上海2023年(nian)9月21日 /美通社(she)/ -- 迪哲醫(yi)藥(yao)(yao)（股票代碼：688192.SH）宣布，公司擁有(you)專利自主研發(fa)的(de)(de)全(quan)球首款JAK1抑制劑戈利昔(xi)替尼針對淋(lin)巴瘤(liu)的(de)(de)新藥(yao)(yao)上(shang)市申(shen)請（NDA）被國家藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)(li)局（NMPA）藥(yao)(yao)品審評中心（CDE）正式納入(ru)優(you)先審評程序。日(ri)前，該申(shen)請已獲CDE受(shou)理(li)(li)，用(yong)于既往(wang)至少(shao)接受(shou)過一次(ci)標準(zhun)治療的(de)(de)復發(fa)或難治的(de)(de)外周(zhou) T 細(xi)胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)（r/r PTCL）成人患者(zhe)。
迪哲醫藥(yao)(yao)創(chuang)始人(ren)、董事長兼首席執(zhi)行官張小林博士表(biao)示："全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)范圍內r/r PTCL 患者(zhe)一直面臨著(zhu)治療方(fang)式有(you)限以(yi)及預(yu)后(hou)差的(de)(de)困境。戈利(li)昔替(ti)尼獲(huo)(huo)(huo)得CDE優先審評資格，彰顯了該產品助力(li)PTCL患者(zhe)獲(huo)(huo)(huo)得更優生存(cun)獲(huo)(huo)(huo)益的(de)(de)巨大潛力(li)，也(ye)是我們致力(li)于通過全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)首創(chuang)（First-in-class）和具有(you)突破性潛力(li)的(de)(de)治療方(fang)法填補未(wei)滿(man)足臨床需求的(de)(de)重要里程碑。我們將加快推(tui)進(jin)(jin)戈利(li)昔替(ti)尼的(de)(de)上市注(zhu)冊進(jin)(jin)程，讓(rang)全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)首創(chuang)新藥(yao)(yao)率先惠及中(zhong)國患者(zhe)。"
JAK/STAT 信號通路在包括 T 細胞淋巴瘤在內的多種血液系統惡性腫瘤的發生發展中具有重要作用。戈利昔替尼獨辟蹊徑，通過靶向JAK/STAT通路抑制腫瘤細胞生長，是淋巴瘤領域全球首個且目前唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑。
盡管近些年針對r/r PTCL新的治療手段不斷涌現，目前臨床可及的藥物客觀緩解率（ORR）幾乎都不超過30%。戈利昔替尼全球多中心關鍵性臨床試驗（JACKPOT8的B部分）結果顯示，戈利昔替尼藥代動力學特征可使其在每日一次口服給藥下實現對JAK/STAT通路的持續抑制，其單藥治療r/r PTCL療效優勢凸顯，且安全性良好。主要研究終點獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達44.3%，其中一半以上的患者達完全緩解（CRR，23.9%）。JACKPOT8 研究數據表明(ming)戈利昔替尼是治療r/r PTCL潛在的(de)安(an)全且高效的(de)藥物。
戈利昔替尼國際性(xing)榮譽等身，彰顯中(zhong)國原研硬實力。
戈利昔替尼以r/r PTCL為優先開發的適應癥，打造差異化競爭優勢。迪哲醫藥還將繼續挖掘戈利昔替尼的治療潛力，有望將適應癥逐漸拓展至實體瘤和自身免疫等領域，未來市場前景可期。目前，公司另一款于今年8月通過優先審評獲批上市的國產首個肺癌靶向藥舒沃哲®（舒沃替尼），正在開展與戈利昔替尼聯合治療的II期臨床試驗，用于標準治療失敗的EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）。
關于戈利昔替尼
戈(ge)(ge)(ge)利(li)昔(xi)替(ti)尼是T細(xi)胞淋巴瘤(liu)領(ling)域全球首個(ge)且迄今為止唯一處于(yu)NDA申報階段的(de)高選擇性(xing)(xing)JAK1抑制劑，首個(ge)適應癥為復發/難(nan)治性(xing)(xing)外周T細(xi)胞淋巴瘤(liu)（r/r PTCL），正在中(zhong)(zhong)國、美國、韓國和澳大利(li)亞等國家開展關鍵性(xing)(xing)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗。截(jie)至2023年(nian)2月(yue)16日，國際多中(zhong)(zhong)心(xin)關鍵臨床(chuang)研究(jiu)（JACKPOT8的(de)B部(bu)分）中(zhong)(zhong)，戈(ge)(ge)(ge)利(li)昔(xi)替(ti)尼單藥(yao)顯示出強效持久的(de)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)活(huo)性(xing)(xing)，客觀緩(huan)(huan)解率（ORR）達44.3%，且其中(zhong)(zhong)一半以上腫(zhong)瘤(liu)緩(huan)(huan)解的(de)受試(shi)(shi)者達到了完全緩(huan)(huan)解（CR），CR率達23.9%。戈(ge)(ge)(ge)利(li)昔(xi)替(ti)尼用于(yu)治療r/r PTCL，于(yu)2022年(nian)2月(yue)獲(huo)美國食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。2023年(nian)9月(yue)，戈(ge)(ge)(ge)利(li)昔(xi)替(ti)尼新藥(yao)上市申請獲(huo)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局（NMPA）新藥(yao)審(shen)(shen)評中(zhong)(zhong)心(xin)（CDE）受理并(bing)納(na)入優先審(shen)(shen)評，其I期(qi)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗（JACKPOT8的(de)A部(bu)分）研究(jiu)成果于(yu)同月(yue)榮登(deng)國際頂級期(qi)刊《腫(zhong)瘤(liu)學年(nian)鑒》（Annals of Oncology，影響因子51.8）。
關于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆抑制、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創I類新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃哲®首個適應癥通過優先審評于2023年8月22日在中國獲批上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。截至2023年4月3日，中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達60.8%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。同時，針對該適應癥的全球注冊臨床試驗（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展。此外，舒沃哲®一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也正在進行中（悟空28，WU-KONG28）。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲®的轉化(hua)科(ke)學研(yan)究(jiu)成果，于2022年(nian)4月榮(rong)登國際(ji)頂級期刊Cancer Discovery（影(ying)響因子(zi)：39.397）。
關于迪哲醫藥
迪哲(zhe)醫藥(yao)（股票代碼：688192）是一家創(chuang)新型生物醫藥(yao)企業(ye)(ye)，專(zhuan)注(zhu)于惡性(xing)腫瘤、免疫性(xing)疾病領域(yu)創(chuang)新療法的(de)研(yan)究、開發(fa)和商業(ye)(ye)化(hua)。公司堅持(chi)源頭創(chuang)新的(de)研(yan)發(fa)理念，以推出全球(qiu)首創(chuang)藥(yao)物（First-in-class）和具有突破(po)性(xing)潛力(li)的(de)治療方法為目標，旨(zhi)在(zai)填補全球(qiu)未被滿(man)足的(de)臨床需求。基(ji)于行業(ye)(ye)領先的(de)轉化(hua)科(ke)學和新藥(yao)分(fen)子設計與篩選技(ji)術(shu)平臺，公司已(yi)建(jian)立了五款(kuan)具備(bei)全球(qiu)競爭力(li)的(de)產品管線，兩大領先產品處于全球(qiu)關鍵性(xing)臨床試驗階段，其(qi)中一款(kuan)已(yi)獲(huo)批上(shang)市(shi)。欲了解更多信(xin)息，請關注(zhu)微信(xin)公眾號：迪哲(zhe)Dizal，或(huo)訪問www.dizalpharma.com。
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