AKT抑制劑Afuresertib臨床有力推進 自主創新厚積薄發

•  卵巢癌關鍵II期：Afuresertib(LAE002)針對卵巢癌關鍵II期患者完成全部入組，預計將于四季度末獲頂線數據
•  乳腺癌Ib/III期：Afuresertib＋氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌Ib期試驗的研究結果將于今年四季度公布。正與監管機構討論啟動III期關鍵試驗
•  首個自研抗體：LAE102今年 5月獲FDA的IND批準，將探索在癌癥、肥胖和代謝疾病、肺動脈高壓等適應癥
•  持續投入研發：截至2023年6月30日，公司的現金及現金等價物為8.37億元人民幣，上半年研發投入達1.02億元人民幣

中國上海和美國新澤西(xi)州(zhou)沃倫2023年8月25日(ri) /美通社(she)/ -- 來凱醫(yi)藥(yao)（股份代碼：2105.HK），一家處于臨(lin)床(chuang)階(jie)段的(de)生物醫(yi)藥(yao)科技公司，今(jin)天發布了截至2023年6月30日的(de)中期(qi)業績公告，展示在(zai)臨(lin)床(chuang)及臨(lin)床(chuang)前(qian)候選藥(yao)物開(kai)發及產品管線擴大方面取得的(de)重大進展。

來凱醫藥董事長兼首席執行官呂向陽博(bo)士(shi)表示："2023上半年對我(wo)們(men)來說極具里程碑意義(yi)，來凱醫藥成為(wei)了一家上市公司，我(wo)們(men)的創(chuang)新產品管線獲得了投資者及資本市場的認可。

2023年下半(ban)年令人期待，來凱(kai)預計將(jiang)達成更多的里程碑(bei)。特別是我們將(jiang)在多個重要學術會議上(shang)公布一(yi)系列臨床相關數據，包括AKT抑制劑Afuresertib在治療卵(luan)巢癌(ai)(ai)、乳腺癌(ai)(ai)、前(qian)列腺癌(ai)(ai)領域的進展，以及多個自(zi)研創新(xin)抗體。

創新為先，厚積薄發。我們深知，唯有繼續踏實向(xiang)前、堅持(chi)不懈，方能為患(huan)者帶來希望(wang)，為市場創造(zao)價值。"

業務亮點

臨床試驗推進：Afuresertib （LAE002）持續發力

• Afuresertib(LAE002)＋紫杉醇治療PROC（PROFECTOR-II），關鍵II期
  患者已全部入組，預計將于2023年第四季度末獲得頂線數據。如果頂線數據符合新藥上市申請（NDA）標準，我們將分別與美國食品藥品監督管理局（FDA）及中國藥監局討論在美國及中國提交NDA的事宜。
• Afuresertib＋氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌, Ib/III期
  Ib期試驗的患者入組已于2023年4月完成。該研究取得了良好的早期成果，研究結果將于2023年第四季度在癌癥學術會議上公布。我們目前正在與監管機構討論啟動III期關鍵試驗。
• Afuresertib＋LAE001/潑尼松治療mCRPC,II期
  已于2023年3月在美國及韓國完成患者入組。該研究表明，轉移性去勢抵抗型前列腺癌（mCRPC）患者有望獲得良好的治療效果。研究結果將于2023年ESMO上公布。其后的關鍵試驗設計將與監管機構進行討論。
• Afuresertib＋LAE005＋白蛋白紫杉醇治療TNBC,I期
  完成劑量遞增階段試驗并確定了II期推薦劑量。該研究表明，三陰性乳腺癌（TNBC）患者有望獲得良好的治療效果，詳細結果將于2023年CSCO年會上進行口頭報告。
• Afuresertib＋信迪利單抗＋紫杉醇治療EC及CC, I期
  已完成四個隊列中的三個隊列劑量遞增試驗，并在接受1-3線化療和/或PD-1藥物SOC治療后的子宮頸癌（CC）及子宮內(nei)膜(mo)癌（EC）患者中觀(guan)察(cha)到積極的緩解(jie)率。

臨床前候選藥物發現：自主創新厚積薄發

• LAE102的IND批準
  LAE102是我們的首個自主研發抗體，于2023年5月獲得FDA的IND批準。我們將首先研究LAE102在癌癥適應癥中的應用，后期將探索LAE102在肥胖和代謝疾病、肺動脈高壓等其他疾病適應癥中的應用。
• 臨床前候選藥物(PCC)申報
  我們已推進自主研發平臺的三個PCC候選藥物：LAE111（一種LILRB1及LILRB2雙特異性抗體）；LAE113（一種TIGIT-PVRIG雙特異性抗體）；及LAE112（一種FGFR2b單克隆抗體）。

即將到來的里程碑

• 9月CSCO 2023（中國臨床腫瘤學會，中國廈門） 口頭報告Afuresertib＋LAE005＋白蛋白紫杉醇I期臨床研究結果
• 10月ESMO 2023（歐洲腫瘤內科學會，西班牙馬德里） 壁報形式展示Afuresertib＋LAE001 I/II期臨床研究結果
• 11月SITC（免疫治療學會第38屆年會，美國加利福尼亞州圣地亞哥） 壁報形式展示LAE111/LILRB1–2雙特異性抗體，以及LAE113/TIGIT/PVRIG雙特異性抗體
• 四季度 公布Afuresertib＋氟維司群Ib期臨床研究結果

上半年財務摘要

截至2023年6月(yue)30日(ri)，公司的(de)現金(jin)及現金(jin)等價物為(wei)8.37億元人民(min)幣，總資產金(jin)額約10.63億元人民(min)幣。我們持(chi)續投入研發(fa)，上(shang)半年研發(fa)費用約1.02億元人民(min)幣。

關于來凱醫藥
股份代碼(ma)：2105.HK

來凱醫(yi)藥(yao)(yao)成立于(yu)(yu)2016年，是一家處于(yu)(yu)臨床(chuang)階段的生物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)科技公司(si)，致力于(yu)(yu)為全球癌癥及肝纖維(wei)化(hua)患者(zhe)帶來新型(xing)療法(fa)。

截至(zhi)2023年6月30日(ri)，我們已針對Afuresertib (LAE002)、LAE001及LAE005啟(qi)動六(liu)項(xiang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，其中包括一項(xiang)關鍵試(shi)驗(yan)，覆(fu)蓋卵(luan)巢(chao)癌、乳腺癌、前列(lie)腺癌等(deng)，以(yi)解決癌癥(zheng)領域未被滿(man)足的醫療(liao)需求。上述六(liu)項(xiang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)中，三項(xiang)是國際多中心臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(MRCT)。

在自主(zhu)研(yan)發(fa)(fa)領域，來凱醫藥(yao)內(nei)部已(yi)發(fa)(fa)現十二種(zhong)候選藥(yao)物。LAE102是我們的首個自主(zhu)研(yan)發(fa)(fa)抗體，于(yu)2023年5月獲得FDA的新藥(yao)臨床試(shi)驗申請批準。

2023年(nian)6月(yue)29日, 來凱(kai)醫藥在香港聯合交易所有限公司（"香港交易所";）主板上市(shi)，股份代碼：2105.HK。

如需了解更多公司信息，請訪問 //www.laekna.com

前瞻性聲明

本(ben)(ben)新(xin)聞稿有(you)(you)(you)若干前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳述，該等(deng)(deng)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳述并非歷史(shi)事實(shi)，乃基(ji)于(yu)來(lai)(lai)凱醫(yi)藥的(de)(de)現有(you)(you)(you)看法、假設(she)和期(qi)待而對未(wei)來(lai)(lai)事件做出(chu)的(de)(de)預(yu)(yu)(yu)測(ce)，通常會使用(yong)"將"、"可能(neng)"、"期(qi)望"、"相信"、"計劃"、"預(yu)(yu)(yu)估"、"預(yu)(yu)(yu)測(ce)"及其他類似(si)詞語進行表(biao)述。盡管本(ben)(ben)公司相信所(suo)做的(de)(de)預(yu)(yu)(yu)測(ce)合理，但是基(ji)于(yu)未(wei)來(lai)(lai)事件固有(you)(you)(you)的(de)(de)不(bu)確定(ding)性(xing)(xing)，我們(men)的(de)(de)實(shi)際未(wei)來(lai)(lai)業(ye)績或表(biao)現可能(neng)與預(yu)(yu)(yu)測(ce)有(you)(you)(you)重大差異。因此(ci)，您應注意，依賴任何前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳述可能(neng)導致已知(zhi)及未(wei)知(zhi)的(de)(de)重大風險和不(bu)確定(ding)性(xing)(xing)。本(ben)(ben)新(xin)聞稿載(zai)有(you)(you)(you)的(de)(de)所(suo)有(you)(you)(you)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳述需參照(zhao)本(ben)(ben)部(bu)分所(suo)列的(de)(de)提示聲明。本(ben)(ben)新(xin)聞稿所(suo)載(zai)的(de)(de)所(suo)有(you)(you)(you)信息僅(jin)以截至(zhi)本(ben)(ben)新(xin)聞稿做出(chu)當日為準，且僅(jin)基(ji)于(yu)當日的(de)(de)假設(she)，除法律有(you)(you)(you)所(suo)規定(ding)外，本(ben)(ben)公司概不(bu)承擔義務對該等(deng)(deng)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳述更(geng)新(xin)。