蘇(su)州2024年3月(yue)29日 /美通社/ -- 康寧杰(jie)瑞(rui)生物(wu)制藥(yao)（股票(piao)代碼(ma)：9966.HK）公布了(le)截至2023年(nian)12月31日的2023年(nian)度全年(nian)業(ye)(ye)績和近(jin)期業(ye)(ye)務進(jin)展(zhan)。

康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示："2023年，康寧杰瑞(rui)繼續(xu)以臨(lin)床(chuang)需求為目標，堅持差異化(hua)創新(xin)。公司已有一個上市和三個處(chu)于注(zhu)冊臨(lin)床(chuang)階段(duan)的產(chan)品(pin)。我(wo)(wo)們(men)將持續(xu)完善我(wo)(wo)們(men)的抗(kang)體工程平(ping)臺(tai)，開發安(an)全有效的抗(kang)腫瘤新(xin)藥(yao)。同時加(jia)速臨(lin)床(chuang)開發、產(chan)品(pin)上市和國際合作。"

財務概覽

• 2023年度實現總收入218.77百萬元人民幣，同比增長31.12%。
• 2023年度實現產品收入195.55百萬元人民幣，同比增長32.54%。
• 2023年度研發開支407.52百萬元人民幣，同比下降12.97%。
• 2023年度總虧損210.59百萬元人民幣，同比下降35.35%。
• 完成1次資本市場配售，凈募集資金約329.21百萬元人民幣。財務狀況穩健，截至2023年12月31日現金儲備為1407.24百萬元人民幣。

業務摘要

一、產品管線

公司具有顯著差異化優勢和強大國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥，其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達^®）已(yi)在中(zhong)國獲批上(shang)市，3個產品處于后期臨床(chuang)開(kai)發階段(duan)，豐富的早期研發管線中(zhong)2個新藥分子已(yi)進入臨床(chuang)研究(jiu)階段(duan)。

KN046

一(yi)種BsAb免(mian)疫(yi)檢查點(dian)抑制(zhi)劑，同時靶向(xiang)兩個免(mian)疫(yi)檢查點(dian)PD-L1及(ji)CTLA-4，是具有潛在(zai)突破性的新(xin)一(yi)代腫(zhong)瘤(liu)免(mian)疫(yi)重磅藥物。KN046已(yi)在(zai)中國(guo)、美國(guo)及(ji)澳(ao)大利亞開展近20項涵蓋非小細胞肺癌、胰腺(xian)癌、胸腺(xian)癌、肝癌、食管鱗癌、三陰(yin)乳腺(xian)癌等10多(duo)類腫(zhong)瘤(liu)處于不同階段的臨(lin)床研究，結果(guo)顯示患者獲(huo)得生(sheng)存(cun)獲(huo)益的優勢(shi)。目前KN046多(duo)項注冊臨(lin)床研究正在(zai)進行中。

報告期內主要進展

• 2023年5月，關于KN046聯合含鉑化療治療晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sq NSCLC）患者的Ⅲ期臨床研究，獨立數據監察委員會建議研究繼續進行并進一步收集后續的總生存期（OS）隨訪數據，直至最終OS分析。
• 2023年6月，KN046治療晚期實體腫瘤（尤其是鼻咽癌）的Ⅰ期臨床研究結果，在線發表于國際癌癥免疫療法協會（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）官方期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer（JITC）。研究結果表明KN046對晚期實體瘤患者具有良好的耐受性和抗腫瘤療效。
• 2023年7月，KN046單藥治療晚期非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究結果，在線發表于國際腫瘤領域知名期刊European Journal of Cancer。研究結果表明KN046 3mg/kg和5mg/kg單藥治療既往鉑類化療失敗或不耐受的鱗狀和非鱗狀晚期非小細胞肺癌患者，具有良好的療效和安全性。
• KN046聯合阿昔替尼一線治療晚期非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究取得了良好的耐受性、療效及安全性信號。相關結果于2023年10月在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上展示。
• KN046治療非小細胞肺癌的Ⅰ期及Ⅱ期臨床研究取得了對既往免疫檢查點抑制劑（ICI）治療失敗的非小細胞肺癌患者良好的耐受性及OS獲益。相關結果于2023年10月在ESMO大會上展示。
• KN046在聯合化療治療非小細胞肺癌的臨床研究中，對經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI(s)）治療失敗的EGFR敏感性突變晚期非小細胞肺癌患者顯示療效和OS獲益及良好的安全性。相關結果于2023年10月在ESMO大會上展示。
• KN046用于治療經一線化療后疾病進展的復發或轉移性胸腺癌患者的Ⅱ期臨床研究取得了對至少接受過一線化療的胸腺癌患者良好的抗腫瘤活性及耐受性結果，該研究截至數據截止日期2023年8月30日，中位OS未成熟，顯示出令人鼓舞的生存獲益信號。相關結果于2023年10月在ESMO大會上展示。
• 2023年11月，關于KN046聯合白蛋白紫杉醇╱吉西他濱對照安慰劑聯合白蛋白紫杉醇╱吉西他濱治療未接受系統性治療的局部晚期不可切除或轉移性胰腺導管腺癌的Ⅲ期臨床研究的期中分析，獨立數據監察委員會建議研究繼續進行并進一步收集后續OS數據，直至最終OS分析。

報告期后進展

• KN046聯合白蛋白紫杉醇一線治療晚期三陰乳腺癌的Ⅱ期臨床研究取得了令人鼓舞的PFS及OS獲益、良好的耐受性及可控的安全性。相關結果于2024年2月發表于國際知名期刊Nature Communications。
• KN046聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究顯示療效可觀且耐受性好，相關結果于2024年3月在Cell子刊Cell Reports Medicine全文發表。

2024年預期里程碑

• KN046聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究進行OS最終分析。
• KN046聯合化療一線治療晚期胰腺癌Ⅲ期臨床研究進行OS最終分析。
• KN046聯合阿昔替尼治療晚期非小細胞肺癌Ⅱ期臨床研究相關數據讀出，并預計于2024年10月在ESMO發布。

KN026

新一代(dai)HER2雙抗，可以(yi)同時結(jie)合兩種不同的(de)經臨床驗證(zheng)的(de)HER2表位，從而產(chan)生(sheng)潛(qian)在的(de)卓越療(liao)效。臨床研究(jiu)結(jie)果表明，KN026對之前重度治療(liao)的(de)HER2表達腫瘤患(huan)者顯示出良好的(de)初步療(liao)效及安全(quan)性。

報告期內主要進展

• 2023年5月，KN026聯合注射用多西他賽（白蛋白結合型）用于一線治療HER2 陽性復發轉移性乳腺癌的Ⅲ臨床研究獲國家藥監局批準。
• 2023年6月，KN026聯合KN046用于治療乳腺癌或GC/GEJ以外的局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性實體瘤的Ⅱ臨床研究結果在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。研究結果表明在入組的26例患者中，在客觀響應率，無進展生存期，12個月的生存率和安全性方面相比現有療法都顯著獲益。
• 2023年7月，KN026聯合注射用多西他賽（白蛋白結合型, HB1801）一線治療HER2陽性復發或轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。
• KN026聯合多西他賽一線治療HER2陽性復發或轉移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究顯示出良好的療效和耐受性。相關結果于2023年10月在ESMO大會上展示。
• KN026聯合多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療的Ⅱ期臨床研究，顯示出良好的臨床效果，具有可接受和可控的安全性。相關結果于2023年10月在ESMO大會上展示。
• 2023年11月，KN026聯合化療用于治療經一線標準治療（曲妥珠單抗聯合化療）失敗的HER2陽性胃癌（及胃食管結合部癌）患者獲得國家藥監局藥品審評中心的突破性療法認定。
• KN026聯合多西他賽一線治療HER2陽性復發或轉移性乳腺癌的臨床研究取得了良好的耐受性及臨床獲益。相關結果于2023年12月在第46屆圣安東尼奧乳腺癌大會（SABCS）上展示。

JSKN003

一種利用康寧杰瑞特有的(de)(de)糖(tang)基定點偶聯平臺(tai)研(yan)發的(de)(de)HER2雙抗(kang)ADC，較同(tong)類藥物(wu)具有更好的(de)(de)血清穩(wen)定性(xing)、更強的(de)(de)旁觀者殺傷(shang)效應和同(tong)等(deng)的(de)(de)腫瘤殺傷(shang)活性(xing)，有效地擴大了治療窗。

報告期內主要進展

• 2023年3月，JSKN003治療晚期實體瘤的中國Ⅰa/Ⅰb期臨床研究完成首例患者給藥，之后該臨床研究獲其組長單位的倫理委員會進一步批準調整為Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。
• 截至2023年10月26日，JSKN003在澳大利亞進行的Ⅰ期臨床研究中，對HER2表達實體瘤患者顯示出初步療效和良好的耐受性。相關數據于2023年11月16日以公告形式發布。
• 2023年12月，JSKN003治療晚期HER2低表達乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。

2024年預期里程碑

• 新增2個注冊臨床研究。
• JSKN003澳大利亞治療HER2表達晚期實體瘤的Ⅰa期（劑量遞增期）臨床研究數據于2024年4月舉行的美國癌癥研究協會（AACR）年會上展示。
• JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨床研究和中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究部分數據預計于2024年6月在ASCO年會發布。
• JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨床研究和中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中的乳腺癌數據預計于2024年12月在SABCS發布。

KN035（恩沃利單抗，恩維達^®）

一種創新抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)免疫治療(liao)藥物(wu)(wu)，是全球(qiu)首個(ge)(ge)及(ji)目前(qian)唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑，也是中國第一個(ge)(ge)針對跨瘤(liu)種適應(ying)癥的免疫治療(liao)藥物(wu)(wu)、首個(ge)(ge)國產PD-L1藥物(wu)(wu)。具有(you)有(you)效性(xing)、安全性(xing)、便利性(xing)、依從性(xing)及(ji)較低醫療(liao)成本等優勢。KN035正在(zai)中國和美國進(jin)行多項關鍵性(xing)臨床研究。

報告期內主要進展

• 2023年6月，合作伙伴TRACON Pharmaceuticals,Inc.公布了KN035在美國進行的ENVASARCⅡ期關鍵臨床研究六個月獨立數據監察委員會審查的積極結果。
• 2023年8月，KN035用于可切除非小細胞肺癌患者的新輔助治療╱輔助治療的Ⅲ期臨床研究IND獲國家藥監局批準，并于2023年12月完成首例患者給藥。
• 2023年10月，KN035聯合侖伐替尼對比卡鉑-紫杉醇化療用于一線治療錯配修復完整（pMMR）晚期或復發性子宮內膜癌患者的Ⅲ期臨床研究IND獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。
• 2023年11月，KN035聯合侖伐替尼治療既往至少一線含鉑化療失敗或不能耐受的非微衛星高度不穩定（MSI-H）/非錯配修復基因缺陷型（dMMR）晚期子宮內膜癌獲國家藥監局CDE授予突破性療法認定。

報告期后進展

• 康寧杰瑞及3D Medicines就KN035與Glenmark達成協議，授予Glenmark在印度、亞太地區（除新加坡、泰國、馬來西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨聯體和拉丁美洲的腫瘤適應癥開發和商業化獨家許可權益。有關KN035開發及商業化費用由Glenmark自行承擔，康寧杰瑞保留于地區內外為任何目的而生產KN035的獨家權利。

JSKN033

一種由JSKN003和恩沃利(li)單抗(kang)組成的皮下注射(she)復(fu)方(fang)制(zhi)劑。

• 2023年12月，JSKN033用于治療HER2表達晚期或轉移性實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究獲澳大利亞Bellberry臨床研究倫理委員會批準。2024年3月完成首例患者給藥。
• 2024年預期完成澳大利亞Ⅰ期臨床研究劑量爬坡階段。

JSKN016

一種靶向HER3與TROP2的雙抗ADC，可(ke)誘導(dao)TROP2或HER3陽性的腫瘤細胞死亡。

• JSKN016用于治療晚期惡性實體瘤的臨床研究申請于2024年3月獲國家藥監局CDE批準，將在中國開展Ⅰ期臨床研究。

KN052

一種創新PD-L1/OX40雙特(te)異性抗體，能同時(shi)結合PD-L1與OX40，通過阻斷(duan)PD-L1/PD-1通路有效(xiao)逆轉腫瘤誘導的免疫(yi)抑(yi)制(zhi)，并通過激動(dong)OX40促(cu)進(jin)免疫(yi)反(fan)應(ying)。

• 2023年2月，與斯微（上海）生物科技股份有限公司建立戰略合作伙伴關系，重點開展腫瘤領域雙特異性抗體藥物（KN052）及mRNA疫苗藥物的臨床研發合作。
• 2023年4月，KN052臨床前研究結果在2023年美國癌癥研究協會年會（AACR）Late-Breaking Research首次公布。臨床前研究顯示，KN052具有可接受的藥代動力學與安全性，抗腫瘤活性明顯強于兩個單靶點對照抗體單用及聯用。

KN019

一種基于CTLA-4的(de)(de)免(mian)疫(yi)抑制劑融合蛋(dan)白(bai)，在自身(shen)免(mian)疫(yi)性疾病及腫瘤(liu)免(mian)疫(yi)治療(liao)引(yin)起(qi)的(de)(de)免(mian)疫(yi)失調中具有(you)潛在的(de)(de)廣泛應(ying)用。

• 2023年11月，KN019的皮下注射制劑獲得國家藥監局的IND批準，用于臨床開發。

二、生產基地

公司藥物(wu)(wu)研發與產(chan)業化基地占(zhan)地75畝(mu)，生(sheng)產(chan)線(xian)配備符(fu)合(he)中(zhong)國國家藥監局、FDA及歐(ou)洲藥品管(guan)(guan)理局有關GMP監管(guan)(guan)規(gui)定的世界一流的設備。目前擁(yong)有ADC在內(nei)的多種工程化抗(kang)體(ti)藥物(wu)(wu)生(sheng)產(chan)線(xian)，已有原液生(sheng)產(chan)規(gui)模達12,000L，制劑年(nian)產(chan)能超280萬支，為(wei)腫瘤患者提供(gong)安全、療(liao)效好(hao)、成本(ben)可控的創新藥。2024年(nian)將推動ADC藥物(wu)(wu)研發及生(sheng)產(chan)工藝的升(sheng)級(ji)。

三、其他摘要

2023年11月，康寧(ning)杰瑞入選";中(zhong)國(guo)醫藥創新企業(ye)100強"、"中(zhong)國(guo)醫藥上市公司(si)ESG競爭力(li)TOP20"榜單。

有關上述內容的更多信息，請參閱本公司在香港聯交所及公司官網上發布的2023年度業績公告。

關于康寧杰瑞

康寧杰(jie)瑞是(shi)一家創新(xin)型生物制(zhi)藥公司，致力于發(fa)(fa)現、開發(fa)(fa)、生產(chan)和(he)商業化世界一流的(de)抗(kang)腫(zhong)瘤藥物，為患(huan)者提供(gong)創新(xin)生物療法(fa)。2019年(nian)12月12日(ri)，公司在香港聯交所主板(ban)上市（股票代碼(ma)：9966.HK）。

康寧杰瑞創建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發和生產技術平臺。打造了具有顯著差異化優勢和強大國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤創新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達^®）已(yi)于2021年在中(zhong)國獲(huo)(huo)批上市，成為腫瘤患者廣(guang)泛(fan)可及的(de)藥物； 3個產品(pin)處于后期臨(lin)床開發階(jie)段(duan)；HER2雙抗KN026獲(huo)(huo)中(zhong)國NMPA突(tu)破性療法認定。并且公司擁有(you)豐富的(de)早期研發管線(xian)，其(qi)中(zhong)2個新藥分子已(yi)進入臨(lin)床研究階(jie)段(duan)。

"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞始終聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發安全、負擔得起、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。