上海和圣地亞哥2019年8月1日 /美通社/ -- 天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”），一家立足中國、面向全球聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領域的創新型生物制藥公司，與專注于新型腫瘤靶向治療藥物開發及商業化的美國醫藥公司TRACON Pharmaceuticals（以下稱“TRACON”,納斯達克股票代碼：TCON），今日聯合宣布天境生物自主研發的CD73抗體TJD5（又稱TJ004309）在(zai)美國完(wan)成(cheng)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)I期(qi)首例晚(wan)期(qi)實體瘤(liu)患者給(gei)藥(yao)。在(zai)本次臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)I期(qi)試驗中(zhong)，TJD5將作為(wei)單一(yi)用(yong)(yong)藥(yao)使用(yong)(yong)；同時，TJD5還將與由羅(luo)氏已在(zai)銷售的PD-L1抗體 TECENTRIQ® (atezolizumab)開展聯合用(yong)(yong)藥(yao)的臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)研究(jiu)。天境生物(wu)與羅(luo)氏于2019年4月達(da)成(cheng)研究(jiu)合作協(xie)議，按照(zhao)協(xie)議條(tiao)款，羅(luo)氏將向天境生物(wu)提供TECENTRIQ®，用(yong)(yong)于開展與TJD5聯合用(yong)(yong)藥(yao)相關的臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)階段研究(jiu)。
本次I期(qi)臨床(chuang)研(yan)究（臨床(chuang)試驗登記號：NCT03835949）將通過多中心(xin)、開(kai)(kai)放標簽、劑量遞增的方式對(dui)TJD5的安全性(xing)和耐受(shou)性(xing)進行(xing)評估，并為(wei)進一步臨床(chuang)試驗的藥效和安全性(xing)、及與TECENTRIQ®聯合(he)用藥研(yan)究提供劑量參考標準，這些(xie)試驗將針對(dui)患(huan)有(you)晚期(qi)或(huo)轉(zhuan)移性(xing)腫瘤且對(dui)所有(you)可用療法(fa)無效或(huo)不(bu)耐受(shou)的患(huan)者(zhe)開(kai)(kai)展。
TJD5是天(tian)境生(sheng)物自主研發(fa)的新型人(ren)源化CD73抗體。2018年11月TRACON與天(tian)境生(sheng)物達成(cheng)戰略合作，雙方(fang)共(gong)同在(zai)美(mei)國及其他北美(mei)地區(qu)進行臨床開發(fa)。
“天境生物已具有在美國進行臨床開發的成功經驗，TJD5是公司自主創新研發管線中第三個在美進入臨床研究的候選藥物。天境生物對自主研發的創新候選藥物遵循‘快速概念驗證’（‘Fast-to-PoC’）的全球戰略，旨在快速推動這些創新藥在美國進行臨床驗證，TJD5在美國完成首例患者給藥，既是對‘Fast-to-PoC’戰略的最佳詮釋，也證明了我們與TRACON的戰略合作富有成效。”天境生物研發負責人申華瓊博士表示，“臨床(chuang)數據(ju)顯示，不同(tong)類型腫瘤(liu)患(huan)者對 PD-1/PD-L1抗體(ti)治(zhi)療的(de)響應率并不理想，我們希(xi)望(wang)通過TJD5和 TECENTRIQ®的(de)聯(lian)合(he)用(yong)藥可以為腫瘤(liu)患(huan)者提供創新的(de)治(zhi)療方法(fa)，以解(jie)決未滿(man)足的(de)醫療需求。”
“成(cheng)功通(tong)過TJD5的新藥臨(lin)床試驗(yan)申請并實(shi)現首例(li)腫(zhong)瘤(liu)患者給(gei)藥，是(shi)我(wo)們與天境生物簽署戰略(lve)合作協議后的一(yi)(yi)個重(zhong)要里程碑。這(zhe)不僅拓展了我(wo)們在腫(zhong)瘤(liu)免疫方面的產(chan)品管線，也(ye)進一(yi)(yi)步驗(yan)證了TRACON有(you)能力(li)與合作伙伴(ban)一(yi)(yi)起以經濟高效的方式推進產(chan)品臨(lin)床開發，從而有(you)效控制(zhi)成(cheng)本和時(shi)間(jian)。”TRACON總裁兼首席執(zhi)行官Charles Theuer博(bo)士(shi)指出(chu)：“TJD5是(shi)具有(you)全球‘同類(lei)最優’潛力(li)的創新抗體(ti)，我(wo)們將持續優化TJD5的臨(lin)床開發方案，深化與天境生物的合作。”
