上海2023年(nian)5月11日(ri) /美(mei)通(tong)社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，已正式向中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交公司罕見皮膚病創新靶向生物制劑圣利卓^®（通用名：佩索利單抗注射液）新適應癥上市申請，用于預防泛發性膿皰型銀屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）發作。尤其值得一提的是，此次新適應癥遞交上市申請早于歐美日，使得圣利卓^®成為首個全球同步研發并率先在華遞交上市申請的全球新藥，開創了行業先河！上月，基于圣利卓^®關鍵性EFFISAYIL?2臨床試驗優越的研究結果和臨床價值，CDE授予了圣利卓^®該新增適應癥突破性療法認定，成為全球第一個授予圣利卓^®該新增適應癥突破性療法認定的監管機構，充分體現了CDE與業界合力推動落實以臨床價值為導向，以患者為中心的研發理念。

作(zuo)為一(yi)種罕見的皮膚疾病，在中國(guo)約100,000人中有1～2人患GPP^[1]。與尋常銀屑病不同，GPP臨床表現為皮膚會廣泛爆發充滿膿液的水泡（膿皰），并伴有痛感，而且可能伴發高熱等全身癥狀。GPP在病程中呈反復發作，或持續性發作^[2]，其發(fa)作(zuo)可能導致患者住(zhu)院治療，甚至可能伴隨嚴(yan)重并發(fa)癥危及生命，包括(kuo)心力衰竭、腎衰竭和敗血癥，而疾病發(fa)作(zuo)的不可預測性和嚴(yan)重程度極(ji)大(da)地影響了患者的生活質量^[3],[4]。因此患者迫切需要可以預防GPP發作且具有安全性(xing)的療法。

近些年來，有研(yan)究發現(xian)GPP與白細胞介素-36（IL-36）通路相關^[3],[5],[6]，圣利卓(zhuo)^®（佩索利單抗注射(she)液(ye)）是同類首個阻斷白介素-36受體 (IL-36R)激活的(de)單克(ke)隆抗體，可抑制(zhi)IL-36的(de)信(xin)號傳導，阻斷IL-36產生的(de)炎癥反應，從而(er)抑制(zhi)GPP的(de)炎癥信(xin)號通路，實現膿(nong)皰和皮損(sun)的(de)快速清除。

作為同(tong)類首創靶(ba)向IL-36的生物制劑，圣利卓^®用于預防GPP發作的上市申請基于其關鍵性EFFISAYIL?2臨床試驗。試驗概要結果顯示圣利卓^®能顯著預防GPP發作長達48周^[7],[8]，其安全性數據與此前圣利卓^®開展的臨床試驗數(shu)據呈現一致性(xing)。該(gai)臨床試驗的完(wan)整(zheng)數(shu)據結果(guo)將于(yu)7月初(chu)在2023年第25屆世界皮膚病學大會上(shang)公(gong)布。

勃(bo)林(lin)格(ge)殷格(ge)翰中國醫學和研(yan)發(fa)負責人張維博士表示：“得益于中國藥品(pin)審評審批(pi)制(zhi)度改革，公司‘中國關鍵’戰略的(de)實(shi)施和(he)團隊不(bu)懈(xie)的(de)努力(li)，我們很高興看到圣利卓^®迎來(lai)了又一嶄(zhan)新里程碑，其用于預防GPP發作(zuo)新適應(ying)癥(zheng)在華的上(shang)市(shi)申請先于歐美遞交(jiao)，這(zhe)意(yi)味著圣利卓^®不僅有望為中(zhong)國GPP患者提(ti)供安全(quan)有效的(de)全(quan)周期(qi)疾(ji)病(bing)管理方案(an)，讓(rang)患者遠(yuan)離GPP反(fan)復(fu)發作帶(dai)來的困擾，更有可能讓(rang)中國患(huan)者率(lv)先從全球創新(xin)研發成(cheng)果中獲益。我們期待(dai)著與相關部門緊密合(he)作，推動該適應癥(zheng)盡早獲批(pi)，助(zhu)力中(zhong)國GPP患者進一(yi)步(bu)提高生活質量。”