上(shang)海(hai)和馬薩(sa)諸塞州劍橋2023年7月(yue)10日 /美通(tong)社(she)/ -- 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交(jiao)所股份代號：9688）今天宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經接受了艾加莫(mo)德(de)α注射液(ye)（皮(pi)下(xia)注射）的生(sheng)物(wu)制品上市許可申(shen)請（BLA），用(yong)于(yu)治療成人全身型重癥肌無力（gMG）患(huan)者。

再鼎醫藥(yao)總裁，中樞神經(jing)系統、自身免(mian)疫及感(gan)染性疾(ji)病領域(yu)全球開(kai)(kai)發負責人任海睿博士表(biao)示："我(wo)們(men)很高興NMPA接受艾加(jia)莫德(de)(de)α注射液（皮下注射）的(de)上市申(shen)請。我(wo)們(men)對艾加(jia)莫德(de)(de)通過各種(zhong)給(gei)藥(yao)方式和個體化用藥(yao)為(wei)患者(zhe)(zhe)提供多治(zhi)療(liao)(liao)方式的(de)潛力感(gan)到興奮。作為(wei)一(yi)家專(zhuan)注于(yu)為(wei)亟(ji)需有效治(zhi)療(liao)(liao)方案疾(ji)病領域(yu)開(kai)(kai)發創(chuang)新(xin)藥(yao)物的(de)公司，我(wo)們(men)期(qi)待為(wei)大中華(hua)區的(de)gMG患者(zhe)(zhe)帶來另(ling)一(yi)款同類(lei)首創(chuang)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)選(xuan)擇。"

該(gai)BLA是基于全球3期(qi)ADAPT-SC研究的陽性結果。這一研究表(biao)明，在(zai)成年gMG患者中，與(yu)靜脈輸注相(xiang)比，皮下(xia)(xia)注射(she)劑(ji)型(xing)在(zai)第29天時總IgG的降低具有非劣效性。在(zai)第29天，與(yu)基線(xian)水平相(xiang)比，艾加莫德α皮下(xia)(xia)注射(she)劑(ji)型(xing)平均(jun)總IgG減(jian)少(shao)66.4%，而靜脈輸注劑(ji)型(xing)為62.2%。

艾(ai)加莫德α皮(pi)下注射劑型表現出與3期ADAPT研究一致(zhi)的安(an)全(quan)性。患者總體耐受性良好；最常見(jian)的不(bu)良事件是注射部位反應（ISRs），這在(zai)皮(pi)下注射的生物制劑中很常見(jian)。所有的ISRs都是輕度至中度，并隨著時間的推移而緩解。

2023年6月，衛偉迦?（艾加莫德α注射液）獲NMPA批準(zhun)，與常規(gui)治療(liao)藥物聯合，用于治療(liao)乙酰膽堿(jian)受(shou)體(ti)（AChR）抗體(ti)陽性(xing)的(de)成人全(quan)身型重癥肌(ji)無力(li)（gMG）患(huan)者。

2023年6月，VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）獲得美國(guo)食品和(he)藥品監督管理(li)局（FDA）批準上(shang)市，用于治(zhi)療乙酰膽堿受體(ti)（AChR）抗體(ti)陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。