美國馬里蘭州羅克維(wei)爾市和中國蘇州2023年8月7日 /美通社/ -- 致(zhi)力于(yu)在腫瘤、乙肝(gan)及(ji)與(yu)衰老相關(guan)(guan)疾(ji)病(bing)等治療領(ling)域開(kai)發創(chuang)(chuang)新藥物的領(ling)先的生物醫藥企業——亞(ya)盛(sheng)醫藥（6855.HK）今日宣(xuan)布(bu)，美國(guo)(guo)(guo)食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理局（FDA）已同意公司核(he)心品種Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）開(kai)展(zhan)(zhan)一項全球關(guan)(guan)鍵注(zhu)(zhu)冊性III期臨床研究，用于(yu)治療既往(wang)接受治療的慢性淋(lin)巴細(xi)(xi)胞白血病(bing)（CLL）/小淋(lin)巴細(xi)(xi)胞淋(lin)巴瘤 (SLL) 患者(zhe)。這標志著(zhu)APG-2575的國(guo)(guo)(guo)際臨床開(kai)發獲(huo)得重大進(jin)展(zhan)(zhan)，是繼(ji)該品種于(yu)2021年12月獲(huo)國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥品監(jian)督(du)管(guan)理局藥物審評中心（CDE）批(pi)準開(kai)展(zhan)(zhan)用于(yu)治療R/R CLL/SLL患者(zhe)的關(guan)(guan)鍵注(zhu)(zhu)冊II期臨床研究后的又一重要里程碑(bei)。這項開(kai)展(zhan)(zhan)全球關(guan)(guan)鍵注(zhu)(zhu)冊性III期臨床試驗的獲(huo)批(pi)，意味著(zhu)APG-2575有(you)望(wang)加速成為全球層面第二個獲(huo)批(pi)上(shang)市的Bcl-2抑制劑，并真正躋(ji)身國(guo)(guo)(guo)際競(jing)爭陣營(ying)，充分展(zhan)(zhan)現中國(guo)(guo)(guo)新藥創(chuang)(chuang)新與(yu)全球化臨床開(kai)發的實力。

該(gai)研(yan)究(jiu)是一(yi)項全球多(duo)中心、隨(sui)機對照的(de)注冊(ce)III期(qi)臨床試驗（APG2575CG301），旨在評估APG-2575聯(lian)合布(bu)魯(lu)頓酪氨酸激(ji)酶(mei)抑制劑(ji)（BTKi）用(yong)于治(zhi)療(liao)(liao)既往接(jie)受治(zhi)療(liao)(liao)的(de)慢性淋(lin)巴細胞白血病（CLL）/小(xiao)淋(lin)巴細胞淋(lin)巴瘤 (SLL) 患(huan)者中的(de)療(liao)(liao)效和(he)安全性。該(gai)研(yan)究(jiu)將于2023年下(xia)半年啟動。 

CLL/SLL是成人白血病最常見的類型，占西方國家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超過 10 萬例^[1]。盡(jin)管(guan)當前(qian)的(de)(de)一線治療(liao)，如免疫療(liao)法、化療(liao)和BTK抑制劑對初(chu)治患者有顯著反(fan)應，但復發和耐藥(yao)是(shi)主要(yao)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)挑戰。CLL/SLL的(de)(de)治療(liao)中仍存(cun)在著顯著的(de)(de)、未滿足的(de)(de)臨(lin)床(chuang)需求，迫切需要(yao)新的(de)(de)治療(liao)選擇。

APG-2575是(shi)亞盛醫藥自(zi)主研發的(de)新(xin)型口服Bcl-2選擇性抑(yi)(yi)制(zhi)劑，通過選擇性抑(yi)(yi)制(zhi)Bcl-2蛋白，恢復(fu)癌細(xi)胞的(de)正常凋亡(wang)過程，從(cong)而達到治療(liao)腫(zhong)瘤的(de)目(mu)的(de)。APG-2575在全球層面具(ju)Best-in-class潛力，是(shi)全球第二個(ge)、中(zhong)國首(shou)個(ge)看到明確療(liao)效、并進入關鍵(jian)注冊臨床階段的(de)Bcl-2抑(yi)(yi)制(zhi)劑。

APG-2575目前正在全球范圍內開展19項臨床研究。迄今為止，已有 600 多名患者接受了APG-2575治療，其中包括 300 多名 CLL/SLL 患者。過往研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有強勁的單藥和聯合治療潛力，是一種更安全、有效且便捷的治療選擇。其全球II期臨床研究初步數據顯示，APG-2575聯合新一代BTK抑制劑阿可替尼治療在CLL/SLL患者中呈現出令人振奮的客觀反應率（ORR），該聯合療法在初治人群中的ORR達100%（16/16）；在復發/難治人群中的ORR達98%（56/57）；而在安全性方面，聯合治療保持了與APG-2575單藥治療相當的低腫瘤溶解綜合征（TLS）的發生率。值得一提的是， APG-2575采用每日梯度劑量遞增給藥的方式，給藥方案簡潔便利，且使受試者更早地接受治療劑量^[2]。

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示(shi)："隨著基礎研究(jiu)以及靶向(xiang)治(zhi)療(liao)(liao)的(de)不斷突破(po)，CLL/SLL患(huan)者(zhe)的(de)生存期(qi)有所延長(chang)，但這(zhe)(zhe)一(yi)領域(yu)治(zhi)療(liao)(liao)仍存在(zai)諸多挑戰，亟需療(liao)(liao)效與安全性俱佳的(de)新療(liao)(liao)法問(wen)世(shi)。APG-2575是公司細胞凋亡管線重要品種(zhong)(zhong)，在(zai)前期(qi)研究(jiu)中展現出很好(hao)的(de)有效性和安全性，具全球(qiu)Best-in-class潛力。此次全球(qiu)關鍵(jian)注(zhu)冊III期(qi)研究(jiu)的(de)獲批是該品種(zhong)(zhong)全球(qiu)臨床(chuang)開發進(jin)程中的(de)重要里程碑(bei)，讓(rang)我們(men)深受鼓舞(wu)。未來，我們(men)將秉承‘解決中國乃至全球(qiu)患(huan)者(zhe)尚未滿足(zu)的(de)臨床(chuang)需求'這(zhe)(zhe)一(yi)使命，積極(ji)推(tui)進(jin)APG-2575注(zhu)冊III期(qi)臨床(chuang)的(de)開展，讓(rang)全球(qiu)CLL/SLL患(huan)者(zhe)盡(jin)早獲益。"

參考文獻：

1.  Yao, Y., Lin, X., Li, F. et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. BioMed Eng OnLine 21, 4 (2022). //doi.org/10.1186/s12938-021-00973-6

2.  Davids M, Chanan-Khan A, Mudenda B, et al. Lisaftoclax (APG-2575) Safety and Activity As Monotherapy or Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Treatment-Naïve, Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Initial Data from a Phase 2 Global Study. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 2326–2328.

關于亞盛醫藥

亞盛醫藥(yao)是一家立足(zu)中國、面(mian)向(xiang)全球的(de)生物(wu)醫藥(yao)企業(ye)，致力于(yu)在(zai)腫瘤、乙肝及與衰老相關(guan)的(de)疾病等治療領域(yu)開發創新(xin)藥(yao)物(wu)。2019年(nian)10月28日，亞盛醫藥(yao)在(zai)香港聯交(jiao)所主板(ban)掛(gua)牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥(yao)擁有自主構建的(de)蛋白-蛋白相互作用靶向(xiang)藥(yao)物設(she)計(ji)平臺，處(chu)于細(xi)胞(bao)凋(diao)亡(wang)通(tong)路新(xin)藥(yao)研(yan)發(fa)的(de)全球前(qian)沿(yan)。公司已建立擁有9個已進(jin)入臨(lin)床開發(fa)階(jie)段的(de)1類小分(fen)子新(xin)藥(yao)產品管線(xian)，包括抑(yi)制Bcl-2、IAP 或(huo) MDM2-p53 等(deng)細(xi)胞(bao)凋(diao)亡(wang)通(tong)路關鍵蛋白的(de)抑(yi)制劑(ji)；新(xin)一(yi)代(dai)針對癌癥治療中出現的(de)激酶突變(bian)體的(de)抑(yi)制劑(ji)等(deng)，為全球唯一(yi)在(zai)細(xi)胞(bao)凋(diao)亡(wang)通(tong)路關鍵蛋白領域均有臨(lin)床開發(fa)品種的(de)創新(xin)公司。目前(qian)公司正在(zai)中國、美(mei)國、澳(ao)大利亞及(ji)歐洲開展(zhan)40多項I/II期臨(lin)床試驗。

用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克^®已被成功納入《國家基(ji)本醫療保(bao)險(xian)、工傷(shang)保(bao)險(xian)和生(sheng)育(yu)保(bao)險(xian)藥(yao)(yao)品目錄(2022年)》。該品種還獲得(de)了美國FDA快(kuai)速通道(dao)資(zi)格、孤(gu)兒(er)藥(yao)(yao)資(zi)格認定、以及歐盟孤(gu)兒(er)藥(yao)(yao)資(zi)格認定。

截至(zhi)目前，公司共有4個在研(yan)新(xin)藥(yao)獲得16項(xiang)FDA和1項(xiang)歐盟孤兒藥(yao)資(zi)格認定，2項(xiang)FDA快速(su)通道資(zi)格以及2項(xiang)FDA兒童罕見病(bing)資(zi)格認證。公司先(xian)后承(cheng)擔(dan)多項(xiang)國家科技重大(da)專項(xiang)，其中"重大(da)新(xin)藥(yao)創(chuang)制"專項(xiang)5項(xiang)，包(bao)括(kuo)1項(xiang)"企業創(chuang)新(xin)藥(yao)物孵化基地"及4項(xiang)"創(chuang)新(xin)藥(yao)物研(yan)發"，另(ling)外(wai)承(cheng)擔(dan)"重大(da)傳(chuan)染(ran)病(bing)防治(zhi)"專項(xiang)1項(xiang)。

憑借(jie)強(qiang)大的(de)(de)研(yan)發(fa)能力(li)，亞盛醫藥(yao)已(yi)在全(quan)球范(fan)圍內進(jin)行(xing)知識(shi)產(chan)權(quan)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅(mei)奧醫學中(zhong)心和Dana-Farber癌癥研(yan)究所、默沙東、阿斯利康(kang)、輝(hui)瑞等領先(xian)的(de)(de)生物技術及(ji)醫藥(yao)公司、學術機構達成全(quan)球合作關系。公司已(yi)建立一支(zhi)具有(you)豐富的(de)(de)原(yuan)創新藥(yao)研(yan)發(fa)與臨(lin)床開發(fa)經驗的(de)(de)國(guo)際化人才團隊，同(tong)時(shi)，公司正(zheng)在高標準打造后期的(de)(de)商業(ye)化生產(chan)及(ji)市場營銷團隊。亞盛醫藥(yao)將不斷(duan)提(ti)高研(yan)發(fa)能力(li)，加速推進(jin)公司產(chan)品(pin)管線的(de)(de)臨(lin)床開發(fa)進(jin)度，真正(zheng)踐(jian)行(xing)"解決中(zhong)國(guo)乃至全(quan)球患(huan)(huan)者尚未滿(man)足的(de)(de)臨(lin)床需求"的(de)(de)使命，以造福更(geng)多患(huan)(huan)者。

前瞻性聲明

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