上海2019年1月(yue)(yue)28日電 /美通社/ -- 聚(ju)焦于(yu)腫瘤免疫和(he)自(zi)身免疫疾病治療領(ling)域(yu)的(de)生物(wu)創(chuang)新(xin)藥研發(fa)公司天境生物(wu)科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物(wu)”）宣布其自(zi)主研發(fa)的(de)，針(zhen)對CD47靶點的(de)創(chuang)新(xin)全人單克隆抗(kang)體(ti)TJC4于(yu)美國東部時間2019年1月(yue)(yue)25日獲得美國食品藥品管理局（FDA）臨(lin)床試驗(yan)許(xu)可(ke)，該抗(kang)體(ti)臨(lin)床試驗(yan)將針(zhen)對腫瘤免疫領(ling)域(yu)進行開發(fa)。

TJC4是(shi)天境生物創新研發管線中第三個(ge)(ge)在(zai)(zai)一個(ge)(ge)月內獲得FDA臨床試驗批準的(de)候選藥物，這是(shi)天境生物科研團隊將具(ju)有(you)同類最(zui)優潛力的(de)創新藥物帶給全球患者的(de)重要一步。與(yu)(yu)其他已知的(de)CD47抗體有(you)所不同的(de)是(shi)，TJC4有(you)一個(ge)(ge)獨特的(de)結合(he)表位，可最(zui)小程度與(yu)(yu)紅細胞結合(he)，并無凝聚(ju)，且(qie)在(zai)(zai)食蟹(xie)猴毒(du)理實驗中無貧血表征。此外，TJC4在(zai)(zai)針對(dui)惡性血液(ye)腫瘤和實體瘤的(de)動物模型中，無論是(shi)單一療(liao)法(fa)還是(shi)聯合(he)療(liao)法(fa)均(jun)呈現療(liao)效。

“本次獲得美國FDA臨床試驗許可為天境生物腫瘤免疫自研候選藥物在全球的臨床研發奠定了重要的基石。”天境生物研發總裁申華瓊博士表示：“我們相信TJC4的獨特表位及其在毒理研究中呈現出的安全性是TJC4與其他同樣針對CD47 / SIRPα候選藥(yao)物(wu)的重要差異，這也為(wei)惡性(xing)腫(zhong)瘤患者的臨床(chuang)方案優化提(ti)供了可能性(xing)。”

繼獲得(de)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)許(xu)可后，天境(jing)生物將全(quan)面啟動(dong)1/1b臨床(chuang)試(shi)驗(yan)，以(yi)評估TJC4在單一療(liao)法和聯合(he)療(liao)法中(zhong)對實體瘤(liu)和淋(lin)巴瘤(liu)患(huan)者的安全(quan)性(xing)，耐受性(xing)以(yi)及(ji)療(liao)效(xiao)。預計到2019年第(di)二季度，天境(jing)生物將在美(mei)國啟動(dong)多(duo)個臨床(chuang)試(shi)驗(yan)點。