中(zhong)國上海2023年12月(yue)10日(ri) /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）今日宣布，公司在第65屆ASH年會上，以口頭報告形式公布了戈利昔替尼全球關鍵性注冊臨床試驗（JACKPOT8的B部分）的結果，這一重磅研究成果同時刊載于國際知名頂刊《柳葉刀?腫瘤學》（Lancet Oncology，影響因子54.4）。
作為公司自主研發的淋巴瘤領域全球首創JAK1抑制劑，戈利昔替尼的全球I期臨床研究成果于今年9月刊于《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，影響因子51.8），3個月內連登2大國際頂刊，累計影響因子超100。戈利昔替尼接連斬獲(huo)國際(ji)最高(gao)學術認可，有望為r/r PTCL患者帶來突破(po)性治療新選擇。
破局r/r PTCL治療的突破性優勢
截止2022年10月12日，JACKPOT8研(yan)究的(de)B部分(fen)先后在全球(qiu)范圍入組了104例(li)患者(zhe)，此次研(yan)究分(fen)析數據(ju)顯示，戈利昔替尼單藥(yao)治療(liao)r/r PTCL相較(jiao)現(xian)(xian)有療(liao)法呈現(xian)(xian)出顯著(zhu)且持久的(de)抗腫(zhong)瘤療(liao)效(xiao)，安(an)全且耐(nai)受(shou)性(xing)良好，破局r/r PTCL治療(liao)的(de)突破性(xing)優勢顯現(xian)(xian)。
經獨立影像評估委員會（IRC）評估，70%的患者病灶不同程度縮小，客觀緩解率（ORR）達44.3%，完全緩解（CR）率達23.9%，兩者均高于現有治療方案近 2倍，且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。經IRC評估的中位DoR長達20.7個月，超越現有療法（DoR均在12個月以下），為患者帶來更為持久的臨床獲益。截止2023年8月31日，中位無進展生存期（PFS）為5.6個月，中位生存期（OS）達19.4個月且尚未成熟。
作為新一(yi)代(dai)JAK1高選(xuan)擇(ze)性抑制劑(ji)，戈(ge)利昔(xi)替尼對JAK家族其它成員有200 - 400倍(bei)的選(xuan)擇(ze)性，有效(xiao)地降(jiang)低(di)了泛JAK抑制導(dao)致的藥物安全(quan)性風險。JACKPOT8研究的B部分中(zhong)，治(zhi)療(liao)相關不(bu)良(liang)(liang)事件(jian)（TRAEs）大(da)多可(ke)恢復(fu)或臨(lin)床可(ke)管理，且耐受性良(liang)(liang)好。
論文通訊作者、北京大學腫瘤醫(yi)院淋(lin)巴腫瘤科主任朱軍教(jiao)授表示(shi)："PTCL是一(yi)種(zhong)(zhong)異質(zhi)性強、侵襲性高(gao)的(de)(de)非霍(huo)奇金淋(lin)巴瘤（NHL），具有(you)亞型(xing)多、易復發(fa)和預(yu)后差(cha)等特點。而發(fa)展為r/r PTCL后，患者預(yu)后不佳，生(sheng)存(cun)率(lv)低，治療(liao)選擇有(you)限，不同亞型(xing)患者療(liao)效(xiao)差(cha)異大，目前尚缺乏有(you)效(xiao)治療(liao)方(fang)案(an)。JAK/STAT通路(lu)在(zai)(zai)包括PTCL在(zai)(zai)內的(de)(de)多種(zhong)(zhong)血液系統惡性腫瘤的(de)(de)發(fa)生(sheng)、發(fa)展中具有(you)重(zhong)要作用，靶(ba)向(xiang)JAK1/STAT通路(lu)是PTCL的(de)(de)高(gao)潛力治療(liao)方(fang)法。戈利昔(xi)替尼是一(yi)種(zhong)(zhong)新一(yi)代、口服(fu)、強效(xiao)、高(gao)選擇性JAK1抑制劑，相比其他JAK抑制劑，對JAK1具有(you)更高(gao)的(de)(de)選擇性，同時具備(bei)較好的(de)(de)藥代動力學特征(zheng)，因此可實現對JAK/STAT通路(lu)的(de)(de)持(chi)續(xu)有(you)效(xiao)抑制，同時確保臨(lin)床(chuang)安全性。"
論(lun)文(wen)第一作者、北京大(da)學(xue)腫(zhong)瘤(liu)醫院淋巴腫(zhong)瘤(liu)科副主任(ren)宋玉琴(qin)教授表示："JACKPOT8研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)B部分全(quan)球(qiu)范圍入(ru)組了超過100例(li)r/r PTCL例(li)患(huan)(huan)者，研(yan)究(jiu)(jiu)結果顯(xian)示：在可評估的(de)88例(li)患(huan)(huan)者中(zhong)(zhong)，客(ke)觀(guan)緩(huan)(huan)解(jie)率(lv)為44.3%，23.9%的(de)患(huan)(huan)者達完(wan)全(quan)緩(huan)(huan)解(jie)（CR），且(qie)在不同亞型(xing)中(zhong)(zhong)均觀(guan)察到一致的(de)高客(ke)觀(guan)緩(huan)(huan)解(jie)率(lv)。中(zhong)(zhong)位(wei)(wei)DOR長(chang)達20.7個月(yue)，中(zhong)(zhong)位(wei)(wei)PFS 5.6個月(yue)，中(zhong)(zhong)位(wei)(wei)OS達19.4個月(yue)。從目前(qian)的(de)研(yan)究(jiu)(jiu)結果來(lai)(lai)看，戈利昔替尼無論(lun)從緩(huan)(huan)解(jie)率(lv)還是生存數據(ju)上都優于現有治(zhi)療藥(yao)物(wu)，有望改善r/r PTCL患(huan)(huan)者的(de)不良預后，為患(huan)(huan)者帶來(lai)(lai)新的(de)治(zhi)療希望。"
"世界級"國創新藥綻放國際舞臺
《柳葉刀?腫(zhong)瘤(liu)學(xue)(xue)》和(he)ASH年會分別是(shi)國際權(quan)威的腫(zhong)瘤(liu)學(xue)(xue)專(zhuan)業(ye)期(qi)刊和(he)血液(ye)學(xue)(xue)盛(sheng)會，在全(quan)球醫學(xue)(xue)界享有盛(sheng)譽。此次JACKPOT8研究的B部分在國際頂級學(xue)(xue)術(shu)會議和(he)期(qi)刊同步發表，一舉(ju)斬獲2項殊榮，彰(zhang)顯國際學(xue)(xue)術(shu)界對該研究和(he)戈利(li)昔(xi)替尼(ni)臨床價(jia)值的高度肯(ken)定。
憑借積極的研究數據，戈利昔替尼自I期全球多中心臨床研究啟動以來，研究進展和數據頻頻登上國際舞臺。連續4年入選國際頂級學術大會6項口頭報告，其中(zhong)今年首發(fa)的(de)JACKPOT8研究(jiu)的(de)B部分研究(jiu)成果三次亮相均為口頭報告(gao)形式（ASCO 2023、ICML2023和ASH 2023）。加(jia)之3個(ge)月內2篇國(guo)際頂刊的(de)發(fa)表，戈(ge)利昔替尼(ni)成績斐(fei)然，中(zhong)國(guo)源頭創新成果在(zai)世界舞臺熠(yi)熠(yi)生輝。
迪(di)哲(zhe)醫藥創(chuang)始人(ren)、董事長兼(jian)首席執行官張小林博士表(biao)示："作為迪(di)哲(zhe)轉化科學的(de)(de)(de)重(zhong)要研究成果之一，戈利(li)昔替尼(ni)(ni)近年來獲得多項國際權(quan)威學術界(jie)的(de)(de)(de)高度認(ren)可，令我們備受鼓舞。全球范圍內r/r PTCL患者一直面臨著缺(que)乏(fa)有效(xiao)治(zhi)(zhi)療(liao)藥物且預后極差的(de)(de)(de)困境，戈利(li)昔替尼(ni)(ni)全球關(guan)鍵(jian)性注冊臨床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)(de)突(tu)破(po)性成果，將(jiang)有望為患者贏得全新的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)希望。"
戈利昔(xi)(xi)替(ti)尼是全(quan)球首個且唯一(yi)針對外(wai)周T細(xi)胞(bao)淋巴瘤（PTCL）的(de)高選擇性JAK1抑制劑，首個適(shi)應癥r/r PTCL上市(shi)申請已獲(huo)國家藥監局(ju)（NMPA）受理并納入優先審(shen)評。同(tong)時，迪哲醫藥正不斷拓展戈利昔(xi)(xi)替(ti)尼新(xin)的(de)臨床(chuang)研究方向和在更多人群中的(de)探(tan)索(suo)，戈利昔(xi)(xi)替(ti)尼作(zuo)為PTCL患者(zhe)一(yi)線治(zhi)療(liao)首次(ci)緩解后維持/鞏(gong)固治(zhi)療(liao)的(de)一(yi)項II期臨床(chuang)試驗（JACKPOT26）最新(xin)積(ji)極(ji)成果也將(jiang)在本次(ci)ASH年會公布（壁報編(bian)號#4430）。
關于戈利昔替尼
戈利(li)昔替尼(ni)(ni)是全球首個且唯(wei)一(yi)針對(dui)外周(zhou)T細胞淋巴(ba)瘤(liu)（PTCL）的(de)(de)(de)高選擇性(xing)JAK1抑制劑，首個適(shi)應癥為復發/難治(zhi)性(xing)外周(zhou)T細胞淋巴(ba)瘤(liu)（r/r PTCL），正在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)、美(mei)國(guo)(guo)、韓(han)國(guo)(guo)和澳大利(li)亞(ya)等國(guo)(guo)家(jia)開展關鍵性(xing)臨床(chuang)試驗。截至2023年(nian)8月31日(ri)，國(guo)(guo)際多中(zhong)(zhong)心(xin)關鍵性(xing)注冊臨床(chuang)研(yan)究(jiu)（JACKPOT8 的(de)(de)(de)B部(bu)分）中(zhong)(zhong)，戈利(li)昔替尼(ni)(ni)單藥(yao)(yao)(yao)顯示出強效持久的(de)(de)(de)抗腫(zhong)瘤(liu)活性(xing)，客觀緩解(jie)(jie)率（ORR）達(da)44.3%，且其中(zhong)(zhong)一(yi)半以上腫(zhong)瘤(liu)緩解(jie)(jie)的(de)(de)(de)受(shou)試者達(da)到了(le)完全緩解(jie)(jie)（CR），CR率達(da)23.9%，經獨立影像評(ping)估(gu)委(wei)員會（IRC）評(ping)估(gu)的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)位緩解(jie)(jie)持續時間（DoR）長達(da)20.7個月。戈利(li)昔替尼(ni)(ni)用于治(zhi)療r/r PTCL，于2022年(nian)2月獲(huo)美(mei)國(guo)(guo)食(shi)品藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation），新(xin)藥(yao)(yao)(yao)上市申請于2023年(nian)9月獲(huo)藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)管理局（NMPA）新(xin)藥(yao)(yao)(yao)審評(ping)中(zhong)(zhong)心(xin)（CDE）受(shou)理并(bing)納入優先(xian)審評(ping)。2023年(nian)戈利(li)昔替尼(ni)(ni)研(yan)究(jiu)成果(guo)相(xiang)繼(ji)在國(guo)(guo)際頂刊(kan)發表：全球I期(qi)臨床(chuang)試驗（JACKPOT8的(de)(de)(de)A部(bu)分）刊(kan)于《腫(zhong)瘤(liu)學年(nian)鑒》（Annals of Oncology，影響(xiang)因子(zi)：51.8），JACKPOT8研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)B部(bu)分刊(kan)于《柳葉刀(dao)?腫(zhong)瘤(liu)學》（Lancet Oncology，影響(xiang)因子(zi)54.4）。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了五款具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處于全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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