上(shang)海2023年(nian)5月(yue)26日 /美通社/ -- 2023年5月24日，優銳醫藥合作伙(huo)伴Altamira Therapeutics Ltd.（Nasdaq: CYTO），宣布(bu)其在澳大利(li)亞開展的(de)(de)評估(gu)Bentrio鼻(bi)(bi)噴霧劑(ji)對(dui)季(ji)節性過敏(min)性鼻(bi)(bi)炎（SAR）患者治療(liao)效果的(de)(de)NASAR隨機對(dui)照(zhao)臨床試驗具(ju)有顯著統計意(yi)義的(de)(de)頂(ding)線數(shu)據積極。Bentrio鼻(bi)(bi)噴霧劑(ji)是一種不含藥物成分且無(wu)防腐劑(ji)的(de)(de)凝膠乳液(ye)，用(yong)于幫助防護空氣(qi)傳(chuan)播的(de)(de)過敏(min)原，如花粉(fen)或室內塵螨。
NASAR試驗(yan)在(zai)澳大利(li)亞(ya)招募了100名SAR患者(zhe)，以1:1的(de)比例(li)隨機分(fen)(fen)配接受Bentrio鼻(bi)(bi)(bi)噴霧劑(ji)與(yu)生理鹽水鼻(bi)(bi)(bi)噴霧劑(ji)為期兩周(zhou)、每天三次或按需給藥。受試者(zhe)需滿足至少5分(fen)(fen)的(de)基線反(fan)射性總(zong)體鼻(bi)(bi)(bi)癥狀(zhuang)評分(fen)(fen)（rTNSS），即(ji)在(zai)最近一(yi)周(zhou)的(de)無治療期內對(dui)鼻(bi)(bi)(bi)塞、打噴嚏、鼻(bi)(bi)(bi)癢和(he)鼻(bi)(bi)(bi)漏（流(liu)鼻(bi)(bi)(bi)涕）等癥狀(zhuang)的(de)平均最不適程度。
NASAR試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)療(liao)效終點被定義為(wei)Bentrio與生理(li)鹽水(shui)鼻噴霧劑（目前(qian)無藥物SAR管(guan)理(li)的(de)(de)(de)標(biao)準護理(li)方(fang)(fang)式）在隨后(hou)2周(zhou)治療(liao)期(qi)間的(de)(de)(de)平(ping)均rTNSS評(ping)分差異(yi)。評(ping)估受試(shi)(shi)后(hou)兩周(zhou)內(nei)rTNSS評(ping)分的(de)(de)(de)平(ping)均數變化作為(wei)SAR試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)療(liao)效終點已被普遍接(jie)受，也是FDA推薦的(de)(de)(de)試(shi)(shi)驗(yan)結果評(ping)估方(fang)(fang)式。
圖一比較了(le)Bentrio受(shou)試組(zu)與生理鹽水鼻噴霧劑(ji)對照組(zu)，接受(shou)治(zhi)療(liao)兩周后的平均反(fan)射性總鼻癥狀評分（rTNSS）降低(di)情(qing)況
參考圖一平(ping)均rTNSS評分(fen)(fen)下降(jiang)(jiang)情況，Bentrio組的(de)(de)(de)(de)平(ping)均rTNSS評分(fen)(fen)從治療前的(de)(de)(de)(de)6.9分(fen)(fen)下降(jiang)(jiang)到14天治療期(qi)內(nei)的(de)(de)(de)(de)5.0分(fen)(fen)（下降(jiang)(jiang)1.9分(fen)(fen)）；相(xiang)對應的(de)(de)(de)(de)生理(li)鹽水鼻噴(pen)(pen)劑(ji)對照組平(ping)均rTNSS評分(fen)(fen)從6.9分(fen)(fen)下降(jiang)(jiang)到6.2分(fen)(fen)（下降(jiang)(jiang)0.8分(fen)(fen)）。因此，Bentrio鼻噴(pen)(pen)霧(wu)(wu)劑(ji)對鼻腔癥狀的(de)(de)(de)(de)緩(huan)解(jie)效果是生理(li)鹽水鼻噴(pen)(pen)霧(wu)(wu)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)2.5倍。在ANCOVA模型(xing)中，Bentrio相(xiang)較于生理(li)鹽水鼻噴(pen)(pen)劑(ji)對照組，平(ping)均rTNSS評分(fen)(fen)下降(jiang)(jiang)1.1分(fen)(fen)的(de)(de)(de)(de)療效差異，具有顯著的(de)(de)(de)(de)統(tong)計學(xue)意義（LSmeans；P = 0.012；95%可信區間(jian)為-2.0 ~ -0.3），因此該(gai)研究(jiu)已(yi)達到主要療效終(zhong)點(dian)。
圖二比較(jiao)了治療兩周后，受試者(zhe)對于Bentrio®鼻(bi)噴霧(wu)劑組與生(sheng)理鹽水鼻(bi)噴霧(wu)劑對照組的治療效果評(ping)級
圖二中顯(xian)示的Bentrio組治療(liao)效果(guo)遠高于最小臨(lin)床重要(yao)差(cha)異0.28分。其(qi)中，63.3%的Bentrio受(shou)試(shi)者(zhe)對(dui)治療(liao)效果(guo)評(ping)級"良好"或"非常好"；對(dui)應(ying)僅有29.2%的生(sheng)理鹽(yan)水對(dui)照組受(shou)試(shi)者(zhe)給予了(le)同樣評(ping)級。對(dui)于其(qi)他的受(shou)試(shi)患者(zhe)，45.8%的生(sheng)理鹽(yan)水對(dui)照組給予了(le)療(liao)效差(cha)評(ping)，而Bentrio組僅有8.2%。
針(zhen)對(dui)治療(liao)的(de)耐(nai)受(shou)(shou)(shou)性(xing)(xing)評級，73.5%的(de)Bentrio受(shou)(shou)(shou)試者(zhe)認為治療(liao)耐(nai)受(shou)(shou)(shou)性(xing)(xing)"良好"或"非常好"，對(dui)應85.5%的(de)生理鹽水對(dui)照(zhao)(zhao)組受(shou)(shou)(shou)試者(zhe)給予(yu)了同樣評級。10.4%的(de)對(dui)照(zhao)(zhao)組患者(zhe)評價生理鹽水的(de)耐(nai)受(shou)(shou)(shou)性(xing)(xing)較(jiao)差(cha)，而Bentrio組僅有6.1%。
Altamira Therapeutics創始人、董(dong)事長(chang)兼首席執(zhi)行官Thomas Meyer評論(lun)道："我們(men)對于在澳大利(li)亞過敏季節(jie)的(de)(de)真實(shi)條件下進(jin)行的(de)(de)NASAR試驗(yan)所取(qu)得的(de)(de)積極結果感到非常興(xing)奮。Bentrio鼻噴(pen)霧(wu)劑的(de)(de)無藥物治(zhi)療，極有潛力幫助患者(zhe)大幅減(jian)輕鼻部不適癥狀，并(bing)有效(xiao)預(yu)防(fang)季節(jie)性過敏性鼻炎(yan)。藥物鼻噴(pen)霧(wu)劑的(de)(de)治(zhi)療方(fang)式受(shou)(shou)眾程(cheng)度尚(shang)待提(ti)高，主要因為療效(xiao)不佳，或由(you)防(fang)腐劑與其他成(cheng)分(fen)帶來的(de)(de)耐受(shou)(shou)問題。我想(xiang)要向所有參與NASAR試驗(yan)的(de)(de)患者(zhe)與研(yan)究人員表示(shi)誠摯的(de)(de)感謝，幫助我們(men)實(shi)現了(le)這一重要的(de)(de)臨(lin)床研(yan)發(fa)里(li)程(cheng)碑。"
"NASAR試(shi)驗(yan)結果顯(xian)示，Bentrio鼻(bi)(bi)(bi)噴霧(wu)劑(ji)療(liao)效(xiao)相(xiang)(xiang)較于目前標準生(sheng)(sheng)理鹽水鼻(bi)(bi)(bi)噴霧(wu)劑(ji)治療(liao)方式(shi)，取得了統計顯(xian)著與臨床高度(du)相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)療(liao)效(xiao)改善，"Meyer先生(sheng)(sheng)補充道，"生(sheng)(sheng)理鹽水鼻(bi)(bi)(bi)噴霧(wu)劑(ji)通過(guo)沖洗(xi)掉過(guo)敏(min)原顆(ke)粒(li)發(fa)揮療(liao)效(xiao)，而Bentrio鼻(bi)(bi)(bi)噴霧(wu)劑(ji)能(neng)在(zai)鼻(bi)(bi)(bi)腔(qiang)黏膜(mo)形成(cheng)一層薄(bo)薄(bo)的(de)保(bao)護層，防(fang)止過(guo)敏(min)原顆(ke)粒(li)觸達鼻(bi)(bi)(bi)黏膜(mo)，并(bing)通過(guo)自然的(de)粘(zhan)膜(mo)纖毛脫落來清除(chu)它們。正如在(zai)之(zhi)前的(de)試(shi)驗(yan)中(zhong)已經證明的(de)那(nei)樣，Bentrio在(zai)鼻(bi)(bi)(bi)腔(qiang)內停留(liu)約(yue)(yue)3.5小時并(bing)持(chi)續發(fa)揮其保(bao)護作用。相(xiang)(xiang)比之(zhi)下，鹽水噴霧(wu)持(chi)續時間僅約(yue)(yue)一小時，在(zai)鼻(bi)(bi)(bi)腔(qiang)內提供更(geng)窄的(de)分布(bu)和更(geng)少的(de)覆蓋。
"NASAR試驗標(biao)志著(zhu)Altamira已完成所有(you)Bentrio季節性過(guo)敏(min)性鼻炎臨床試驗項目。2023年，美(mei)國(guo)非(fei)處方(fang)過(guo)敏(min)藥(yao)物(wu)的(de)年銷售額預(yu)計(ji)將接近40億美(mei)元，這(zhe)意(yi)味(wei)著(zhu)無(wu)(wu)藥(yao)物(wu)成分、無(wu)(wu)防腐(fu)劑治療類別的(de)重大機遇。Altamira將與其營銷和分銷合作(zuo)伙伴一(yi)起(qi)，期待Bentrio作(zuo)為一(yi)種有(you)效和安全的(de)治療選(xuan)擇，幫助患者應對與過(guo)敏(min)性鼻炎相(xiang)關的(de)日常(chang)負擔與不適。"
"我(wo)(wo)們(men)很高興看(kan)到我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)合(he)作(zuo)伙伴Altamira Therapeutics在(zai)Bentrio臨床研究中取(qu)得了這一重要(yao)的(de)(de)里(li)程碑。基(ji)于積極(ji)的(de)(de)頂線(xian)結果，我(wo)(wo)們(men)認為Bentrio這一新(xin)型的(de)(de)非藥物、無防腐劑療(liao)法對于解(jie)決全球過(guo)敏性鼻炎(yan)患者的(de)(de)迫(po)切(qie)需求極(ji)具潛(qian)力(li)。"優銳醫(yi)(yi)藥創始人兼首席(xi)執行官Mark Lotter先生評(ping)論(lun)道，"我(wo)(wo)們(men)期(qi)待與Altamira維持成(cheng)功而強有力(li)的(de)(de)合(he)作(zuo)伙伴關系，同時在(zai)更(geng)多的(de)(de)亞太地區提供這種創新(xin)的(de)(de)治療(liao)方法，以解(jie)決高度未滿(man)足的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)需求。"
2022年(nian)3月(yue)，優銳(rui)醫藥(yao)宣布與Altamira Therapeutics公司(si)簽署獨家協(xie)議，在中(zhong)國大陸、香港、澳門(men)及(ji)韓國合作開發、注(zhu)冊和商(shang)業化Bentrio鼻噴劑。2022年(nian)11月(yue)，Nuance Pharma宣布在中(zhong)國香港上市發售(shou)Bentrio鼻噴霧劑。
關于Bentrio
Bentrio是(shi)一種(zhong)不含藥(yao)物成份(fen)(fen)、無防(fang)(fang)腐劑(ji)的(de)鼻(bi)噴劑(ji)，用(yong)于個(ge)人防(fang)(fang)護(hu)，預防(fang)(fang)空氣(qi)傳(chuan)播的(de)病毒(du)和過(guo)(guo)敏原。應用(yong)于鼻(bi)腔后，Bentrio在鼻(bi)粘膜上形成保護(hu)性凝膠層。這(zhe)種(zhong)薄膜旨在防(fang)(fang)止病毒(du)或過(guo)(guo)敏原與(yu)細胞接觸。此外(wai)，該成份(fen)(fen)組(zu)合(he)可(ke)結(jie)合(he)這(zhe)些(xie)（病毒(du)或過(guo)(guo)敏原）顆粒(li)并促(cu)進其排出，以(yi)及濕(shi)潤鼻(bi)腔粘膜。Bentrio可(ke)降低上呼吸道病毒(du)感染的(de)風(feng)險并促(cu)進過(guo)(guo)敏癥狀的(de)緩解(jie)。更多信息，請訪(fang)問：。
關于Altamira Therapeutics
Altamira Therapeutics（NASDAQ: CYTO）致力于開發解決重要未滿足醫療需求的療法。該公司目前在三個領域積極開展：開發用于肝外治療靶點的RNA療法（OligoPhore? / SemaPhore?平臺，臨床前），用于預防經空氣傳播的病毒和過敏原的鼻噴劑（Bentrio?，商業化），治療眩暈的療法（AM-125，臨床2期）以及用于鼓室內治療耳鳴或聽力損失的療法（Keyzilen®和Sonsuvi®，臨(lin)床(chuang)3期）。公司(si)成(cheng)立于2003年，總部(bu)位(wei)于百慕大哈密爾頓(dun)，主要運(yun)營位(wei)于瑞士(shi)巴塞爾。更多信(xin)息，請訪問：。
關于優銳醫藥
優(you)銳(rui)醫(yi)藥是一家以患者為中心、注(zhu)重創新(xin)的(de)生物制藥公司(si)，2014年由Mark Lotter先生創立于(yu)上海。致力于(yu)解決大中華和(he)亞太地(di)區尚(shang)未滿(man)足的(de)關鍵(jian)醫(yi)療需求，優(you)銳(rui)醫(yi)藥擁(yong)有差異化的(de)全球創新(xin)藥研發管線與成熟的(de)商業化產品組合，專注(zhu)于(yu)呼吸、疼痛、急救護理(li)與缺(que)鐵性貧(pin)血等治療領域。
致力于亞(ya)太(tai)區域的(de)特效(xiao)藥(yao)市場，優銳醫藥(yao)憑借(jie)"商業+研發(fa)(fa)"的(de)雙輪驅(qu)動模式(shi)，已成功(gong)孵化(hua)全球(qiu)領先的(de)研發(fa)(fa)后期管線組合，同時保持自我(wo)持續的(de)商業運營。更多信(xin)息，請訪(fang)問。
前瞻性聲明
本文涉及的(de)(de)(de)產品并未全部在大中(zhong)華(hua)區域(yu)獲批(pi)，優(you)銳醫藥不推薦(jian)任何未被(bei)批(pi)準上市(shi)的(de)(de)(de)藥品器械使用(yong)。本公(gong)告包(bao)(bao)括涉及風險(xian)、不確(que)定性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)和其(qi)他(ta)因(yin)素(su)的(de)(de)(de)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)，其(qi)中(zhong)許(xu)多因(yin)素(su)是(shi)我(wo)們無法控制(zhi)的(de)(de)(de)，可能(neng)導致實際結果與(yu)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)中(zhong)討論的(de)(de)(de)結果有實質性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)差異(yi)。前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)包(bao)(bao)括有關我(wo)們的(de)(de)(de)計劃、目的(de)(de)(de)、目標、未來事件、業績和/或(huo)其(qi)他(ta)非歷史信(xin)息的(de)(de)(de)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)。所有這些(xie)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)都明(ming)(ming)確(que)受到(dao)這些(xie)警示性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)和可能(neng)伴隨前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)的(de)(de)(de)任何其(qi)他(ta)警示性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)的(de)(de)(de)限制(zhi)。我(wo)們沒(mei)有義務公(gong)開更新或(huo)修訂前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)以(yi)反(fan)映做(zuo)出聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)后的(de)(de)(de)后續事件或(huo)情況，除(chu)非法律(lv)要(yao)求(qiu)。
