上海2019年2月25日電 /美通社/ -- 復宏漢霖于今日宣布，旗下首款產品 -- 自主研發的單抗藥物漢利康^®（利妥昔單抗注射液）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于1）復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；2）先前未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 陽性彌漫大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)的治療，即獲批原研利妥昔單抗在中國的所有適應癥^[1]。作為中國生物類似藥，漢利康^®的(de)獲批(pi)填補了我(wo)國(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥市場的(de)空白(bai)，增強(qiang)了高品質生(sheng)(sheng)物(wu)藥的(de)可(ke)及性，從而惠(hui)及更多(duo)淋巴瘤患者。

一直以來，非(fei)霍(huo)奇金淋巴瘤患者(zhe)及家屬承受著(zhu)極為沉(chen)重的(de)(de)經(jing)濟負擔，他們始終期待著(zhu)具有價(jia)格(ge)優(you)勢(shi)，同時(shi)質量、安全(quan)性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)有所保障(zhang)的(de)(de)藥物(wu)。利妥昔單抗是用(yong)于治療(liao)(liao)(liao)癌癥的(de)(de)單克隆抗體藥物(wu)，其聯合化療(liao)(liao)(liao)是非(fei)霍(huo)奇金淋巴瘤的(de)(de)治療(liao)(liao)(liao)金標準(zhun)。我們相信，中國自(zi)主(zhu)研(yan)發的(de)(de)利妥昔單抗的(de)(de)獲批(pi)將為市場提供(gong)更多優(you)質的(de)(de)治療(liao)(liao)(liao)選擇，也(ye)能(neng)降(jiang)低(di)患者(zhe)的(de)(de)經(jing)濟負擔，提高藥物(wu)可及性(xing)(xing)。

復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士表示：“今天，對于復宏漢霖來說，是個極具紀念意義的日子。漢利康^®不僅是復宏漢霖獲批的第一個產品，也是中國自主研發的第一個真正意義上以生物類似藥路徑申報上市的單抗生物藥，對于這樣一款里程碑式的產品的獲批，我們深感自豪。接下來，我們將全力推進漢利康^®的上市(shi)計劃(hua)，希望可(ke)以盡快(kuai)納入醫(yi)保(bao)，讓更多患者盡快(kuai)用(yong)上、用(yong)得起高質量的生(sheng)物類似(si)藥。”

復宏漢霖聯合創始人、首席科學官姜偉東博士表示：“堅守質量，從患者的需求出發，這是復宏漢霖從成立之初就開始做并將一直做下去的事情。在漢利康^®早期開發時，發現氨基酸序列與原研藥不一致，我們馬上決定修改序列，重新進行細胞株構建，直至做出與原研高度相似的漢利康^®。”

近年來，為了大力發(fa)展(zhan)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)類似(si)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，國家出臺了《生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)類似(si)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)與評價技術(shu)指導原(yuan)則(ze)（試行）》等一系列(lie)政策，對(dui)(dui)這類藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)研(yan)發(fa)、申報注冊(ce)、療(liao)效(xiao)安全(quan)(quan)性(xing)等方(fang)面進行了規范(fan)。生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)類似(si)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)是指在質(zhi)量、安全(quan)(quan)性(xing)和(he)有效(xiao)性(xing)方(fang)面與已(yi)獲批準注冊(ce)的(de)(de)參照(zhao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)具有相似(si)性(xing)的(de)(de)治療(liao)用生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)。與化學(xue)仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)100%復制原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)不(bu)同，生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)分子量大、結構與理化性(xing)質(zhi)復雜，對(dui)(dui)環(huan)境(jing)敏感度高，因此(ci)研(yan)發(fa)人員(yuan)需要通過反向工程來探索生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)類似(si)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)工藝(yi)，找出適合細胞的(de)(de)培養環(huan)境(jing)，再(zai)通過與原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)頭對(dui)(dui)頭對(dui)(dui)比研(yan)究來證(zheng)明(ming)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)類似(si)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)與原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)代動力學(xue)、療(liao)效(xiao)和(he)安全(quan)(quan)性(xing)都是高度類似(si)的(de)(de)。

漢利康^®的批準是基于對該產品一系列研發數據的審查，包括廣泛的功能表征，臨床前研究，以及人體藥代動力學、免疫原性、安全性和有效性的三個臨床試驗（1a、1b和3期臨床試驗）數據都證明了其與原研產品在療效和安全性等方面沒有臨床意義上的差異。其中3期治療彌漫大B細胞淋巴瘤的多中心、隨機、雙盲、頭對頭與原研對比臨床試驗結果表明，漢利康^®與原研利妥昔單抗聯合化療CHOP的6周期最佳總緩解率分別為92.5%和92.1%，療效等效性獲得證實^[2]。

此次漢利康^®的獲批打破了中國單抗市場被外資藥企壟斷的格局，承載著屬于中國生物醫藥行業的民族自豪。目前，漢利康^®對類風(feng)濕關節炎治(zhi)療的(de)3期(qi)臨床試驗也已啟動，將造(zao)福更(geng)多(duo)疾(ji)病領域的(de)患(huan)者。作為(wei)一家創(chuang)新型(xing)生物(wu)醫(yi)藥企業，復宏漢霖致力于開(kai)發更(geng)多(duo)優(you)質生物(wu)藥，兌現“可負擔的(de)創(chuang)新”的(de)企業承諾(nuo)，服務中國乃至全球(qiu)更(geng)多(duo)患(huan)者，引領中國高品質生物(wu)藥產業的(de)創(chuang)新發展(zhan)。