上海和悉(xi)尼2016年3月2日(ri)電 /美(mei)通社/ -- 藥明(ming)康德全資(zi)子(zi)公(gong)(gong)司藥明(ming)生物(wu)(wu)(wu)與業(ye)界領先的腫瘤(liu)(liu)免疫公(gong)(gong)司Prima BioMed（ASX：PRR；NASDAQ:PBMD）今日(ri)宣布，藥明(ming)生物(wu)(wu)(wu)在其無錫(xi)cGMP工(gong)廠為戰略合作伙伴Prima公(gong)(gong)司生產的創新(xin)腫瘤(liu)(liu)免疫候選藥物(wu)(wu)(wu)IMP321（LAG-3Ig融(rong)合蛋白），被正式(shi)用于比利時IIb期臨(lin)床試驗，首位患者成功入組并被給藥。
這是中國生(sheng)產(chan)的創新生(sheng)物(wu)藥(yao)首次獲得歐(ou)盟國家批準，用于歐(ou)洲地區新藥(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗，標(biao)志(zhi)著中國生(sheng)物(wu)藥(yao)開發及GMP生(sheng)產(chan)能力的一次實質性(xing)突破；這也是Prima首次為轉移性(xing)乳腺(xian)癌(ai)IIb期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗的患(huan)者進行紫杉醇主(zhu)動(dong)免疫（AIPAC）給藥(yao)。除了在歐(ou)洲開展(zhan)的AIPAC臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗，藥(yao)明生(sheng)物(wu)在中國生(sheng)產(chan)的IMP321也已經用于澳大(da)利(li)亞(ya)針對黑(hei)色素瘤患(huan)者的兩種主(zhu)動(dong)免疫療法聯(lian)用的I期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗。
比利時及荷蘭(lan)監管機構于去(qu)年10月批準了IMP321IIb期的臨床試驗(yan)(yan)申請，預計(ji)未來IMP321將獲得更多歐盟(meng)國(guo)家批準，開展(zhan)相關(guan)新(xin)藥臨床試驗(yan)(yan)。
“我們非常高(gao)興與(yu)Prima的(de)一流研發團隊開展(zhan)合作(zuo)，加(jia)速創新(xin)腫瘤免(mian)疫療法的(de)開發進(jin)程。” 藥明(ming)生物(wu)首席執行官(guan)陳智(zhi)勝(sheng)博士(shi)表(biao)示，“除了令人振奮(fen)的(de)IMP321項目之外，我們為全球合作(zuo)伙伴開發和生產(chan)的(de)多(duo)個候選藥物(wu)也在歐(ou)洲申請(qing)了臨床試驗，其中很多(duo)已(yi)經(jing)(jing)獲(huo)得批準。藥明(ming)生物(wu)已(yi)經(jing)(jing)成(cheng)為加(jia)速歐(ou)洲創新(xin)生物(wu)藥研發的(de)重(zhong)要的(de)推(tui)動力量。”
“我(wo)們對戰略合作(zuo)伙伴Prima取得這(zhe)一(yi)重大里程碑表(biao)示祝賀。”藥(yao)明(ming)康德董事長兼首席執行(xing)官李(li)革博士表(biao)示，“我(wo)們很(hen)高興藥(yao)明(ming)康德致力打(da)造的(de)生物(wu)藥(yao)研(yan)究(jiu)、開發及(ji)生產一(yi)體化的(de)服務平臺正在(zai)有效幫助全(quan)球(qiu)科(ke)學家實現藥(yao)物(wu)研(yan)發的(de)夢想，更快(kuai)地將更多挽救生命的(de)創新藥(yao)物(wu)帶給全(quan)球(qiu)廣大病(bing)患。”
Prima BioMed 首席執行官Marc Voigt先生表示，“藥明生物(wu)科學家展(zhan)現了卓越(yue)的(de)國(guo)際專業(ye)水準，為(wei)我們(men)開展(zhan)AIPAC臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)提(ti)供了強有力的(de)生產(chan)支(zhi)持，他(ta)們(men)開發和生產(chan)的(de)高(gao)質量產(chan)品(pin)以及(ji)公司(si)高(gao)標(biao)準的(de)運營體系尤(you)其讓(rang)人(ren)印象深刻。我們(men)非常榮幸(xing)成為(wei)首家將(jiang)中國(guo)生產(chan)的(de)高(gao)品(pin)質生物(wu)藥成功應用(yong)于(yu)歐洲(zhou)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)的(de)企業(ye)。”
