi)一(yi)家商業(ye)化(hua)階(jie)段的生物醫藥高科(ke)技公司，專注于(yu)惡性腫(zhong)瘤及(ji)自身免疫(yi)性疾病領(ling)域的一(yi)類新(xin)藥研制。公司現(xian)有多(duo)個新(xin)藥產品處于(yu)商業(ye)化(hua)、臨(lin)床(chuang)及(ji)臨(lin)床(chuang)前(qian)研發階(jie)段。公司在北京(jing)、南京(jing)、上海、廣州、香港以及(ji)美國設有分支機構。
諾誠健華前瞻性聲明
本新聞稿含(han)有(you)一些前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)的(de)披露。除對事實的(de)陳述以(yi)外，所(suo)有(you)其(qi)他聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)可(ke)被看作(zuo)是前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)，即關(guan)于我們(men)或(huo)者(zhe)我們(men)的(de)管(guan)理部(bu)門打算、期(qi)(qi)望、計劃、相(xiang)信或(huo)者(zhe)預期(qi)(qi)將會(hui)或(huo)者(zhe)可(ke)能(neng)會(hui)在未來(lai)(lai)發生的(de)行為、事件或(huo)者(zhe)發展(zhan)所(suo)做出(chu)的(de)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)。此類聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)是我們(men)的(de)管(guan)理部(bu)門根據其(qi)經驗和對歷(li)史趨勢(shi)、當前(qian)(qian)條件、預期(qi)(qi)未來(lai)(lai)發展(zhan)和其(qi)他相(xiang)關(guan)因素的(de)認知，做出(chu)的(de)假(jia)設與(yu)估計。該(gai)(gai)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)并不(bu)能(neng)保證未來(lai)(lai)的(de)業績，實際的(de)結果，發展(zhan)和業務(wu)決策可(ke)能(neng)與(yu)該(gai)(gai)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)的(de)設想(xiang)不(bu)符(fu)。我們(men)的(de)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)同樣受(shou)到大(da)量(liang)的(de)風(feng)險和不(bu)確(que)定性(xing)因素的(de)制(zhi)約，這可(ke)能(neng)會(hui)影響我們(men)的(de)近期(qi)(qi)以(yi)及(ji)長期(qi)(qi)的(de)業績表現。
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