北京2022年12月28日 /美(mei)通社/ -- 生物醫藥高(gao)科技(ji)公司(si)諾(nuo)誠健華（上交所代碼：688428；香港(gang)聯(lian)交所代碼：09969）今天宣布，tafasitamab聯(lian)合來那度胺已(yi)獲(huo)香港(gang)衛生署批(pi)準，用(yong)于治療(liao)不適合自(zi)體干細胞移植條件的復發/難治性(xing)彌(mi)漫性(xing)大B細胞淋巴(ba)瘤（DLBCL）成人患者。

諾誠健華(hua)聯合(he)創始人、董事長兼(jian)CEO崔霽(ji)松(song)博士說："Tafasitamab聯合(he)來那度胺香港獲批(pi)將(jiang)惠及(ji)該地(di)區(qu)的(de)DLBCL患(huan)者，也將(jiang)有助于這一創新療法不久(jiu)的(de)將(jiang)來造福大灣區(qu)患(huan)者。未(wei)來，我(wo)們(men)將(jiang)加快推進tafasitamab在(zai)中國(guo)內地(di)的(de)臨床試驗，希望滿(man)足更多尚未(wei)滿(man)足的(de)醫(yi)療需(xu)求。"

Tafasitamab 是一款靶向CD19的(de)Fc結構域優化(hua)的(de)人源化(hua)單克(ke)隆抗(kang)體，已在(zai)博(bo)鰲樂城國(guo)(guo)際醫(yi)療旅游先行區批準用于治(zhi)療符(fu)合條件的(de)DLBCL患者(zhe)，但tafasitamab尚未(wei)在(zai)中國(guo)(guo)獲得(de)國(guo)(guo)家藥品監督管(guan)理局批準任何適應(ying)癥。得(de)益于博(bo)鰲的(de)政策，tafasitamab聯合來(lai)那度胺今年七月在(zai)博(bo)鰲樂城開出首方，并在(zai)瑞(rui)金海(hai)南醫(yi)院為一名符(fu)合條件的(de)DLBCL患者(zhe)完成(cheng)國(guo)(guo)內首例注射使用。

Tafasitamab已(yi)獲美國食品藥(yao)品監督管理局（FDA）以及歐洲藥(yao)品管理局（EMA）有(you)條件批準(zhun)與(yu)來(lai)那度胺聯(lian)合(he)治療不適合(he)自(zi)體干(gan)細(xi)胞移植條件的復發(fa)/難治性DLBCL患者。

關于 tafasitamab

Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。

2010 年，MorphoSys 公司(si)從Xencor公司(si)獲(huo)得(de)全(quan)球獨家(jia)開(kai)發(fa)和商(shang)業化tafasitamab的(de)權(quan)利。

Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb^® 工程化 Fc 結構域，因此顯著強化了(le)抗(kang)體依賴性(xing)細胞(bao)介導的細胞(bao)毒作(zuo)(zuo)用（ADCC）和抗(kang)體依賴性(xing)細胞(bao)吞(tun)噬作(zuo)(zuo)用（ADCP），通過細胞(bao)凋亡和免疫效應(ying)機制(zhi)介導 B 細胞(bao)腫瘤的裂解。

在美國，Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) 被美國食品(pin)藥品(pin)監督管理局批(pi)(pi)準與(yu)來(lai)(lai)那度胺聯合治療(liao)復發(fa)/難治性(xing)彌漫性(xing)大 B 細(xi)胞淋巴瘤(liu) (DLBCL) 成人患者(zhe)（未明確指定），包括由低(di)惡(e)性(xing)淋巴瘤(liu)演進而來(lai)(lai)的(de)(de) DLBCL ，以及(ji)不適(shi)合自體干細(xi)胞移植條件的(de)(de)患者(zhe)。基于(yu)總緩(huan)解率（ORR），該適(shi)應(ying)癥(zheng)獲得加速批(pi)(pi)準。對(dui)該適(shi)應(ying)癥(zheng)的(de)(de)后(hou)續批(pi)(pi)準可能取(qu)決于(yu)驗(yan)證性(xing)試驗(yan)中對(dui)臨(lin)床益處的(de)(de)驗(yan)證。

在歐洲，Minjuvi^® (tafasitamab) 與來那度胺聯(lian)合，之后是Minjuvi的(de)單(dan)藥治療(liao)，已(yi)獲有(you)條件(jian)批準用(yong)于治療(liao)不符合自(zi)體(ti)干細胞(bao)移植條件(jian)的(de)復發/難治性彌(mi)漫性大(da)B細胞(bao)淋巴(ba)瘤的(de)成(cheng)人(ren)患者。

作為 ;B 細胞惡性腫瘤的治(zhi)療選擇，tafasitamab正(zheng)在開展多(duo)項聯合用藥(yao)臨床研究。

Monjuvi^® 和Minjuvi^® 是 MorphoSys 公司的注冊商標。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi^® 品牌共同銷售；在歐洲、英國和加拿大，Incyte以 Minjuvi^®品牌銷(xiao)售。按照和MorphoSys達成(cheng)的協議(yi)，Incyte獲得美國市場以外獨家(jia)商(shang)業(ye)化tafasitamab的權利。2021年(nian)8月，諾誠健華(hua)和Incyte就tafasitamab在大(da)中華(hua)區的血液瘤(liu)和實體(ti)瘤(liu)開發和獨家(jia)商(shang)業(ye)化簽訂了合作和許可協議(yi)。

XmAb^® 是Xencor公司的注冊商(shang)標。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香(xiang)港(gang)聯交所代碼：09969）是一(yi)家商(shang)業(ye)化階(jie)段的(de)生物醫藥(yao)高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身(shen)免疫性疾病治療領域的(de)一(yi)類新藥(yao)研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身(shen)免疫性疾病。現有多(duo)個新藥(yao)產(chan)品處于商(shang)業(ye)化、臨(lin)床及臨(lin)床前研發階(jie)段。公司在北京(jing)、南京(jing)、上海、廣(guang)州、香(xiang)港(gang)以及美國設有分(fen)支機構(gou)。

諾誠健華前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)的(de)(de)(de)披露。除(chu)對事實的(de)(de)(de)陳述(shu)以(yi)外，所(suo)有其他(ta)(ta)聲(sheng)明(ming)可(ke)被看作(zuo)是前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)，即(ji)關于我(wo)(wo)們(men)或(huo)(huo)者我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)(de)管(guan)理部門(men)打算、期望、計(ji)劃、相(xiang)信或(huo)(huo)者預(yu)期將會(hui)或(huo)(huo)者可(ke)能會(hui)在未來發(fa)(fa)生的(de)(de)(de)行為、事件(jian)或(huo)(huo)者發(fa)(fa)展(zhan)所(suo)做(zuo)出的(de)(de)(de)聲(sheng)明(ming)。此類(lei)聲(sheng)明(ming)是我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)(de)管(guan)理部門(men)根據其經(jing)驗和(he)對歷(li)史趨勢、當前(qian)(qian)條(tiao)件(jian)、預(yu)期未來發(fa)(fa)展(zhan)和(he)其他(ta)(ta)相(xiang)關因素(su)的(de)(de)(de)認知，做(zuo)出的(de)(de)(de)假(jia)設(she)與估(gu)計(ji)。該(gai)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)并不(bu)能保(bao)證未來的(de)(de)(de)業績(ji)，實際(ji)的(de)(de)(de)結果，發(fa)(fa)展(zhan)和(he)業務決策(ce)可(ke)能與該(gai)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)的(de)(de)(de)設(she)想不(bu)符。我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)(de)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)同(tong)樣(yang)受到大量的(de)(de)(de)風險(xian)和(he)不(bu)確(que)定性(xing)因素(su)的(de)(de)(de)制約，這可(ke)能會(hui)影響我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)(de)近期以(yi)及長期的(de)(de)(de)業績(ji)表現。

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