上(shang)海(hai)2023年9月6日 /美(mei)通(tong)社/ -- 邁(mai)威(wei)生物 (688062.SH)，一(yi)家全產(chan)業鏈(lian)布局的創新型生物制藥公司，宣(xuan)布其(qi)自主研(yan)(yan)發(fa)(fa)的靶(ba)向 Trop-2 ADC 創新藥（研(yan)(yan)發(fa)(fa)代(dai)號：9MW2921）和靶(ba)向 B7-H3 ADC 創新藥（研(yan)(yan)發(fa)(fa)代(dai)號：7MW3711）已于近期完成首例患(huan)者給藥。

針對(dui) 9MW2921 的(de) I/II 期臨(lin)床(chuang)研究（登記號(hao)：CTR20232341），其(qi)主要(yao)目的(de)為評估(gu) 9MW2921 在(zai)晚(wan)期實體瘤患者中的(de)安全性(xing)和耐(nai)受(shou)性(xing)，探索(suo)最大耐(nai)受(shou)劑量 (MTD)，確(que)定 II 期推薦劑量 (RP2D)，并初步評價(jia)在(zai)選(xuan)定瘤種中的(de)抗腫瘤療效。

針對 7MW3711 的 I/II 期臨床研究（登記號：CTR20232441），其主要目的為評(ping)估 7MW3711 在(zai)晚期實(shi)體瘤(liu)患(huan)者中的安全性和(he)耐(nai)受性，確定(ding)最(zui)大耐(nai)受劑(ji)量(liang) (MTD) 和(he)/或 II 期推(tui)薦劑(ji)量(liang) (RP2D)，并(bing)初步(bu)評(ping)估在(zai)選定(ding)瘤(liu)種中的有效(xiao)性。

靶向(xiang) Trop-2 ADC (9MW2921)

9MW2921 是邁(mai)威生(sheng)物基(ji)于(yu)新(xin)(xin)型(xing)抗(kang)體(ti)(ti)偶(ou)聯技術平(ping)臺(tai) IDDC? 開發的(de)新(xin)(xin)一代抗(kang)體(ti)(ti)偶(ou)聯藥物分子(zi)，由創(chuang)新(xin)(xin)抗(kang)體(ti)(ti)分子(zi)、新(xin)(xin)型(xing)連接(jie)子(zi)以及新(xin)(xin)型(xing)載荷 (TOP1i) 構成(cheng)，具有(you)完全(quan)自主知識產權(quan)。9MW2921 注(zhu)射(she)入體(ti)(ti)內后，可與腫(zhong)瘤(liu)細胞表面的(de)抗(kang)原結合并進(jin)入腫(zhong)瘤(liu)細胞，通過特(te)定(ding)酶解作用，定(ding)向釋(shi)放(fang)小(xiao)分子(zi)，從(cong)而實(shi)現對腫(zhong)瘤(liu)的(de)精準殺傷。

9MW2921 具(ju)有(you)(you)結(jie)構(gou)穩定(ding)、組(zu)分均一(yi)、純(chun)度高(gao)、易(yi)于產業化放大(da)等特(te)點。相較(jiao)國內外(wai)同類型(xing)在研 ADC 品種，9MW2921 在內吞活性(xing)(xing)(xing)、血漿穩定(ding)性(xing)(xing)(xing)、藥(yao)物釋放特(te)性(xing)(xing)(xing)、旁觀者殺(sha)傷效應等方面均得到(dao)顯著改善與提升。體內藥(yao)效研究表(biao)明，9MW2921 顯示(shi)了更好(hao)的腫瘤殺(sha)傷作用。食蟹猴、大(da)鼠等動物安全(quan)性(xing)(xing)(xing)評價模型(xing)中，9MW2921 的靶向相關毒(du)性(xing)(xing)(xing)以及(ji)(ji)脫靶毒(du)性(xing)(xing)(xing)均得到(dao)有(you)(you)效控制(zhi)，顯示(shi)其具(ju)有(you)(you)良好(hao)的藥(yao)物安全(quan)性(xing)(xing)(xing)及(ji)(ji)藥(yao)代特(te)性(xing)(xing)(xing)。上述研究結(jie)果表(biao)明 9MW2921 具(ju)有(you)(you)臨床差異化特(te)性(xing)(xing)(xing)以及(ji)(ji)廣闊(kuo)的臨床開發前景。

靶(ba)向 B7-H3 ADC (7MW3711)

7MW3711 是邁威(wei)生(sheng)物基于(yu) IDDC? 開發的新(xin)一代抗體偶聯藥物分(fen)子(zi)(zi)，由(you)創新(xin)抗體分(fen)子(zi)(zi)、新(xin)型連接子(zi)(zi)以及新(xin)型載荷 (TOP1i) 構(gou)成，具有完(wan)全自主知識(shi)產權。7MW3711 注射人體后，可與(yu)腫瘤細胞表面的抗原 B7-H3 結合內(nei)吞(tun)進入腫瘤細胞，通過(guo)特定酶解作用，定向釋放小分(fen)子(zi)(zi)，從(cong)而實現對腫瘤的精(jing)準殺傷。

7MW3711 具有結構穩定、組分均一、純度高(gao)、易(yi)于(yu)產業化放(fang)大(da)等(deng)特點，相較(jiao)國內(nei)外同類型(xing)(xing)藥(yao)物(wu)，其在(zai)(zai)多種動(dong)物(wu)腫瘤(liu)模型(xing)(xing)中(zhong)均顯示出(chu)更好(hao)的(de)腫瘤(liu)殺傷作用(yong)。在(zai)(zai)食蟹猴等(deng)動(dong)物(wu)安全性(xing)(xing)(xing)評(ping)價模型(xing)(xing)中(zhong)，7MW3711 的(de)靶(ba)向相關(guan)毒性(xing)(xing)(xing)以及(ji)(ji)脫靶(ba)毒性(xing)(xing)(xing)均得(de)到有效控制，顯示其具有良好(hao)的(de)藥(yao)物(wu)安全性(xing)(xing)(xing)及(ji)(ji)藥(yao)代特性(xing)(xing)(xing)。上述(shu)研究(jiu)結果表明 7MW3711 具有臨(lin)床(chuang)差(cha)異化特性(xing)(xing)(xing)以及(ji)(ji)廣(guang)闊(kuo)的(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)發(fa)前景(jing)。

新一(yi)代 ADC 技術平(ping)臺 IDDC?

邁威生物開(kai)發了多個 ADC 技術平臺，其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuang)新藥 9MW2821 目(mu)前已處于(yu)臨床 II 期研(yan)究(jiu)階段。

IDDC? 是邁威(wei)生物(wu)自主開發的新(xin)一代(dai)定(ding)點偶聯(lian)技術(shu)(shu)平臺，由定(ding)點偶聯(lian)工藝(yi) DARfinity?、定(ding)點連接(jie)子接(jie)頭 IDconnect?、新(xin)型載荷分子 Mtoxin? 以(yi)及條件釋放結(jie)構(gou) LysOnly? 等(deng)多項系(xi)統化(hua)(hua)核心專(zhuan)利技術(shu)(shu)組成。基于上述(shu)系(xi)統化(hua)(hua)專(zhuan)利技術(shu)(shu)開發的新(xin)一代(dai) ADC 藥(yao)物(wu)具(ju)有更(geng)好的結(jie)構(gou)均一性(xing)、質(zhi)量穩(wen)定(ding)性(xing)、藥(yao)效及耐受性(xing)。

目前 IDDC? 平臺已在多(duo)個在研品種中得到驗證，預計 2023 至 2024 年公司將(jiang)有多(duo)款 ADC 品種進入臨床開發階(jie)段(duan)。

關于邁威生物

邁威生物(wu) (688062.SH) 是一家(jia)全(quan)產(chan)(chan)(chan)業(ye)鏈布局的(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)型生物(wu)(wu)制藥(yao)公(gong)司，始(shi)終秉承(cheng)“讓創(chuang)新(xin)從夢想變成(cheng)現實(shi)”的(de)(de)(de)愿景，踐行(xing)“探(tan)索生命(ming)，惠及健(jian)康”的(de)(de)(de)使命(ming)，通過(guo)源頭創(chuang)新(xin)，為(wei)患(huan)者提(ti)供療(liao)效(xiao)更好、可及性(xing)更強的(de)(de)(de)生物(wu)(wu)創(chuang)新(xin)藥(yao)，滿(man)足(zu)全(quan)球未被滿(man)足(zu)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)需求。2017 年(nian)(nian)成(cheng)立以來，邁(mai)威生物(wu)(wu)構(gou)建了(le)以抗(kang)體(ti)藥(yao)物(wu)(wu)靶點(dian)發(fa)現與分(fen)子發(fa)現為(wei)起點(dian)，覆蓋成(cheng)藥(yao)性(xing)研(yan)(yan)究、臨(lin)床(chuang)前研(yan)(yan)究、臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究和(he)生產(chan)(chan)(chan)轉(zhuan)化等藥(yao)品(pin)研(yan)(yan)發(fa)全(quan)周期的(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)體(ti)系(xi)，實(shi)現集研(yan)(yan)發(fa)、生產(chan)(chan)(chan)、營(ying)銷于(yu)(yu)一體(ti)的(de)(de)(de)全(quan)產(chan)(chan)(chan)業(ye)鏈布局。我們專注(zhu)于(yu)(yu)腫瘤和(he)年(nian)(nian)齡相關(guan)疾病，涉及腫瘤、自(zi)身免疫、代(dai)謝(xie)、眼科(ke)、感染等治療(liao)領(ling)域，憑借國(guo)際領(ling)先的(de)(de)(de)特色技術(shu)平臺和(he)研(yan)(yan)發(fa)創(chuang)新(xin)能力，建立了(le)豐富且(qie)具有競爭力的(de)(de)(de)管線。現有 14 個(ge)品(pin)種(zhong)(zhong)處于(yu)(yu)不(bu)同階(jie)段，包括 10 個(ge)創(chuang)新(xin)品(pin)種(zhong)(zhong)和(he) 4 個(ge)生物(wu)(wu)類似(si)藥(yao)，其中(zhong) 2 個(ge)品(pin)種(zhong)(zhong)上(shang)市(shi)(shi)(shi)，1 個(ge)品(pin)種(zhong)(zhong)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)(shi)(shi)許可申(shen)請已(yi)獲受(shou)理，1 個(ge)品(pin)種(zhong)(zhong)處于(yu)(yu)提(ti)交(jiao)上(shang)市(shi)(shi)(shi)申(shen)請準(zhun)備階(jie)段，2 個(ge)品(pin)種(zhong)(zhong)處于(yu)(yu)關(guan)鍵注(zhu)冊臨(lin)床(chuang)試驗階(jie)段。并獨立承(cheng)擔(dan) 1 項國(guo)家(jia)“重大(da)新(xin)藥(yao)創(chuang)制”重大(da)科(ke)技專項、2 項國(guo)家(jia)重點(dian)研(yan)(yan)發(fa)計(ji)劃和(he)多(duo)個(ge)省市(shi)(shi)(shi)級科(ke)技創(chuang)新(xin)項目(mu)。邁(mai)威生物(wu)(wu)以創(chuang)新(xin)為(wei)本(ben)，注(zhu)重產(chan)(chan)(chan)業(ye)轉(zhuan)化，符合中(zhong)國(guo) NMPA、美(mei)國(guo) FDA、歐盟 EMA GMP標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)抗(kang)體(ti)和(he)重組蛋白藥(yao)物(wu)(wu)產(chan)(chan)(chan)業(ye)化基地已(yi)在(zai)江蘇泰州投入使用，并已(yi)通過(guo)歐盟 QP 審計(ji)，位于(yu)(yu)上(shang)海(hai)金(jin)山(shan)和(he)江蘇泰州的(de)(de)(de)大(da)規模(mo)商業(ye)化生產(chan)(chan)(chan)基地正在(zai)建設中(zhong)。欲了(le)解更多(duo)信息(xi)，請訪問：。

前瞻性(xing)聲明(ming)

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